Obrazac 5 - Izveštaj o istraživanju slučaja neželjene ... - Paragraf

Образац бр. 5ИЗВЕШТАЈО ИСТРАЖИВАЊУ СЛУЧАЈА НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ НА ВАКЦИНУ, ОДНОСНОИМУНОБИОЛОШКИ ПРЕПАРАТСистем извештавања о нежељеним реакцијама на вакцине, односно имунобиолошке препаратеИЗВЕШТАЈ О ИСТРАЖИВАЊУ СЛУЧАЈА НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ НА ВАКЦИНУ, ОДНОСНО ИМУНОБИОЛОШКИ ПРЕПАРАТИзвештачКонтакт телефонСпецијалностПотписДатумАгенција за лекове и медицинска средстваНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11152 Београд, Р СрбијаЗдравствена установа која обавља послове јавногздравља основана за територију РепубликеЦентар за контролу заразних болестиДр Суботића 5, 11000 Београд, Р СрбијаI. ПОДАЦИ О ПАЦИЈЕНТУ И НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА(Идентитет пацијента држати у тајности!)1.Иницијалишифра1.а 2.Држава Датум рођења3.Пол4.Време када су се реакцијепојавилеДан Месец Година Женски Мушки Дан Месец Година7-13 Опис нежељених реакција (укључујући испитивања и лабораторијске анализе)а) Описати знаке и симптоме који су се појавили после вакцинације и терапију8-12Исход нежељених реакција (уписатисве) Смрт Хоспитализација

Трајно оштећење Животна угроженостб) Време када је вакцинација извршена (што је могуће прецизније)ДанМесецГодинаВреме: Конгенитална аномалија Опоравак Непознатб) Колико времена после вакцинације су се појавили први симптоми (што је могуће прецизније)МинутаСатиДанаМесециII. ПОДАЦИ О СУСПЕКТНОЈ ВАКЦИНИ, ОДНОСНО ИМУНОБИОЛОШКОМ ПРЕПАРАТУ14. Суспектна вакцина 15. Произвођач 16. Број серије, односно рок употребе(заштићено име)______________________ ______________________ ______________________________________________17. Датум применевакцине18. Доза(количина дате вакцине)19. Начин давањаИМ СЦ ИД Орал друго ___20. Број претходних доза и датум када су дате 21. Да ли је код пацијента било појаве неких симптомаболести после примене претходних доза

III. ПОДАЦИ О ИСТОВРЕМЕНО КОРИШЋЕНИМ ВАКЦИНАМА, ИМУНОБИОЛОШКИМ ПРЕПАРАТИМА ИЛИ ЛЕКОВИМА22. Истовремено коришћене вакцине, имунобиолошки препарати или лекови (искључују се они који су коришћени за третманнежељене реакције)Заштићено име Произвођач Број серије Доза Начин давања Датум/период давања1.2.3.IV. ПОДАЦИ ОД ЗНАЧАЈА ЗА ПОЈАВУ НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ23. Породична анамнеза, алергије, трудноћа са датумом последње менстр. Итд.

V. ОСТАЛИ ПОДАЦИ24а. Назив и адреса произвођача суспектне вакцине, имунобиолошког препарата (Код клиничке студије навести24ц. Датум када је произвођач добио 24б. Број серије вакцине, препаратаброј протокола, број одобрења ипријаву нежељене реакцијеназив):Извор података: Клиничка студија Здравствени стручњак Остало (навести) _________________Датум достављања пријаве Агенцији залекове и медицинска средства______________25. Врста пријаве Прва Наредна