Aesculap akademie Z kalendáře Aesculap Akademie Lékaři Místo konání Spolupořadatel 9. - 10. 11. Kurz regionální anestezie FN u sv. Anny v Brně FN u sv. Anny v Brně 15. 11. 2. sympozium České společnosti pro cévní přístup Konferenční centrum Pankrác, Praha Česká společnost pro cévní přístup Interdisciplinární akce Místo konání Spolupořadatel 8. - 9. 11. Brněnské neurochirurgické dny Seminární hotel Akademie, Brno FN Brno Akce našich partnerů Místo konání Pořadatel 12. - 13.10. 8. harrachovské ortopedické sympozium Hotel Tree of Life, Lázně Bělohrad 14. - 17.10. VII. mezinárodní kongres miniinvazivní a robotické chirurgie 2012 BVV, Brno Prof. MUDr. Ivan Čapov, CSc., I. chir. klin. LF MU a FN u sv. Anny v Brně 1. - 2. 11. V. beskydské ortopedické dny Národní dům, Frýdek Místek Ortop. odd. Nem. ve Frýdku-Místku, Ortop. klinika FN Olomouc, Okresní sdružrní ČLK ve Frýdku-Místku 15. - 16. 11. VII. ostravské dny léčebné výživy Aula VŠB, Ostrava Vítkovická nemocnice 23. - 24.11. 34. sympozium ortop. klin. 1. LF UK nem. Na Bulovce Praha Hotel Ambassador, Praha Ortop. klinika, 1. LF UK Nem. Na Bulovce 29. - 30.11. III. celostátní konference „Dny všeob. a ambul. chirurgie“ Hotel Sladovna, Černá Hora Chir. klinika LF MU a FN Brno Aesculap Akademie, B. <strong>Braun</strong> <strong>Medical</strong> s.r.o., V Parku 2335/20, CZ-148 00 Praha 4 Tel. +420-271 091 666, Fax +420-271 091 652, e-mail: aesculap-akademie.cz@bbraun.com, www.aesculap-akademie.cz 28 Zkrácený SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Paracetamol B. <strong>Braun</strong> 10 mg/ml infuzní roztok KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum 10 mg. Jedna lahvička s 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg. Jedna lahvička se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,22 mg/ml. Seznam pomocných látek Mannitol; Hydroxyethylškrob; Trihydrát octanu sodného; Dihydrát natrium-citrátu; Kyselina octová ledová (k úpravě pH); Voda na injekci Terapeutické indikace Paracetamol B. <strong>Braun</strong> je indikován: • ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po operaci, • ke krátkodobé léčbě horečky, pokud je podání intravenózní cestou klinicky odůvodněné urgentní potřebou léčby bolesti nebo hypertermie a/nebo když jiné způsoby podání nejsou možné. Dávkování a způsob podání 100 ml lahvička je určena výhradně dospělým, dospívajícím a dětem o hmotnosti vyšší než 33 kg. 50 ml lahvička je určena výhradně donošeným novorozencům, kojencům, batolatům a dětem o hmotnosti nižší než 33 kg. Dávkování: Podávaná dávka a velikost použité lahvičky závisí výhradně na hmotnosti pacienta. Podávaný objem nesmí překročit stanovenou dávku. V případě potřeby je před podáním roztok třeba na požadovaný objem naředit vhodným infuzním roztokem (viz bod 6.6 SPC) nebo je třeba použít dávkovač s injekční stříkačkou. Lahvička 50 ml Hmotnost Dávka pro podání Minimální Maximální denní pacienta maximálně 4x interval mezi dávka** ≤ 10 kg* > 10 kg a ≤ 33 kg Lahvička 100 ml Hmotnost pacienta za den 7,5 mg/kg (tj. 0,75 ml roztoku/kg) 15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg) Dávka (pro jedno podání) dávkami 4 hodiny 30 mg/kg (tj. 3 ml/kg) 4 hodiny 60 mg/kg (tj. 6 ml/kg) Nesmí překročit 2000 mg (tj. 4 lahvičky) Minimální Maximální denní interval mezi dávka** dávkami > 33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg) > 50 kg 1 000 mg (tj. 1 lahvička) 4 hodiny 60 mg/kg (tj. 6 ml/kg) Nesmí překročit 3000 mg (tj. 3 lahvičky) 4 hodiny 4000 mg (tj. 4 lahvičky) *Nedonošení novorozenci: Nejsou k dispozici žádná data o bezpečnosti a účinnosti u nedonošených novorozenců (viz také bod 5.2 SPC). **Pacienti užívající další léčivé přípravky obsahující paracetamol: Maximální denní dávka uvedená v tabulce výše je určena pacientům, kteří neužívají další přípravky obsahující paracetamol. Pokud pacient užívá další přípravky obsahující paracetamol, dávku je třeba upravit. Viz také bod 4.4 SPC. Závažná renální insuficience: Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivým podáním na 6 hodin (viz bod 5.2 SPC). Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké rezervy jaterního glutathionu), dehydratace: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3000 mg (viz bod 4.4 SPC). Způsob podání Intravenózní podání. Roztok paracetamolu se podává formou intravenózní infuze v trvání 15 minut. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 SPC. Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, v nepoškozeném obalu s nepoškozeným uzávěrem. Jako u všech infuzních roztoků v nádobách se vzduchovou kapsou uvnitř je třeba připomenout, že se musí průběh infuze pečlivě monitorovat, zejména na konci infuze, a to bez ohledu na způsob podání. Monitorace na konci infuze se týká zejména infuzí do centrálních žilních katetrů, aby nedošlo k vytvoření vzduchové embolie. Kontraindikace • Hypersenzitivita na paracetamol, propacetamol hydrochlorid (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 SPC. • Případy závažné hepatocelulární insuficience. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobé nebo časté používání se nedoporučuje. Doporučuje se použít vhodnou perorální analgetickou léčbu ihned, jak je tento způsob podání možný. Aby se zabránilo riziku předávkování, zkontrolujte, zda další podávané léky neobsahují buď paracetamol nebo propacetamol. Dávka může vyžadovat úpravu (viz bod 4.2 SPC). Dávky vyšší než doporučené jsou spojeny s rizikem velmi závažného poškození jater. Klinické příznaky a symptomy poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, jaterního selhání, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle objeví nejdříve dva dny po podání přípravku, přičemž maxima je dosaženo obvykle po 4 až 6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9 SPC). Paracetamol je třeba používat s opatrností v případech: • hepatocelulární insuficience • závažné renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2 SPC) • chronického alkoholismu • chronické malnutrice (nízké rezervy jaterního glutationu) • dehydratace • pacientů trpících geneticky způsobenou deficiencí G-6-PD (favizmus), kdy je možný výskyt hemolytické anémie z důvodu redukované alokace glutationu po podání paracetamolu. Jako běžnou praxi v infuzní terapii je žádoucí sledovat pacienta s ohledem na výskyt alergických reakcí na léčivou látku nebo na pomocné látky (např. hydroxyetylový škrob) (viz též bod 4.8 SPC). Tento léčivý přípravek obsahuje 61 mg (2,7 mmol) sodíku v 50 ml, resp. 122 mg (5,3 mmol) sodíku ve 100 ml. To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Pokud se má paracetamol užívat současně s probenecidem, je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu. • Salicylamid může prodloužit poločas eliminace paracetamolu. • Opatrnosti je třeba při současném příjmu látek vyvolávajících enzymatickou indukci (viz bod 4.9 SPC). • Současné užívání paracetamolu (4000 mg denně po dobu nejméně 4 dnů) a perorálních antikoagulancií může vést k mírným výkyvům hodnot INR. V tomto případě by se měla provádět zvýšená monitorace hodnot INR během souběžného užívání i po dobu 1 týdne po ukončení léčby paracetamolem. Nežádoucí účinky Stejně jako u všech přípravků obsahující paracetamol, jsou nežádoucí účinky léčiva vzácné (≥ 1/10000 až
Aesculap akademie Péče o dětského i dospělého pacienta se stomií na gastrointestinálním a močovém traktu včetně rozsáhlých laparostomických defektů a píštělí Certifikovaný kurz MZ ČR Plzeň | Česká republika 1. října – 28. listopadu 2012 29. října – 12. prosince 2012 Přihlášky a více informací naleznete na www.aesculap-akademie.cz Komplexní péče o invazivní vstupy Certifikovaný kurz MZ ČR Pořádá Aesculap Akademie ve spolupráci s FN Brno Brno | Česká republika 10. října – 8. listopadu 2012 14. listopadu – 6. prosince 2012 Přihlášky a více informací naleznete na www.aesculap-akademie.cz 29
Change language