行政院消費者保護委員會我國籌設優良企業組織可行性之研究結案 ...

21 茶 葉 0 022 麵 粉 7 6423 精 製 糖 2 1524 澱 粉 糖 類 4 1825 酒 類 3 2026 機 能 性 食 品 9 1499 其 他 一 般 食 品 43 189合 計 413 3542資 料 來 源 : 台 灣 食 品 良 好 作 業 規 範 發 展 協 會 ,http://www.gmp.org.tw/,2009/08/16十 三 、 Good Manufacturing Practice 藥 品 GMP為 確 保 藥 品 之 品 質 , 防 止 藥 品 製 造 過 程 中 可 能 產 生 之 交 叉 汙 染 、 及 生 產 過 程中 誤 用 不 當 原 、 物 料 之 情 形 , 我 國 於 民 國 71 年 頒 布 優 良 藥 品 製 造 標 準 , 正 式 推動 實 施 藥 品 GMP 制 度 。 國 內 凡 經 營 藥 品 製 造 、 加 工 之 業 者 或 其 他 與 藥 物 製 造 、加 工 或 裝 配 有 關 之 業 者 , 目 前 依 藥 事 法 的 規 定 , 已 將 強 制 規 定 皆 必 須 通 過 藥 品GMP 認 證 。 國 內 藥 品 GMP 的 實 施 後 , 在 管 理 及 技 術 層 面 均 確 立 了 國 產 藥 品 的 品質 形 象 , 為 了 確 保 藥 品 GMP 制 度 持 續 執 行 , 政 府 又 推 行 GMP 藥 廠 後 續 查 核 管理 計 畫 , 建 立 以 兩 年 一 次 後 續 查 核 的 制 度 。 另 一 方 面 , 國 內 GMP 標 準 亦 隨 國 際脈 動 不 斷 提 升 , 從 最 初 的 GMP 到 cGMP, 以 至 民 國 96 年 公 告 實 施 的 國 際 GMP標 準 (PIC/SGMP, 即 歐 盟 GMP 標 準 ), 使 我 國 製 藥 水 準 不 斷 向 上 提 升 , 藥 品 GMP管 理 與 國 際 接 軌 。 根 據 藥 物 食 品 檢 驗 局 的 統 計 截 至 2008 年 8 月 為 止 , 國 內 GMP藥 廠 共 計 有 163 家 。藥 廠 申 請 GMP 評 鑑 作 業 時 , 應 並 檢 送 申 請 函 及 相 關 資 料 , 藥 物 食 品 檢 驗 局在 收 到 申 請 資 料 20 個 工 作 天 內 , 對 申 請 資 料 進 行 初 審 , 並 依 據 審 核 結 果 做 出 是否 補 件 或 符 合 要 求 者 將 進 行 實 地 查 廠 , 並 以 書 面 通 知 申 請 單 位 。 實 地 稽 查 由 藥 物食 品 檢 驗 局 檢 查 藥 物 製 造 業 者 實 施 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 現 況 , 並 得 於 必 要 時 通 知直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 及 工 業 主 管 機 關 派 員 參 加 。 藥 物 食 品 檢 驗 局 在 查核 後 二 十 個 工 作 天 內 , 將 正 式 稽 查 報 告 送 交 被 稽 查 業 者 , 藥 物 製 造 業 者 經 檢 查 所見 缺 失 , 應 依 檢 查 機 關 核 發 之 檢 查 報 告 或 有 關 文 件 , 於 一 個 月 內 改 善 並 檢 送 改 善報 告 ; 若 檢 查 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 規 定 者 , 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 就 檢 查 合 格之 項 目 , 核 發 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 , 廠 商 取 得 證 明 文 件 後 , 得 繳 納費 用 並 填 具 申 請 書 表 及 相 關 資 料 , 向 藥 物 食 品 檢 驗 局 申 領 證 明 書 。101