PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

Propofol- ® LipuroMinimum bolesti, maximální komfortNÁZEV PŘÍPRAVKUPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)injekční nebo infuzní emulzePropofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)injekční nebo infuzní emulzeKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje:Propofolv 1 ml10 mgv ampuli s 20 ml 200 mgv lahvičce s 50 ml 500 mgv lahvičce se 100 ml 1000 mgPropofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje:Propofolv 1 ml20 mgv lahvičce s 50 ml 1000 mgTERAPEUTICKÉ INDIKACEPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je krátce působícícelkové intravenózní anestetikum pro:• úvod a vedení celkové anestézie• sedaci ventilovaného pacienta na jednotceintenzivní péče• sedaci při diagnostických a chirurgickýchvýkonech, s podáním přípravku samotného čiv kombinaci s lokální či svodnou anestézií.DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a Propofol-Lipuro2 % (20 mg/ml) je podáván intravenózně.Dávka se upravuje individuálně podle odezvypacienta.Úvod do anestézie: k uvedení do anestéziePropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vytitrujte(20 – 40 mg propofolu každých 10 sekund)podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinickéznámky nástupu anestézie. U většiny dospělýchpacientů mladších 55 let bude dostačovat 1,5až 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.Vedení anestézie: pro udržení anestéziepomocí kontinuální infuze je obvyklé dávkovánív rozmezí 4 – 12 mg/kg tělesné hmotnosti/hod.Úvod do anestézie u dětí od 1 měsíce věku:k uvedení do anestézie musí být Propofol--Lipuro 1 % (10 mg/ml) pomalu titrován podleodpovědi pacienta, dokud se neobjeví klinickéznámky nástupu anestézie. Dávkování bymělo být upraveno podle věku a/nebo tělesnéhmotnosti.Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí býtpoužit k úvodu do anestézie a k anestéziiu dětí mladších 1 měsíce. Propofol-Lipuro2 % (20 mg/ml) se nedoporučuje k navozeníanestézie u dětí mezi 1 měsícem a 3 lety věku,protože u 2% lékové síly je velmi obtížnévytitrovat dávku vzhledem k nepatrným objemům.U těchto pacientů doporučujeme použitípřípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml).Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nesmí použítk úvodu do anestesie u dětí mladších 1 měsíce.Úvod do anestézie u dětí od 3 let: k uvedenído anestézie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).Pomalu titrujte, dokud pacient nejeví klinickéznámky nástupu anestézie. Dávkování upravtepodle věku a/nebo váhy těla.Většina pacientů starších 8 let vyžadujek uvedení do anestézie přibližně 2,5 mg/kgtělesné hmotnosti. U mladších může býtpotřebná dávka vyšší (2,5 – 4 mg/kg tělesnéhmotnosti).Vedení celkové anestézie: k vedení uspokojivéanestézie dostačuje obvykle kontinuální infúzev dávkách 9 – 15 mg/kg váhy těla/hod.Menší děti, mladší 3 let, mohou, v rozmezí doporučenéhodávkování, vyžadovat ve srovnáníse staršími pediatrickými pacienty vyšší dávky.Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nedoporučujek vedení anestézie u dětí mezi 1 měsícema 3 lety věku, protože u 2% lékové síly je velmiobtížné vytitrovat dávku vzhledem k nepatrnýmobjemům. U těchto pacientů doporučujemepoužití přípravku Propofol-Lipuro 1 %(10 mg/ml). Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)se nesmí použít k úvodu do anestesie u dětímladších 1 měsíce.Sedace ventilovaných pacientů na jednotceintenzivní péče: pro sedaci během intenzivnípéče se doporučuje propofol podávat kontinuálníinfuzí. Rychlost infuze by měla být stanovenapodle potřebné hloubky sedace. U většinypacientů lze dostatečné sedace dosáhnout dávkamipropofolu 0,3 – 4,0 mg/kg/hod. Propofolnení indikován k sedaci při intenzivní péčiu pacientů ve věku 16 let a mladších.Sedace při diagnostických a chirurgickýchvýkonech u dospělých: k zajištění sedaceběhem chirurgických a diagnostických výkonůby dávka a rychlost podání měla být upravenapodle klinické odezvy. Většina pacientů vyžadujek navození sedace 0,5 – 1 mg/kg tělesnéhmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedacelze zajistit titrací infuze přípravku Propofol--Lipuro 1 % (10 mg/ml) nebo Propofol-Lipuro2 % (20 mg/ml) na potřebnou intenzitu sedace.Většina pacientů vyžaduje 1,5 – 4,5 mg/kgtělesné hmotnosti/hod.Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a Propofol-Lipuro2 % (20 mg/ml) nesmí být použit k sedacipři diagnostických a chirurgických výkonechu pacientů ve věku 16 let a mladších.Délka podávání: Propofol-Lipuro 1 %(10 mg/ml) a Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)lze podávat maximálně po dobu 7 dní.KONTRAINDIKACEPropofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a Propofol--Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nesmí užít:• u pacientů se známou přecitlivělostí na propofolnebo jakékoli pomocné látky emulze• u pacientů, kteří jsou alergičtí na sóju čiarašídy• u dětí mladších 1 měsíce (k navozenía vedení anestézie)• u pacientů ve věku 16 let a mladších k sedaciv rámci intenzivní péče).ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PROPOUŽITÍZvláštní pozornost musí být věnována případům,kdy je propofol použit k anestézii kojencůa dětí do 3 let věku, ačkoli současně dostupnádata, pokud jde o bezpečnost, nenaznačujísignifikantní rozdíly ve srovnání s dětmistaršími než 3 roky.Jestliže pacient dostává umělou výživu, je nutnézapočítat do množství lipidů přijatých infuzíi ty z přípravku Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)a Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): 1,0 mlPropofol- Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 0,1 gtuku a 1,0 ml Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml)obsahuje 0,1 g tuku.INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKYA JINÉ FORMY INTERAKCEPři podání lipidových emulzí jako je propofolpacientům užívajících cyklosporin, byl hlášenvýskyt leukoencefalopatie. Studie u kojícíchžen prokázaly, že je propofol vylučován v malémmnožství do mléka. Matky by proto mělyzastavit kojení a likvidovat mateřské mléko podobu 24 hodin po podání propofolu.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastěji pozorovanými nežádoucími účinkypropofolu jsou hypotenze a respirační deprese.Tyto účinky závisejí na podané dávce propofolu,ale také na typu premedikace a jinýchsoučasně podávaných lécích.UPOZORNĚNÍAmpule a lahvičky je třeba před použitímprotřepat.Přípravek nesmí být použit, jestliže po protřepáníje obsah rozdělen na dvě vrstvy.Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a Propofol--Lipuro 2 % (20 mg/ml) smí být mísenpouze s následujícími přípravky: roztokem5% glukosy, 0,9% roztokem chloridu sodnéhonebo 0,18% roztokem chloridu sodného s 4%roztokem glukosy.ZPŮSOB ÚHRADYSmluvnímu zdravotnickému zařízení ústavnípéče hrazeny ze zdravotního pojištění pouzeformou lékového paušálu.ZPŮSOB VÝDEJEVýdej léčivého přípravku je vázán na lékařskýpředpis.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIB. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1,34209 Melsungen, NěmeckoREGISTRAČNÍ ČÍSLA05/131/07-C05/111/08-CPŘED POUŽITÍM ČTĚTE PŘÍBALOVÝ LETÁKPro více informací volejte prosím naše Zákaznické centrum na tel. +420-271 091 333 nebo kontaktujte naše obchodní zástupce.Pre viac informácií volajte prosím bezplatnú linku pre SR 0800 155 440 alebo sa skontaktujte s naším obchodným zástupcom.