ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2541

(สําเนา)ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพ พ.ศ. 2541--------------------------------------------------------------เพื่อใหการดําเนินงานเกี่ยวกับการขออนุญาต การอนุญาตและการใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพที่อยูในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนไปอยางมีประสิทธิภาพและปองกันการลัดขั้นตอน หรือการปลอมแปลงเอกสาร สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงวางระเบียบไวดังตอไปนี้ขอ 1 ระเบียบนี้เรียกวา “ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยขั้นตอนและวิธีการอนุญาต และใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ พ.ศ. 2541”ขอ 2 ระเบียบนี้ใหใชบังคับตั้งแตวันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2542 เปนตนไปขอ 3 บรรดาระเบียบ ขอบังคับ คําสั่งหรือขอกําหนดอื่นใดที่ขัดหรือแยงกับระเบียบนี้ใหยกเลิก และใชระเบียบนี้แทนขอ 4 ในระเบียบนี้“เจาหนาที่” หมายความวา นักวิชาการหรือเจาหนาที่ธุรการที่ไดรับมอบหมายจากผูอํานวยการกองใหปฏิบัติหนาที่เกี่ยวกับการอนุญาตโฆษณา“ผูขออนุญาต” หมายความวา บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ขออนุญาตโฆษณา หรือขอความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพ“ผูยื่นขออนุญาต” ใหหมายความรวมถึง บุคคลที่ไดรับมอบอํานาจใหเปนผูยื่นคําขออนุญาตโฆษณา หรือ ขอความเห็นตอสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย“อนุญาตโฆษณา” ใหหมายความรวมถึงการใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาดวย“ใบอนุญาตโฆษณา” ใหหมายความรวมถึงใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพและหนังสือใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องสําอาง“คําขออนุญาตโฆษณา” ใหหมายความรวมถึงคําขอความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาดวย“ผลิตภัณฑสุขภาพ” ใหหมายความถึง ยา อาหาร เครื่องมือแพทย เครื่องสําอางวัตถุออกฤทธิ์ตอจิตประสาท และยาเสพติดใหโทษขอ 5 การอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพที่อยูในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรการอาหารและยา ใหปฏิบัติตามขั้นตอนและวิธีการที่กําหนดไวในระเบียบนี้

ขอ 6 การอนุญาตโฆษณามีขั้นตอนและวิธีการดังนี้6.1 เมื่อผูขออนุญาตยื่นเรื่องที่กองที่รับผิดชอบดูแลผลิตภัณฑนั้นๆ ใหเจาหนาที่ตรวจความถูกตองของเอกสาร ถาเห็นวาถูกตองครบถวน ใหลงชื่อรับรองแลวลงรับเรื่องกรณีที่เจาหนาที่เห็นวาเอกสารไมถูกตองหรือไมครบถวน ใหคืนเรื่องแกผูขออนุญาต เพื่อแกไขหรือเพิ่มเติมเอกสารหลักฐานใหถูกตองครบถวนกอนลงรับเรื่อง6.2 เมื่อเจาหนาที่ลงรับเรื่องแลว ใหสงเรื่องใหนักวิชาการและใหดําเนินการดังนี้กรณีที่ควรอนุญาตใหนักวิชาการเสนอความเห็นพรอมใบอนุญาตและเอกสารแนบทายผานหัวหนากลุมงาน หัวหนาสวน (ถามี) และผูอํานวยการกอง ตามลําดับ เพื่อเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาสั่งการกรณีที่มีปญหาทางเทคนิค ปญหาทางวิชาการหรือมีความเห็นแยง หรือมีปญหาอื่นใด ใหหัวหนากลุมงาน หรือหัวหนาสวน (ถามี) นําเสนอผูอํานวยการกอง พิจารณาเสนอผูเชี่ยวชาญคณะทํางานหรือคณะอนุกรรมการ (ถามี) เพื่อใหความเห็นตามความเหมาะสมกรณีที่เห็นควรไมอนุญาต หรือกรณีอุทธรณใหนักวิชาการเสนอผานหัวหนากลุมงาน หัวหนาสวน (ถามี) ผูอํานวยการกองและผูเชี่ยวชาญตามลําดับ เพื่อเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาสั่งการ แลวแจงผูขออนุญาตทราบการพิจารณาอนุญาตใหโฆษณาใหเปนไปตามกฎหมาย หลักเกณฑ เงื่อนไขระเบียบ และขอบังคับวาดวยผลิตภัณฑสุขภาพนั้น ๆ แลวแตกรณี6.3 แบบใบอนุญาตและการรับรองเอกสารแนบทายใหใชตามแบบและวิธีการรับรองตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใหความเห็นชอบ6.4 เมื่อผูรับอนุญาตไดลงนามและลงวันที่อนุญาต ใหเจาหนาที่ออกใบอนุญาตและลงทะเบียนคุมตอไปขอ 7 เอกสารหลักฐานตาง ๆ ที่ใชในการยื่นขออนุญาตโฆษณา ไดแก7.1 แบบคําขออนุญาตโฆษณา ใหใชตามแบบที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใหความเห็นชอบ7.2 หนังสือมอบอํานาจซึ่งปดอากรแสตมปตามกฎหมาย ในกรณีที่ผูขออนุญาตมอบอํานาจใหบุคคลอื่นเปนผูยื่นขออนุญาตแทน7.3 สําเนาหนังสือรับรองทะเบียนหุนสวนบริษัทกรณีที่เปนนิติบุคคล หรือ สําเนาหนังสือจดทะเบียนพาณิชย (ถามี) สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน และสําเนาทะเบียนบาน กรณีเปนบุคคลธรรมดา7.4 สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูมอบอํานาจและของผูรับมอบอํานาจ กรณีมีการมอบอํานาจใหยื่นขออนุญาตแทน

7.5 รายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ปรากฏในแบบคําขออนุญาตโฆษณาขอ 8 ขั้นตอนการลงทะเบียนรับคําขออนุญาตโฆษณา การลงทะเบียนคุมใบอนุญาตโฆษณาใหแยกออกจากระบบงานสารบรรณทั่วไปของกอง และใหปฏิบัติตามระเบียบงานสารบรรณโดยอนุโลมขอ 9 การออกแบบเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาใหใชอักษรยอแทนชนิดผลิตภัณฑสุขภาพตามดวยเลขที่ใบอนุญาตทับป พ.ศ. โดยใชอักษรยอกํากับเลขที่ใบอนุญาต แยกตามชนิดของผลิตภัณฑสุขภาพดังนี้9.1 ฆอ. ใชสําหรับอาหาร9.2 ฆท. ใชสําหรับยาที่โฆษณาแกประชาชนทั่วไป9.3 ฆศ. ใชสําหรับยาที่โฆษณาโดยตรงตอผูประกอบโรคศิลปะ9.4 ฆพ. ใชสําหรับเครื่องมือแพทย9.5 ฆสต. ใชสําหรับยาเสพติดใหโทษ9.6 ฆวจ. ใชสําหรับวัตถุออกฤทธิ์ตอจิตประสาทกรณีเครื่องสําอาง ใหปฏิบัติตามระเบียบสารบรรณตามปกติขอ 10 การแกไขขอความในการอนุญาตทุกขั้นตอนใหกระทําโดยวิธีขีดฆา แลวเขียนขอความเพิ่มเติมโดยเจาหนาที่ลงชื่อและวันที่กํากับไวดวยทุกแหงที่มีการแกไข หามใชน้ํายาลบคําผิดลบขอความขอ 11 การขอความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องสําอาง ใหปฏิบัติตามระเบียบคณะกรรมการเครื่องสําอางวาดวยการขอความเห็นและคาปวยการในการใหความเห็นเกี่ยวกับการโฆษณาพ.ศ. 2536 โดยนําขอความในระเบียบนี้ไปใชเฉพาะในสวนที่ไมขัดกับระเบียบคณะกรรมการเครื่องสําอางดังกลาวขอ 12 กรณีมีปญหาในการตีความตามระเบียบนี้ ใหเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเปนผูวินิจฉัยชี้ขาดประกาศ ณ วันที่ 24 ธันวาคม พ.ศ. 2541ลงชื่อ มงคล ณ สงขลา(นายมงคล ณ สงขลา)เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา