Arengukava 2012. a seisuga - Sotsiaalministeerium

Direktiiv reguleerib in-vitro diagnostilisi vahendeidDirektiiv adresseerib tootjatele spetsiifilisi nõudeid in-vitro diagnostiliste vahenditekvaliteedi tagamiseks ja ohutuseks EU turulCE märk on kvaliteedi ja ohutuse märkIVD Direktiivi nõuded IVD tootjatele on järgmised (jõustus 07.12.2003):vastavus kõigile põhinõuetele,tehniline dokumentatsioon,tulemuste jälgitavus (traceability of values)kvaliteedi tagamise süsteem, turule toomise järgne uuringusüsteem (kaebuste käsitlemise süsteem koosdokumentatsiooni ja korrigeerivate meetmetega),raporteerimine kompetentsetele organitele,deklaratsioon vastavusest IVD Direktiivile (tootja omavastutus, CE märk)IVD Direktiivi tagajärjed laboritele on järgmised (jõustus 07.12.2005):Laborid peaksid kasutama tooteid vastavalt tootjapoolsetele juhisteleModifikatsioonide tegemine toimub laborite endi vastutusel ja need tuleb eelnevaltverifitseeridaIsetehtud reagentide soorituskarakteristikud tuleb verifitseerida. Kui neid reagentemüüakse teistele laboritele, kehtivad IVD Direktiivi nõuded.Aparaatide hooldus ja remont peab toimuma vastavalt tootja nõueteleAlates 07.12.2005 tuleb IVD Direktiivi rakendada kõigile laboriteenustes rakendatavateletoodetele.8. Sotsiaalministri määrus nr 103 (19.08.2004) “Haigla liikide nõuded” (RTL 2004, 116,1816).Käesolevalt on välja toodud laborimeditsiini puudutavad lõigud.§ 1. Reguleerimisala(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse üldhaiglate, keskhaiglate, piirkondlike haiglate,erihaiglate, taastusravihaiglate, hooldushaiglate ja kohalike haiglate poolt osutatavatekohustuslike ja lubatud statsionaarsete ning ambulatoorsete tervishoiuteenuste loetelu,25