PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro
PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro
PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
NuTRIflex® Omega special<br />
infuzní emulze<br />
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ<br />
Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje:<br />
Z horní, levé komory (roztok glukosy) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml<br />
Glucosum monohydricum 158,4 g 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g<br />
odpovídá glucosum 144,0 g 90,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g<br />
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 2,496 g 1,56 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g<br />
Zinci acetas dihydricus 7,02 mg 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg<br />
Z horní, pravé komory (tuková emulze) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml<br />
Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g<br />
Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g<br />
Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g<br />
Z dolní komory (roztok aminokyselin) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml<br />
Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g<br />
Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g<br />
Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g<br />
Isoleucinum 3,28 g 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g<br />
Leucinum 4,38 g 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g<br />
Lysini hydrochloridum 3,98 g 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g<br />
odpovídá lysinum 3,18 g 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g<br />
Methioninum 2,74 g 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g<br />
Phenylalaninum 4,92 g 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g<br />
Threoninum 2,54 g 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g<br />
Tryptophanum 0,80 g 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g<br />
Valinum 3,60 g 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g<br />
Argininum 3,78 g 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g<br />
Histidini hydrochloridum monohydricum 2,37 g 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g<br />
odpovídá histidinum 1,75 g 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g<br />
Alaninum 6,79 g 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g<br />
Acidum asparticum 2,10 g 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g<br />
Acidum glutamicum 4,91 g 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g<br />
Glycinum 2,31 g 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g<br />
Prolinum 4,76 g 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g<br />
Serinum 4,20 g 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g<br />
Natrii hydroxidum 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g<br />
Natrii chloridum 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g<br />
Natrii acetas trihydricus 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g<br />
Kalii acetas 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g<br />
Magnesii acetas tetrahydricus 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g<br />
Calcii chloridum dihydricum 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g<br />
Obsah aminokyselin [g] 57,4 35,9 71,8 107,7 143,6<br />
Celkový obsah dusíku [g] 8 5 10 15 20<br />
Obsah sacharidů [g] 144 90 180 270 360<br />
Obsah tuků [g] 40 25 50 75<br />
Elektrolyty (mmol)<br />
Sodík 53,6 33,5 67 100,5 134<br />
Draslík 37,6 23,5 47 70,5 94<br />
Hořčík 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6<br />
Vápník 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6<br />
Zinek 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08<br />
Chloridy 48 30 60 90 120<br />
Octany 48 30 60 90 120<br />
Fosfáty 16 10 20 30 40<br />
LÉKOVÁ FORMA<br />
Infuzní emulze<br />
Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky<br />
Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě<br />
v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml<br />
Energie ve formě tuků [kJ (kcal)] 1592<br />
(380)<br />
995<br />
(240)<br />
1990<br />
(475)<br />
2985<br />
(715)<br />
3980<br />
(950)<br />
Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] 2412<br />
(576)<br />
1510<br />
(360)<br />
3015<br />
(720)<br />
4520<br />
(1080)<br />
6030<br />
(1440)<br />
Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] 936<br />
(224)<br />
585<br />
(140)<br />
1170<br />
(280)<br />
1755<br />
(420)<br />
2340<br />
(560)<br />
Nebílkovinná [kJ (kcal)] 4004<br />
(956)<br />
2505<br />
(600)<br />
5005<br />
(1195)<br />
7510<br />
(1795)<br />
10010<br />
(2390)<br />
Celková energie [kJ (kcal)] 4940<br />
(1180)<br />
3090<br />
(740)<br />
6175<br />
(1475))<br />
9265<br />
(2215)<br />
12350<br />
(2950)<br />
Osmolalita (mOsm/kg) 2090, pH 5,0 - 6,0<br />
KLINICKÉ ÚDAJE<br />
Terapeutické indikace<br />
Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin,<br />
aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého<br />
až těžkého katabolismu, když orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo<br />
kontraindikována.<br />
Dávkování a způsob podání<br />
Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů.<br />
Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex Omega special kontinuálně. Možným komplikacím<br />
se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované, v průběhu<br />
prvních 30 minut.<br />
Dospělí:<br />
Maximální denní dávka v množství až 35 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin/<br />
kg tělesné hmotnosti /den, 5,04 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den, 1,4 g lipidů/kg tělesné<br />
hmotnosti /den<br />
Maximální rychlost infuze je 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,1 g<br />
aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu,<br />
0,07 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu.<br />
U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 190 ml za hodinu. Pak<br />
množství podaných aminokyselin je 6,8 g/hod, glukosy 17,1 g/hod a lipidů 4,8 g/hod.<br />
Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné<br />
hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů<br />
s popáleninami.<br />
Děti:<br />
Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících nebyla<br />
stanovena.<br />
Délka podávání<br />
Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku<br />
NuTRIflex Omega special je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů.<br />
Způsob podání<br />
Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil.<br />
Kontraindikace<br />
Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností:<br />
•porucha metabolismu aminokyselin<br />
•porucha lipidového metabolismu<br />
•hyperkalémie, <br />
hypernatrémie<br />
•nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem<br />
destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu)<br />
•hyperglykémie <br />
nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod<br />
•acidóza <br />
•intrahepatální <br />
cholestáza<br />
•těžká hepatální insuficience<br />
•těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace<br />
nebo dialýzy<br />
•manifestní kardiální insuficience<br />
•zhoršení hemorrhagické diatézy<br />
•akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody<br />
•akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie<br />
•známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny,<br />
arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky.<br />
Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega<br />
special používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky.<br />
Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou:<br />
•nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok)<br />
•nedostatečný <br />
přívod kyslíku do buněk<br />
•stavy hyperhydratace<br />
•poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin<br />
•akutní edém plic<br />
•dekompenzovaná <br />
srdeční nedostatečnost.<br />
Zvláštní upozornění a opatření pro použití<br />
Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra.<br />
Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost<br />
podávání přípravku NuTRIflex Omega special pacientům<br />
s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin,<br />
elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická<br />
dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před<br />
počátkem podávání infuze.<br />
Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou<br />
s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci<br />
a plicnímu edému.<br />
Při podávání infuze přípravku NuTRIflex Omega special se<br />
má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem<br />
infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového<br />
metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie<br />
nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt<br />
hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje<br />
na poruchu lipidového metabolismu.<br />
Přípravek NuTRIflex Omega special se má podávat opatrně<br />
pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální<br />
insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální<br />
funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních<br />
onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex Omega special<br />
pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně<br />
sledovat triglyceridy v séru.<br />
Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka,<br />
třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení<br />
infuze.<br />
Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může<br />
objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace<br />
glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů<br />
během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje<br />
se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace<br />
triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se<br />
hladina nenormalizuje.<br />
Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy,<br />
podání přípravku NuTRIflex Omega special může vést<br />
k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního<br />
cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze<br />
nebo podat insulin.<br />
Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno<br />
vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy<br />
na více než 14 mmol/l (250 mg/dl).<br />
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným<br />
vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména<br />
zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků,<br />
zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě.<br />
Přípravek NuTRIflex Omega special se kvůli riziku pseudoaglutinace<br />
nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví.<br />
Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat<br />
hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou<br />
rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce.<br />
Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např.<br />
na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li<br />
vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán.<br />
V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů<br />
a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex Omega special<br />
obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli, při současném<br />
podávání roztoků s těmito prvky.<br />
Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem<br />
NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících.<br />
S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním<br />
selháním jsou pouze omezené zkušenosti.<br />
Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku<br />
NuTRIflex Omega special nutné dodržovat striktní aseptická<br />
opatření.<br />
Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze<br />
faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů<br />
s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek<br />
vitamínu K.<br />
Složení přípravku NuTRIflex Omega special je komplexní.<br />
Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky.<br />
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce<br />
Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným<br />
lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen<br />
omezenou klinickou důležitost.<br />
Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje<br />
lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení<br />
plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem<br />
clearance triglyceridů.<br />
Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K. To může rušit<br />
terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno<br />
u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat.<br />
Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex Omega<br />
special, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají<br />
léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící<br />
diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus).<br />
Nežádoucí účinky<br />
Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou<br />
být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex Omega special.<br />
Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování,<br />
je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům,<br />
vyskytuje se většina z nich vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).<br />
(Poruchy krve a lymfatického systému<br />
Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace<br />
Poruchy imunitního systému<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická<br />
reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém)<br />
Poruchy metabolismu a výživy<br />
Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie,<br />
metabolická acidóza, ketoacidóza<br />
Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky<br />
a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního<br />
předávkování lipidy.<br />
Poruchy nervového systému<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Ospalost<br />
Cévní poruchy<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly<br />
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza<br />
Gastrointestinální poruchy<br />
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta<br />
chuti k jídlu<br />
Poruchy kůže a podkožní tkáně<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Erytém<br />
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br />
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné<br />
teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí,<br />
v hrudní a bederní oblasti<br />
Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem<br />
(podrobnosti viz níže)<br />
Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny<br />
triglyceridů během infuze nad 3 mmol/l, je třeba infuzi přípravku<br />
NuTRIflex Omega special zastavit nebo v případě potřeby,<br />
pokračovat s nižšími dávkami.<br />
Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta<br />
sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat<br />
v krátkých intervalech.<br />
Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou<br />
zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně<br />
tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem<br />
indukovaným aspirinem.<br />
Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou<br />
příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa<br />
indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny.<br />
Syndrom přetížení tukem<br />
Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k „Syndromu<br />
přetížení tukem“, který může být vyvolán předávkováním.<br />
Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina<br />
může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo<br />
metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo<br />
předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit<br />
při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované<br />
rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta,<br />
jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem<br />
je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací,<br />
hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií,<br />
leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou<br />
a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem.<br />
Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle<br />
reverzibilní.<br />
Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba<br />
neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex Omega special.<br />
Zvláštní opatření pro uchovávání<br />
Uchovávejte při teplotě do 25°C.<br />
Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte.<br />
Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před<br />
světlem.<br />
Zpusob vydeje<br />
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.<br />
Zpusob uhrady<br />
Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou<br />
lékového paušálu při poskytování ústavní péče.<br />
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI<br />
B. <strong>Braun</strong> Melungen AG, Carl-<strong>Braun</strong>-Strasse 1<br />
34212 Melsungen, Německo<br />
Poštovní adresa:<br />
34209 Melsungen, Německo<br />
Tel.: +49/5661/71-0<br />
Fax: + 49/5661/71-4567<br />
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)<br />
76/148/11-C<br />
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE<br />
23.2.2011<br />
DATUM REVIZE TEXTU<br />
23.2.2011<br />
39
Change language