LekárniCké LiSTy® 3/2012 - Slovenská lekárnická komora

AkTUáLne LeGiSLATívne ZMeny9. názov a kód kn určených látok o forme tabuľky:LátkaČíselný znak KNefedrín 2939 41 00Pseudoefedrín 2939 42 00norefedrín ex 2939 49 00ergometrín 2939 61 00ergotamín 2939 62 0010. opis predpokladaných typov operácií – individuálna príprava liekovs obsahom určenej látky; nákup, skladovanie a výdaj liekovobsahujúcich určené látky.K žiadosti podľa vyššie uvedeného je nevyhnutné priložiť:1. úradne osvedčené povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivostivo verejnej lekárni2. úradne osvedčenú kópiu resp. na právne úkony spôsobilý výpisz obchodného registra obchodnej spoločnosti APiS TreBiŠov spol.s r.o., nie starší ako tri mesiace3. výpis z registra trestov žiadateľa, resp. všetkých členov jeho štatutárnehoorgánu4. výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu5. úradne osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti zodpovednéhozástupcu (diplom o skončení vysokoškolského štúdiana farmaceutickej fakulte v odbore farmácia)6. kolkové známky v hodnote 33 €Stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o splnení podmienokna zabezpečenie primeraného materiálneho, priestorovéhoa personálneho vybavenia na požadovaný druh a rozsahčinnosti a zabezpečenie administratívno – technickýchopatrení na zabránenie zneužitia určených látok sa nezasiela,avšak je potrebné aby tvorilo súčasť dokumentácie vo verejnejlekárni.II. Oznamovanie zmien údajov uvedenýchv osobitnom povolení na zaobchádzanies drogovými prekurzormi vo verejnej lekárniv prípade, že počas prevádzkovania verejnej lekárne dôjde k zmeneskutočností uvedených v osobitnom povolení na zaobchádzanies drogovými prekurzormi vo verejnej lekárni, držiteľ povoleniaje povinný do 10 dní po zmene informovať Štátny ústav pre kontroluliečiv o vzniku uvedených zmien a podať Štátnemu ústavu prekontrolu liečiv písomnú žiadosť o vyznačenie zmeny v osobitnompovolení na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi vo verejnejlekárni. napríklad v prípade, že dôjde k zmene sídla držiteľa povolenia,zmene osoby zodpovedného, zmenu osôb, ktoré sú členomštatutárneho orgánu držiteľa povolenia, žiadateľ oznámi Štátnemuústavu pre kontrolu liečiv vzniknuté zmeny uvedením novejadresy sídla, mena, priezviska, bydliska zodpovedného zástupcu,mena, priezviska, bydliska členov štatutárneho orgánu držiteľa povolenia,ktorých sa zmena týka, to všetko s uvedením čestného vyhláseniadržiteľa povolenia, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorýchzáklade sa vydalo pôvodné povolenie. Prílohou žiadosti podľauvedenej modelovej situácie by bol originál alebo úradne osvedčenéfotokópia dokladu o odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, výpisuz obchodného registra žiadateľa, nie staršieho ako tri mesiace,výpisu z registra trestov nového odborného zástupcu a členaštatutárneho orgánu, ktorého sa zmena týka, kolková známkav hodnote 16,50 €.III. Zrušenie povoleniaosobitné povolenie na zaobchádzanie s drogovými prekurzormivo verejnej lekárni je neprenosné. držiteľ povolenia je povinnýpožiadať vždy o vydanie nového povolenia, ak sa predpokladá pridanienovej určenej látky; začiatok novej operácie alebo zmenumiesta prevádzky verejnej lekárne (vrátane jej pobočky, ak je zriadená).Okienko otázok a odpovedí1. Koľko balení liekov s obsahom drogového prekurzoramôže lekáreň vydať?osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazanýna lekársky predpis, môže vydať humánny liek s obsahomdrogového prekurzora len v takom počte balení, v akomje to potrebné na jeden liečebný cyklus, rovnako ako aj držiteľpovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti voverejnej lekárni zabezpečujúci internetový výdaj. V uvedenomje nevyhnutné riadiť sa odborným usmernením ministerstvazdravotníctva Slovenskej republiky z 24.11.2011, ktorým sausmerňuje počet balení lieku s obsahom drogového prekurzorapotrebných na jeden liečebný cyklus.2. Kto vo verejnej lekárni riadi zaobchádzanie s drogovýmiprekurzormi?Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostije povinný zabezpečiť, aby zaobchádzanie s drogovými prekurzormiriadil výlučne odborný zástupca, ak bol ustanovený.Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostisa dopustí iného správneho deliktu,ak nezabezpečí,abyzaobchádzanie s drogovými prekurzormi riadil odborný zástupca,pričom za porušenie uvedenej povinnosti mu samosprávnykraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur.IV. Podávanie hlásení, ohlasovacie povinnostidržiteľ povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi voverejnej lekárni je povinný podať Ministerstvu hospodárstva Slovenskejrepubliky vždy do 15. februára kalendárneho roka je potrebnépodať na adresu Ministerstvo hospodárstva Sr, odbor priemyslua inovácií, Mierová 19, 827 15 Bratislava, písomné hláseniepodľa vzoru uvedeného v prílohe vyhlášky Ministerstva hospodárstvaSlovenskej republiky č. 380/2005 Z.z., ktorou sa ustanovujerozsah, forma a termín podávania hlásení prevádzkovateľov o medzinárodnomobchode s určenými látkami a o uvádzaní určenýchlátok na trh rovnako prístupného aj na internetovej stránkewww.slek.sk, za substancie určených látok, ktoré sú určené na individuálnuprípravu liekov a uvedené v platnom povolení na zaobchádzanies drogovými prekurzormi. hlásenie sa podáva za každúurčenú látku na osobitnom tlačive. Ak lekáreň v priebehu obdobiaza ktoré sa hlásenie podáva určenú látku nevlastnila, podáva tzv.„nulové hlásenie“. hlásenie sa nepodáva za lieky s obsahom určenejlátky, ktoré boli uvedené v odbornom usmernení Ministerstva zdravotníctvaSlovenskej republiky, ktorým sa usmerňuje počet balenílieku s obsahom drogového prekurzora potrebných na jeden liečebnýcyklus.v prípade nezvyčajných objednávok alebo transakcií týkajúcichsa drogových prekurzorov, ktoré sa majú uviesť na trh, ktoré naznačujú,že tieto by sa mohli zneužiť na nezákonnú výrobu omamnýchalebo psychotropných látok je potrebné podať Štátnemu ústavupre kontrolu liečiv bezodkladné oznámenie. Mgr. Lucia Dávidekdavidek@legalexpert.skLekárniCké LiSTy ® 3/2012 9