Aktualności bioMérieux Industry nr 5 plik do pobrania (format pdf)
Aktualności bioMérieux Industry nr 5 plik do pobrania (format pdf)
Aktualności bioMérieux Industry nr 5 plik do pobrania (format pdf)
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Walidacja metod mikrobiologicznych i szacowanie niepewnościwynikówW dniu 11 marca 2008 roku w siedzibie firmy <strong>bioMérieux</strong> PolskaSp. z o.o. przy ulicy ˚eromskiego 17 odby∏y si´ warsztaty szkoleniowepoÊwi´cone WALIDACJI METOD MIKROBIOLOGICZNYCHI SZACOWANIU NIEPEWNOÂCI WYNIKÓW.Szkolenie przeprowadzone by∏o przez panià Barbar´ Nowakowskàz firmy System-Lab QA.Warsztaty obejmowa∏y zagadnienia teoretyczne:1. WPROWADZENIE DO STATYSTYKI● Podstawowe poj´cia statystyczne● Miary po∏o˝enia (Êrednia arytmetyczna, Êrednia geometryczna,mediana)● Miary rozproszenia (wariancja, odchylenie standar<strong>do</strong>we,wzgl´dne odchylenie standar<strong>do</strong>we RSD, wspó∏czynnik wariancji,rozst´p)2. OCENA B¸¢DÓW W BADANIACH MIKROBIOLOGICZNYCH● B∏´dy losowe, systematyczne, wzgl´dne i bezwzgl´dne● Wykrywanie b∏´dów grubych za pomocà testów statystycznych:test Q – Dixona, test Grubsa.● Dopuszczalna ró˝nica mi´dzy wynikami badaƒ,● OkreÊlanie precyzji w warunkach powtarzalnoÊci lub odtwarzalnoÊci3. SZACOWANIE NIEPEWNOÂCI WYNIKÓW W BADANIACHMIKROBIOLOGICZNYCH● Poj´cie niepewnoÊci wyniku badania i zasady wyznaczaniaprzedzia∏ów ufnoÊci● Ró˝nica mi´dzy b∏´dem a niepewnoÊcià4. WALIDACJA METOD ZNORMALIZOWANYCH I METOD ALTER-NATYWNYCH● Zakres i plan walidacji● Oszacowanie cech charakterystycznych metody● Dokumentowanie walidacjiOraz çwiczenia praktyczne:1. Praktyczne wyznaczanie wariancji, odchylenia standar<strong>do</strong>wego,wzgl´dnego odchylenia standar<strong>do</strong>wego RSD, wspó∏czynnikawariancji, rozst´pu.2. Zastosowanie testów <strong>do</strong> wykrywania b∏´dów grubych3. Szacowanie powtarzalnoÊci i odtwarzalnoÊci4. Wykorzystanie kart kontrolnych <strong>do</strong> oszacowania niepewnoÊcioraz monitorowania precyzji wyników.5. Przedstawianie niepewnoÊci w sprawozdaniach z badaƒ.6. Wykorzystanie wyników badaƒ kontrolnych <strong>do</strong> oceny metodyi przygotowanie niezb´dnych <strong>do</strong>kumentów.Seminarium dla FARMACJIW dniu 29 listopada 2007 roku <strong>bioMérieux</strong> Polska goÊci∏a w swojejsiedzibie pracowników laboratoriów farmaceutycznych. Przybyli naspotkanie poÊwi´cone nowoczesnym meto<strong>do</strong>m w mikrobiologiifarmaceutycznej.Pani Krystyna Mys∏owska wyg∏osi∏a wyk∏ad na temat mikrobiologicznegobadania Êro<strong>do</strong>wiska wytwarzania.Zmiany w wymaganiach oznaczania czystoÊci mikrobiologicznejproduktów leczniczych, wynikajàcych ze zmian w farmakopeiEuropejskiej przedstawi∏ pan Tomasz Zar´ba.Uczestnicy seminarium zostali zapoznani z zasadà dzia∏ania automatycznegosystemu VITEK 2 Compact, przeznaczonego <strong>do</strong>automatycznej identyfikacji drobnoustrojów.Pan Artur Sulik w swojej prezentacji wykaza∏ zgodnoÊç aparatuVitek 2 Compact z wymaganiami FDA min z 21CFR cz´Êç 11.4
Change language