Bauart, Type, Modèle RSBI

DG POST//matériovigilanceAgence fédérale des médicaments et des produits de santéEurostation II - Place Victor Horta 40/401060 Bruxelleswww.afmps.bePUBLICLe président ouvre la réunion à 14h. Le quorum n’est pas atteint.De voorzitter opent de vergadering om 14u. Het quorum werd niet bereikt.1. Ordre du jour / DagordeApprouvé / goedgekeurd2. PV de la réunion précédente /Verslag van de vorige vergaderingApprouvé / goedgekeurd3. Conflits d’intérêt / BelangenconflictMonsieur Dumortier signale que Cooper Vision est un fournisseur d’Hospithera mais pas pourle type de lentilles concernées dans le dossier soumis à la commission. Il n’a donc pas de liendirect avec le recall dont il est question dans le dossier.De Heer Dumortier merkt op dat Cooper Vision een leverancier is van Hospithera, maar nietvoor het type lenzen betrokken in het dossier dat voorgesteld wordt op de Commissie. Er is dusgeen direct verband met de recall waarvan sprake in dit dossier.4. Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten3 incidents ont été présentés / 3 incidenten werden gepresenteerd5. Incidents/Incidenten42 incidents ont été présentés / 42 incidenten werden gepresenteerddont 23 FSCA / waarvan 23 FSCA’s :→ IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS (Poly Implant Prothese S.A) : no FSN→ Instinct Java System Instruments- Alligator Persuader Sleeve-Manche de PersuaderAlligator (Zimmer Spine) : no FSN→ M-HA 18 (Filorga Laboratoires) : see 9411_FSN→ AXIOM Luminos dRF100 94 200 until 2105 with compression (Siemens) : 9568_FSN→ Entroy - ID 110701AHE (Arjo Hospital Equipment AB) : see 10136_FSN→ Microscope adapter kit / microscope integration kit (BrainLAB Sales GmbH) : see10216_FSN→ cardioPAT (Haemonetics Corp USA) : see 10302_FSN→ Pfizer Rheumatology Calculator (Pfizer Italia srl) : see 10569_FSN→ Avaira Toric / sphere contact lenses/ Only Eyes Monthly, avaira, Eye Definition Active,Enfilcon DK 100 Aspheric, Confortissimo Lila, Eye Fashion B, MY Vision monthly, CertifEye (CooperVision) : see 10613_FSN→ Lenscare SH-System Monatslinsen (4Care) : see 10663_FSN→ TrueBeam and TrueBeam STx (Varian Medical Systems) : see 10838_FSN2