EUR - Fakulteta za farmacijo - Univerza v Ljubljani

Preskušanje zdravil• (1) Preden je zdravilodano v promet, mora bitianalizno, nekliničnofarmakološkotoksikološkoin kliničnopreskušeno, da bi se lahkopridobila ocena njegovekakovosti, varnosti inučinkovitosti.Vir: Zakon o zdravilih (UL 31/2006)

Klinično preskušanje zdravilVir: Zakon o zdravilih (UL 31/2006)

Klinično preskušanje zdravilVeč faz kliničnih preskušanj:• v različnih stopnjah razvoja zdravila,• različen namen,• različno število preizkušancev,• enkratna ali večkratna aplikacija zdravila.Preskušanja potekajo v ustreznih kliničnih ustanovah,kjer preizkušance redno spremlja raziskovalno osebje:• zdravstveno stanje preizkušancev• varnost in učinkovitost terapije

R&D proces (shema FDA: Agencija zahrano in zdravila, ZDA)Predklinične raziskaveOdkrivanje-RaziskaveZgodnje klinične raziskaveKlinične raziskaveRazvojKEMIJA/FARMA-KOLOGIJAIND* FAZA I FAZA II FAZA III NDA** FAZA IVNivo znanjaIskanjeučinkovinToksikologij,raziskaveučinkovitostina živalskihmodelihRegulatoryreview*InvestigationalNew DrugVloga za dovoljenjeza administracijonove substanceljudemKNOWLEDGELEVELUčinkovitost?Zdraviprostovoljci50–150osebKliničneraziskaveOmejen naborbolnikov100–200osebPrimerjalneraziskave navečjemštevilubolnikov500–5,000osebRegistracija**New DrugApplicationVloga za dovoljenje zapromet z zdravilomNadaljnjeprimerjalneraziksaveRegistracija,utrženjeČas2–4 let 2–6 mesecev 3–6 let 1–3 letCa 10–15 let of ideje do zdravila na trgu

Klinično preskušanje zdravil– faza 1• prvo testiranje na ljudeh• majhna skupina preizkušancev (20-80)• zdravi ljudje in/ali bolniki• Namen:• ocenitev varnosti učinkovine• identificirajo se neţeleni učinki, povezani z naraščajočimodmerkom• določijo se primerni odmerki• pridobitev prvih dokazov učinkovitosti• določitev absorpcije, metabolizma in izločanja učinkovinepri ljudeh

Klinično preskušanje zdravil– faza 2• kontrolirana klinična preskušanja:• skupina A: preizkušano zdravilo, skupina b= kontrolnaskupina: zdravilo, ki je ţe vpeljano za zdravljenjedoločene bolezni, ali placebo• Placebo: farmakodinamično indiferentna snov, po videzuenaka zdravilu, ki se preskuša v kontroliranem kliničnemposkusu• večja skupina preizkušancev (100-300)• bolniki z ustrezno indikacijo oz. boleznijo• Namen:• določitev najustreznejšega odmerka• preverjanje učinkovitosti zdravila za določenoindikacijo• določitev kratkoročnih neţelenih učinkov

Klinično preskušanje zdravil– faza 3• razširjene kontrolirane in nekontrolirane študije• izvedba po predhodni pridobitvi dokazov oučinkovitosti preiskušanega zdravila v fazi 2• velika skupina preizkušancev (1000-3000)• bolniki z ustrezno indikacijo• Namen:• pridobitev dodatnih informacij glede varnosti inučinkovitosti ocenitev celokupnega razmerja korist /tveganje• primerjava z uveljavljenimi načini zdravljenja• omogočena ekstrapolacijo rezultatov na splošnopopulacijo

R&D

Oblikovanje cen• oblikovanje in določanje najvišjihdovoljenih cen in izrednih višjih dovoljenihcen zdravil vodi JAZMP• Primerjalna cena zdravil: Avstrija, Francija,Nemčija• Razlike za originator (najniţja vrednost, 100%)oz. generik (srednja vrednost, 82%)• Dogovorne cene + rabati (ZZZS,bolnišnice)Vir: Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani mediciniUradni list RS, št. 97/2008

Umestitev v prakso• Princip se trenutno razlikuje za ambulantno predpisanazdravila in za bolnišnično predpisana zdravila (predvidenopoentoenje postopkov).• Zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na recept v bremeobveznega zdravstvenega zavarovanja,• razvrsti Komisija za razvrščanje zdravil pri ZZZS napozitivno ali vmesno listo zdravil. Pravilnikom opostopku razvrščanja zdravil na listo.• najmanj enkrat letno (v praksi dvakrat letno, in sicerjunija in decembra). Sprejme upravni odbor ZZZS,nanjo da soglasje pristojni minister, objavi pa se vUradnem listu RS.

Izzivi zdravstvenih sistemov• Rast izdatkov za zdravstvo:• povečevanje deleţa starejše populacije,• napredek pri diagnosticiranju in terapiji bolezni,• povečanje zahtev regulatornih organov,• višji ţivljenjski standard, bolj odgovoren odnosdo zdravja, večje zahteve po zdravstvenemvarstvu.• Omejitve “proračunov” za zdravstvo

Stroški (EUR)Študij primera35.00030.00025.000StrategijazdravljenjaStroški(EUR)Učinkovitost(QALY)A 5.000 0,3B 10.000 0,5C 12.000 0,7D 20.000 0,6E 30.000 0,9E20.000D15.00010.000BC5.000A00,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0Učinkovitost (QALY)

Leta zdravstveno kakovostnega ţivljenja“Quality Adjusted Life Years (QALY)”Uteţ- uporabnost ang. “utility”:• Uteţ- uporabnost= 1, popolno zdravje• Uteţ- uporabnost = 0, smrtpopolnozdravje1+smrtNajslabše možno zdravstvenostanje–0

Uteţ- uporabnostQALY1,00,90,80,70,60,50,4AB0,30,20,10,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20Čas

Stroški (EUR)Rezultati študije primeraStrategijazdravljenjaStroški(EUR)Prirastek stroškov(EUR)Učinkovitost(QALY)Prirastek učinkovitosti(QALYG)ICER(EUR/ QALYG)A 5.000 0,3B 10.000 5.000 0,5 0,2 podaljšano dominiranaC 12.000 7.000 0,7 0,4 17.500D 20.000 8.000 0,6 -0,1 dominiranaE 30.000 18.000 0,9 0,2 90.000Farmakoekonomika!35.00030.000E25.00020.000D15.00010.000BC5.000A00,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0Učinkovitost (QALY)

Vstop v zdravstveni sistemDržavaAlemtuzumab Bevacizumab(MabCampath® (Avastin®))Bortezomib(Velcade®)Cetuksimab(Erbitux®)Erlotinib(Tarceva®)Ibritumomab(Zevalin®)Imatinib(Glivec®)Rituksimab(MabThera®)• Primer: Čas vstopa tarčnih onkoloških zdravil v Slovenijije bil v večini primerov podoben časom vstopa v ostalihizbranih drţavah, razen v primeru alemtuzumaba inrituksimaba, kjer je Slovenija nekoliko zaostajala.• Kako je z rastjo uporabe zdravila po vstopu v zdravstvenisistem?Trastuzumab(Herceptin®)Avstrija 4K 2001 3K 2005 2K 2004 3K 2004 4K 2005 2K 2004 4K 2001 3K 1998 4K 2000Francija 1K 2002 2K 2005 3K 2004 3K 2004 2K 2005 bv 3K 2001 1K 1998 3K 1999Italija 2K 2002 4K 2005 2K 2005 3K 2005 bv 3K 2005 1K 2002 1K 1999 1K 2001Nemčija 3K 2001 1K 2005 2K 2004 2K 2004 4K 2005 3K 2004 4K 2001 3K 1998 4K 2000Slovenija 1K 2005 2K 2005 4K 2004 4K 2004 4K 2005 bv 3K 2001 1K 2001 1K 2001Švedska 4K 2001 1K 2005 2K 2004 3K 2004 4K 2005 1K 2004 4K 2001 2K 1998 4K 2000Švica 2K 2002 4K 2004 1K 2005 1K 2004 1K 2005 bv 3K 2001 4K 1997 3K 1999Združeno kraljestvo 3K 2001 1K 2005 2K 2004 2K 2004 3K 2005 bv 4K 2001 2K 1998 3K 20001K: prvi kvartal, 2K: drugi kvartal, 3K: tretji kvartal, 4K: četrti kvartal prvi vstopi so označeni z zelenobv: brez vstopa do konca leta 2005

Zdravilo v prometu (17. člen)• (1) Zdravilo je lahko v prometu:• če ima dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom ali po centraliziranempostopku v skladu s predpisi Evropske unije,• če na podlagi zahteve lečečega zdravnika oziroma zdravnice (v nadaljnjembesedilu: zdravnik) klinike oziroma inštituta na njegovo osebno odgovornostorgan, pristojen za zdravila, to dovoli za potrebe posameznega bolnika,• če organ, pristojen za zdravila, začasno dovoli promet zdravila, ki je brezdovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja inpodobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,• [...]• če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega zakona, kinimajo dovoljenja za promet.• (2) Ne glede na določbo prve alinee prejšnjega odstavka so lahko vprometu brez dovoljenja za promet zdravila, ki so namenjena za raziskavein razvoj ali imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje ali sonamenjena nadaljnji predelavi.• [...]Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

Dovoljenje za promet z zdravilom(21. člen)• (1) Zdravilo je lahko v prometu le na podlagi dovoljenja zapromet.• (2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka dovoljenje zapromet z zdravili ni potrebno za zdravila iz 10. člena tegazakona in za:• 1. zdravila, ki se klinično preskušajo;• 2. zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanjezdravljenja v tujini;• 3. izdelke, namenjene nadaljnji predelavi;• 4. zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;• 5. zdravila, ki imajo dovoljenje za promet s paralelnouvoţenim zdravilom.Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

Promet na debelo- veletrgovci (74. člen)• (1) Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki imajodovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje te dejavnosti in če izpolnjujejonaslednje pogoje:• 1. imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov, kiimajo univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, po potrebi pa tudi strokovnjakedrugih ustreznih smeri;• 2. med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem.shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogočasledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbofarmacevtske smeri;• 3. razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto zdravil, skaterimi izvajajo promet na debelo;• 4. vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik zdravila izprometa in reševanje reklamacij;• 5. organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse;• 6. zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevamdoločenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljajozahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju;• 7. imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;• 8. izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti v skladu s predpisi otrgovini.Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

Promet na debelo (73. člen)• (1) Veletrgovci z zdravili smejo kupovati zdravila le pri pravnih infizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelaveali prometa z zdravili na debelo.• (2) Veletrgovci z zdravili smejo prodajati zdravila le pravnim infizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnostiprometa z zdravili na debelo ali drobno, ter lekarnam.• (3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko veletrgovci zzdravili prodajajo zdravila neposredno zdravstvenim zavodom oziromapravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa zaopravljanje zdravstvene dejavnosti, če imajo vzpostavljen sistem zasprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, ki ga preveri pristojniorgan, ter določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje inzagotavljanje sledljivosti zdravil, ki je imetnik diplome, spričevala alidruge univerzitetne ali enakovredne izobrazbe iz farmacije.• [...]Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

Promet na drobno (79. člen)• (1) Promet z zdravili za uporabo v humani medicinina drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovnapodpora s svetovanjem, poteka v lekarnah inspecializiranih prodajalnah, z zdravili za uporabo vveterinarski medicini pa tudi v veterinarskih• organizacijah ob storitvi.• (2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka solahko v prometu na drobno v specializiranihprodajalnah samo zdravila, ki niso predmetzdravniškega ali veterinarskega recepta, in sicersamo tista, za katera tako odloči organ, pristojen zazdravila.Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

Izdaja zdravila• prodaja zdravila na drobno končnemuuporabniku oziroma uporabnici, ki jospremlja ustrezna strokovna podpora ssvetovanjem.• Pogoje, ki jih morajo za promet z zdraviliizpolnjevati lekarne in medmreţne lekarne,določa poseben zakon. (80. člen)Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006

M EURTrg zdravil v Sloveniji500450400Leto % BDP1999 1,292000 1,392001 1,522002 1,532003 1,602004 1,582005 1,62Vir: PharMIS database, MIS Consulting d.o.o. ter Statistični urad RS4424133983503002502002582913361998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006363Leto Stopnja rasti (%) Stopnja inflacije (%)1999 na na2000 12,7 8,92001 15,4 7,02002 8,1 7,22003 9,5 4,62004 3,9 3,22005 7,1 2,3* Prodaja po veleprodajni ceni v milijonih evrov* cca 30 M EUR vsako leto

M EURTrg zdravil v Sloveniji po ATC120Vir: PharmMIS database, MIS Consulting d.o.o.11010090807060504030201001998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006A Pripravki za zdravljenje bolezniprebavil in presnoveB Pripravki za zdravljenje bolezni krviin krvotvornih organovC Pripravki za zdravljenje bolezni srcain ožiljaD Pripravki za zdravljenje boleznikože in podkožnega tkivaG Pripravki za zdravljenje bolezni sečilin spolovil ter spolni hormoniH Hormonski pripravki za sistemskozdravljenje - razen spolni hormoniJ Pripravki za sistemsko zdravljenjeinfekcijL Pripravki za zdravljenje novotvorbin imunomodulatorjiM Pripravki za zdravljenje boleznimišičnoskeletnega sistemaN Pripravki z delovanjem na živčevjeP Antiparazitiki, insekticidi inrepelentiR Pripravki za zdravljenje boleznidihalS Pripravki za zdravljenje bolezni čutilV Razni pripravki* Prodaja po veleprodajni ceni v milijonih evrov

Trg zdravil v Sloveniji 2007• Bolnišnična zdravila: 20% trga• Ambulantna zdravila: 80% trga• Onkološka zdravila: 9% trga• Biološka onkološka zdravila: 4% trga• Pripravki za niţanje holesterola: 5,5% trga• Antiulkusna zdravila: 5% trga• Antibiotiki: 5,5% trgaVir: PharmMis za leto 2007

Učinkovitost/zmogljivostnadzor pred utrženjem“predmarketinški nadzor”učinkovitost (efficacy):primarna učinkovitostnadzor po utrženju“postmarketinški nadzor”zmogljivost (effectivenes):zmogljivostsekundarna učinkovitost

Dejanski bolniki : RCT

Teţave povezane z zdravili -“Drug Related Problems”• Opuščeno potrebno zdravilo• Nepotrebno zdravilo• Napačno zdravilo• Okrnjeni odmerek pravega zdravila• Uporaba zdravila z neţelenim učinkom• Preseţen odmerek pravega zdravila• Neuporabljeno zdravilo

Klinično preskušanje zdravil–faza 4• uspešna klinična preskušanja faze 1-3registracija zdravilatrţenje zdravilapreskušanja zdravila po utrţenju• spremljanje dolgoročne varnosti• pridobitev dodatnih informacij glede prednosti in slabostizdravljenja z zdravilom ter glede optimalne uporabezdravila

FarmakoepidemiologijaAplikacija epidemiološkegautemeljevanja, metod ter znanjaza študij uporabe zdravil ternjihovih učinkov, terapevtskihin neţelenih škodljivih,na človeški populaciji.Klinična farmakologijaKlinična farmacijaEpidemiologijaVir: Kos M, Primožič S. Metode v farmakoepidemiologiji. Farm Vestn 2002; 53; 73-81.

Farmakovigilanca• sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenjaneţelenih učinkov zdravil in drugihspoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju znamenom upravljanja in zmanjševanjatveganja, povezanega z zdravili.Vir: Zakon o zdravilih (ZZdr-1), Uradni list RS, št. 31/2006ter Pravilnik o farmakovigilanci (Ur.L. RS, št. 94/2000)

ADR, ADE• neţelen škodljiv učinek zdravila je škodljiva in nenamernareakcija, ki se lahko pojavi pri predpisani uporabi zdravilapri ljudeh ali ţivalih• nepričakovan neţelen škodljiv učinek zdravila je vsakaškodljiva in neţelena reakcija, ki ni navedena v povzetkuglavnih značilnosti zdravila (SmPC)• resen neţelen škodljiv učinek zdravila za uporabo vhumani medicini je vsaka neţelena in škodljiva reakcija, kiima za posledico: smrt, neposredno ţivljenjsko ogroţenost,pohabo, bolnišnično zdravljenje (če ga prej ni bilo) alipodaljšanje bolnišničnega zdravljenja• resen nepričakovan neţelen škodljiv učinek zdravila jereakcija, ki je hkrati resna in nepričakovanaVir: Pravilnik o farmakovigilanci (Ur.L. RS, št. 94/2000)

Sistem farmakovigilanceudeleţenci• Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke• nacionalni center za spremljanje neţelenih škodljivihučinkov zdravil in MP (Klinični center, Interna klinika,Center za zastrupitve, Ljubljana)• imetniki dovoljenj za promet z zdravili• proizvajalci, izdelovalci, uvozniki in distributerji zdravil• zdravniki, stomatologi, farmacevti, drugo zdravstvenoosebje in uporabniki/bolniki• ostali viri informacij (pristojne oblasti drugih drţav,zdruţenja, WHO, pravne ali fizične osebe, ki so prisvojem delu v stiku z zdravili, literaturni podatki..)

Padec patentov in vstop“generikov”• Generično zdravilo:• zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinskosestavo, učinkovine in farmacevtsko oblikokakor referenčno zdravilo in čigarbioekvivalenca z referenčnim izdelkom jedokazana z ustreznimi študijami biološkeuporabnosti.

Univerzav LjubljaniFakultetaza farmacijoTerenska raziskava v letu 2007 o navadahljudi pri uporabi in hranjenju zdravildoma ter primerjava njenih rezultatov zrezultati raziskave iz leta 2004doc. dr. Mitja Kos, mag. farm., prof. dr. Aleš Mrhar, mag. farm., ElisDornik, mag. farm. ter Marko Obradović, mag. farm.Katedra za socialno farmacijoUniverza v Ljubljani- Fakulteta za farmacijoSpletna stran: www.ffa.uni-lj.si

Opis raziskave• Vrednotenje zdravil na domovih z varnostnega instroškovnega vidika• Presečna raziskava• Anketa + popis zdravil na domuštudenti višjih letnikov ter absolventiFakultete za farmacijo• Vzorčenje (N):Center za raziskavo javnega mnenja FDV1047 => 90 gospodinjstev• oktober- november 2007• “Skrbnik” zdravil- ţenske: 75%

Varnostni vidikPosebno mesto za zdravilaAli imate pri vas doma eno skupno, posebno mesto, kjer hranite zdravila ali več posebnihmest, kjer hranite zdravila- primerjava raziskav 2007/2004?70%65,7%60%52,2%50%40%30%20%10%0%32,3%16,7%14,4%10,0%4,4%NP NP NP2,0%2,2%20042007eno skupno,posebno mestoeno skupno,posebnomesto, polegtega pa imajočlanigospodinjstvatudi svojeposebno mestoveč skupnih,posebnih mestveč skupnih,posebnih mest,poleg tega paimajo članigospodinjstvatudi svojeposebno mestobrez skupnih,posebnih mest,imajo pa članigospodinjstvasvoje posebnomestobrez posebnihmest

Varnostni vidikNahajališče, ko le eno posebno mestoKje se nahaja skupno, posebno mesto, kjer hranite zdravila? (v primeru, ko imajo vgospodnjstvu le eno skupno, posebno mesto)40%36,67%35%30%25%23,33%20%15%15,00%16,67%10%5%0%3,33%0,00%dnevna soba spalnica kopalnica WC- ločen odkopalnice5,00%kuhinja jedilnica drugje

Varnostni vidikNahajališče posebnih mestPojavnost lokacije mesta za shranjevanje zdravil35%30%25%20%15%10%5%0%14,6%dnevnasoba24,0%4,2%0,0%spalnica kopalnica WC- ločenodkopalnice30,2%18,8%8,3%kuhinja jedilnica drugje

Varnostni vidikPrimernost, ko le eno posebno mestoAli je skupno, posebno mesto primerno za hranjenje zdravil?100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%89,4%72,7%25,3%10,6%2% 0,0%primerno neprimerno ni odgovora20042007• Neprimerno: izpostavljeno vlagi, temperaturi, svetlobi ipd.kar potenicalno vodi v neaktivnost oz. toksičnost.

Varnostni vidikPrimernost mest za zdravilaAli so mesta primerna za hranjenje zdravil?80%70%72,7%65,6%60%50%40%30%25,3%2004200720%10%0%11,1% 11,1%NPprimerna neprimerna nekatera mesta soneprimerna2%12,2%ni odgovora

Varnostni vidikDosegljivost otrokomAli so zdravila nedosegljiva otrokom, mlajšim od 6 let?80%70%60%67,3%59,3%50%40%30%20%10%13,5%33,3%19,2%7,4%200420070%da, vsa samo nekatera ne, nobena• Analiza samo za gospodinjstva, ki so imela otroke mlajšeod 6 let!

Varnostni vidikZunanja embalaţaAli hranite zdravila skupaj z zunanjoembalažo ( npr.škatlico ) ?120%100%96,0%98,9%80%60%40%2004200720%0%da,skoraj vsa3,0% 1,1% 1,0% 0,0%samo zdravila, ki jih trenutnone uporabljamone, skoraj nobena

Varnostni vidikNavodila za uporabo zdravila100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%Kaj največkrat naredite člani vašega gospodinjstva z informativnimlističem, ki je priložen zdravilu?13,1%4,4%vržemo stran84,8%93,3%2,0% 1,1%1,1%0,0%damo naposebno mestopustimo vškatlicidrugo20042007

Varnostni vidikPosredovanje članom gospodinjstvaAli ste kdaj dali družinskim članom zdravila na recept, ki so bila predpisanaosebno za vas oz. drugega člana vašega gospodinjstva?90%80%83,3%70%60%50%40%30%20%16,7%10%0%dane

Varnostni vidikPosredovanje znancemAli ste kdaj dali prijateljem ali znancem zdravila na recept, ki so bila predpisana osebnoza vas oz. drugega člana vašega gospodinjstva ?100%90%80%70%80,0%92,2%60%50%40%2004200730%20%10%20,0%7,8%0%dane

Ravnanje z neporabljenimi zdraviliKaj največkrat naredite v vašem gospodinjstvu z zdravili, ki vam ostanejo po končani terapiji?35%30%28,9%25%21,1%20%17,8%16,7%15%10%5%6,7%4,4%3,3%1,1%0%spravimo jih zakasnejšo uporabovržemo jih stran,npr.smeti ali vstraniščno školjkoodnesemo jih nazajv lekarnoodnesemo jihzdravnikuodnesemo jih vposebne zbiralnike knajbližjemukomunalnemupodjetjupodarimo jihhumanitarnimorganizacijamdrugone vem, b.o.

Varnostni vidikNeporabljeni antibiotikiKako pogosto v vašem gospodinjstvu po zdravljenju z antibiotiki, ti ostanejoneporabljeni?90%80%82,2%74,7%70%60%50%40%2004200730%20%10%0%3,0% 2,2% 3,0%5,6%19,2%10,0%vedno pogosto skoraj nikoli ne spomnim se oz.žedolgo nismo jemaliantibiotikov

Varnostni vidikRok uporabnostiAli bi člani vašega gospodinjstva vzeli zdravilo, ki mu je potekel rok uporabnosti?Katera trditev najbolj ustreza ravnanju članov vašega gospodinjstva?100%90%80%78,8%87,8%70%60%50%40%2004200730%20%10%0%21,2%11,1%0,0%1,1%ne, v nobenemprimeruda, če ni minilo preveččasada, v vsakem primeru

Stroškovni vidikZdravila na recept, ki se kopičijo nadomovihLeto Št. osnovnih pakiranj Št. DDD- jev Vrednost zdravil (EUR)2004 5,85 132,07 54,842007 7,17 192,69 76,78Razlika 1,32 60,62 21,94Razlika v % glede na 2004 23% 46% 40%DDD= Definiran dnevni odmerek• Vrednosti vseh treh kazalcev kopičenja zdravil,brez upoštevanja statusa uporabe, so v raziskavi izleta 2007 višje kot v raziskavi iz leta 2004. Številoosnovnih pakiranj se je povečalo za 23%, številoDDD-jev za 46% ter vrednost zdravil za 40%.

Stroškovni vidikProjekcija na populacijoVZORECN=90POPULACIJAN=684.847• Reprezentativnost vzorca ter primerjava zvzorcem iz leta 2004!• Po zadnjih podatkih Statističnega urada RS,ki izhajajo iz Popisa 2002, je bilo vSloveniji 684.847 gospodinjstev.Vir: http://www.stat.si/pxweb/Database/Popis2002/Popis2002.asp

Stroškovni vidikZdravila na recept, ki se kopičijo nadomovih- projekcija na 684.847gospodinjstevLeto Št. osnovnih pakiranj Št. DDD- jev Vrednost zdravil (EUR)2004 4.006.355 90.447.743 37.560.2742007 4.911.181 131.965.544 52.583.298Razlika 904.826 41.517.801 15.023.023Razlika v %glede na 200423% 46% 40%• 383.892.977 EUR za zdravila v l. 2007

Stroškovni vidikRazporeditev zalog zdravil gledena status uporabe• Status uporabe zdravila je opredelil zdravilaz naslednjimi kategorijami:zdravila, ki se trenutno uporabljajo,zdravila, ki se uporabljajo po potrebi terzdravila, ki se ne uporabljajo.

Stroškovni vidikProjekcija vrednosti kopičenjazdravil z vzorca na nacionalno ravenŠt. osnovnih pakiranj- projekcija na populacijo 684.8474.000.0003.500.0003.510.1353.000.0002.500.0002.000.0001.500.0001.000.000500.0002.328.480965.634935.941712.241465.104200420070Zdravila, ki setrenutno uporabljajoZdravila, ki seuporabljajo popotrebiZdravila, ki se neuporabljajoPorazdelitev povprečnega števila osnovnih pakiranj zdravil v slovenskihgospodinjstvih (N=684.847) glede na status uporabe- primerjava projekcij raziskaviz leta 2007 in 2004.

Stroškovni vidikProjekcija vrednosti kopičenjazdravil z vzorca na nacionalno ravenŠt. DDD-jev- projekcija na populacijo 684.847120.000.000111.137.363100.000.00080.000.00060.000.00040.000.00020.000.00062.362.16815.210.452 12.875.12412.530.7048.297.477200420070Zdravila, ki setrenutno uporabljajoZdravila, ki seuporabljajo popotrebiZdravila, ki se neuporabljajoPorazdelitev povprečnega števila DDD-jev zdravil v slovenskih gospodinjstvih(N=684.847) glede na status uporabe- primerjava projekcij raziskav iz leta 2007 in2004.

Stroškovni vidikProjekcija vrednosti kopičenjazdravil z vzorca na nacionalno ravenPovprečna vrednost zdravil (EUR)- projekcija na populacijo 684.84750.000.00045.000.00040.000.00035.000.00030.000.00025.000.00020.000.00015.000.00010.000.0005.000.000026.489.09543.137.543Zdravila, ki setrenutno uporabljajo6.050.4205.864.238 5.206.9413.395.335Zdravila, ki seuporabljajo popotrebiZdravila, ki se neuporabljajo20042007Porazdelitev povprečne vrednosti zdravil (v EUR) v slovenskih gospodinjstvih(N=684.847) glede na status uporabe- primerjava projekcij raziskav iz leta 2007 in2004.

Stroškovni vidikKopičenje zdravil, ki se neuporabljajo• V primerjavi s podatki raziskave iz leta2004 se je kopičenje zdravil, ki se neuporabljajo, zmanjšalo pri vseh trehkazalcih kopičenja zdravil.• Število osnovnih pakiranj zdravil inpovprečna vrednost teh zdravil (v EUR) stase zmanjšala za 35%, število DDD-jev pa za36%.

Stroškovni vidikOvrednotenje količine in vrednostizdravil, ki se ne uporabijo na letni ravni• Po metodologiji iz raziskave v l. 2004:l. 2007:• 1,39% vrednostizdravil• 5.351.654 EURl. 2004:• 1,63% vrednostizdravil• 6.271.121 EUR• Razlika: 919.467 EUR oz. ca 0,92 M EUR na letniravni