PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

H I – T E C HTechnické parametry a výhody použití potaženéhobalónku SeQuent® PleaseJde o dlouhodobě prověřený angioplastickýbalónkový katétr SeQuent® s velmi dobrýmimechanickými vlastnostmi, který je speciálnítechnologií potažen účinnou látkou paclitaxels antiproliferativním účinkem v koncentraci3 µg/mm 2 povrchu balónku. Paclitaxel je navázánna povrch balónku pomocí tzv. matrix,která zajišťuje rovnoměrné a rychlé uvolněnílátky do cévní stěny. Matrix je tvořená disperzílipofilního paclitaxelu a hydrofilníhoiopromidu, což je kontrastní látka používánapro rtg vyšetření.Právě tato speciální kombinovaná matrixbyla experimentálními studiemi na prasečímmodelu potvrzena jako jediná účinná vesrovnání s jinými technologiemi potaženíbalónku. Umožňuje homogenní a rychloudistribuci paclitaxelu do stěny cévní při běžnékrátkodobé dilataci zúžené cévní léze, kdy jižtřicetisekundová dilatace zajišťuje efektivnídávku paclitaxelu do dilatované léze. Přestožejde o jednorázovou a krátkodobou aplikaciúčinné látky, bylo také experimentálnímistudiemi potvrzeno, že antiproliferativní efektpaclitaxelu na buňky hladkého svalstva cévtrvá kolem 14 dnů a nemá škodlivý cytotoxickýefekt.Výhody tohoto konceptu proti zavedenýmlékovým stentům jsou zřejmé:Maximální dostupnost léze díky zavedeníprostého balónku (manipulace se stenty jeobtížnější – větší profil, nižší flexibilita)Krátkodobá aplikace paclitaxelu s dlouhodobýmefektem (u DES několikaměsíčnípůsobení a zabránění reendotelizace stentus rizikem pozdní trombózy)Cílená a homogenní distribuce paclitaxeludo cévní stěny (u DES nehomogenní distribuce,jen v místech tzv. strutu – drátkůstentu, které přiléhají k cévní stěně)Bezpolymerové potažení balónku – matrixse kompletně rozpustí (polymer, který vážeúčinnou látku u DES, zůstává trvale součástístentu a považuje se za jednu z možnýchpříčin pozdní trombózy)Při použití DEB u in-stent restenózy odpadádalší stentování do stentu (in-stentrestenóza zatím řešena pouze implantacíDES)Schéma uvolnění paclitaxelu do cévní stěnyZkrácení doby antiagregační léčby (u DESnutnost 6-12 měsíců i déle)Možnost pouze balónkové dilatace nebov kombinaci s holým stentem (nebráníendotelizaci stentu při zachovaném pozitivnímefektu na restenózu)To jsou jen některé hlavní výhody potaženéhobalónku oproti lékovým stentům. Dalšíma rozhodně nezanedbatelným aspektem je finančníúspora, neboť DES jsou stále poměrnědrahé a hlavně vyžadují dlouhodobou duálníantiagregační léčbu, kdy jen clopidogrel(Plavix) představuje náklady cca 30 000,– Kčměsíčně pro pojišťovnu a nemalý doplatekpro pacienta.Letošní nejvýznamnější americký intervenčníkongres ve Washingtonu (TCT 2008) potvrdilvelký ohlas a zájem o tento projekt. Jednoz ranních (tzv. „breakfast“) sympozií věnovanédrug eluting balónům bylo nabité nejenlékaři, ale také zástupci řady firem. Odpolednísympozium nazvané „Two New Hot Topics“,podalo přehled aktuálního stavu v oblastibiodegradabilních stentů (další alternativyk DES) a opět v oblasti potažených balónků.Prof. Scheller, jako pionýr v této problematice,získává stále větší renomé a opět představilklinický program koncernu B. Braun se studiemiPEPCAD. Již zmíněné studie PEPCADI a II jsou dokončeny, další velice důležitáje studie PEPCAD III, která randomizovaněsrovnává účinnost Coroflex® DEBlue (kombinacepotaženého balónku SeQuent®Pleases kobalto-chromovým stentem Coroflex®Blue) s lékovým stentem Cypher v tzv. denovo lézích. Tato evropská multicentrickástudie, kde jedním z účastnících se center jepražský IKEM, je právě v polovině a dokončilanáběr více než 600 pacientů. Výsledky poosmiměsíčním sledování by měly být známyv létě 2009. V běhu je také PEPCAD IV, asijskámulticentrická studie srovnávající SeQuent®Please s následnou implantací Coroflex® Blueproti lékovému stentu Taxus u diabetiků v devítiměsíčnímsledování, malá pilotní studiePEPCAD V zkoumá účinnost SeQuent® Pleaseu bifurkačních lézí. Je nutno zmínit, že natrhu se již objevil balónek Dior také potaženýpaclitaxelem od firmy Eurocor. Tento balónekpoužívá zcela jinou technologii potažení balónku,a jak prokázala nedávno prezentovanástudie, je v experimentálním modelu při srovnáníse SeQuent® Please zcela neúčinný.Je tedy potěšující, že B. Braun je poprvév historii leadrem v určité slibně se rozvíjejícíoblasti intervenční kardiologie a že mátaké kvalitní klinický program přinášejícídata z randomizovaných studií, jež ukazují,že nová technologie má slibnou budoucnosta možná pootevře dveře nové revoluci v intervenčníkardiologii, která nahradí zatímdominantní lékové stenty se stejným efektema menšími riziky.5