PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

27.01.2015 Views
NuTRIflex® Omega plus infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje: Z horní, levé komory (roztok glukosy) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Glucosum monohydricum 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g odpovídá glucosum 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Zinci acetas dihydricus 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,160mg Z horní, pravé komory (tuková emulze) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Z dolní komory (roztok aminokyselin) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Isoleucinum 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucinum 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysini hydrochloridum 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g odpovídá lysinum 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Methioninum 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Phenylalaninum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Threoninum 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Tryptophanum 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valinum 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Argininum 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidini hydrochloridum monohydricum 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g odpovídá histidinum 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alaninum 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Acidum asparticum 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Acidum glutamicum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glycinum 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolinum 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serinum 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natrii hydroxidum 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natrii chloridum 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natrii acetas trihydricus 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kalii acetas 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnesii acetas tetrahydricus 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Calcii chloridum dihydricum 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Obsah aminokyselin (g) 38,4 48 72 96 Celkový obsah dusíku (g) 5,4 6,8 10,2 13,6 Obsah sacharidů (g) 120 150 225 300 Obsah tuků (g) 40 50 75 100 Elektrolyty (mmol) Sodík 40 50 75 100 Draslík 28 35 52,5 70 Hořčík 3,2 4,0 6,0 8,0 Vápník 3,2 4,0 6,0 8,0 Zinek 0,024 0,03 0,045 0,06 Chloridy 36 45 67,5 90 Octany 36 45 67,5 90 Fosfáty 12 15 22,5 30 LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)] 1592 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] 2008 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] 640 (152) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Nebílkovinná energie [kJ (kcal)] 3600 (862) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Celková energie [kJ (kcal)] 4240 (1012) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530) Osmolalita (mOsm/kg) 1540, pH 5,0 - 6,0 KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého až těžkého katabolismu, kdy orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů. Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex Omega plus kontinuálně. Možným komplikacím se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované v průběhu prvních 30 minut. Dospělí: Maximální denní dávka v množství až 40 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 1,54 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /den, 4,8 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den, 1,6 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /den. Maximální rychlost infuze je 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,08 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,08 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 140 ml za hodinu. Pak množství podaných aminokyselin je 5,4 g/hod, glukosy 16,8 g/hod a lipidů 5,6 g/hod. Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů s popáleninami. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega plus u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Délka podávání Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku NuTRIflex Omega plus je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů. Způsob podání Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil. Kontraindikace Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností: •porucha metabolismu aminokyselin •porucha lipidového metabolismu •hyperkalémie, hypernatrémie •nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu) •hyperglykémie nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod •acidóza •intrahepatální cholestáza •těžká hepatální insuficience •těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace nebo dialýzy •manifestní kardiální insuficience •zhoršení hemorrhagické diatézy •akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody •akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie •známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny, arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky. Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega plus používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou: •nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok) •nedostatečný přívod kyslíku do buněk •stavy hyperhydratace •poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin •akutní edém plic •dekompenzovaná srdeční nedostatečnost. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra. Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost podávání přípravku NuTRIflex Omega plus pacientům s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před počátkem podávání infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci a plicnímu edému. Při podávání infuze přípravku NuTRIflex Omega plus se má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu lipidového metabolismu. Přípravek NuTRIflex Omega plus se má podávat opatrně pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex Omega plus pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně sledovat triglyceridy v séru. Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení infuze. Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se hladina nenormalizuje. Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy, podání přípravku NuTRIflex Omega plus může vést k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze nebo podat insulin. Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy na více než 14 mmol/l (250 mg/dl). Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě. Přípravek NuTRIflex Omega plus se kvůli riziku pseudoaglutinace nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví. Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce. Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např. na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán. V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex Omega plus obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli při současném podávání roztoků s těmito prvky. Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem NuTRIflex Omega plus u dětí a dospívajících. S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním selháním jsou pouze omezené zkušenosti. Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku NuTRIflex Omega plus nutné dodržovat striktní aseptická opatření. Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek vitamínu K. Složení přípravku NuTRIflex Omega plus je komplexní. Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem clearance triglyceridů. Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K1. To může rušit terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat. Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex Omega plus, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus). Nežádoucí účinky Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex Omega plus. Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování, je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům, vyskytuje se většina z nich vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém) Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie, metabolická acidóza, ketoacidóza Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního předávkování lipidy. Poruchy nervového systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Ospalost Cévní poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí, v hrudní a bederní oblasti Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem (podrobnosti viz níže) Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny triglyceridů během infuze nad 3 mmol/, je třeba infuzi přípravku NuTRIflex Omega plus zastavit nebo v případě potřeby, pokračovat s nižšími dávkami. Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem indukovaným aspirinem. Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k „Syndromu přetížení tukem“, který může být vyvolán předávkováním. Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle reverzibilní. Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex Omega plus. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zpusob vydeje Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Zpusob uhrady Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou lékového paušálu při poskytování ústavní péče. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/71-4567 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/148/11-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.2.2011 DATUM REVIZE TEXTU 23.2.2011 38

NuTRIflex® Omega special infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje: Z horní, levé komory (roztok glukosy) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Glucosum monohydricum 158,4 g 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g odpovídá glucosum 144,0 g 90,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 2,496 g 1,56 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Zinci acetas dihydricus 7,02 mg 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg Z horní, pravé komory (tuková emulze) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Z dolní komory (roztok aminokyselin) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Isoleucinum 3,28 g 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g Leucinum 4,38 g 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g Lysini hydrochloridum 3,98 g 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g odpovídá lysinum 3,18 g 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g Methioninum 2,74 g 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g Phenylalaninum 4,92 g 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g Threoninum 2,54 g 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g Tryptophanum 0,80 g 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g Valinum 3,60 g 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g Argininum 3,78 g 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g Histidini hydrochloridum monohydricum 2,37 g 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g odpovídá histidinum 1,75 g 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g Alaninum 6,79 g 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g Acidum asparticum 2,10 g 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g Acidum glutamicum 4,91 g 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g Glycinum 2,31 g 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g Prolinum 4,76 g 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g Serinum 4,20 g 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g Natrii hydroxidum 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g Natrii chloridum 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g Natrii acetas trihydricus 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g Kalii acetas 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g Magnesii acetas tetrahydricus 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g Calcii chloridum dihydricum 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g Obsah aminokyselin [g] 57,4 35,9 71,8 107,7 143,6 Celkový obsah dusíku [g] 8 5 10 15 20 Obsah sacharidů [g] 144 90 180 270 360 Obsah tuků [g] 40 25 50 75 Elektrolyty (mmol) Sodík 53,6 33,5 67 100,5 134 Draslík 37,6 23,5 47 70,5 94 Hořčík 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6 Vápník 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6 Zinek 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08 Chloridy 48 30 60 90 120 Octany 48 30 60 90 120 Fosfáty 16 10 20 30 40 LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Energie ve formě tuků [kJ (kcal)] 1592 (380) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] 2412 (576) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440) Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] 936 (224) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) 2340 (560) Nebílkovinná [kJ (kcal)] 4004 (956) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795) 10010 (2390) Celková energie [kJ (kcal)] 4940 (1180) 3090 (740) 6175 (1475)) 9265 (2215) 12350 (2950) Osmolalita (mOsm/kg) 2090, pH 5,0 - 6,0 KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého až těžkého katabolismu, když orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů. Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex Omega special kontinuálně. Možným komplikacím se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované, v průběhu prvních 30 minut. Dospělí: Maximální denní dávka v množství až 35 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin/ kg tělesné hmotnosti /den, 5,04 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den, 1,4 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /den Maximální rychlost infuze je 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,07 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 190 ml za hodinu. Pak množství podaných aminokyselin je 6,8 g/hod, glukosy 17,1 g/hod a lipidů 4,8 g/hod. Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů s popáleninami. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Délka podávání Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku NuTRIflex Omega special je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů. Způsob podání Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil. Kontraindikace Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností: •porucha metabolismu aminokyselin •porucha lipidového metabolismu •hyperkalémie, hypernatrémie •nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu) •hyperglykémie nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod •acidóza •intrahepatální cholestáza •těžká hepatální insuficience •těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace nebo dialýzy •manifestní kardiální insuficience •zhoršení hemorrhagické diatézy •akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody •akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie •známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny, arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky. Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega special používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou: •nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok) •nedostatečný přívod kyslíku do buněk •stavy hyperhydratace •poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin •akutní edém plic •dekompenzovaná srdeční nedostatečnost. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra. Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost podávání přípravku NuTRIflex Omega special pacientům s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před počátkem podávání infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci a plicnímu edému. Při podávání infuze přípravku NuTRIflex Omega special se má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu lipidového metabolismu. Přípravek NuTRIflex Omega special se má podávat opatrně pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex Omega special pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně sledovat triglyceridy v séru. Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení infuze. Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se hladina nenormalizuje. Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy, podání přípravku NuTRIflex Omega special může vést k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze nebo podat insulin. Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy na více než 14 mmol/l (250 mg/dl). Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě. Přípravek NuTRIflex Omega special se kvůli riziku pseudoaglutinace nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví. Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce. Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např. na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán. V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli, při současném podávání roztoků s těmito prvky. Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem NuTRIflex Omega special u dětí a dospívajících. S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním selháním jsou pouze omezené zkušenosti. Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku NuTRIflex Omega special nutné dodržovat striktní aseptická opatření. Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek vitamínu K. Složení přípravku NuTRIflex Omega special je komplexní. Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem clearance triglyceridů. Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K. To může rušit terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat. Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex Omega special, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus). Nežádoucí účinky Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex Omega special. Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování, je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům, vyskytuje se většina z nich vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). (Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém) Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie, metabolická acidóza, ketoacidóza Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního předávkování lipidy. Poruchy nervového systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Ospalost Cévní poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí, v hrudní a bederní oblasti Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem (podrobnosti viz níže) Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny triglyceridů během infuze nad 3 mmol/l, je třeba infuzi přípravku NuTRIflex Omega special zastavit nebo v případě potřeby, pokračovat s nižšími dávkami. Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem indukovaným aspirinem. Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k „Syndromu přetížení tukem“, který může být vyvolán předávkováním. Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle reverzibilní. Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex Omega special. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zpusob vydeje Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Zpusob uhrady Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou lékového paušálu při poskytování ústavní péče. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melungen AG, Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/71-4567 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/148/11-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.2.2011 DATUM REVIZE TEXTU 23.2.2011 39

Page 1 and 2: Měsíčník společností skupiny

Page 3 and 4: obsah Vážení přátelé a čten

Page 5 and 6: Více rybího oleje HI-TECH Specifi

Page 7 and 8: TÉMA formy, jako je například pa

Page 9 and 10: TÉMA s dlouhým řetězcem (LCT) p

Page 11 and 12: Produkt měsíce výskytem infekcí

Page 13 and 14: eportáž Nutriční den nabídl un

Page 15 and 16: eportáž náškových sálech bylo

Page 17 and 18: MUDr. Miroslav Krhovský, primář

Page 19 and 20: eportáž Slavkov u Brna má nové

Page 21 and 22: společenská odpovědnost David se

Page 23 and 24: společenská odpovědnost Robert K

Page 25 and 26: společenská odpovědnost Vítězn

Page 27 and 28: vzdělávání nelékařů Z kalend

Page 29 and 30: Aesculap akademie Péče o dětské

Page 31 and 32: CESTY vené smažené těstové tru

Page 33 and 34: CESTY 33

Page 35 and 36: Jak nás kontaktovat Ako nás konta

Page 37: Easypump ® II Nové elastomerické

braun

nemocnice

omega

nutriflex

praha

pacienta

infuze

ipvz

poruchy

pacienty

braunoviny

braunoviny.bbraun.cz

PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro ... View more PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro

Delete template?

Save as template ?

PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro PDF, 4 MB - Braunoviny - B. Braun Medical sro