farmaceutski pripravak koji sadrži ciprofloksacin i postupak za ...

HR P20020153A A2Tablica VIIIA B C D ECiprofloksacin hidroklorid monohidrat 291,0 291,0 291,0 291,0 291,0Natrijev karboksimetil škrob 20,0 10,0 10,0 15,0 20,0Maltodekstrin 20,0 20,0 14,0 20,0 14,0Silicijev dioksid 40,0 50,0 33,0 45,0 20,0Magnezijev stearat 3,0 3,0 3,0 3,0 3,0Težina tablete (mg) 374,0 374,0 344,0 364,0 338,0Čvrstoća protiv lomljenja (N) 111,4 98,4 86,7 84,8 114,6Vrijeme razgradnje (minuta) 2,6 0,8 0,8 1,5 3,0Otapanje (%)5 minuta 93,5 90,7 89,8 82,2 91,310 minuta 96,6 98,8 97,0 94,4 97,215 minuta 97,5 97,2 97,4 94,9 97,330 minuta 98,2 99,6 100,0 98,7 99,151015Primjer 6Postupak za probnu tvorničku proizvodnjuU spremnik od 100 litara odmjereno je 14,55 kg ciprofloksacin hidroklorid monohidrata, 1,0 kg maltodekstrina, 2,05 kgnatrijeva karboksimetil škroba i 1,0 kg koloidnog silicijeva dioksida u smjesu koja je homogenizirana 15 minuta.Homogenizirana smjesa je granulirana u Glatt WSG 15 tipu stroja za fluidiziranje granuliranje raspršenjem 10,0 kgionski izmijenjene vode na smjesu. Granule su osušene. Suhe granule su prosijane kroz sito (18 mesh) i homogeniziraneu 100 litara spremniku tipa Engelsmann bubanj mješača s 0,15 kg magnezijeva stearata.Trećina dijela svake homogenizirane smjese stlačeno je u Kilian RTS 21D tipu stroja za tabletiranje korištenjem alata zaodgovarajuću veličinu tableta koje teže 750 mg, 375 mg i 150 mg, te sadrže 500 mg, 250 mg i 100 mg ciprofloksacina.U Glatt GC400 tipu stroja za prevlačenje na tablete je primijenjena vodena suspenzija 5 kg bijelog Opadry Y-1-7000tipa sredstva za prevlačenje (proizvođač Colorcon Ltd.). Na taj način su tablete prevučene sa 16 mg, 8 mg i 4 mg. Sastavtableta prikazan je u tablici IX.20Tablica IX500 mg 250 mg 100 mgCiprofloksacin hidroklorid monohidrat 582,0 291,0 116,4Natrijev karboksimetil škrob 82,0 41,0 16,4Maltodekstrin 40,0 20,0 8,0Silicijev dioksid 40,0 20,0 8,0Magnezijev stearat 6,0 3,0 1,2Težina tablete (mg) 750,0 375,0 350,0Opady Y-1-7000 16,0 8,0 4,0Težina tableta s tankom prevlakom (mg) 766,0 383,0 354,0Čvrstoća protiv lomljenja (N) 123,0 127,0 124,0Vrijeme razgradnje (minuta) 4,0 4,0 10,0Otapanje (%)5 minuta 94,3 86,8 87,715 minuta 95,4 92,4 99,893,130 minuta 98,5 99,3 99,8PATENTNI ZAHTJEVI25 1. Farmaceutska smjesa s trenutačnim otpuštanjem koja sadrži ciprofloksacin, vezivo, sredstvo za razgradnju iproizvoljno dodatno pomoćno sredstvo, naznačena time što sadrži, u odnosu na ukupnu težinu smjese - 60-80%(težinski) ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacin hidroklorid monohidrata), 2-10% (težinski) maltodekstrina, 5-15% (težinski) sredstva za razgradnju tipa karboksimetil škroba, 3-6 % (težinski) silicijeva dioksida, 1-3%(težinski) lubrikanta i, u slučaju tableta s tankom prevlakom, 2-6% tvari za tanku prevlaku.30 2. Farmaceutska smjesa prema zahtjevu 1, naznačena time što kao sredstvo za razgrađivanje tipa karboksimetilškroba sadrži natrijev karboksimetil škrob.7