okt - jazmp

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, oktober 

2010 

Zdravila z novimi učinkovinami 

Lastniško ime, jakost, 

farmacevtska oblika 

Bepralar 10 mg 

gastrorezistentne tablete 

Bepralar 20 mg 


Dinortes 40 mg tablete 

Dinortes 80 mg tablete 

Mirpresoc 40 mg tablete 

Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo 

ATC 

rabeprazol Alchemia A02BC04, zdravila za 

zdravljenje peptične 

razjede in 

gastroezofagealnega 

telmisartan Laboratorios 

Liconsa 

telmisartan Laboratorios 

Liconsa 

refluksa 

C09CA07, antagonisti 

angiotenzina II 

C09CA07, antagonisti 


Režim 

izdaje, 

posebna 

oznaka 

Rp 

Mirpresoc 80 mg tablete 

Prarecole 10 mg 

rabeprazol Alchemia A02BC04, zdravila za Rp 


zdravljenje peptične 

razjede in 

Prarecole 20 mg 

gastroezofagealnega 


refluksa 

Tetmodis 25 mg tablete tetrabenazin Orpha-Devel N07XX06, druga Rp 

Handels und zdravila z 

∆ 

Vertriebs delovanjem na 

živčevje 

Zanacodar 40 mg tablete telmisartan Laboratorios C09CA07, antagonisti Rp 

Zanacodar 80 mg tablete 

Liconsa 


Nova zdravila z znanimi učinkovinami 

Lastniško ime, jakost, Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim 


izdaje, 

posebna 

oznaka 

ADACEL suspenzija za cepivo proti Sanofi Pasteur J07AJ52, bakterijska ZZ 

injiciranje 

oslovskemu 

kašlju, davici in 

tetanusu 

cepiva 

Asolfena 5 mg 

solifenacin Krka G04BD08, druga zdravila Rp 

filmsko obložene tablete 

Asolfena 10 mg 


za bolezni sečil, vključno s 

spazmolitiki 

Doksorubicin Teva 2 mg/ml doksorubicin Teva Pharma L01DB01, citotoksični H 

koncentrat za raztopino za 

antibiotiki in sorodne 

infundiranje 

učinkovine 

Ezetimib Teva 10 mg ezetimib Teva Pharma C10AX09, zdravila, ki Rp 

Rp 

Rp 

1


2010 

tablete spreminjajo raven lipidov, 

brez kombinacij 

Imipenem/cilastatin imipenem Actavis Group J07DH51, drugi 

H 

Actavis 500 mg/500 mg 

prašek za raztopino za 

infundiranje 

cilastatin 

betalaktamski antibiotiki 

Irinotekanijev klorid Kabi irinotekan Fresenius Kabi L01XX19, druga zdravila z H 

20 mg/ml koncentrat za 

Oncology delovanjem na 

raztopino za infundiranje 

novotvorbe 

Norditropin FlexPro somatropin Novo Nordisk H01AC01, hormoni H/Rp 

5 mg/1,5 ml raztopina za 

prednjega režnja hipofize 

injiciranje v napolnjenem 

injekcijskem peresniku 

in sorodne učinkovine 

Norditropin FlexPro 




Norditropin FlexPro 




Piperacilin/tazobaktam 

Teva 2 g/0,25 g prašek za 

raztopino za injiciranje ali 

infundiranje 

Piperacilin/tazobaktam 

Teva 4 g/0,5 g prašek za 

raztopino za injiciranje ali 

infundiranje 

Pramipeksol Mylan 0,088 

mg tablete 

Pramipeksol Mylan 0,18 

mg tablete 

Pramipeksol Mylan 0,7 mg 

tablete 

Ropivakainijev klorid Kabi 

2 mg/ml raztopina za 

infundiranje 


7,5 mg/ml raztopina za 

piperacilin 

tazobaktam 

Teva Pharma J01CR05, betalaktamski 

antibiotiki, penicilini 

pramipeksol Generics UK N04BC05, dopaminergiki Rp 

∆ 

ropivakain Fresenius Kabi 

Deutschland 

N01BB09, lokalni 

anestetiki 

H 

ZZ 

2


2010 

injiciranje 


10 mg/ml raztopina za 

injiciranje 

Sildenafil Mylan 50 mg 


Sildenafil Mylan 100 mg 


Solusin 50 

mikrogramov/ml kapljice 

za oko, raztopina 

Starcitin 5 mg filmsko 

obložene tablete 





sildenafil Mylan G04BE03, druga zdravila 

za bolezni sečil, vključno s 

spazmolitiki 

latanoprost Premier 

Research 

S01EE01 , zdravila za 

zdravljenje glavkoma in 

zdravila za zožitev zenice 

escitalopram Pliva N06AB10, antidepresivi Rp 

∆ 



Timalen 2,5 mg/ml kapljice timolol Salus S01ED01, zdravila za Rp 


Timalen 5 mg/ml kapljice 


zdravljenje glavkoma in 

zdravila za zožitev zenice 

Zdravila v novih farmacevtskih oblikah 

Lastniško ime, jakost, Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim 


/ 

Zdravila z novimi jakostmi 

izdaje, 

posebna 

oznaka 

Lastniško ime, jakost, Nelastniško Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim 


/ 

ime 

izdaje, 

posebna 

oznaka 

Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe 

Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC 

KETILEPT filmsko obložene tablete (25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg), kvetiapin, N05AH04 

nova indikacija in dopolnitev SmPC 

Rp 

Rp 

3


2010 

4.1 Terapevtske indikacije 

Novi indikaciji: 

-Zdravljenje depresivnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo. 

-Preprečevanje nadaljnjih depresivnih, maničnih in mešanih epizod pri pacientih z maničnimi, mešanimi 

ali depresivnimi epizodami, ki so se pozitivno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom. 

4.2 Odmerjanje in način uporabe 

Zdravljenje depresivnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo. 

Zdravilo Ketilept jemlje bolnik enkrat na dan pred spanjem. 

Celokupni dnevni odmerek za prve 4 dni zdravljenja je: 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) 

in 300 mg (4. dan). Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg. Glede na bolnikovo prenašanje zdravila je 

mogoče odmerek povečati do 600 mg na dan. Učinek antidepresivov je bil dokazan pri odmerkih 300 in 

600 mg/dan, vendar kratkotrajno zdravljenje ni pokazalo dodatnih koristi pri skupini bolnikov, ki je 

namesto 300 mg prejemala 600 mg zdravila dnevno (glejte poglavje 5.1). 

Preprečevanje ponovitve maničnih, depresivnih in mešanih epizod, povezanih z bipolarno motnjo. 

Bolniki, ki so se pozitivno odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje s kvetiapinom, morajo 

nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom. Odmerek se lahko nato prilagaja glede na klinični odziv in 

posameznikovo prenašanje zdravila v razponu od 300 do 800 mg dvakrat na dan. Pomembno je, da se 

najnižji učinkovit odmerek uporablja za vzdrževalno terapijo. 

Pri obravnavi bipolarne depresije morajo zdravljenje predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje na področju 

zdravljenja bipolarnih motenj. 

Učinkovitost in varnost zdravila nista bila ocenjena pri bolnikih, starejših od 65 let, ki trpijo zaradi 

depresivnih epizod v okviru bipolarne motnje. 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi 

Otroci in mladostniki (starosti med 10 in 17 let) 1 

Za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, uporaba zdravila Ketilept ni priporočljiva, saj ni na voljo 

dovolj podatkov, ki bi podprli uporabo zdravila v tej starostni skupini. Klinična preskušanja so pokazala, 

da so se poleg znanih varnostnih profilov, ki so bili identificirani pri odraslih (glejte poglavje 4.8), pri 

otrocih in odraslih pogosteje pojavili nekateri neželeni dogodki kot pri odraslih (povečan apetit, porast 

seruma prolaktina in ekstrapiramidni simptomi), pojavil pa se je tudi neželeni dogodek, ki pri študijah z 

odraslimi bolniki prej ni bil opažen (povišan krvni tlak). Pri otrocih in mladostnikih so opazili tudi 

spremembe v delovanju ščitnice. 

Poleg tega dolgoročne varnostne posledice zdravljenja na rast in dozorevanje niso bile preučene po 26. 

tednu jemanja zdravila. Dolgoročne posledice na kognitivni in vedenjski razvoj niso znane. 

V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih je bil kvetiapin povezan s 

pogostejšim pojavom ekstrapiramidnih simptomov v primerjavi s placebom pri pacientih, ki so bili 

zdravljeni zaradi shizofrenije in bipolarne motnje (glejte poglavje 4.8). 

Samomor/samomorilske misli in klinično poslabšanje 

Depresija je povezana s povečanim tveganjem samomorilskih misli, samopoškodb in samomora. 

Tveganje obstaja, dokler se ne pojavijo znaki začasnega izboljšanja bolezni. Ker se lahko zgodi, da v prvih 

tednih zdravljenja ali še dlje ne pride do izboljšanja, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler se ne 

4


2010 

pojavi izboljšanje. Splošne klinične izkušnje kažejo, da je nevarnost za samomor večja v prvih fazah 

izboljšanja bolezni. 

Klinične študije, opravljene na bolnikih s hujšimi depresivnimi epizodami v bipolarni motnji, so pokazale 

povečano nevarnost za samomorilska nagnjenja pri mlajših odraslih bolnikih pred 25. letom starosti, ki 

so jemali zdravilo kvetiapin, v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo (3,0 % oz. 0 %). 

Zaspanost 

Zdravljenje s kvetiapinom se povezuje z zaspanostjo in podobnimi simptomi, kot je utrujenost (glejte 

poglavje 4.8). Klinična preskušanja na področju zdravljenja bolnikov z bipolarno depresijo so dokazala 

pojav tega simptoma običajno v prvih 3 dneh zdravljenja, njegova intenzivnost pa je bila blaga do 

srednje močna. Bolniki z bipolarno depresijo, ki občutijo močno zaspanost, lahko zahtevajo pogostejši 

stik za najmanj 2 tedna od začetka pojava zaspanosti ali dokler se simptomi ne umirijo. Treba pa je tudi 

razmisliti o prekinitvi zdravljenja. 

Tardiva diskinezija 

Tardivna diskinezija je sindrom potencialno nespremenljivih, neprostovoljnih, diskinetičnih premikanj, ki 

se lahko razvijejo pri bolnikih, ki jemljejo antipsihotike, vključno s kvetiapinom. Če se pojavijo znaki ali 

simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja z 

zdravilom Ketilept. Simptomi tardivne diskinezije se lahko poslabšajo ali celo nastanejo po prenehanju 

jemanja zdravila (glejte poglavje 4.8). 

Ekstrapiramidni simptomi 

V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, opravljenih pri odraslih bolnikih, je bil kvetiapin 

povezan s povečano pojavnostjo ekstrapiramidnih simptomov v primerjavi s placebom pri pacientih, ki 

so bili zdravljeni zaradi večjih depresivnih epizod v bipolarni motnji (glejte poglavje 4.8). 

Huda nevtropenija 

V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so pogosto poročali o hudi nevtropeniji (število nevtrofilcev < 

0,5 X 10 9 /L). Večina primerov hude nevtropenije se je pojavila nekaj mesecev po začetku zdravljenja s 

kvetiapinom. Očitna povezava med odmerkom in pojavom nevtropenije ni znana. Izkušnje po začetku 

trženja zdravila kažejo, da je levkopenija in/ali nevtropenija izginila po prenehanju zdravljenja z 

zdravilom kvetiapin. Morebitni dejavniki tveganja za nevtropenijo vključujejo predhodno obstoječo 

manjše število belih krvnih celic (WBC) in amnezo nevtropenije, ki so jo sprožila zdravila. Zdravljenje s 

kvetiapinom je treba prekiniti pri bolnikih s številom nevtrofilcev < 1,0 X 10 9 /L. Bolnike je treba 

opazovati zaradi pojava znakov in simptomov okužbe ter spremljati njihovo število nevtrofilcev (dokler 

ne preseže 1,5 X 10 9 /L) (glejte poglavje 4.8). 

Venska tromboembolija 

Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o pojavu venske tromboembolije (VTE). Ker so pri bolnikih, 

ki jih zdravimo z antipsihotiki, pogosto prisotni pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je pred pričetkom 

zdravljenja z zdravilom Ketileptom in med zdravljenjem z njim treba ugotoviti vse možne dejavnike 

tveganja za VTE ter uvesti preventivne ukrepe. 

Lipidi 

V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili povečanje ravni trigliceridov, LDL in celokupnega 

holesterola ter znižanje ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.8). Spremembe v ravneh lipidov je treba 

5


2010 

obravnavati kot klinično ustrezne. 

Dispagija 

Pri zdravljenju s kvetiapinom so poročali o dispagiji (težave pri požiranju) (glejte poglavje 4.8) in 

aspiraciji. Čeprav vzročno razmerje z aspiracijsko pljučnico ni bilo dokazano, morajo bolniki, pri katerih 

obstaja nevarnost aspiracijske pljučnice, zdravilo Ketilept jemati s previdnostjo. 

Akutni odtegnitveni simptomi 

Po nenadni prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom so poročali o akutnih odtegnitvenih simptomih, kot so 

nespečnost, slabost, glavobol, diareja, bruhanje, vrtoglavica in razdražljivost. Možen je tudi ponoven 

pojav psihotičnih simptomov in pojav neprostovoljnih gibalnih motenj (kot so akatizija, distonija in 

diskinezija). Zato je ob prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopno ukinjanje, ki naj traja najmanj en ali 

dva tedna (glejte poglavje 4.8). 

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 

Glede na učinke, ki jih ima kvetiapin na primarni osrednji živčni sistem, je treba zdravilo Ketilept jemati 

previdno v kombinaciji z drugimi zdravili in alkoholom, ki delujejo na osrednji živčni sistem. 

Posebna previdnost je potrebna ob sočasnem jemanju kvetiapina z zdravili, za katere je znano, da 

povzročajo neravnovesje elektrolitov ali povečujejo interval QTc. 

Fenitoin 

Sočasno peroralno jemanje kvetiapina in fenitoina (mikrospomalni spodbujevalec encimov) je povzročilo 

povečan očistek kvetiapina za približno 450 %. Pri bolnikih, ki jemljejo spodbujevalce jetrnih encimov, se 

lahko zdravljenje z zdravilom Ketilept uvede le, če zdravnik presodi, da korist zdravila Ketilept odtehta 

tveganje zaradi ukinitve spodbujevalcev jetrnih encimov. Pomembno je, da so vse spremembe 

spodbujevalcev jetrnih encimov postopne. Po potrebi se jih lahko nadomesti z nespodbujevalci (na 

primer natrijevim valproatom) (glejte tudi poglavje 4.4). 

Cimetidin 

Farmakokinetika kvetiapina ni bila spremenjena po sočasnem jemanju s cimetidinom, znanim zaviralcem 

encimov P450. 

4.8 Neželeni učinki 

Bolezni krvi in limfatičnega sistema 

Pogosti: levkopenija 1 

Občasni: eozinofilija, trombocitopenija 

Ni znano: nevtropenija 1 

Motnje imunskega sistema 

Občasni: preobčutljivost 

Zelo redki: anafilaktična reakcija 6 

Endokrine motnje 

6


2010 

Pogosti: hiperprolaktinemija 16 

Motnje v presnovi in prehrani 

Pogosti: povečan apetit 

1, 5, 6 

Zelo redki: sladkorna bolezen 

Psihiatrične motnje 

Pogosti: neobičajne sanje in nočne more 

Motnje živčnega sistema 

Zelo pogosti: omotica 4, 17 , zaspanost 2, 17 , glavobol 

Pogosti: sinkopa 4, 17 , ekstrapiramidni simptomi 1, 13 , dizartrija 

Občasni: napad 1 , sindrom nemirnih nog, tardiva diskinezija 1 

Motnje vida 

Pogosti: zamegljen pogled 

Srčne bolezni 

Pogosti: tahikardija 4 

Žilne bolezni 

4, 17 

Pogosti: ortostatska hipotenzija 

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora 

Pogosti: rintis 

Bolezni prebavil 

Zelo pogosti: suha usta 

Pogosti: zaprtost, dispepsija 

Občasni: motnja požiranja 8 

Bolezni jeter in žolčnika 

Redki: zlatenica 6 

Zelo redki: hepatitis 6 

Bolezni kože in podkožnega tkiva 

Zelo redki: angioedem 6 , Stevens Johnsonov sindrom 6 

Motnje reprodukcije in dojk 

Redki: priapizem, galaktoreja 

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije 

1, 10 

Zelo pogosti: Ukinitveni (prekinitveni) simptomi 

Pogosti: blaga astenija, periferni endemi, razdražljivost 

Redki: nevroleptični maligni sindrom 1 

7


2010 

Preiskave 

Zelo pogosti: zvišanje vrednosti serumskih trigliceridov 11 , zvišanje celokupnega holesterola (predvsem 

holesterola LDL) 12 , znižanje holesterola HDL 18 , povečanje telesne mase 9 

Pogosti: zvišanje vrednosti serumskih transaminaz (ALT, AST) 3 , znižanje števila nevtrofilcev, povišana 

vrednost glukoze v krvi na ravni hiperglikamije 7 

Občasni: zvišane vrednosti gama-GT (γ-glutamiltransferaze) 3 , znižanje števila krvnih ploščic 14 , 

podaljšanje intervalov QT 19 

Redki: Povečanje keratin-fosfokinaze v krvi 15 , venska tromboembolija 1 

(1) Glejte poglavje 4.4. 

(2) V prvih dveh tednih zdravljenja se lahko običajno pojavi zaspanost, ki na splošno izgine med 

nadaljevanjem zdravljenja s kvetiapinom. 

(3) Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali kvetiapin, so opazili asimptomatsko povečanje serumske 

koncentracije transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT (γ-glutamiltransferaze). 

(4) Kot velja za druge antipsihotike, ki zavirajo adrenergične receptorje alfa1, lahko kvetiapin povzroči 

ortostatsko hipotenzijo, ki jo spremlja omotica, tahikardija in pri nekaterih bolnikih sinkopa, zlasti med 

začetnim titriranjem odmerka. (Glejte poglavje 4.4). 

(5) Pri zelo redkih bolnikih so poročali o poslabšanju že obstoječe sladkorne bolezni. 

(6) Izračun pogostosti za te neželene učinke je bil povzet samo iz podatkov po začetku trženja. 

(7) Vrednost glukoze v krvi na tešče ≥ 7,0 mmol/L ali vrednost glukoze v krvi ne na tešče ≥ 11,1 mmol/L 

najmanj v enem primeru. 

. 

(8) O povečanju težav pri požiranju s kvetiapinom vs. placebo so poročali samo pri kliničnih preskušanjih 

v bipolarnih depresijah. 

(9) Na podlagi > 7 % povečanja telesne mase glede na osnovo. Pojavi se predvsem v začetnih tednih 

zdravljenja pri odraslih. 

(10) Naslednji odtegnitveni simptomi so bili najpogosteje opaženi pri akutnih s placebom kontroliranih, 

monoterapevtskih kliničnih preskušanjih, ki so ocenjevala občasne simptome: nespečnost, slabost, 

glavobol, diareja, bruhanje, omotica in razdražljivost. Pojav teh reakcij se je bistveno zmanjšal po 1 

tednu po prekinitvi zdravljenja. 

(11) Trigliceridi 2,258 mmol/L (bolniki ≥ 18 let) ali 1,694 mmol/L (bolniki < 18 let) najmanj v enem 

primeru. 

(12) Holesterol ≥ 6,2064 mmol/L (bolniki ≥ 18 let) ali ≥ 5,172 mmol/L (bolniki < 18 let) najmanj v enem 

primeru. Pri bolnikih so zelo pogosto poročali o zvišanju holesterola LDL ≥ 0,769 mmol/L. Srednja 

sprememba med bolniki s tovrstnim zvišanjem je bila ≥ 1,07 mmol/L. 

8


2010 

(13) Glejte besedilo spodaj. 

(14) Število krvnih ploščic ≤ 100 x 10 9 /L najmanj v enem primeru. 

(15) Na osnovi kliničnega preskušanja neželenih dogodkov so poročali o povečanju keratin-fosfokinaze v 

krvi, ki pa ni povezana z nevroleptičnim malignim sindromom. 

(16) Ravni prolaktina (bolniki > 18 let): > 20 μg/L (> 869,56 pmol/L) moški; > 30 μg/L (> 1304,34 pmol/L) 

ženske kadarkoli. 

(17) Lahko povzroči padanje. 

(18) Holesterol HDL: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) moški; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) ženske kadarkoli. 

(19) Pojavnost bolnikov s spremembo intervala QTc z < 450 msec na ≥ 450 msec s povečanjem za ≥ 30 

msec. Pri s placebom kontroliranih preskušanjih kvetiapina sta bila pri kvetiapinu in placebu povprečna 

sprememba in pojavnost bolnikov s spremembo na klinično pomembno raven podobni. 

O primerih podaljšanja intervalov QT, ventikularni aritmiji, nenadni nepojasnjeni smrti, srčnem zastoju in 

torsades de pointes so ob uporabi nevroleptikov poročali zelo redko in so obravnavani kot razredno 

specifični učinki (glejte poglavje 4.4). 

V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah na področju shizofrenije in bipolarne manije je bila 

celokupna pojavnost ekstrapiramidnih simptomov skoraj enaka kot pri placebu. 

V kratkotrajni, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih na področju bipolarne depresije je bila 

celotna pojavnost ekstrapiramidnih simptomov enaka 8,9 % za kvetiapin v primerjavi s 3,8 % za placebo, 

čeprav je bila pojavnost posameznih ekstrapiramidnih neželenih dogodkov (e.g. akatizija, 

ekstrapiramidne motnje, tremor, diskinezija, distonija, nemirnost, nehoteni mišični krči, psihomotorična 

hiperaktivnost in mišična rigidnost bistveno nižja in ni presegla 4 % v nobeni skupini bolnikov. 

V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah na področju shizofrenije in bipolarne manije je bila 

celotna pojavnost ekstrapiramidnih simptomov podobna kot pri placebu: 7,8 % za kvetiapin in 8,0 % za 

placebo; bipolarna manija: 11,2 % za kvetiapin in 11,4 % za placebo). 

Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, od odmerka odvisnim zmanjšanjem ravni tiroidnih 

hormonov, predvsem tiroksina T4 in prostega tiroksina. Zmanjšanje tiroksina T4 in prostega tiroksina je 

bilo največje v prvih 2 do 4 tednih zdravljenja s kvetiapinom, brez dodatnega zmanjšanja med 

dolgotrajnim zdravljenjem. Skoraj pri vseh bolnikih so bili učinki na vrednost tiroksana in prostega 

tiroksana reverzibilni po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ne glede na njihovo trajanje. Manjše 

zmanjšanje trijodtironina (T3) in reverznega trijodtironina so opazili le ob večjih odmerkih. Ravni TGB so 

ostale nespremenjene in na splošno ni bilo opaženih vzajemnih zvišanj ravni TSH brez namigovanj, da 

kvetiapin povzroča klinično revelanten hipotiroidizm. 

Otroci in mladostniki (10 do 17 let) 2 

Iste neželene učinke, ki so opisani zgoraj za odrasle, je treba upoštevati pri zdravljenju otrok in 

9


2010 

mladostnikov. V naslednjem seznamu so povzeti neželeni učinki, ki se pogosteje pojavljajo pri otrocih in 

mladostnikih (10–17 let) kot pri odraslih ali neželeni učinki, ki jih pri odrasli populaciji niso zaznali. 

Pogostosti neželenih dogodkov so razvrščene po naslednjem postopku: Zelo pogosti 11/10); pogosti ( 

1/100 do 20 μg/L (> 869.56 pmol/L) fantje; > 30 μg/L (> 1.130,428 pmol/L) 

dekleta kadarkoli. Pri manj kot 1 % bolnikov je prišlo do zvišanja ravni prolaktina > 100 μg/L. 

(4) Na osnovi sprememb nad klinično pomembnimi mejnimi vrednostmi (povzete po kriteriju 

Nacionalnega inštituta za zdravje) ali zvišanji >20 mm Hg za sistolični ali >10 mm Hg za diastolični krvni 

tlak kadarkoli v dveh akutnih (3–6 tednov) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in 

mladostnikih. 

4.9 Preveliko odmerjanje 

O smrten izidu se je v kliničnih preskušanjih poročalo po akutnem predoziranju s 13,6 grami, med 

trženjem zdravila pa že pri odmerku 6 gramov samega kvetiapina. Vendar pa so poročali tudi o 

preživetju po akutnem predoziranju z do 30 grami. Pri večini bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek, so 

poročali o neželenih dogodkih ali pa so le-ti po njih popolnoma okrevali. Vendar pa je med kliničnim 

preskušanjem prišlo tudi do smrtnega primera enega bolnika, ki je zaužil prevelik odmerek 13,6 gramov 

samega kvetiapina. 

Med trženjem zdravila so zelo redko poročali, da bi le preveliko odmerjanje kvetiapina povzročilo smrt, 

komo ali podaljšanje intervala QT. 

Na splošno so poročali o znakih in simptomih, ki so posledica pretiranih znanih farmakoloških zdravilnih 

učinkovin, to so dremavost in sedacija, tahikardija in hipotenzija. 

Bolniki z že obstoječo resno kardiovaskularno boleznijo so izpostavljeni večji nevarnosti učinkom 

jemanja prevelikega odmerka. (Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: 

kardiovaskularne bolezni). 

Postopanje 

Ni specifičnega antidota za kvetiapin. Pri bolnikih s hudo zastrupitvijo se mora vedno upoštevati 

10


2010 

možnost, da so vzeli več zdravil. Priporočeni so ukrepi intenzivne nege, vključno z vzpostavitvijo in 

vzdrževanjem bolnikovih dihalnih poti, zagotavljanjem ustrezne nasičenosti s kisikom in ventilacije ter 

spremljanjem in podporo kardiovaskularnega sistema. Ker preiskava absorpcije prevelikega odmerka ni 

bila opravljena, je mogoče pri hudi zastrupitvi sprožiti izpiranje želodca in po možnosti to opraviti v roku 

ene ure od zaužitja. Treba je razmisliti o uporabi aktivnega oglja. 

S strogim zdravniškim nadzorom in spremljanjem je treba nadaljevati, vse dokler bolnik ne okreva. 

Posodobitev poglavij 5.1 Farmakodinamične lastnosti in 5.2 Farmakokinetične lastnosti 

SANVAL filmsko obložene tablete (5 mg, 10 mg), zolpidem, N05CF02 

Dopolnitev SmPC 

4.2 Odmerjanje in način uporabe 

Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno traja od nekaj dni do dveh tednov, vendar ne dlje kot štiri 

tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka zdravila, kadar je to klinično primerno. Dolžina 

obdobja zmanjševanja odmerka zdravila se določi glede na posameznika. 

V posebnih primerih je morda potrebno najdaljše obdobje zdravljenja podaljšati, vendar mora o tem 

presoditi zdravnik na podlagi ponovne ocene bolnikovega zdravstvenega stanja. 

Odmerjanje: 

Odrasli 

Priporočen dnevni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem. 

Starejši bolniki 

Starejši ali slabotnejši bolniki so za delovanje zdravila Sanval še posebej občutljivi, zato se priporoča 5miligramski 

odmerek zdravila. Ta odmerek se lahko zveča na 10 mg le, če učinek ni zadovoljiv in če je 

bolnik razvil toleranco za zdravilo. 

Bolniki z jetrno insuficienco 

Pri bolnikih z jetrno insuficienco se zdravilo ne izloča enako hitro kot pri zdravih. Priporočen začetni 

odmerek zdravila Sanval za bolnike z jetrno insuficienco je zato 5 mg. Ta odmerek se lahko zveča na 10 

mg le, če učinek ni zadovoljiv in če je bolnik razvil toleranco za zdravilo. 

Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme pri nobenem bolniku preseči 10 mg. 

Pediatrična populacija 

Zdravilo Sanval je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.3). 

Način uporabe: 

Zdravilo je treba zaužiti z nekaj vode tik pred spanjem. 

4.3 Kontraindikacije 

Uporaba zdravila Sanval je kontraindicirana pri bolnikih: 

- ki so preobčutljivi za zolpidem ali katerokoli pomožno snov zdravila Sanval, 

- z močno zmanjšanim delovanjem jeter, 

- z apnejo med spanjem, 

11


2010 

- z miastenijo gravis, 

- s hudo respiratorno insuficienco. 

Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Sanval ne sme predpisovati bolnikom in mladostnikom, 

mlajšim od 18 let, ter bolnikom s psihozami. 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi 

Starejši in zelo oslabeli bolniki morajo prejemati nižje odmerke: glejte priporočila za odmerjanje 

(poglavje 4.2). Zolpidem deluje kot mišični relaksant, zato imajo zlasti starejši bolniki večje tveganje, da 

ponoči pri vstajanju padejo ter si posledično zlomijo kolk. 

Trajanje zdravljenja 

Zdravljenje naj bo čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme preseči 4 tednov, vključno z obdobjem 

zmanjševanja odmerka zdravila. Zdravljenja se ne sme podaljšati brez ponovne ocene bolnikovega 

stanja. 

Somnambulizem (mesečnost) in podobne oblike vedenja 

Pri bolnikih, ki so zaužili zolpidem in niso bili povsem budni, so poročali o hoji v spanju in podobnih 

nenavadnih oblikah vedenja, npr. »vožnja med spanjem«, pripravljanju in uživanju hrane, telefoniranju 

in spolnem občevanju, pri čemer se bolniki svojih dejanj niso spominjali. Zdi se, da tveganje takšnega 

vedenja poveča sočasno uživanje alkohola in drugih snovi z depresornim učinkom na osrednje živčevje, 

kot tudi uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo najvišje dovoljene odmerke. Pri bolnikih, ki 

poročajo o takšnih dogodkih, je treba prenehati zdravljenje z zolpidemom. 

Benzodiazepinov in njim podobnih zdravil ne smemo predpisati kot monoterapije pri zdravljenju 

depresije ali anksioznosti, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih se poveča verjetnost 

samomorilnosti). 

Benzodiazepine in njim podobna zdravila je treba uporabljati skrajno previdno pri bolnikih z anamnezo 

odvisnosti od alkohola in drog. To skupino bolnikov je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati, saj 

obstaja tveganje pojava tolerance za zdravilo in psihične odvisnosti. 

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 

V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do okrepljene evforije, kar vodi v v stopnjevanje psihične 

odvisnosti. 

Zolpidem se presnavlja preko nekaterih encimov skupine citokroma P450. Glavni encim je CYP 3A4. 

Rifampicin spodbuja presnovo zolpidema; to povzroči 60 odstotni upad najvišjih plazemskih koncentracij 

in verjetno manjšo učinkovitost. Podobne učinke lahko pričakujemo pri drugih močnih spodbujevalcih 

encimov citokroma P450. 

Med sočasno uporabo zolpidem tartrata in itrakonazola (spodbujevalca CYP3A4) se farmakokinetika in 

farmakodinamika zolpidema nista bistveno spremenili. Klinični pomen teh rezultatov ni znan. 

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje 

Zadostnih podatkov o varnosti zolpidema med nosečnostjo in dojenjem ni. 

Čeprav raziskave na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, varnosti med 

12


2010 

nosečnostjo pri človeku niso ugotovili. Zato se zdravila Sanval med nosečnostjo ne sme uporabljati, še 

zlasti ne v prvem trimesečju. 

Ženske v rodni dobi 

Če se zdravilo predpiše ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, da se mora v primeru, da želi zanositi 

oziroma sumi, da je zanosila, posvetovati z zdravnikom glede prenehanja jemanja zdravila. 

Nosečnost 

Če se iz upravičenega zdravstvenega razloga zolpidem predpiše v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, 

lahko zaradi farmakološkega učinkovanja zdravila pričakujemo učinke na novorojenca, na primer 

hipotermijo, hipotonijo in zmerno respiratorno depresijo. Pri otrocih, rojenih materam, ki so v zadnjem 

obdobju nosečnosti kronično jemale benzodiazepine ali njim podobna zdravila, se lahko po porodu 

pojavijo odtegnitveni simptomi kot posledica telesne odvisnosti. 

Dojenje 

Zolpidem prehaja v materino mleko v minimalnih količinah. Doječe matere zato ne smejo uporabljati 

zdravila Sanval, saj učinki na otroka niso bili raziskani. 

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 

Zdravilo Sanval ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. 

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zmanjšana zaradi sedacije, amnezije, slabše 

koncentracije in oslabljene mišične funkcije. Uživanje zdravila skupaj z alkoholom poveča sedativni 

učinek. Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zaradi sedacije tako zmanjšana. 

Bolnika je treba opozoriti, da po zaužitju zdravila rabi vsaj 7 do 8 ur počitka pred opravljanjem nevarnih 

del, pri katerih sta potrebni nezmanjšana previdnost in motorična koordinacija (npr. delo s stroji ali 

vožnja motornih vozil). Naslednje jutro po zaužitju zdravila se lahko pojavi zaspanost. 

4.8 Neželeni učinki 

Psihiatrične motnje 

Pogosti: halucinacije, agitacija, nočne more 

Občasni: zmedenost, razdražljivost, evforija, nemir 

Redki: agresivnost, blodnje, psihoze, somnambulizem, neprimerno vedenje in druge vedenjske motnje 

(te reakcije so pogostejše pri starejših bolnikih, glejte poglavje 4.4). Večina teh psihiatričnih neželenih 

učinkov je povezana s paradoksnimi reakcijami. Pojavi se lahko tudi zmanjšanje libida. 

Zelo redki: jeza 

Med zdravljenjem z benzodiazepini ali njim podobnimi zdravili se lahko izrazi predobstoječa depresija 

(glejte poglavje 4.4). 

Uporaba (celo v terapevtskih odmerkih) lahko vodi v telesno odvisnost: če se zdravljenje nenadoma 

prekine, se lahko pojavijo odtegnitveni ali povratni simptomi (glejte poglavje 4.4). 

Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so tudi o primerih multiple odvisnosti. 

Bolezni živčevja 

Pogosti: somnolenca naslednji dan, čustvena labilnost, zmanjšana pozornost, glavobol, omotičnost, 

poslabšana asomnija, vertigo, ataksija, anterogradna amnezija, ki jo lahko spremlja neprimerno vedenje. 

13


2010 

Občasni: migrene, parestezije, tremor, stupor, zmanjšana kognicija, težave s koncentracijo . 

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva 

Občasni: mišična šibkost, artritis 

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije 

Pogosti: utrujenost 

Občasni: slabotnost, negotova hoja in padci, travma, edemi, zvišana telesna temperatura 

14

okt - jazmp

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?