Program - Zdravie.sk
Program - Zdravie.sk
Program - Zdravie.sk
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Ovládnutímmôžete zmeniť životy pacientovs ťažkou alergickou astmou. †Skrátená informácia o prípravku: Xolair ® 150 mgPrezentácia: Omalizumab 150 mg; prášok a rozpúšťadlo na injekčnýroztok. Indikácie: Prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u dospelýcha adolescentných pacientov (vo veku 12 rokov a viac) s ťažkou perzistujúcoualergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu invitro na celoročný vzdušný alergén a ktorí majú zníženú funkciu pľúc(FEV1 < 80%), ako aj časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v nocia ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriekkaždodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodoboúčinkujúcim inhalačným beta2-agonistom. Dávkovanie: 75 – 375 mg s.c.každé 2 alebo 4 týždne podľa telesnej hmotnosti a východi<strong>sk</strong>ovej hodnotycelkového IgE v sére. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo naniektorú z pomocných látok. Upozornenia / Bezpečnostné opatrenia:Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútnehobronchospazmu alebo status asthmaticus. Opatrnosť je potrebná pri užexistujúcom poškodení funkcie obličiek alebo pečene. Pacientov s diabetesmellitus, syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie, intolerancioufruktózy alebo deficitom sacharázo-izomaltázy je potrebné upozorniť,že jedna liekovka Xolairu obsahuje 108 mg sacharózy. Xolair môževyvolať miestne alebo systémové alergické reakcie vrátane anafylaxiea anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby a niekedyviac ako 24 hodín po injekcii. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúťprotilátky proti omalizumabu. U pacientov s ťažkou astmou sa môžezriedka vy<strong>sk</strong>ytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergickáeozinofilná granulomatózna va<strong>sk</strong>ulitída (Churgov-Straussovej syndróm). Vzriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátaneomalizumabu môže vy<strong>sk</strong>ytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília ava<strong>sk</strong>ulitída. Gravidita a laktácia (pozri aj súhrn charakteristickýchvlastností lieku). Interakcie: Nezistili sa interakcie s bežne používanýmiliekmi proti astme. Nežiaduce účinky: Najčastejšie nežiaduce účinky súreakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu,erytému a svrbenia, a bolesť hlavy. Menej časté sú závraty, somnolencia,parestézia, synkopa, posturálna hypotenzia, návaly tepla, faryngitída,kašeľ, alergický bronchospazmus, nauzea, hnačka, znaky a príznakydyspepsie, urtikária, exantém, pruritus, fotosenzitivita, zvýšenie telesnejhmotnosti, únava, opuch ramien, ochorenie podobné chrípke. Zriedkavé súinfekcie parazitmi, anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia,edém laryngu a angioedém. Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciousú závažná idiopatická trombocytopénia, alergická granulomatóznava<strong>sk</strong>ulitída (Churgov-Straussovej syndróm), artralgia, myalgia, opuchkĺbov, alopécia. Veľkosť balenia: Jedna injekčná liekovka prášku nainjekčný roztok a jedna ampulka vody na injekciu. Registračné číslo:EU/1/05/319/002. Dátum revízie EMEA: Máj 2007. Poznámka: Predpredpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku,ktorý zí<strong>sk</strong>ate na adrese: Novartis Slovakia s.r.o., Trenčian<strong>sk</strong>a 47,821 09 BratislavaXolair: Pre pacientov s ťažkou alergickou astmou, ktorí súsymptomatickí napriek optimalizácii štandardnej liečby * 1,3* vysoké dávkky IKS (inhalačné kortikosteroidy) a LABA (long-acting beta agonists)†Xolair blokuje priemerne 95% voľných IgE v sére spojených s astmou 21. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention. Available at: www.ginasthma.org/GuidelineItem.asp?intId=60. Accessed April 27, 2005. 2. Holgate S, Casale T, Wenzel S, Bousquet J, Deniz Y,Reisner C. The anti-inflammatory effects of omalizumab confirm the central role of IgE in allergic inflammation. J AllergyClin Immunol. 2005;115:459–465. 3. Súhrn charakteristických vlastností lieku, posledná revízia textu Máj 2007Prvá a jediná anti IgE liečbaXOL-006/03/2008