PÚ_1+2/2013 Supplementum - Společnost pro pojivové tkáně

BONVIVA ®jeden lék ve dvou formáchZÁKLADNÍ INFORMACE O PŘÍPRAVCÍCH BONVIVA ® 150 mg tablety, BONVIVA ® 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceDržitel registračního rozhodnutí: Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/03/265/003, EU/1/03/265/004, EU/1/03/265/005, EU/1/03/265/006. Účinnálátka: Acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus); Acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii ibandronas monohydricus) ve 3 ml roztoku. Indikace: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žense zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. Kontraindikace: Hypokalcémie, hypersenzitivita na ibandronovoukyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pouze pro perorální formu: abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování (např. striktura nebo achalázie); neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímenépoloze po dobu alespoň 60 minut. Dávkování a způsob podávání: Viz platné souhrny údajů o přípravku. Zvláštní upozornění: Před zahájením léčby musí být upravena hypokalcémie. U všech pacientek je důležitýdostatečný příjem vápníku a vitamínu D. Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min. Perorální užívání bisfosfonátů může být spojenos dysfagií, vznikem ezofagitidy a jícnových nebo žaludečních vředů. Zvýšená opatrnost při současném užívání s NSAIDS. Při i.v. podávání - možnost přechodného snížení koncentrací vápníku v séru; musí být zabezpečeno,aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku intraarteriálně nebo paravenózně. Vzácně byly zaznamenány atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů). Velmi vzácně(