行政院消費者保護委員會我國籌設優良企業組織可行性之研究結案 ...
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21 茶 葉 0 022 麵 粉 7 6423 精 製 糖 2 1524 澱 粉 糖 類 4 1825 酒 類 3 2026 機 能 性 食 品 9 1499 其 他 一 般 食 品 43 189合 計 413 3542資 料 來 源 : 台 灣 食 品 良 好 作 業 規 範 發 展 協 會 ,http://www.gmp.org.tw/,2009/08/16十 三 、 Good Manufacturing Practice 藥 品 GMP為 確 保 藥 品 之 品 質 , 防 止 藥 品 製 造 過 程 中 可 能 產 生 之 交 叉 汙 染 、 及 生 產 過 程中 誤 用 不 當 原 、 物 料 之 情 形 , 我 國 於 民 國 71 年 頒 布 優 良 藥 品 製 造 標 準 , 正 式 推動 實 施 藥 品 GMP 制 度 。 國 內 凡 經 營 藥 品 製 造 、 加 工 之 業 者 或 其 他 與 藥 物 製 造 、加 工 或 裝 配 有 關 之 業 者 , 目 前 依 藥 事 法 的 規 定 , 已 將 強 制 規 定 皆 必 須 通 過 藥 品GMP 認 證 。 國 內 藥 品 GMP 的 實 施 後 , 在 管 理 及 技 術 層 面 均 確 立 了 國 產 藥 品 的 品質 形 象 , 為 了 確 保 藥 品 GMP 制 度 持 續 執 行 , 政 府 又 推 行 GMP 藥 廠 後 續 查 核 管理 計 畫 , 建 立 以 兩 年 一 次 後 續 查 核 的 制 度 。 另 一 方 面 , 國 內 GMP 標 準 亦 隨 國 際脈 動 不 斷 提 升 , 從 最 初 的 GMP 到 cGMP, 以 至 民 國 96 年 公 告 實 施 的 國 際 GMP標 準 (PIC/SGMP, 即 歐 盟 GMP 標 準 ), 使 我 國 製 藥 水 準 不 斷 向 上 提 升 , 藥 品 GMP管 理 與 國 際 接 軌 。 根 據 藥 物 食 品 檢 驗 局 的 統 計 截 至 2008 年 8 月 為 止 , 國 內 GMP藥 廠 共 計 有 163 家 。藥 廠 申 請 GMP 評 鑑 作 業 時 , 應 並 檢 送 申 請 函 及 相 關 資 料 , 藥 物 食 品 檢 驗 局在 收 到 申 請 資 料 20 個 工 作 天 內 , 對 申 請 資 料 進 行 初 審 , 並 依 據 審 核 結 果 做 出 是否 補 件 或 符 合 要 求 者 將 進 行 實 地 查 廠 , 並 以 書 面 通 知 申 請 單 位 。 實 地 稽 查 由 藥 物食 品 檢 驗 局 檢 查 藥 物 製 造 業 者 實 施 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 現 況 , 並 得 於 必 要 時 通 知直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 及 工 業 主 管 機 關 派 員 參 加 。 藥 物 食 品 檢 驗 局 在 查核 後 二 十 個 工 作 天 內 , 將 正 式 稽 查 報 告 送 交 被 稽 查 業 者 , 藥 物 製 造 業 者 經 檢 查 所見 缺 失 , 應 依 檢 查 機 關 核 發 之 檢 查 報 告 或 有 關 文 件 , 於 一 個 月 內 改 善 並 檢 送 改 善報 告 ; 若 檢 查 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 規 定 者 , 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 就 檢 查 合 格之 項 目 , 核 發 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 , 廠 商 取 得 證 明 文 件 後 , 得 繳 納費 用 並 填 具 申 請 書 表 及 相 關 資 料 , 向 藥 物 食 品 檢 驗 局 申 領 證 明 書 。101
十 四 、 健 康 食 品 標 章通 過 衛 生 署 認 證 的 保 健 食 品 , 才 可 標 註 為 「 健 康 食 品 」, 而 依 照 衛 生 署 《 健康 食 品 管 理 法 》 的 規 定 , 除 了 通 過 認 證 的 「 健 康 食 品 」 外 , 保 健 食 品 不 得 於 廣 告 、產 品 文 宣 中 自 稱 為 「 健 康 食 品 」, 更 不 可 以 宣 稱 具 有 療 效 。 目 前 總 計 通 過 163 項健 康 食 品 。行 政 院 衛 生 署 食 品 資 訊 網 http://food.doh.gov.tw/foodnew/info/InfoApprove.aspx圖 3-8 健 康 食 品 標 章 申 請 許 可 作 業 流 程十 五 、 嬰 兒 配 方 奶 粉 標 誌衛 生 署 特 別 重 視 維 護 嬰 兒 (1 歲 以 下 ) 的 健 康 , 因 此 將 嬰 兒 配 方 食 品 ( 可 代 替人 乳 、 符 合 嬰 兒 一 般 營 養 需 要 之 配 方 食 品 ), 及 較 大 嬰 兒 配 方 輔 助 食 品 , 列 屬 為特 殊 營 養 食 品 來 加 強 管 理 , 此 二 類 奶 粉 ( 即 一 般 通 稱 之 嬰 兒 奶 粉 ) 均 需 向 衛 生 署申 請 查 驗 登 記 。 目 前 , 經 濟 部 標 準 檢 驗 局 針 對 嬰 兒 配 方 食 品 及 較 大 嬰 兒 配 方 輔 助食 品 訂 有 國 家 標 準 , 衛 生 署 依 據 該 標 準 所 定 之 營 養 成 分 來 加 以 審 核 , 審 查 許 可 後 ,才 准 予 販 售 。經 衛 生 署 查 驗 登 記 許 可 的 嬰 兒 奶 粉 , 依 規 定 都 應 將 合 格 標 誌 直 接 印 製 於 容 器上 , 以 利 消 費 者 辨 識 。 至 於 一 歲 以 上 幼 兒 或 孩 童 所 喝 的 奶 粉 , 因 已 非 其 主 要 的 食物 來 源 , 因 此 與 一 般 成 人 喝 的 奶 粉 一 樣 , 不 需 要 經 過 特 別 審 查 許 可 , 但 有 關 其 衛生 、 安 全 及 標 示 仍 須 符 合 食 品 衛 生 管 理 法 之 規 定 。 截 至 2009 年 12 月 統 計 , 通 過檢 驗 共 有 嬰 兒 配 方 食 品 125 項 , 較 大 嬰 兒 配 方 食 品 68 項 。102
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十 四 、 健 康 食 品 標 章通 過 衛 生 署 認 證 的 保 健 食 品 , 才 可 標 註 為 「 健 康 食 品 」, 而 依 照 衛 生 署 《 健康 食 品 管 理 法 》 的 規 定 , 除 了 通 過 認 證 的 「 健 康 食 品 」 外 , 保 健 食 品 不 得 於 廣 告 、產 品 文 宣 中 自 稱 為 「 健 康 食 品 」, 更 不 可 以 宣 稱 具 有 療 效 。 目 前 總 計 通 過 163 項健 康 食 品 。行 政 院 衛 生 署 食 品 資 訊 網 http://food.doh.gov.tw/foodnew/info/InfoApprove.aspx圖 3-8 健 康 食 品 標 章 申 請 許 可 作 業 流 程十 五 、 嬰 兒 配 方 奶 粉 標 誌衛 生 署 特 別 重 視 維 護 嬰 兒 (1 歲 以 下 ) 的 健 康 , 因 此 將 嬰 兒 配 方 食 品 ( 可 代 替人 乳 、 符 合 嬰 兒 一 般 營 養 需 要 之 配 方 食 品 ), 及 較 大 嬰 兒 配 方 輔 助 食 品 , 列 屬 為特 殊 營 養 食 品 來 加 強 管 理 , 此 二 類 奶 粉 ( 即 一 般 通 稱 之 嬰 兒 奶 粉 ) 均 需 向 衛 生 署申 請 查 驗 登 記 。 目 前 , 經 濟 部 標 準 檢 驗 局 針 對 嬰 兒 配 方 食 品 及 較 大 嬰 兒 配 方 輔 助食 品 訂 有 國 家 標 準 , 衛 生 署 依 據 該 標 準 所 定 之 營 養 成 分 來 加 以 審 核 , 審 查 許 可 後 ,才 准 予 販 售 。經 衛 生 署 查 驗 登 記 許 可 的 嬰 兒 奶 粉 , 依 規 定 都 應 將 合 格 標 誌 直 接 印 製 於 容 器上 , 以 利 消 費 者 辨 識 。 至 於 一 歲 以 上 幼 兒 或 孩 童 所 喝 的 奶 粉 , 因 已 非 其 主 要 的 食物 來 源 , 因 此 與 一 般 成 人 喝 的 奶 粉 一 樣 , 不 需 要 經 過 特 別 審 查 許 可 , 但 有 關 其 衛生 、 安 全 及 標 示 仍 須 符 合 食 品 衛 生 管 理 法 之 規 定 。 截 至 2009 年 12 月 統 計 , 通 過檢 驗 共 有 嬰 兒 配 方 食 品 125 項 , 較 大 嬰 兒 配 方 食 品 68 項 。102