台中榮民總醫院人體試驗委員會第113 次會議紀錄(網路版)

台 中 榮 民 總 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 113 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 版 )日 期 :2010 年 08 月 16 日 (Monday)時 間 : 下 午 2:00 至 18:00地 點 : 研 究 大 樓 2 樓 第 3 會 場主 席 : 許 惠 恒 主 任 委 員醫 事 委 員 出 席 人 數 : 許 惠 恒 主 任 委 員 、 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 、 湯 念 湖 委 員 、 許 正 園 委 員 、 林 志堅 委 員 、 韓 紹 民 委 員 、 葛 裕 民 委 員 、 王 仲 祺 委 員 、 徐 山 靜 委 員 、 張 美 玉 委 員 、 劉正 芬 委 員 與 林 進 清 委 員 , 共 12 位 委 員 。非 醫 事 委 員 出 席 人 數 : 李 文 珍 委 員 、 院 外 韓 宗 敏 委 員 、 院 外 呂 重 生 牧 師 、 游 育 蕙 委 員 、 院 外胡 宜 如 法 官 、 院 外 王 惠 玲 委 員 , 共 6 位 委 員 。請 辭 委 員 : 院 外 劉 大 江 委 員 ,1 位 委 員 。請 假 委 員 : 歐 宴 泉 副 主 任 委 員 ,1 位 委 員 。列 席 主 持 人 : 腎 臟 科 陳 呈 旭 醫 師 、 精 神 部 洪 嘉 均 醫 師 、 精 神 部 蔡 佳 叡 醫 師 、 臨 床 中 心 張 基 晟主 任 、 血 液 腫 瘤 科 楊 陽 生 醫 師 、 免 疫 風 濕 科 陳 怡 行 醫 師 、 兒 童 醫 學 部 林 捷 忠 醫師 。執 行 祕 書 : 梁 利 達 藥 師記 錄 : 楊 月 華 、 蘇 仲 蘭1 主 席 報 告 :1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 19 人 , 實 到 18 人 , 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 、 醫 事 委員 及 非 醫 事 委 員 各 一 人 以 上 , 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 規 定 。1.2 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 。2 工 作 報 告 :( 略 )3 核 准 前 期 會 議 記 錄 :3.1 已 E-mail 給 各 位 委 員 審 閱 , 請 大 會 再 進 行 參 閱 , 確 認 無 誤 。4 一 般 審 查 案 : 共 10 案4.1 申 請 編 號 :C10113計 畫 名 稱 : 原 發 性 膜 性 腎 病 變 與 多 種 基 因 多 型 性 相 關 性 之 研 究試 驗 主 持 人 : 陳 呈 旭 醫 師【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 0 票 、 修 正 後 核 准 12 票 、 修 正 後 複 審 5 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.2 申 請 編 號 :C10131計 畫 名 稱 : 電 子 嗅 覺 系 統 偵 測 精 神 分 裂 症試 驗 主 持 人 : 藍 祚 鴻 副 主 任 / 由 協 同 主 持 人 蔡 佳 叡 醫 師 代 理 出 席 。【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 4 票 、 修 正 後 核 准 12 票 、 修 正 後 複 審 1 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。P. 1

審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.3 申 請 編 號 :S10063計 畫 名 稱 : 台 灣 精 神 分 裂 症 家 族 研 究 之 擴 大 快 速 收 案 評 估 研 究 ( 美 國 國 家 精 神 健 康 研 究院 提 供 經 費 )試 驗 主 持 人 : 陳 展 航 主 任 / 由 協 同 主 持 人 洪 嘉 均 醫 師 代 理 出 席 。【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 0 票 、 修 正 後 核 准 8 票 、 修 正 後 複 審 9 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、 棄權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 。4.4 申 請 編 號 :S10132計 畫 名 稱 : 中 文 第 1b/2 期 試 驗 , 以 AMG 479 或 AMG 102 併 用 含 鉑 化 學 治 療 , 作 為 擴散 期 小 細 胞 肺 癌 的 第 一 線 治 療 ( 昆 泰 )試 驗 主 持 人 : 張 基 晟 主 任【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 11 票 、 修 正 後 核 准 6 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.5 申 請 編 號 :S10146計 畫 名 稱 : 一 個 評 估 於 亞 洲 非 小 細 胞 肺 腺 癌 晚 期 ( 第 三 期 B/ 第 四 期 ) 患 者 之 上 皮 生 長 因 子受 體 (EGFR) 突 變 狀 態 之 分 子 流 行 病 學 研 究 ( 阿 斯 特 捷 利 康 ;CRO: 晉 加 )試 驗 主 持 人 : 張 基 晟 主 任【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 10 票 、 修 正 後 核 准 7 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.6 申 請 編 號 :S10121計 畫 名 稱 : LUX- 乳 癌 1: 開 放 標 示 、 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗 , 比 較 以 BIBW 2992 +vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治 療 先 前 曾 用 trastuzumab 治 療 無 效 ,且 過 量 表 現 HER2 之 轉 移 性 乳 癌 患 者 ( 百 靈 佳 殷 格 翰 ;CRO: 華 鼎 生 技 )試 驗 主 持 人 : 葉 大 成 主 任迴 避 委 員 : 韓 紹 民 委 員【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 12 票 、 修 正 後 核 准 4 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 1 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.7 申 請 編 號 :S10143計 畫 名 稱 : 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗 , 以 Globo H-KLH (OPT-822) 主動 免 疫 療 法 治 療 轉 移 性 之 乳 癌 患 者 ( 浩 鼎 生 技 ;CRO: 日 商 日 新 )試 驗 主 持 人 : 葉 大 成 主 任迴 避 委 員 : 韓 紹 民 委 員P. 2

【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 3 票 、 修 正 後 核 准 13 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 1 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.8 申 請 編 號 :C10130計 畫 名 稱 : Mitogen 活 化 之 蛋 白 4 激 酶 及 雙 特 異 性 蛋 白 質 去 磷 酸 酶 在 自 體 免 疫 疾 病 致 病機 轉 的 研 究試 驗 主 持 人 : 陳 得 源 主 任【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 11 票 、 修 正 後 核 准 5 票 、 修 正 後 複 審 1 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.9 申 請 編 號 :C10138計 畫 名 稱 : 自 我 肯 定 訓 練 對 慢 性 精 神 分 裂 病 患 自 我 肯 定 性 、 人 際 溝 通 滿 意 度 之 成 效試 驗 主 持 人 : 李 懷 芬 副 護 理 長【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 6 票 、 修 正 後 核 准 11 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.10 申 請 編 號 :C10140計 畫 名 稱 : 探 討 代 謝 症 候 群 患 者 鎂 敏 感 基 因 之 表 現試 驗 主 持 人 : 唐 憶 淨 醫 師【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 3 票 、 修 正 後 核 准 14 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 迴 避 0 票 、棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。5 提 本 次 會 議 報 備 「 簡 易 審 查 」 同 意 案 : 共 2 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. C10106 詹 明 澄 通 過2. S10123 歐 宴 泉 ※ 歐 宴 泉 委 員 請 迴 避 ! 通 過6 提 本 次 會 議 報 備 「 專 案 進 口 」 同 意 案 : 共 1 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. T10150 沈 瑞 隆 同 意 核 備7 追 認 經 「 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 及 國 衛 院 」 通 過 案 : 共 1 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議P. 3

1.J10149/LANTU_C_04589許 惠 恒※ 許 惠 恒 委 員 請 迴 避 ! 同 意 核 備8 追 認 「 變 更 審 查 」 同 意 案 : 共 15 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1.2.3.4.5.6.7.8.S07059/M06-880S09029/MO22201S09136/EMR 63325-012S09119/38518168ARA2001S08074/WA20500/ACT4072gS08149/1199.14S09107/CICL670ATW02S09039/MK-7009-009張 基 晟張 基 晟張 基 晟藍 忠 亮藍 忠 亮張 基 晟張 德 高葉 宏 仁P. 4通 過通 過通 過通 過通 過通 過通 過通 過9. S09181/MK-7009-028 葉 宏 仁 通 過10.11.12.13.14.15.S06141/A0081128S08083/SMOF-003-I P4S09196/I2I-MC-JMMDS08057/CASA404A2301S08143/CRAD001L2201S09209/PNC003019 追 認 「 期 中 審 查 」 同 意 案 : 共 23 案林 增 熙徐 中 平張 基 晟張 基 晟歐 宴 泉徐 國 雄通 過通 過通 過通 過※ 歐 宴 泉 委 員 請 迴 避 ! 通 過通 過序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. C07261 蔡 肇 基 ※ 蔡 肇 基 委 員 請 迴 避 ! 通 過2. C09075 藍 祚 鴻 通 過3. C09110 葉 大 成 通 過4. C09122 呂 建 興 通 過

5. S07079 張 基 晟 通 過6. S07125 洪 滿 榮 通 過7. S08063 歐 宴 泉 ※ 歐 宴 泉 委 員 請 迴 避 ! 通 過8. C06151 吳 俊 穎 通 過9. S06089 徐 國 雄 通 過10. S08083 徐 中 平 通 過11. S08099 許 惠 恒 ※ 許 惠 恒 委 員 請 迴 避 ! 通 過12. C09084 沈 光 漢 通 過13. C06070 沈 光 漢 通 過14. S09118 吳 誠 中 通 過15. C08208 王 仲 祺 通 過16. C09059 藍 祚 鴻 通 過17. C09067 廖 翊 筑 通 過18. C09121 陳 詩 華 通 過19. S08067 許 惠 恒 ※ 許 惠 恒 委 員 請 迴 避 ! 通 過20. C06001 蔡 肇 基 ※ 蔡 肇 基 委 員 請 迴 避 ! 通 過21. S08176 王 輝 明 通 過22. S09109 張 基 晟 通 過23. C09010 張 麗 銀 通 過10 提 本 次 會 議 報 備 「 追 蹤 審 查 ( 半 年 報 告 )」 同 意 案 : 共 9 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. S09105 許 惠 恒 ※ 許 惠 恒 委 員 請 迴 避 ! 通 過2. S09109 張 基 晟 通 過3. S08176 王 輝 明 通 過4. C09010 張 麗 銀 通 過5. C09067 廖 翊 筑 通 過6. C09059 藍 祚 鴻 通 過7. C09061 呂 建 興 通 過8. S09087 藍 忠 亮 通 過9. S09119 藍 忠 亮 通 過P. 5

11 提 本 次 會 議 報 備 「 結 案 審 查 」 同 意 案 : 共 5 案序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. C05155 江 榮 山 通 過2. J06082 藍 忠 亮 通 過3. S06115 張 基 晟 通 過4. C06266 林 進 清 通 過5. S07140 葉 宏 仁 通 過12 申 請 行 政 結 案 計 畫 : 共 6 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. 228 藍 忠 亮 同 意 核 備2. 229 藍 忠 亮 同 意 核 備3. C06109 曾 振 志 同 意 核 備4. C06197 王 曼 蒂 同 意 核 備5. S06105 施 智 源 同 意 核 備6. C07222 蔡 森 蔚 同 意 核 備13 提 本 次 會 議 報 備 「 試 驗 終 止 」 同 意 案 : 共 1 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. S09238 張 基 晟 同 意 核 備14 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 36 件同 意 備 查 。( 附 件 : 人 體 試 驗 委 員 會 第 113 次 會 議 議 程 )15 試 驗 計 畫 執 行 發 生 偏 離 — 提 會 討 論 : 共 1 件序 號 計 畫 編 號 主 持 人 決 議1. S07048 張 基 晟 同 意 核 備16 實 地 訪 查 ,1 件16.1 本 會 於 99 年 07 月 09 日 下 午 15 時 安 排 審 查 委 員 婦 產 部 葛 裕 民 委 員 及 研 究 部 李 文 珍 博士 進 行 泌 尿 外 科 之 計 畫 「 產 生 骨 轉 移 的 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 卓 骨 祂 後 之 生 活 品 質 評 估 」 實地 訪 查 , 請 委 員 報 告 審 查 意 見 。( 附 件 : 人 體 試 驗 委 員 會 第 113 次 會 議 議 程 )17 提 本 次 會 議 報 備 「 院 內 不 良 反 應 通 報 案 」: 共 32 件同 意 備 查 。( 附 件 : 人 體 試 驗 委 員 會 第 113 次 會 議 議 程 )P. 6

18 追 認 SOP 修 正 及 增 訂 章 節序 號 名 稱 編 號 版 本1. 名 詞 解 釋 與 定 義 SOP001 03.12. 標 準 作 業 程 序 之 制 定 、 修 訂 、 審 訂 和 頒 佈 SOP002 03.13. 制 定 標 準 作 業 程 序 的 規 範 SOP003 03.14. 人 體 試 驗 委 員 會 的 組 成 SOP004 03.15. 會 議 議 程 、 記 錄 和 開 會 通 知 的 準 備 SOP005 03.16. 保 密 / 利 益 衝 突 協 議 書 SOP006 03.17. 委 員 與 工 作 人 員 的 訓 練 SOP007 03.18. 審 查 專 家 諮 詢 流 程 SOP008 03.19. 計 畫 書 送 審 的 管 理 SOP009 04.010. 初 審 案 的 流 程 SOP010 03.1初 審 案 的 評 估 ( 與 SOP010 合 併 )11. 簡 易 審 查 條 件 與 申 請 程 序 SOP012 04.012. 一 般 審 查 案 之 審 查 SOP013 04.013. 修 正 案 的 審 查 SOP014 03.114. 計 畫 的 結 案 與 審 查 SOP015 03.115. 嚴 重 不 良 反 應 事 件 的 監 測 與 評 估 SOP016 04.016. 實 地 訪 查 SOP017 02.117. 試 驗 偏 離 的 處 理 SOP018 02.218. 稽 核 與 查 核 SOP019 02.119. 緊 急 會 議 SOP020 02.120. 受 理 受 試 者 申 訴 SOP021 02.121. 進 行 中 檔 案 的 維 護 SOP022 02.122. 檔 案 的 保 管 與 取 用 管 制 SOP023 02.123. 文 件 保 密 作 業 SOP024 02.124. 人 體 試 驗 計 畫 暫 停 / 終 止 的 處 理 SOP025 03.025. 追 蹤 審 查 與 執 行 效 期 之 展 延 SOP026 01.226. 數 據 安 全 監 測 計 畫 SOP027 01.127. 追 認 案 件 流 程 SOP028 01.028. 文 件 銷 毀 SOP029 01.019 提 案 討 論 ( 略 )20 臨 時 動 議 ( 無 )21 主 席 結 論21.1 一 般 審 查 案 共 10 案 , 核 准 4 案 、 修 正 後 核 准 5 案 、 修 正 後 複 審 1 案 、 不 核 准 0 案 。21.2 本 院 接 受 FERCAP 實 地 訪 查 時 間 由 2010 年 8 月 30 日 -9 月 1 日 延 後 至 2010 年 9 月 13日 -15 日 , 感 謝 二 位 副 主 委 、SOP 委 員 及 祕 書 處 同 仁 積 極 準 備 國 際 評 鑑 工 作 , 活 動 當 天請 各 位 委 員 撥 空 共 同 參 與 , 本 會 9 月 份 大 會 如 期 舉 行 , 請 提 早 安 排 準 時 出 席 。21.2 請 委 員 報 告 一 般 審 查 計 畫 之 內 容 及 審 查 意 見 時 , 請 依 照 (1) 計 畫 設 計 與 執 行 的 合 理 / 科 學科 、(2) 潛 在 受 試 者 招 募 的 公 正 性 、(3) 受 試 者 照 護 完 善 、(4) 受 試 者 知 情 同 意 完 整 、(5)隱 私 與 保 密 兼 顧 、(6) 數 據 安 全 監 測 計 畫 的 項 次 進 行 報 告 及 討 論 。22. 會 成P. 7