LekárniCké LiSTy® 3/2012 - Slovenská lekárnická komora

AkTUáLne LeGiSLATívne ZMenyPovolEniEna zaobchádzanies drogovými prekurzormiv intenciách zákonač. 331/2005 Z. z. o orgánochštátnej správy vo veciachdrogových prekurzorova o zmene a doplneníniektorých zákonovI. Žiadosť o vydanie osobitného povolenia nazaobchádzanie s drogovými prekurzormi voverejnej lekárni podáva žiadateľ ŠÚKL písomnev žiadosti žiadateľ uvedie:1. Žiadateľ– fyzická osoba: titul, meno a priezvisko žiadateľa (žiadateľkauvedie aj rodné priezvisko), adresa bydliska žiadateľa, iČo, diCČ,telefón, fax, e-mail– právnická osoba: názov, právna forma, adresa sídla spoločnosti,iČo, diČ, telefón, fax, e-mail; meno a priezvisko, adresa bydliskaosoby osoby/osôb, ktoré sú členmi štatutárneho orgánu spoločnosti;2. meno a priezvisko zodpovedného zástupcu, u zodpovednej zástupkynesa uvedie aj rodné priezvisko; adresa bydliska zodpovednéhozástupcu; zodpovedný zástupca je vymenovaná zodpovednáosoba poverená zastupovaním držiteľa povolenia vo veciachdrogových prekurzorov.8Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzaťs liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základepovolenia vydaného podľa zákona č. 362/2011 Z. z.o liekoch a zdravotníckych pomôckach. na zaobchádzanies liekmi s obsahom drogového prekurzora sa okrem uvedenéhopovolenia vyžaduje aj povolenie podľa zákona č. 331/2005 Z.z.o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorovaozmene a doplnení niektorých zákonov. Žiadosť o vydanie osobitnéhopovolenia na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogovéhoprekurzora vo verejnej lekárni sa podáva v súlade s ustanoveniaminariadenia komisie (eS) č. 1277/2005, ktorým sa ustanovujúvykonávacie pravidlá pre nariadenie európskeho parlamentu a rady(eS) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a pre nariadenie rady (eS)č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovýmiprekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kvetná 11, 825 08 Bratislava 26,kontroluje a posudzuje primeranosť materiálneho, priestorovéhoa personálneho vybavenia držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti vo verejnej lekárni ako žiadateľa pre vydanieosobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormivo verejnej lekárni a administratívno-technické opatrenia na zabráneniezneužitia určených látok na nezákonnú výrobu omamnýchlátok a psychotropných látok.LekárniCké LiSTy ® 3/20123. opis zariadenia verejnej lekárne – skladové a expedičné priestoryvyhovujúce požiadavkám vyhlášky Ministerstva zdravotníctvaSlovenskej republiky č. 198/2001 Z. z. ktorou sa ustanovujúpožiadavky na správnu lekárenskú prax4. opis úloh zodpovedného zástupcu – zodpovedný zástupca zabezpečuje,aby sa obchod s určenými látkami realizoval v súlades nariadením (eS) č. 273/2004 a nariadením komisie (eS) č. 1277/2005.5. úplnú adresu obchodných priestorov uvedením názvu verejnejlekárne, ulice, súpisného čísla, popisného čísla, PSČ, mesto.6. opis všetkých priestorov, v ktorých sa určené látky skladujú, vyrábajúa spracúvajú – skladové a expedičné priestory vyhovujúcepožiadavkám vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskejrepubliky č. 198/2001 Z. z. ktorou sa ustanovujú požiadavky nasprávnu lekárenskú prax a požiadavkám zákona č. 139/1998 Z. z.o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch nazaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami.7. spôsob zaobchádzania s určenými látkami – nákup a skladovanieurčenýchlátok vo verejnej lekárni,individuálnaprípravaliekov s obsahomurčenej látky a nákup a výdaj liekov s obsahom určenejlátky.8. opatrenia prijaté s cieľom zamedziť neoprávnenému premiestneniuurčených látok – napr. zmluva na ochranu objektu, umiestnenieurčených látok v trezore lekárne, opis prijatého systémuevidencie určených látok v lekárni, príjmu a spracovania určenýchlátok (iPL), systém kontroly evidencie príjmu, skladovania a výdajaliekov s obsahom určených látok.