PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

H I – T E C HNová koncepce v intervenční kardiologiiSeQuent® PleaseMUDr. Jiří Chvojkaobchodní a marketingovýmanažer divize Aesculap– Vascular SystemsIntervenční kardiologie již léta prožívá velkýboom v nárůstu výkonů, rozšiřování indikacía zavádění nových technologií a jejich dalšíchinovací. Je to pravděpodobně nejdynamičtějise rozvíjející oblast medicíny, a katetrizačníléčba všech forem ischemické choroby srdeční(ICHS) se tak stala rutinní záležitostí.Po provedení první balónkové angioplastiky(PTCA) v roce 1977 a zahájení éry katetrizací,byly od roku 1986 implantovány první koronárnístenty, které zásadně zlepšily výsledkykatetrizační léčby. Dalším milníkem v tétoterapii bylo zavedení tzv. lékových stentů(drug eluting stents – DES) v roce 2001. Šloo kovové stenty potažené různými látkamivětšinou s antiproliferačním účinkem, kterésnižovaly podstatně procento tzv. restenózy(opětné zúžení katetrizačně ošetřené cévy) ažna jednociferné hodnoty. DES zaznamenalyneobyčejný rozvoj s desítkami provedenýchstudií, které potvrzovaly jejich účinnost a superioritunad původními tzv. holými kovovýmistenty (BMS – bare metal stents).DES byly přijaty jako prověřené v řadě indikací,které se po ukončení dalších studiínadále rozšiřovaly. Byly dokonce široce implantovány(především v USA) i v tzv. off--label indikacích, tzn. i v indikacích mimoprimárně doporučené. Tato vlna euforie, kekteré pochopitelně přispívaly i firmy vyvíjejícía zlepšující DES, trvala několik let a zdálo se,že veškeré implantované stenty budou lékové.Postupně, jak se prodlužovalo dlouhodobésledování pacientů s prvními implantovanýmiDES, se ukázalo, a bylo poprvé prezentovánona Evropském kardiologickém kongresuv Barceloně v r. 2006, že u pacientů s DESje vyšší riziko tzv. pozdní trombózy, a tími vyššíMatrix obsahující dispersi paclitaxelu a iopromidu na povrchu balónkurizikoúmrtí. Podstatou rizika této pozdní trombózyje chybějící endotelizace (pokrytí stentupřirozeným endotelem – výstelkou cévní)lékového stentu v důsledku antiproliferativníhoúčinku uvolňovaného léku. Z těchtopozorování vyplynula také nutnost dlouhodobéhopodávání tzv. duální antiagregačníléčby (aspirin a clopidogrel) po implantacilékového stentu. U holých stentů je doporučenapo dobu jednoho měsíce, u DES 6–12měsíců i déle. Tyto nové poznatky vedlyk útlumu předchozího nadšení pro lékovéstenty a donutily firmy věnovat se vývojinových generací DES a některým alternativámk DES. Přestože následující kongresya další metaanalýzy přinesly příznivé zprávyo dlouhodobé bezpečnosti DES, stále zůstáváurčitá opatrnost v jejich používání. Jednouz alternativních cest se zdá koncept tzv.DEB – Drug Eluting Balloon, což je běžnýangioplastický balónkový katétr potaženýpodobně jako DES antiproliferativní látkou.Tuto myšlenku začal rozvíjet před několikalety tým prof. Bruno Schellera z Univerzitnínemocnice Homburg v Německu. Pod názvemPaccocath byly provedeny a publikoványprvní studie s balónkem potaženým paclitaxelem,což je prověřená a široce používanáantiproliferativní látka u lékových stentů.V roce 2006 vyšla v prestižním časopise NewEngland Journal of Medicine práce Schelleraa spolupracovníků prokazující pozitivní efektpotaženého balónku ve srovnání s nepotaženýmu restenózy ve stentu, tzv. in-stentrestenózy (opětné vytvoření stenózyv implantovaném stentu).V té době vstoupil na scénu koncernB. Braun, nabídl výzkumníkům svéosvědčené technologie, a převzal takcelý projekt pod svá křídla. Na bázi technologiePaccocath byl vyvinut potaženýbalónkový katétr SeQuent® Please a systémCoroflex® DEBlue kombinující potaženýbalónek s kobalto-chromovým stentem. Podnázvem PEPCAD I (Paclitaxel-ElutingPTCA-Balloon Catheter inCoronary Artery Disease) a PEPCAD II bylyprezentovány další studie již s balónkemSeQuent® Please na prestižních kongresovýchfórech (PCR 2007 Barcelona, TCT 2007Washington) a zájem předních odborníkůi firem o tuto novou alternativu začal narůstat.PEPCAD I byla menší nerandomizovanámulticentrická německá studie, která prokázalaúčinnost DEB (SeQuent® Please) u tzv. nemocimalých cév (small vessel disease), která bylasrovnatelná s dříve publikovanými výsledkys DES. Po šesti měsících sledování byla restenózazaznamenána pouze u 5,5 % pacientů.Studie PEPCAD II potvrdila předešlé skvělé výsledkyprojektu Paccocath u in-stent restenózya navíc randomizovaně ve srovnání s lékovýmstentem Taxus (také krytým paclitaxelem) vyšeldokonce lépe SeQuent® Please.4