LekárniCké LiSTy® 3/2012 - Slovenská lekárnická komora

PUBLiCiSTikAochrana pacientaBoj s falšovanými liekmiDirektíva eÚ o boji s falšovanými liekmi (2011/62/eU)bola prijatá pred rokom. Vcelku jednoduché opatreniemá za cieľ ochrániť európskeho pacienta pred stále rastúcimtrhom s falšovanými liekmi, ktorému niekedy práveiné úsporné opatrenia v únii otvárajú brány. Podľaniektorých údajov sa objem falzifikátov, ktoré niekedysú len neúčinné a niekedy môžu priamo ohroziť zdraviepacienta, každým rokom zdvojnásobuje aj napriekstále väčšiemu úsiliu colných orgánov. Policajné orgányniektorých krajín majú špeciálne oddelenia, ktorésa venujú len falšovaným liekom.26LekárniCké LiSTy ® 3/2012Samotná smernica predpokladádve základné opatrenia (okremsprísnení kontrolných a inšpekčnýchvýkonov), ktoré by maliproblém dostatočne riešiť. Jedným z nich jezapečatenie všetkých balení tak, aby sa k obsahubez poškodenia vedel dostať len pacient,ktorému bol liek vydaný. Zároveň tobude pre neho veľmi jednoduchá kontrola,či s vnútorným obsahom nebolo manipulovanépočas cesty balenia k užívateľovi. Zároveňje to odpoveď na snahy niektorých politikovzaviesť v európe americký model výdajaliekov odratúvaním presného počtukusov pevných liekových foriem, predpísanýchlekárom z veľkých klinických balení (vedeliste, že v prípade takéhoto výdaja neplatíexspirácia, uvedená na veľkom balení a na odrátanýpočet tabliet sa vôbec nevzťahuje?).druhým opatrením je povinnosť daná výrobcomliekov opatriť každé balenie lieku jedinečnýmkódom vo forme 2dMatrix a povinnosťlekárnika overiť platnosť tohto kódupri výdaji načítaním kódu snímačom a jehovyhľadaním v databáze kódov. Po pozitívnejodpovedi bude kód z databázy vymazanýa tento úkon je možné urobiť len raz. údaje,vznikajúce pri týchto úkonoch patria subjektu,ktorý ich vytvoril a nie je možné ich použiťna iné (napríklad komerčné) účely. Smernicaurčuje, že tento systém budú musieťvšetky krajiny eú zaviesť do roku 2017 a tiekrajiny, ktoré už podobné systémy zaviedli,musia ich upraviť do roku 2023. Potiaľ direktívav súčasnosti sa pripravuje delegated Act(akási vykonávacia vyhláška), ktorá má bližšiedefinovať podmienky použitia smernicea je predmetom veľmi živých rokovaní európskychorgánov s výrobcami, iT firmami,záujmovými organizáciami (medziiným ajPGeU) a lekárnickými komorami. nie je totižľahké vytvoriť celý systém s obrovskou databázoukódov, zabezpečiť hladké fungovaniecelého systému a hlavne jeho rýchlu odpoveď.dnes ešte nie je jasné, ako bude fungovaťdatabáza kódov, či bude jedna pre celúeurópu alebo sa celý systém bude skladaťz menších databáz na národnej alebo nadnárodnejúrovni. Takéto spoločné databázyplánujú napríklad škandinávske krajiny, prenás by bolo prínosom vytvorenie databázyna úrovni višegrádskej skupiny a Slovinska.vykonávacia vyhláška sa však tvorí aj nazáklade praktických skúseností z prevádzkytakýchto systémov v Belgicku, nemeckua prekvapujúco aj v Turecku. Belgicko-nemeckýsystém, založený na technológii firmyAegate sa v najbližšom období má začaťpoužívať aj v Taliansku a Grécku, pretože Taliansko,ale najmä Grécko je po drancovaníliekového trhu paralelným exportom cieľomobchodníkov s falošnými liekmi a použitie takéhotosystému bolo doporučené Bruselom.oba systémy boli predstavené na februárovomstretnutí v Bruseli, preto prinášamepodrobnejší popis.