LekáRnické LiSTy® 1/2012 - Slovenská lekárnická komora

AkTUáLne LeGiSLATívne zMeny doklad o odbornej spôsobilosti novéhoalebo náhradného odborného zástupcuvrátane licencie Slovenskej lekárnickejkomory na výkon činnosti odborného zástupcuzdravotníckym pracovníkom v povolanífarmaceut, pracovnú zmluvu odborného zástupcuokrem prípadu, ak je odborný zástupca ajštatutárnym orgánom držiteľa povoleniaalebo členom štatutárneho orgánu držiteľapovolenia, výpis z registra trestov odborného zástupcualebo náhradného odborného zástupcu,ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.zároveň odporúčam k oznámeniu priložiťaj čestné vyhlásenie odborného zástupcu, ženie je odborným zástupcom v inej prevádzkarni,resp. náhradného odborného zástupcu,že nie je náhradným odborným zástupcomv inej prevádzkarni.Ak spĺňa ustanovenie nového odbornéhozástupcu alebo náhradného odborného zástupcuvšetky ustanovené podmienky, samosprávnykraj jeho ustanovenie vezme nazáklade oznámenia doručovaného držiteľovipovolenia na vedomie, inak vyzve držiteľapovolenia na odstránenie zistených nedostatkovv lehote piatich pracovných dní oddoručenia výzvy. neodstránenie nedostatkovv tejto lehote sa považuje za pokračovaniev činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané,bez ustanovenia odborného zástupcualebo náhradného odborného zástupcu.v oznámení odporúčam držiteľovi povoleniaokrem uvedenia druhu zmeny, ku ktorejdošlo, uviesť aj číslo platného povolenia,ktorého sa zmena týka a kontakt na držiteľapovolenia. Samosprávne kraje sú oprávnenéza účelom zistenia presného a úplnéhostavu veci požadovať aj predloženieiných dokladov, resp. ich predloženie v osobitnejforme (úradne osvedčená fotokópia).oznámenia skutočností vyššie uvedenýchvezme samosprávny kraj, ktorý povolenievydal na vedomie bez vydania rozhodnutia.Zmeny povolenia, ktoré sivyžadujú vydanie rozhodnutiaRozšírenie alebo zúženie rozsahu zaobchádzanias liekmi alebo so zdravotníckymipomôckami, zmena počtu prevádzkarnía zmena umiestnenia prevádzkarne si vyžadujepodanie žiadosti držiteľom povoleniao vydanie rozhodnutia vo veci. v žiadostio vydanie rozhodnutia držiteľ povoleniauvedie požadovanú zmenu, doloží len doklady,ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie,že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorýchzáklade sa vydalo pôvodné povolenie.napríklad v prípade, ak držiteľ povolenia naposkytovanie lekárenskej starostlivosti voverejnej lekárni zriadi novú lekáreň, je povinnýpožiadať samosprávny kraj o vydanierozhodnutia vo veci zmeny počtu prevádzkarní,pričom k žiadosti je povinný predložiťčestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatnéúdaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodnépovolenie, doklad preukazujúci existenciuprávneho vzťahu oprávňujúceho držiteľa povoleniaužívať priestory, v ktorých budeumiestnená prevádzkareň, doklad o odbornejspôsobilosti odborného zástupcu vrátanejeho licencie na výkon činnosti odbornéhozástupcu, súhlasný posudok Štátnehoústavu pre kontrolu liečiv na materiálnea priestorové vybavenie žiadateľa, súhlasnýposudok regionálneho úradu verejnéhozdravotníctva na pracovné priestory, výpisz registra trestov odborného zástupcu niestarší ako tri mesiace, záväzné stanovisko obcek začatiu činnosti a k umiestneniu prevádzkarne,pracovnú zmluvu odborného zástupcuokrem prípadu, ak je odborný zástupcaštatutárnym orgánom žiadateľa alebočlenom štatutárneho orgánu žiadateľaa čestné vyhlásenie odborného zástupcu, ženie je odborným zástupcom v inej prevádzkarni.Samosprávny kraj príslušný na vydaniepovolenia rozhodne o žiadosti bez zrušeniapôvodného povolenia.Zrušenie povoleniaOkienko otázok a odpovedí1. Aká je výška poplatkov spojená s vydanímpovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostivo verejnej lekárni a s jeho zmenami?Za vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti vo verejnej lekárni je žiadateľ,ktorý je fyzickou osobou povinný zaplatiťsprávny poplatok vo výške 66 eur a žiadateľ,ktorý je fyzickou osobou 165,50 eur.Zmeny povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivostivoverejnejlekárni,ktorévezmesamosprávnykraj, ktorý povolenie vydal na vedomiena základe oznámenia držiteľa povoleniabez vydania rozhodnutia spoplatnené nie sú.Zmeny povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti vo verejnej lekárni, ktoré si vyžadujúvydanie rozhodnutia samosprávneho krajasú spoplatnené správnym poplatkom vo výške33 eur.2. Aké doklady prikladá žiadateľ samosprávnemukraju pri zmene umiestnenia prevádzkarne?k žiadosti o vydanie rozhodnutia vo veci zmenyumiestnenia prevádzkarne držiteľ povoleniadoloží čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatnéúdaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodnépovolenie, doklad preukazujúci existenciuprávneho vzťahu oprávňujúceho držiteľa povoleniaužívať priestory, v ktorých bude umiestnenáprevádzkareň, súhlasný posudok Štátnehoústavu pre kontrolu liečiv na materiálnea priestorové vybavenie žiadateľa, súhlasný posudokregionálneho úradu verejného zdravotníctvanapracovnépriestory,záväznéstanoviskoobce k začatiu činnosti a k umiestneniu prevádzkarne.Samosprávny kraj, ktorý povolenie vydal,povolenie zruší, ak držiteľ povoleniaa) opakovane závažným spôsobom porušujeustanovenia zákona o liekoch a zdravotníckychpomôckach,b) v lehote určenej v rozhodnutí o pozastaveníčinnosti neodstráni zistené nedostatky;Samosprávny kraj pozastaví činnosť držiteľovipovolenia, a to najviac na 90 dní, akdržiteľ povolenia:– závažným spôsobom porušuje ustanoveniazákona o liekoch a zdravotníckychpomôckach, pričom za porušenie ustanovenítohto zákona závažným spôsobomsa považuje poskytovanie lekárenskejstarostlivosti bez ustanoveniaodborného zástupcu alebo náhradnéhoodborného zástupcu, ako aj poskytovanielekárenskej starostlivosti v priestoroch,ktoré podľa posúdenia štátnehoústavu, ústavu kontroly veterinárnychliečiv alebo orgánu verejnéhozdravotníctva nespĺňajú podmienky nariadny výkon činnosti,– neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckychpomôcok a dietetických potravínalebo neuchovával doklady o nadobudnutíliekov, zdravotníckych pomôcok,dietetických potravín, alebo ichodmietol predložiť na požiadanie orgánuštátneho dozoru alebo zdravotnejpoisťovne; činnosť možno v tomto prípadepozastaviť najviac na šesť mesiacov,– požiada o pozastavenie činnosti, najdlhšiena jeden rok.c) vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutiao pozastavení činnosti,d) získal povolenie na základe nepravdivýchúdajov,e) požiadal o zrušenie povolenia.Fyzickej osobe alebo právnickej osobe,ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodovuvedených v odseku 1 písm. a) až d), možnovydať nové povolenie najskôr po uplynutídvoch rokov od nadobudnutia právoplatnostirozhodnutia o zrušení povolenia.Samosprávny kraj v rozhodnutí o zrušenípovolenia určí lehotu, v ktorej môžedržiteľ zrušeného povolenia vykonávaťlen úkony spojené so skončením činnostia zároveň určí spôsob, ako sa má naložiťso zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok,aby nedošlo k ich zneužitiu a abys liekmi a so zdravotníckymi pomôckaminezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnenés nimi zaobchádzať.Zánik povoleniaPovolenie je viazané na držiteľa povoleniaa nemožno ho previesť na inú osobu. Povoleniezaniká smrťou držiteľa povolenia, jehovyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickejosoby, ktorá je držiteľom povolenia.Povolenie neprechádza na právneho nástupcudržiteľa povolenia. Mgr. Lucia Dávidekdavidek@legalexpert.skLekáRnické LiSTy ® 1/2012 9