ročník VIII., jún 2006 - Slovenská lekárnická komora

SLeK INFORMUJE6/ 20068LEKÁRNICKÉ LISTYČo schváliliposlanci NR SRv novele zákona č. 140Národná rada Slovenskejrepubliky schválila25. 5. 2006 noveluzákona č. 140/1998 Z.z. o liekocha zdravotníckych pomôckach,o zmene zákona č. 455/1991 Zb.o živnostenskom podnikaní(živnostenský zákon) v zneníneskorších predpisov a o zmenea doplnení zákona Národnej radySlovenskej republiky č. 220/1996Z.z. o reklame v znení neskoršíchpredpisov. Novela zákona bola1. 6. 2006 uverejnená v Zbierkezákonov pod číslom 342/2006s tým, že novela zákona nadobúdaúčinnosť 1. 6. 2006.Vzmysledôvodovej správy vypracovanejk navrhovanej novele bolo cieľomtejto novely hlavne zabezpečiť prebraniefarmaceutických právnych predpisov Európskejúnie, ktoré boli schválené v roku2004 a 2005 a navrhnutie nových legislatívnychopatrení na zabránenie nežiaducimjavom v oblasti praktickej realizácieliekovej politiky. Novela sa venuje hlavneproblematike registrácie liekov, pričomupravuje napr. postupy registrácie liekov,platnosť registrácie liekov.Zákon v čl. II. novelizuje zákon č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v zneníneskorších predpisov, pričom novela satýka najmä úpravy poplatkov za registráciuveterinárnych liekov, v čl. III. sa menía dopĺňa zákon č. 147/2001 Z.z. o reklamea o zmene a doplnení niektorých zákonovs cieľom zosúladiť ustanovenia o reklameso smernicou 2004/28/ES, vzťahujúcu sana reklamu liekov a v čl. IV. sa mení a dopĺňazákon č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnejstarostlivosti uhrádzanej na základeverejného zdravotného poisteniaa o úhradách za služby súvisiace s poskytovanímzdravotnej starostlivosti v zneníneskorších predpisov v tom zmysle, že novelaumožňuje udeľovať výnimky z preskripčnýchobmedzení a z indikačných obmedzení.Zákon vo všeobecnosti sprísňuje dohľadnad liekmi, dozor nad trhom a postihypri nedodržiavaní príslušných ustanovení.Zákon ukladá držiteľom povoleniana poskytovanie lekárenskej starostlivostipovinnosť vyberať úhrady od pacientovza štatistické spracovanie lekárskehopredpisu alebo lekárskeho poukazu súvisiaces vydaním lieku alebo dietetickýchpotravín na jednom lekárskom predpisealebo s vydaním zdravotníckych pomôcokpredpísaných na jednom lekárskompoukaze v plnej výške tak, ako to ukladázákon č. 577/2004 Z.z. v platnom znení.Nedodržanie tohto nového ustanoveniazákona je dôvodom na pozastavenie činnostialebo zrušenie povolenia na poskytovanielekárenskej starostlivosti. Okremtoho za porušenie tejto povinnosti ukladáministerstvo zdravotnícka pokutu dovýšky 1.000.000,- Sk.Ďalšou novou povinnosťou držiteľapovolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je oznamovanie údajovo počte a sortimente liekov a zdravotníckychpomôcok vydaných nemocničnou lekárňoualebo verejnou lekárňou pre vlastnéalebo zmluvné zdravotnícke zariadenieústavnej zdravotnej starostlivosti s uvedenímkódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky,počtu balení a v prípade vlastnejnemocničnej alebo vlastnej verejnej lekárneo výdajne cene lieku alebo zdravotníckejpomôcky alebo v prípade zmluvnejnemocničnej lekárne alebo zmluvnej verejnejlekárne o predajnej cene lieku alebozdravotníckej pomôcky do 30 dní poskončení štvrťroka Národnému centruzdravotníckych informácií v Bratislave.§36 zákona, ktorý upravuje povinnostidržiteľa povolenia na poskytovanielekárenskej starostlivosti sa napokon dopĺňao nový odsek 6, v zmysle ktorého nesmiedržiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti poskytovať aniprijímať zľavy a rabaty v naturáliách. Zaporušenie tejto povinnosti uloží ŠUKL pokutuaž do výšky 200.000,- Sk.Zákon zakotvil aj povinnosť lekárnevydať v prípade potreby poskytnutia neodkladnejzdravotnej starostlivosti na žiadosťlekára liek viazaný na lekárskypredpis aj bez predloženia lekárskehopredpisu, pričom lekár je povinný lekárninajneskôr do troch dní dodatočnepredložiť takýto lekársky predpis.Zákon ďalej umožňuje vykonávať činnosťodborného zástupcu vo výdajni zdravotníckychpomôcok už aj absolventomvysokoškolského štúdia 1. stupňa v odborezdravotnícke a diagnostické pomôcky.Zákon upresňuje okruh lekárov, ktorísú oprávnení predpisovať lieky na lekárskypredpis alebo na objednávkyv tom zmysle, že ich predpisujú lekári v zariadeniachambulantnej zdravotnej starostlivostia lekári poskytujúci zdravotnústarostlivosť na základe licencie na výkonsamostatnej zdravotníckej praxe na inommieste ako v zdravotníckom zariadení.Zákon napokon vymedzuje ďalšiu pôsobnosťŠUKLu a Ústavu kontroly veterinárnychliekov najmä v oblasti zabezpečeniaprípravy inšpektorov na výkon inšpekciía taktiež stanovuje nové úlohyorgánov štátneho dozoru v oblasti farmáciepri vykonávaní inšpekcií. Advokátska kanceláriaJUDr.O.Škodlera