650001 - Odbor obranné standardizace

ČOS 6500011. vydáníČESKÝ OBRANNÝ STANDARDZÁSOBOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝM MATERIÁLEM

ČOS 6500011. vydání(VOLNÁ STRANA)2

ČOS 6500011. vydáníČESKÝ OBRANNÝ STANDARDZÁSOBOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝM MATERIÁLEMZákladem pro tvorbu tohoto standardu byl originál následujícího dokumentu:STANAG 2128, Ed. 5MEDICAL AND DENTAL SUPPLY PROCEDURESSystém zásobování zdravotnickým a dentálním materiálem© Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřování jakostiPraha 20113

ČOS 6500011. vydáníOBSAHStrana1 Předmět standardu .........................................................................……..……….…... 52 Nahrazení standardů (norem) ……………………………………………………...... 53 Souvisící dokumenty ………………....………………………………………….…. 54 Zpracovatel ČOS ……….………………………………………………….…….….. 65 Použité zkratky, značky a definice ……….…….............................………….…….... 66 Postupy pro záměnu zdravotnického materiálu….............................………………... 66.1 Záměna a vrácení zdravotnického materiálu ………..……………………….....…… 66.2 Místa pro výměnu materiálu…………………………………………………………. 66.3 Personál v místě pro výměnu materiálu……………………………………………… 66.4 Vrácení zdravotnického materiálu, jež musí doprovázet pacienta …........................... 77 Požadované informace o zdravotnickém materiálu včetně léčiv uloženém 7v zásobách……………………………………………………………………………..7.1 Označení zdravotnického materiálu z hlediska přepravy a skladování ……………... 77.2 Označení léčiv ……………………..…..…………………..........................……….... 77.2.1 Požadavky na údaje o podmínkách uchovávání léčivého přípravku…………………. 77.2.2 Doplňující údaje ke skladování léčivého přípravku………………………………….. 87.3 Odpovědnost zásobujících států ……………………………………………………... 88 Autoinjektory………….…………………………………………………………...…. 98.1 Označení autoinjektorů ………….…………………………………………………… 98.2 Údaje uvedené na etiketě autoinjektoru…….………………………………………… 94

ČOS 6500011. vydání1 Předmět standarduČeský obranný standard 650001, 1. vydání, zavádí STANAG 2128, Ed. 5 do prostředíČeské republiky (dále jen ČOS).ČOS definuje požadavky na postupy vzájemného poskytování jednotlivých položekzdravotnického nespotřebního materiálu, poskytování informací o zásobách zdravotnickéhomateriálu včetně léčiv mezi státy NATO. Dále definuje způsoby identifikace obsahuindividuálních dávkovačů a autoinjektorů států NATO.2 Nahrazení standardů (norem)Tento standard nenahrazuje žádnou normu nebo standard.3 Souvisící dokumentySTANAG 2061- PROCEDURES FOR DISPOSITION OF ALLIEDPATIENTS BY MEDICAL INSTALLATIONSPostupy pro umisťování pacientů ze spojeneckých sil vezdravotnických zařízeníchSTANAG 2939- MINIMUM REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOODDONORS AND ASSOCIATED EQUIPMENTMinimální požadavky na krev, dárce krve a vybavení prokrevní transfuziČOS 811501ČOS 814501ČSN 77 0050ČSN EN ISO 780- Obaly pro přepravu a skladování vojenského materiálu- Standardní značení materiálu pro přepravu a skladování- Označování nákladů. Společná ustanovení- Obaly - Manipulační značky5

ČOS 6500011. vydání4 Zpracovatel ČOSÚstřední vojenská nemocnice Praha, příspěvková organizace, Ing. Kamila Táborská.Subjekty, které se podílely na zpracování ČOS. Sekce logistiky MO, Sekce rozvoje druhůsil – operační sekce MO, Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřováníjakosti/odbor obranné standardizace, Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizacia státní ověřování jakosti/odbor strategie státního ověřování jakosti, Velitelství společných silOlomouc, Fakulta vojenského zdravotnictví Univerzity obrany Hradec Králové, Velitelství silpodpory Stará Boleslav.5 Použité zkratkyZkratka Název v originálu Český názevČOSČeský obranný standardČSNČeská technická normaNATO North Atlantic Treaty Organization Organizace Severoatlantické smlouvySPCSouhrn údajů o přípravkuSTANAG NATO Standardization Agreement Standardizační dohoda NATOSÚKLStátní ústav pro kontrolu léčiv6 Postupy pro záměnu zdravotnického materiálu6.1 Záměna a vrácení zdravotnického materiáluVeškerý nespotřební zdravotnický materiál, používaný pro poskytování zdravotní péčepacientovi jiné státní příslušnosti během přepravy mezi státy, je každý stát povinen vrátitvlastnickému státu. Materiál je vrácen, pokud možno ihned, v místě předání pacienta. Pokudnení možné některé položky materiálu vrátit (může se jednat např. o zdravotnická nosítka,některé dlahy, přikrývky atd.), měly by být státem, který je přijal, ihned nahrazenyekvivalentními položkami v odpovídající hodnotě, kvalitě a množství.6.2 Místa pro výměnu materiáluMísta pro výměnu materiálu, kde jsou všechny položky materiálu tříděny a vyměňoványmezi vlastnickými státy, by měla být zřízena v rámci možností na odpovídající úrovni tak, abyodpovídala národní administrativní kontrole a aby byla v souladu s národními postupy prozásobování.6.3 Personál v místě pro výměnu materiáluKaždé místo pro výměnu materiálu musí být obsazeno osobami, které mají znalostio zdravotnickém materiálu včetně specifik jednotlivých států.6

ČOS 6500011. vydání6.4 Vrácení zdravotnického materiálu, jež musí doprovázet pacientaMateriál, jež musí doprovázet pacienta (např. monitory, ventilátory atd.), musí být vrácenvlastnickému státu v nejkratším možném termínu. Z tohoto důvodu musí být na materiálujasně vyznačeno, kterému státu náleží. Optimální je doplnění tohoto označení vlajkoupříslušného státu. Označení musí být provedeno tak, aby bylo nezaměnitelné, dobře viditelnéa při běžném použití materiálu neodstranitelné.7 Požadované informace o zdravotnickém materiálu včetně léčiv uloženémv zásobách7.1 Označení zdravotnického materiálu z hlediska přepravy a skladováníVeškerý zdravotnický materiál musí být přepravován tak, aby byly dodrženy podmínkypro jeho skladování a aby nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnoceníči záměně, a to v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplněníněkterých souvisejících zákonů. V prostředí Ministerstva obrany se dále řídí předpisemVšeob-P-4 Hospodaření s majetkem v rezortu Ministerstva obrany.Musí být brán zřetel na to, aby nedošlo k distribuci zdravotnického materiálu, jehož dobapoužitelnosti uplynula. Tato povinnost je stanovena vyhláškou č. 229/2008 Sb. o výroběa distribuci léčiv.Veškerý zdravotnický materiál, který vyžaduje specifické podmínky pro skladováníči přepravu, jakými jsou například vlhkost vzduchu nebo uchovávání v daném teplotnímrozmezí, musí být jasně označen s uvedením všech důležitých informací (viz článek 7.2).Použití obalů pro přepravu a skladování zdravotnického materiálu v rámci NATO musíbýt v souladu s ČOS 811501.Značení obalů pro přepravu a skladování zdravotnického materiálu v rámci NATO seprovádí v souladu s ČOS 814501.Způsob označování obalů řeší ČSN 77 0050, provedení a umístění manipulačních značekstanovuje ČSN EN ISO 780.7.2 Označení léčivVeškerá léčiva musí být označena informacemi o jejich vlastnostech a podmínkáchpoužití a nakládání, a to na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci. Povinnostopatřit léčiva těmito informacemi je dána výše citovaným zákonem č. 378/2007 Sb. Rozsahinformací je dán vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, a to v souladuse směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím sehumánních léčivých přípravků. Podrobnosti jsou uvedeny v pokynu SÚKL REG-57:Požadavky na informace uváděné na obalech hromadně vyráběných léčivých přípravků.7.2.1 Požadavky na údaje o podmínkách uchovávání léčivého přípravkuV souladu s vyhláškou 84/2008 Sb. § 21 odstavec (1) o správné lékárenské praxia podmínkách zacházení s léčivy a pokynem SÚKL LEK-9: Zacházení s léčivými přípravkyve zdravotnických zařízeních se léčivé a pomocné látky uchovávají dle pokynů výrobce.Údaje o podmínkách uchovávání léčivých přípravků se uvádějí jednotně na obalu léčivaa rovněž v příbalové informaci pro pacienta a v SPC.7

ČOS 6500011. vydáníTabulka 1 uvádí používané druhy skladování:TABULKA 1 – Základní údaje o uchovávání léčivých přípravkůPožadované označení na obaluDoplňující označení, pokud jeto potřebnéZa pokojové teploty 15°C - 25°CZa snížené teploty 5°C – 15°CV chladu 2°C – 8°CV mrazícím boxu-15°CSkladování nad 25°C se v praxi pro léčivé přípravky nepoužívá.Jiné údaje o podmínkách uchovávání jsou akceptovatelné jen v případě, je-li tonevyhnutelné a je-li doloženo, že základní údaje o uchovávání jsou nepoužitelné.7.2.2 Doplňující údaje ke skladování léčivého přípravkuObecně musí být léčivé přípravky uloženy v takových obalech, které zajišťují jejichstabilitu a ochranu před vnějšími vlivy. Některé podmínky uchovávání, které je nutno dodržet,přesto mohou být pro zdůraznění uvedeny na obalu:TABULKA 2 – Základní údaje o uchovávání léčivých přípravkůDůvodDoplňující údaje na obalu(v závislosti na druhu obalu)Citlivost na vlhkostUchovávat v dobře uzavřeném obaluCitlivost na vlhkostUchovávat v původním obaluCitlivost na světloUchovávat v původním obaluCitlivost na světloUchovávat vnitřní obal v krabičceJiné údaje o podmínkách uchovávání jsou, dle pokynu SÚKL REG-83-Požadavky nastabilitní studie v registrační dokumentaci a CPMP/QWP/609/96/Rev 1 Note for Guidance onDeclaration of Storage Conditions, akceptovatelné jen v případě, je-li to nevyhnutelné a je-lidoloženo, že základní údaje o uchovávání jsou nepoužitelné. Např. pro léčivé čaje v sáčcích„uchovávat v suchu“ apod. Podobně u některých specifických typů přípravků se uvádějíi zvláštní údaje o teplotě uchovávání ve shodě s platným Českým lékopisem, např. roztokypro hemofiltraci při teplotě nad 4°C.7.3 Odpovědnost zásobujících státůJe odpovědností každého státu, který poskytuje zdravotnický materiál nebo léčiva jinýmstátům, zabezpečit všechny požadované podmínky pro jejich skladování a transport po celoudobu přesunu do místa předání.8

ČOS 6500011. vydání8 Autoinjektory8.1 Označení autoinjektorůAutoinjektory obsahující níže uvedená léčiva musí být po celém obvodu označeny jednímnebo více barevnými pruhy následovně:a. JASNĚ ČERVENÁ Morfinb. JASNĚ ŽLUTÁ Atropinc. ORANŽOVÁ Antidepresivad. SVĚTLE HNĚDÁ Oxime. ŠEDÁ Nervová antikonvulzivní látka (proti křečím)Pokud je obsah autoinjektoru směsí dvou nebo více látek uvedených v článku 8.1, je třebapoužít jeden nebo více barevných pruhů podle použitých látek.Pro rozpoznání v noci nebo za slabého osvětlení se doporučuje používat světélkujícíbarvy.8.2 Údaje uvedené na etiketě autoinjektoruNa etiketě jednotlivého obalu musí být v českém jazyce uvedeny následující údaje:Název výrobkuUrčeníDatum exspiraceČíslo výrobní šaržeVýrobceNázev a množství účinné látkyNávod na použití (slovně nebo v podobě piktogramu)NSN kódPříklady způsobu provedení etiket autoinjektorů:AutoinjektorDIAZEPAMAutoinjektorOBIDOXIM + ATROPINAutoinjektorMORFIN9

ČOS 6500011. vydáníPříklady návodu k použití v podobě piktogramu:10

ČOS 6500011. vydání(VOLNÁ STRANA)11

ČOS 6500011. vydáníÚčinnost českého obranného standardu od: 1. června 2011Opravy:OpravačísloÚčinnost odOpravu zapracovalDatumzapracováníPoznámkaUpozorně n í : Oznámení o českých obranných standardech jsou uveřejňována měsíčněve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státnízkušebnictví v oddíle „Ostatní oznámení“ a Věstníku MO.Vydal Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřování jakostiRok vydání: 2011, obsahuje 6 listůTisk: Odbor komunikace a propagace MO, Rooseveltova 23, 161 05 Praha 6Distribuce: Odbor obranné standardizace Úř OSK SOJ, nám. Svobody 471, 160 01 Praha 6www.oos.army.czNEPRODEJNÉ12