Untitled - Ministarstvo zdravlja

360 | Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020.
inspekcije. Direktive koje reguliraju područje medicinskih proizvoda su iz 1990., 1993,
odnosno iz 1998. doživjele tek manje izmjene stoga je u tijeku postupak njihove izmjene.
Međutim, s obzirom na nedavne probleme koji su se u EU-u pojavili s lošom kvalitetom
implantata za grudi, pokazali su se očitima nedostatci propisa koji na tako liberalan
način dopuštaju stavljanje u promet medicinskih proizvoda.
S obzirom na različita tumačenja odredbi direktiva koje reguliraju područje medicinskih
proizvoda od strane država članica kao i u želji da osiguraju sigurnost primjene
medicinskih proizvoda, Europska komisija je krenula u izmjenu zakonodavstva vezano
uz medicinske proizvode. Kako bi se osigurala jednaka provedba propisa na području
medicinskih proizvoda u svim državama članicama, prijedlog je Europske komisije da
područje medicinskih proizvoda bude uređeno uredbama, a ne kao do sada direktivama.
Radne skupine Europske komisije stoga su izradile prijedloge dviju uredbi »regulation«
i to jednu za »in vitro« dijagnostiku, a jednu za medicinske proizvode i aktivne
implantate. Prijedlog tih dviju Uredbi uskoro bi trebao biti upućen u Vijeće. Predviđeni
rok za njihovo usvajanje je u prvoj polovici 2013.
4.6.5 Krv, tkiva i stanice
Područja transfuzijske i transplantacijske medicine u EU-u regulirana su Direktivama, za
krv (2002/98/EZ, 2004/33/EZ, 2005/61/EZ, 2005/62/EZ, 2009/35/EZ, 2011/38/EU) i tkiva,
uključujući medicinski potpomognutu oplodnju (2004/23/EZ, 2006/17/EZ, 2006/86/EZ).
Tijekom predpristupnih pregovora Hrvatska je u nacionalno zakonodavstvo ugradila
zahtjeve Direktiva za navedena područja. To je rezultiralo navedenim promjenama u
zakonodavstvu.
Transfuzijska medicina u dijelu prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje krvnih
pripravaka izdvaja se iz zakonodavstva koje uređuje farmaceutsku djelatnost te postaje
zasebno uređena Zakonom o krvi i krvnim pripravcima. Zakonom se uređuju uvjeti
koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove u djelatnostima planiranja, prikupljanja i
testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka. U području transplantacije,
Zakon o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja
donosi obvezu ispunjavanja tehničkih uvjeta za uzimanje, pohranjivanje i presađivanje
organa, tkiva i stanica.
Direktive za tkiva i stanice uključuju i medicinski potpomognutu oplodnju i to
područje se zasebno regulira Zakonom o medicinski pomognutoj oplodnji. Zakon
uređuje uvjete provođenja medicinske oplodnje.
Zakonodavstvo proizašlo iz implementacije Direktiva u sva tri navedena područja
usmjereno je na ujednačavanje standarda, podizanje razine sigurnosti i osiguranja kvalitete.
U cilju nadzora nad provođenjem zakonskih odredbi ustanovljena je i specijalizirana
inspekcijska služba za krv, tkiva i stanice Ministarstva zdravlja te određena učestalost
nadzora nad radom ustanova koje obavljaju djelatnosti iz područja transfuzije, transplantacije
i medicinski potpomognute oplodnje.
Zdravstvenim radnicima u zdravstvenim ustanovama i inspektorima Ministarstva
zdravlja iz navedenih područja omogućena je jednostavna, brza i učinkovita komunikacija
s kolegama iz EU-a te razmjena znanja i stjecanje vještina. Hrvatska je uključena u