Sumamed 500 mg

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls234241/2011PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELESUMAMED 500 mgpotahované tablety(azithromycinum)Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.V příbalové informaci naleznete:1. Co je SUMAMED 500 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg užívat3. Jak se SUMAMED 500 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak SUMAMED 500 mg uchovávat6. Další informace1. Co je SUMAMED 500 mg a k čemu se používáLéčivou látkou přípravku SUMAMED 500mg tablety je azithromycin. Azithromycin patří do skupinymakrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkémumnožství kmenů mikroorganismů.Sumamed 500 mg je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:- Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních astředního ucha- Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětuprůdušek, zápal plic- Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy– možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocněníkůže a sekundární hnisavé záněty kůže- Pohlavně přenosné choroby, nekomplikované záněty močové trubice, děložního čípku a pánve2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg užívatNeužívejte SUMAMED 500 mg- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikuma nebo na kteroukoli další složku přípravkuZvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED 500 mg je zapotřebí- jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu1/5

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySUMAMED 500 mg může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zdaužíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících:- léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida)- léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin)- kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve)- léky na posílení srdeční činnosti (digoxin)- cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému)Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED 500 mg i s jinými, zde neuvedenýmiléčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebojste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Užívání přípravku SUMAMED 500 mg s jídlem a pitímSumamed 500mg tablety se užívají v jedné denní dávce. Tablety se polykají celé.Sumamed 500mg tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.Těhotenství a kojeníO užívání přípravku SUMAMED 500 mg během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebylo prokázáno, že by SUMAMED 500 mg ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovatstroje.3. Jak se SUMAMED 500 mg užíváVždy užívejte SUMAMED 500 mg přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.Dospělí, včetně starších pacientů, a děti s tělesnou hmotností nad 45 kgPři léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícíhoerytému) je celková dávka azithromycinu 1 500 mg, která by měla být užita během 3 dnů (500 mgjednou denně).Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 3 g, která by se měla podávat následovně:1 000 mg (dvě 500mg tablety v jednotlivé dávce) první den a dále 500 mg jednou denně oddruhého do pátého dne.Při léčení pohlavně přenosných chorob je dávka 1 000 mg podávaná v jedné perorální dávce.Při léčení nekomplikovaných zánětů močové trubice, děložního čípku a pánve se podává 500 mg prvníden, 250 mg po další 4 dny.SUMAMED 500 mg tablety jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kterýmse podávají stejné dávky jako dospělým.Pacienti s poruchou ledvinU pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávánípřípravku SUMAMED 500 mg pacientům se závažnou poruchou ledvin.Pacienti s poruchou jaterSUMAMED 500 mg by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.2/5

Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED 500 mg, než jste měl/aJestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře.Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED 500 mgUžijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil/a vynechanou dávku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusíobjevit u každého.SUMAMED 500 mg je obvykle dobře snášen.K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny:- velmi časté: vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů- časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů- méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů- vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů- velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů- není známo: z dostupných údajů nelze určitInfekce a infestaceméně časté:není známo:Poruchy krve a lymfatického systémuméně časté:není známo:Poruchy imunitního systémuméně časté:není známo:Poruchy metabolismu a výživyčasté:Psychiatrické poruchyméně časté:vzácné:není známo:Poruchy nervového systémučasté:méně časté:kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutinyústní, poševní infekcezánět tlustého střevasnížení počtu bílých krvineksnížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost)angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúženídýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některélátky)anafylaktická reakce (akutní alergická reakce)anorexie (ztráta chuti k jídlu)nervozitaneklidagresivita, úzkostzávratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení,brnění, svědění), porucha chutisnížená citlivost, ospalost, nespavost3/5

není známo:Poruchy okačasté:Poruchy ucha a labyrintučasté:méně časté:vzácné:Srdeční poruchyméně časté:není známo:Cévní poruchynení známo:Gastrointestinální poruchyvelmi časté:časté:méně časté:není známo:Poruchy jater a žlučových cestméně časté:vzácné:není známo:Poruchy kůže a podkožní tkáněčasté:méně časté:není známo:krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita,ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení nervosvalovéhopřenosu – porucha hybnosti, svalová únava)poškození zrakuhluchotapoškození sluchu, ušní šelestzávratěbušení srdceporuchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorovátachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorfnítachykardie)nízký tlakprůjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmánízvracení, poruchy trávenízánět žaludku, zácpazánět slinivky břišní, zbarvení jazykazánět jaterabnormální funkce jaterzánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterníchfunkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtívyrážka, svěděníStevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost nasvětlo, kopřivkatoxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumíránía olupování kůže)Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněčasté:bolest kloubůPoruchy ledvin a močového ústrojínení známo:Všeobecné poruchyčasté:méně časté:Vyšetřeníčasté:akutní selhání ledvin, zánět ledvinúnavabolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost)snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druhbílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům apři alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi4/5

méně časté:není známo:zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater,stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva)v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi,abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin)prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorovérepolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) naEKGPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.5. Jak přípravek SUMAMED 500 mg uchovávatUchovávejte při teplotě do 25 ºC.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnostise vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životníprostředí.6. Další informaceCo SUMAMED 500 mg obsahuje- Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500mg.- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hyproxypropylmethylcelulosa, kukuřičnýškrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,indigokarmín, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.Jak SUMAMED 500 mg vypadá a co obsahuje toto baleníSUMAMED 500mg tablety jsou světle modré oválné potahované tablety, na jedné straně s označenímPLIVA, na druhé 500.Tablety jsou dostupné v blistrech, které obsahují 2 nebo 3 potahované tablety.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republikaVýrobceTeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, PolskoTato příbalová informace byla naposledy schválena:22.11.20115/5