Untitled - Ministarstvo zdravlja
Share Embed Flag
Download ePaper

Untitled - Ministarstvo zdravlja

Untitled - Ministarstvo zdravlja Untitled - Ministarstvo zdravlja

zdravlje.hr
14.01.2015 Views

358 | Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020. Budući da u Hrvatskoj osnovna škola traje 8 godina, prva dva razreda strukovne škole su radi ispunjenja uvjeta desetogodišnjeg osnovnog obrazovanja pa u trećem razredu strukovne škole započinje minimum. Sestrinsko obrazovanje napreduje, pa je uveden prvostupnički studij sestrinstva (sveučilišni i stručni) te diplomski studij, prvenstveno radi unapređivanja struke sestrinstva te kako bi diplomirane sestre mogle biti predavači. U pogledu obveze obavljanja pripravničkog staža i polaganja stručnog ispita ta obveza je zadržana za sve osobe koje su u trenutku upisa obrazovanja odnosno studija bile obvezne obaviti pripravnički staž i položiti stručni ispit. Nadalje, u sadašnjem sustavu specijalizacija EU-a definiranih Direktivom moguće je da određene specijalnosti imaju zajednički dio specijalističkog usavršavanja za nekoliko medicinskih specijalizacija. Pravilnik o specijalističkom usavršavanju doktora medicine propisuje 45 programa specijalizacija koje su zasnovane na kompetencijama, stjecanju znanja, vještina i stavova, a osim s Direktivom, radne grupe su se vodile i smjernicama UEMS-s. Za 39 specijalizacija Hrvatska je zatražila upis u točku 5.1.3. priloga V Direktive. Popis 5.1.4. odnosi se na doktore medicine sa završenim posebnim stručnim usavršavanjem u općoj medicini. Riječ je o trogodišnjem treningu u općoj medicini. Za pristup ovom usavršavanju zahtijeva se završen i priznat studij medicine, a program obuhvaća trening koji se odvija u ovlaštenoj bolnici s odgovarajućom opremom u uslugama u općoj medicini, u sklopu ambulante opće medicine ili doma zdravlja. Posebno stručno usavršavanje obavlja se u punoj satnici i više je praktično nego teorijsko. Specijalizacija iz obiteljske medicine koja traje 4 godine odgovara posebnom stručnom usavršavanju i popisu 5.1.4., a objavljena je u Pravilniku o specijalističkom usavršavanju doktora medicine iz obiteljske medicine. Naime specijalizacija iz obiteljske medicine postoji samo u nekim europskim državama, a Hrvatska je želi zadržati jer više odgovara našim prilikama nego ovakav trening. Nadalje, kao interno stečeno pravo priznato je svim doktorima koji stvarno i zakonito rade u općoj medicini do dana pristupanja Hrvatske u punopravno članstvo EU-a. 4.6.3 Određivanje cijena lijekova i njihovo stavljanje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje Direktivom Vijeća 89/105/EEZ utvrđuju se osnovna mjerila za određivanje cijena lijekova koji se plaćaju sredstvima nacionalnih zdravstvenih osiguranja kao i mjerila za stavljanje tih lijekova na liste lijekova. Osnovni zahtjev te Direktive je utvrditi jasna i transparentna mjerila, propisati rokove za donošenje rješenja o cijeni lijeka i uvrštavanju na liste lijekova kao i mogućnost korištenja pravnog lijeka protiv odluke tijela koje je donijelo odluku o cijeni lijeka i uvrštavanju lijeka na liste lijekova. U cilju prenošenja Direktive 89/105/EEZ u zakonodavstvu Hrvatske doneseni su: ■ Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko. ■ Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na Osnovnu i Dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

Implikacije pristupanja RH u EU na hrvatski zdravstveni sustav | 359 4.6.4 Medicinski proizvodi Regulativa koja se odnosi na medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj je sljedeća: ■ Zakon o medicinskim proizvodima ■ Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda ■ Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode. Zakonom o medicinskim proizvodima utvrđuju se zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima. Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na: ■ medicinske proizvode i njihov pribor ■ »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i ■ aktivne medicinske proizvode za ugradnju. Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom. Nadalje, mogu biti u prometu, odnosno mogu se početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako je njihova sukladnost utvrđena prema propisanom postupku, ako nose oznaku sukladnosti. Izmjenama važećega Zakona o medicinskim proizvodima uređeno je da nakon dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji upis u očevidnik medicinskih proizvoda više neće biti uvjet za stavljanje medicinskog proizvoda na tržište jer je takva odredba protivna Direktivi. Međutim, do dana pristupanja Hrvatska je zadržala obvezu upisa medicinskog proizvoda u očevidnik prije njegovoga stavljanja na tržište kako bi na taj način imala što bolji uvid u sve medicinske proizvode koji su u prometu u zemlji. Važeći propisi o medicinskim proizvodima usklađeni su s direktivama EU-a. Područje medicinskih proizvoda u EU-u uređeno je direktivama tzv. »novog pristupa«: ■ Direktiva Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju ■ Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima ■ Direktiva 98/79/EZ o »in vitro« medicinskim proizvodima za ugradnju . Osnovna značajka takve regulative jest ta da je proizvođač medicinskih proizvoda odgovoran za sigurnost proizvoda kojega stavlja na tržište te da ovisno o klasi rizika medicinskoga proizvoda sam stavlja oznaku sukladnosti na taj proizvod ili mu sukladnost utvrđuje tijelo za ocjenu sukladnosti. Dakle, za razliku od tzv. »starog pristupa« kojim je uređeno područje lijekova prema kojemu se lijek može staviti u promet tek nakon što dobije odobrenje nadležnog tijela (Agencija za lijekove i medicinske proizvode) za stavljanje određenog lijeka u promet, »novi pristup« znači da proizvođač sam odgovara za svoj proizvod i stavlja ga u promet na temelju potvrde neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti ili sam proizvođač stavlja oznaku sukladnosti na proizvod i stavlja ga u promet. Nakon što medicinski proizvod stavi na tržište, obvezan je o tome obavijestiti nadležno tijelo u državi članici. U takvoj regulativi medicinskih proizvoda izuzetno važnu ulogu ima nadzor nad tržištem, odnosno

Implikacije pristupanja RH u EU na hrvatski zdravstveni sustav | 359<br />

4.6.4 Medicinski proizvodi<br />

Regulativa koja se odnosi na medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj je sljedeća:<br />

■ Zakon o medicinskim proizvodima<br />

■ Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik<br />

proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih<br />

proizvoda<br />

■ Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode.<br />

Zakonom o medicinskim proizvodima utvrđuju se zahtjevi za medicinske proizvode,<br />

klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih<br />

proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje<br />

i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima. Odredbe ovoga<br />

Zakona primjenjuju se na:<br />

■ medicinske proizvode i njihov pribor<br />

■ »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i<br />

■ aktivne medicinske proizvode za ugradnju.<br />

Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i<br />

sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni,<br />

održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom. Nadalje, mogu biti u<br />

prometu, odnosno mogu se početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako je<br />

njihova sukladnost utvrđena prema propisanom postupku, ako nose oznaku sukladnosti.<br />

Izmjenama važećega Zakona o medicinskim proizvodima uređeno je da nakon dana<br />

pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji upis u očevidnik medicinskih proizvoda<br />

više neće biti uvjet za stavljanje medicinskog proizvoda na tržište jer je takva odredba<br />

protivna Direktivi. Međutim, do dana pristupanja Hrvatska je zadržala obvezu upisa<br />

medicinskog proizvoda u očevidnik prije njegovoga stavljanja na tržište kako bi na taj<br />

način imala što bolji uvid u sve medicinske proizvode koji su u prometu u zemlji. Važeći<br />

propisi o medicinskim proizvodima usklađeni su s direktivama EU-a.<br />

Područje medicinskih proizvoda u EU-u uređeno je direktivama tzv. »novog<br />

pristupa«:<br />

■ Direktiva Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju<br />

■ Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima<br />

■ Direktiva 98/79/EZ o »in vitro« medicinskim proizvodima za ugradnju .<br />

Osnovna značajka takve regulative jest ta da je proizvođač medicinskih proizvoda<br />

odgovoran za sigurnost proizvoda kojega stavlja na tržište te da ovisno o klasi rizika<br />

medicinskoga proizvoda sam stavlja oznaku sukladnosti na taj proizvod ili mu sukladnost<br />

utvrđuje tijelo za ocjenu sukladnosti.<br />

Dakle, za razliku od tzv. »starog pristupa« kojim je uređeno područje lijekova prema<br />

kojemu se lijek može staviti u promet tek nakon što dobije odobrenje nadležnog tijela<br />

(Agencija za lijekove i medicinske proizvode) za stavljanje određenog lijeka u promet,<br />

»novi pristup« znači da proizvođač sam odgovara za svoj proizvod i stavlja ga u promet<br />

na temelju potvrde neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti ili sam proizvođač stavlja<br />

oznaku sukladnosti na proizvod i stavlja ga u promet. Nakon što medicinski proizvod<br />

stavi na tržište, obvezan je o tome obavijestiti nadležno tijelo u državi članici. U takvoj<br />

regulativi medicinskih proizvoda izuzetno važnu ulogu ima nadzor nad tržištem, odnosno

logo

products

Resources

Company

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!