PIL - Zolpidem Orion 10 mg - 30527-10

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např.rifampicin (antibiotikum užívané např. k léčbě tuberkulózy).Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích vyjmenovaných výše, nebo kterýkolijiných, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.Užívání zolpidemu s jídlem a pitímPři léčbě nesmíte pít alkohol, neboť může být zvýšen uspávací účinek přípravku.. Může být ovlivněnaschopnost řídit a obsluhovat stroje.Těhotenství a kojeníKontaktujte svého lékaře v případě, že máte v úmyslu otěhotnět, nebo máte podezření, že jste těhotná,aby mohl rozhodnout zda pokračovat v léčbě.Zolpidem by neměl být užíván během těhotenství a kojení, zvláště ne v prvních 3 měsícíchtěhotenství, protože není ještě dostatek klinických zkušeností a nemůže být zaručena bezpečnost přiužívání zolpidemu během těhotenství a kojení.Nicméně když přínos pro matku převáží riziko pro dítě, může lékař rozhodnout léčit Vás zolpidemem..V případě, že je přípravek Zolpidem Orion 10 mg užíván delší dobu během posledních měsícůtěhotenství, mohou se u novorozence objevit abstinenční příznaky.Jelikož je zolpidem v malém množství vylučován do mateřského mléka, neměl by být užíván běhemkojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, protože Vaše schopnosti koncentrace a reakcemohou být při užívání zolpidemu sníženy. Můžete být ospalí nebo můžete mít obtíže s pamětí. Tytopotíže jsou pravděpodobnější, pokud Váš spánek nebyl dostatečně dlouhý.Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Orion 10 mgZolpidem Orion 10 mg obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíteněkteré cukry, poraďte se s ním ještě před zahájením léčby tímto přípravkem.3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM ORION 10 MG POUŽÍVÁVždy užívejte přípravek Zolpidem Orion 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tabletu užívejte těsně před ulehnutím do postele a zapijte. Zajistěte si, že po užití budete mít možnostnepřerušeného 7-8 hodin trvajícího spánku.Obvyklá denní dávka je:Dospělí1 tableta přípravku Zolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den).Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater1/2 tablety přípravku Zolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 5 mg zolpidem-tartrátu/den). Pokud jeúčinek nedostatečný a přípravek dobře snášíte, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu přípravkuZolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 10 mg zolpidemu-tartrátu/den).Maximální dávka3

Denní dávka 1 tableta přípravku denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den) nesmí být překročena.Děti a dospívajícíZolpidem nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.Doba trvání léčbyPo opakovaném užívaní po dobu několika týdnů může být uspávací (hypnotický) účinek slabší.Trvání léčby by mělo být tak krátké, jak je to jen možné - od několika dní do 2 týdnů a nemělo by býtdelší než 4 týdny.Váš lékař Vám poradí kdy a jak ukončit léčbu.Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Orion 10 mg , než jste měl(a)Kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte s sebou tento leták a zbývající tablety ukázat lékaři.V případě předávkování přípravkem Zolpidem Orion 10 mg mohou být příznaky různé, od extrémníspavosti až do lehkého komatu.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Orion 10 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud stále máte možnost spát 7– 8 hodin, tabletu můžete užít. Pokud to není možné, neužívejte tabletu do té doby než půjdete spátnásledující den.Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Orion 10 mgNevysazujte zolpidem náhle, protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém vysazení léčby.Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.V případě náhlého ukončení léčby se může dočasně zhoršit Váš spánek (rebound fenomén). To může býtdoprovázeno poruchami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují bolestí hlavynebo bolestí svalů, extrémními stavy úzkosti a napětí, neklidem, zmateností, podrážděností aspánkovými poruchami a ve vážných případech ztrátou vnímání reality (derealizace), odcizením sebesama (depersonalizace), nadměrným vnímáním zvuku (hyperakuze), znecitlivěním a brněním končetin,přecitlivělostí na světlo, zvuk a fyzický kontakt, halucinacemi nebo záchvaty (epileptickými záchvaty).Je důležité vědět o možnosti takových příznaků, abyste se zbytečně neznepokojovali.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem Orion 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého. Tyto účinky jsou individuální a objeví se nejčastěji v první hodině po užitípřípravku pokud neulehnete ihned do postele či okamžitě neusnete.Vedlejší účinky jsou:Časté (objevují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10):Nervová soustava: spavost během následujícího dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti,zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě.Zrak:dvojité viděníSluch:točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta svalové koordinace (ataxie)Svaly:svalová slabostMéně časté (objevují se u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než u 1 ze 100):Psychické:neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, vnímánívěcí, které nejsou reálné (halucinace), psychické poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a4

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, u jedné strany vyryto„ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Přípravek je dostupný v:- krabičkách obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 nebo 500 tablet v blistrech.- krabičkách obsahujících 50 tablet jako nemocniční balení.- kontejnerech s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30, 100 nebo 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceOrion CorporationP.O. Box 65FI-02101 EspooFinskoVýrobciSynthon Hispania S.L.Castelló 1, Polígono Las Salinas08330 Sant Boi de LlobregatŠpanělskoSynthon BVMicroweg 226545 CM NijmegenNizozemskoOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinskoTato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.20106