LekáRnIcké LISty® 10/2012 - Slovenská lekárnická komora

PUbLIcIStIkaStáž vo World Health Organization – časť 2:Akosť liekuTrh s liekmi prechádza v súčasnosti búrlivým obdobím. náhla globalizácia so sebou okrem dostupnosti kvalitnejšejfarmakoterapie širokej verejnosti prináša aj nároky na farmaceutický priemysel a jeho regulátorov globálnezabezpečiť kvalitu liekov, no najmä v „krajinách tretieho sveta“. originálne i generické firmy totiž už dávnoidentifikovali možnosti ekonomickejšej manufaktúry v číne či Indii, odkiaľ predovšetkým získavajú aktívnefarmaceutické ingrediencie pre finálnu výrobu lieku. kvalita výroby však v týchto krajinách často nedosahuje úrovnezabezpečenia správnej výrobnej praxe v eÚ, resp. tieto analytické metódy nie sú tzv. vzájomne harmonizovanés GMP požiadavkami v eÚ.32Zabezpečenie kvality liečiv je jednouz hlavných výziev verejnéhozdravotníctva v globálnomi regionálnom meradle, najmäs ohľadom na epidemicky sa šíriace zdravotnéproblémy a medzinárodný rozmer obchodu.kvalita liečiv bola prioritou Svetovejzdravotníckej organizácie (Who) už od svojhovzniku. Svetové zdravotnícke zhromaždenieprijalo početné uznesenia a vypracovaloliekovú stratégiu 2008 – 2013, určujúcuWho ako centralizovanú inštitúciu prevývoj medzinárodných nástrojov zabezpečujúcichkvalitu liekov, či už vyrábaných a distribuovanýchvnútroštátne alebo medzinárodne.normy, štandardy a pokyny obsahujúodporúčania pre správnu výrobnúprax, zabezpečenie kvality pre regulačnéschválenie, prekvalifikáciu liekov i laboratórií.komplexnosť týchto aktivít dotvára vývojmonografov do kompletizujúceho saMedzinárodného liekopisu a publikácií premedzinárodné chemické referenčné štandardy,a tiež program medzinárodných nechránenýchnázvov (Inn). všetky tieto nástrojesú určené pre použitie národnými regulačnýmiorgánmi, výrobcami a ďalšímizainteresovanými stranami. Potreba zlepšiťprístup k cenovo dostupným kvalitným liekomna hIv/aIdS, tbc a maláriu v rozvojovýchkrajinách vyvolal rad výziev v rámci farmaceutickéhosveta. tieto výzvy sú len špičkouskutočnosti, že medzi národnýmiregulačnými orgánmi je premenlivá schopnosťinterpretovať a aplikovať existujúcenormy a štandardy pre reguláciu kontrolukvality a pod.LekáRnIcké LISty ® 10/2012fungujúca multikulturalita – stážisti Whovyššie spomínané získavanie aktívnychfarmaceutických surovín pre výrobu liekovz krajín tretieho sveta predstavuje v súčasnostiväčšinové zastúpenie na trhu, čo kladiedôraz na „kompatibilitu“ GMP krajín rozvojovéhoi rozvinutého sveta a zároveňupiera pohľady zainteresovaných na mimoeurópskychregulátorov v ich snahách takútoharmonizáciu GMP dodržať. Snáď ajpreto európska komisia sídliaca v bruseli pristupujek ráznym opatreniam v snahe zabezpečiťkvalitu lieku neohrozujúc tak právopacienta na kvalitnú zdravotnú starostlivosť.v týchto dňoch napríklad prijíma legislatívnenávrhy zamedzujúce import surovínz neeurópskych krajín nedosahujúcich požadovanúakosť.Priestor pre diskusiu v politicky zapletenejproblematike harmonizácie berie na svojeplecia práve Who, ktorá koncom marcatohto roku hostila Medzinárodné stretnutiesvetových liekopisov, na ktorom kľúčovípredstavitelia národných, regionálnych i medzinárodnýchliekopisných inštitúcií hľadalispoločnú budúcnosť pre harmonizovanie nárokovna kvalitu liekov a jej analytické vyhodnotenie.na zasadnutí organizovanomWho v Ženeve na začiatku marca 2012 krajinyprijímajú bezprecedentný záväzokk spolupráci na posilňovaní medzinárodnýchnoriem. Prvýkrát za poslednú dekádu sa zástupcovialiekopisných komisií z 23 krajín zišlia zaviazali k spolupráci v ďalšej harmonizáciia posilnení Who v úlohe vytvárania globálnychštandardov pre výrobu a testovanieliečiv. „Je to významný míľnik v procese zvyšovaniaprístupu ku kvalitným liekom globálne,“povedala dr. Sabine kopp, z oddeleniaWho Medicines Quality assurance, narážajúcna vôľu a ochotu krajín spolupracovaťna spoločnej veci.Medzinárodný liekopis– International Pharmacopoeia(Ph.Int.) vydáva WHO s cieľomdosiahnuť globálnu harmonizáciušpecifikácií kvality pre vybranéfarmaceutické výrobky, excipientya liekové formy. Prvý zväzok Ph.Int.bol uverejnený v roku 1951. V obehuje jeho štvrté vydanie vrátanesuplementov a je voľne stiahnuteľnéna stránkach WHO.