PIL-Sumamed 125 mg-212102-11

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.: sukls212102/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sumamed 125 mg
potahované tablety
(azithromycinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SUMAMED 125 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 125 mg užívat
3. Jak se SUMAMED 125 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SUMAMED 125 mg uchovávat
6. Další informace
1. Co je SUMAMED 125 mg a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku SUMAMED 125mg tablety je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny
makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému
množství kmenů mikroorganismů.
SUMAMED 125 mg je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
- Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
- Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu
průdušek, zápal plic
- Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy
– možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění
kůže a sekundární hnisavé záněty kůže
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 125 mg užívat
Neužívejte SUMAMED 125 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum
a nebo na kteroukoli další složku přípravku
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED 125 mg je zapotřebí
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu
1/5

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySUMAMED 125 mg může reagovat s některými
jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý
z následujících:
- léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida)
- léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin)
- kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve)
- léky na posílení srdeční činnosti (digoxin)
- cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému)
Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED 125 mg i s jinými, zde neuvedenými
léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku SUMAMED 125 mg sjídlem a pitím SUMAMED 125mg tablety se užívají
v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé.
Těhotenství a kojení
O užívání přípravku SUMAMED 125 mg během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by SUMAMED 125 mg ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se SUMAMED 125 mg užívá
Vždy užívejte SUMAMED 125 mg přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
SUMAMED 125mg tablety jsou vhodné pro děti s přiměřenou tělesnou hmotností, které jsou schopny
tabletu polknout. Pro všechny ostatní děti je doporučen SUMAMED perorální suspense. Dětem
s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg je doporučeno podávat dávky jako pro dospělé.
Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího
erytému) je celková dávka azithromycinu 30 mg/kg, která by měla být užita během 3 dnů (10 mg/kg
jednou denně).
SUMAMED 125 mg se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podávaný
dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní.
Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 60 mg/kg, která by se měla podávat
následovně: 20 mg/kg první den a dále 10 mg/kg jednou denně od druhého do pátého dne.
Pacienti s poruchou ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku SUMAMED 125 mg pacientům se závažnou poruchou ledvin.
Pacienti s poruchou jater
SUMAMED 125 mg by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.
Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED 125 mg, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře.
2/5

Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED 125 mg
Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED 125 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí
objevit u každého.
SUMAMED 125 mg je obvykle dobře snášen.
K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny:
- velmi časté: vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů
- časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
- méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
- vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
- velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
- není známo: z dostupných údajů nelze určit
Infekce a infestace
méně časté:
není známo:
Poruchy krve a lymfatického systému
méně časté:
není známo:
Poruchy imunitního systému
méně časté:
není známo:
Poruchy metabolismu a výživy
časté:
Psychiatrické poruchy
méně časté:
vzácné:
není známo:
Poruchy nervového systému
časté:
méně časté:
není známo:
kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutiny
ústní, poševní infekce
zánět tlustého střeva
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost)
angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúžení
dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některé
látky)
anafylaktická reakce (akutní alergická reakce)
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
nervozita
neklid
agresivita, úzkost
závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení,
brnění, svědění), porucha chuti
snížená citlivost, ospalost, nespavost
krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita,
ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení nervosvalového
přenosu – porucha hybnosti, svalová únava)
3/5

Poruchy oka
časté:
Poruchy ucha a labyrintu
časté:
méně časté:
vzácné:
Srdeční poruchy
méně časté:
není známo:
Cévní poruchy
není známo:
Gastrointestinální poruchy
velmi časté:
časté:
méně časté:
není známo:
Poruchy jater a žlučových cest
méně časté:
vzácné:
není známo:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté:
méně časté:
není známo:
poškození zraku
hluchota
poškození sluchu, ušní šelest
závratě
bušení srdce
poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorová
tachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorfní
tachykardie)
nízký tlak
průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání
zvracení, poruchy trávení
zánět žaludku, zácpa
zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka
zánět jater
abnormální funkce jater
zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních
funkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtí
vyrážka, svědění
Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na
světlo, kopřivka
toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumírání
a olupování kůže)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté:
bolest kloubů
Poruchy ledvin a močového ústrojí
není známo:
Všeobecné poruchy
časté:
méně časté:
Vyšetření
časté:
méně časté:
akutní selhání ledvin, zánět ledvin
únava
bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost)
snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh
bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a
při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi
zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater,
stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva)
v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi,
4/5

není známo:
abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin)
prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové
repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na
EKG
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek SUMAMED 125 mg uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co SUMAMED 125 mg obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum
125 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hyproxypropylmethylcelulosa, kukuřičný
škrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,
indigokarmín, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.
Jak SUMAMED 125 mg vypadá a co obsahuje toto balení
SUMAMED 125 mg tablety jsou světle modré kulaté potahované tablety, na jedné straně s označením
PLIVA, na druhé 125.
Tablety jsou dostupné v blistrech, které obsahují 6 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
20.10.2011
5/5