Republike Slovenije - ZAPS

Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13007pomočkov namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanjav laboratorijih za medicinske analize ali v drugem ustreznemokolju zunaj svojih prostorov.7. člen(medicinski pripomoček, izdelan za posameznegauporabnika)(1) Medicinski pripomoček, izdelan za posameznegauporabnika, je medicinski pripomoček, ki je posebej izdelanz načrtovanimi lastnostmi v skladu s pisno zahtevo zdravnikaali zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) in je namenjenizključno uporabi pri tem uporabniku.(2) Pisno zahtevo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudidruga oseba, če je v skladu s predpisi za to pooblaščena napodlagi svojih poklicnih kvalifikacij.(3) Medicinski pripomočki, ki se izdelujejo v množičniproizvodnji in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali posebnezahteve zdravnika ali drugega strokovnjaka ali strokovnjakinje(v nadaljnjem besedilu: strokovnjak), niso medicinski pripomočki,izdelani za posameznega uporabnika.8. člen(medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomočekza vsaditev, namenjen za klinične raziskave)(1) Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomočekza vsaditev, namenjen za klinične raziskave, je medicinskipripomoček, ki ga uporablja zdravnik pri izvajanju raziskav naljudeh v ustreznem kliničnem okolju.(2) Kot ustrezno usposobljena oseba za izvajanje kliničnihraziskav se šteje tudi druga oseba, ki je na podlagisvojih poklicnih kvalifikacij usposobljena za izvajanje kliničneraziskave.9. člen(drugi izrazi)Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:1. Dajanje na trg pomeni prvič odplačno ali neodplačnodati na voljo medicinski pripomoček na trgu Evropske unije zaopravljanje prometa ali uporabo, razen medicinskih pripomočkov,namenjenih kliničnim raziskavam, ter in vitro diagnostičnihmedicinskih pripomočkov, namenjenih za ovrednotenje delovanja,ne glede na to, ali so novi ali popolnoma prenovljeni.2. Dajanje v uporabo pomeni, da je medicinski pripomočekna voljo končnemu uporabniku in je prvič pripravljen zauporabo na trgu Evropske unije v skladu s predvidenim namenom.Začetek uporabe aktivnega medicinskega pripomočkaza vsaditev pomeni dajanje tega pripomočka na razpolago zaopravljanje zdravstvene dejavnosti.3. Certifikat ES je listina, s katero priglašeni organ zagotavlja,da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomočekustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinskepripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagiizdanih podzakonskih predpisov.4. Harmonizirani standard je standard, ki ga je sprejeleden od organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področjutehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne21. 7 1998), zadnjič spremenjeni z Direktivo Sveta 2006/96/ESz dne 20. novembra 2006 o prilagoditvi nekaterih direktiv napodročju prostega pretoka blaga zaradi pristopa Bolgarije inRomunije (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 81), (v nadaljnjembesedilu: Direktiva 98/34/ES), na podlagi predloga, ki gaje pripravila Evropska komisija v skladu s 6. členom Direktive98/34/ES.5. Izjava ES o skladnosti je listina, s katero proizvajalecmedicinskih pripomočkov zagotavlja, da proizvodni postopekoziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisovEvropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tegazakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.6. Klinični podatki so podatki o varnosti oziroma zmogljivostimedicinskega pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo.Pridobijo se v kliničnih raziskavah o tem pripomočku alikliničnih raziskavah ali drugih študijah o podobnih medicinskihpripomočkih, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere jemogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom,ali v objavljenih oziroma neobjavljenih poročiliho drugih kliničnih izkušnjah s tem ali podobnim medicinskimpripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednostz zadevnim medicinskim pripomočkom.7. Medicinski pripomoček za enkratno uporabo je medicinskipripomoček, namenjen temu, da se uporabi enkrat zaenega bolnika ali bolnico (v nadaljnjem besedilu: bolnik).8. Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki jev pisni obliki priložena medicinskemu pripomočku.9. Odpoklic je vsak ukrep za vrnitev medicinskega pripomočka,ki ne ustreza bistvenim zahtevam iz tega zakona inpredpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke,ter je že na voljo končnemu uporabniku, poslovnemu subjektu,ki ga je dal na trg.10. Oznaka CE je oznaka, s katero proizvajalec medicinskihpripomočkov izjavlja, da je medicinski pripomoček skladenz zahtevami iz tega zakona in predpisi Evropske unije, ki urejajomedicinske pripomočke.11. Podkategorija pripomočkov je sklop pripomočkov, kiimajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijoizdelave.12. Pooblaščeni predstavnik ali predstavnica (v nadaljnjembesedilu: predstavnik) proizvajalca medicinskih pripomočkov(v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca) jeposlovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisnopooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem vtretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahkoobračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalcamedicinskih pripomočkov.13. Poslovni subjekti so pravne osebe, samostojni podjetnikiposamezniki ali samostojne podjetnice posameznice(v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) indrugi posamezniki ali posameznice (v nadaljnjem besedilu:posameznik), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano vsodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvidoločeno dejavnost.14. Predvideni namen uporabe pomeni uporabo medicinskegapripomočka v skladu s podatki, ki jih navaja proizvajalecmedicinskih pripomočkov pri označevanju, v navodilih za uporaboali v oglaševalskem gradivu.15. Priglašeni organ je organ, ki izvaja postopke ugotavljanjaskladnosti iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanihpredpisov ter iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinskepripomočke, ter izpolnjuje pogoje in je imenovan in priglašen priEvropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi državečlanice Evropske unije, v kateri ima sedež.16. Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovnisubjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje inoznačevanje medicinskega pripomočka, preden je ta danna trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, alite postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretjaoseba.17. Promet z medicinskimi pripomočki na debelo je nakupovanjemedicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodajaposlovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicneali registrirane dejavnosti.18. Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanjemedicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodajaposameznikom za osebno uporabo.19. Skupina generičnih medicinskih pripomočkov je sklopmedicinskih pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvidenouporabo ali skupno tehnologijo izdelave, kar jim omogoča,da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo njihove posebnelastnosti.