Untitled - Ministarstvo zdravlja
Share Embed Flag
Download ePaper

Untitled - Ministarstvo zdravlja

Untitled - Ministarstvo zdravlja Untitled - Ministarstvo zdravlja

zdravlje.hr
14.01.2015 Views

308 | Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020. 3.8.7.2 Suradnja s hrvatskim, europskim i tijelima Svjetske zdravstvene organizacije Agencija blisko surađuje s Ministarstvom zdravlja i drugim partnerima na usklađivanju hrvatskog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije i izradi prijedloga potrebnih zakonskih i podzakonskih akata kao i na drugim pitanjima vezanima uz reguliranje lijekova i medicinskih proizvoda. Agencija je uspostavila čvrstu suradnju s Ministarstvom zdravlja i Carinskom upravom na području krivotvorenih proizvoda za zdravstvo i sprječavanju njihova ulaska u Republiku Hrvatsku. Agencija usko surađuje s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo (HZJZ) – Službom za epidemiologiju zaraznih bolesti. Redovito se održavaju sastanci Stručne skupine za cjepiva gdje predstavnici Agencije i HZJZ-a ocjenjuju pristigle prijave na cjepiva i dogovaraju daljnje postupanje za nadzor nad nuspojavama cjepiva. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je postigla visok stupanj integracije u svim relevantnim europskim tijelima koja se bave lijekovima i medicinskim proizvodima. Agencija je u listopadu 2010. godine primljena kao promatrač u međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU-a čime je Hrvatska postala prva država kandidat kojoj je dopušteno sudjelovati na sastancima HMA-e. HALMED ostvaruje plodonosnu suradnju s Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) kao punopravni član mreže službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijekova (eng. Official medicines control laboratories, OMCL), zatim punopravni član Europske farmakopeje, kao i niza odbora EDQM-a, u nekima od kojih stručnjaci HALMED-a obnašaju predsjedavajuće ili dopredsjedavajuće funkcije. Već dulji niz godina Agencija ostvaruje uspješnu suradnju s Europskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), stručnjaci HALMED-a uključeni su u velik broj odbora i radnih skupina EMA-e gdje do ulaska u Europsku uniju sudjeluju kao aktivni promatrači pripremajući se za budući punopravni rad. Još 2007. godine Agencija se uspješno kvalificirala za kontrolu cjepiva pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO). Inspekcijski tim SZO-a je zaključio da Agencija u potpunosti ispunjava uvjete za kontrolu cjepiva koja se proizvode u Hrvatskoj i izvoze na druga tržišta za čiji nadzor jamči SZO. HALMED sudjeluje u Programu praćenja nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije kojeg vodi kolaborativni centar SZO-a pod nazivom Uppsala Monitoring Centre (UMC) u Švedskoj. Po kvaliteti i broju prijava nuspojava lijekova Hrvatska se nalazi na visokom 18. mjestu u svijetu, od 106 zemalja članica Programa praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije što nas smješta uz bok najrazvijenijim zemljama svijeta. Također, HALMED ima razvijenu suradnju s Europskom komisijom gdje su stručnjaci HALMED-a uključeni u rad većeg broja radnih skupina iz područja lijekova i medicinskih proizvoda. HALMED održava kontinuiranu intenzivnu suradnju s nacionalnim agencijama zemalja članica Europske unije nadležnima za lijekove i medicinske proizvode od čega se svakako treba istaknuti suradnja sa Španjolskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u okviru Twinning light projekta financiranog od strane Europske komisije, kao i suradnja s Francuskom agencijom za zdravstvenu sigurnost proizvoda za

Stanje i trendovi u zdravstvu Republike Hrvatske | 309 zdravstvo, s kojom HALMED ima potpisan ugovor o suradnji u svrhu jačanja stručnih kapaciteta HALMED-a. U 2011. godini započele su završne pripreme Agencije za rad u okviru mreže regulatornih agencija za lijekove i agencija za medicinske proizvode Europske unije na način da se provodi dodatna izborazba stručnjaka agencije za sve postupke odobravanja lijekova u okvirima EU-a te priprema stručnjaka za ravnopravno sudjelovanje na stručnim raspravama u okviru povjerenstva i radnih grupa Europske agencije za lijekove (EMA) i preuzimanja poslova delegiranih od EMA-e nacionalnoj agenciji. Posebna se pažnja poklanja razvoju područja farmakovigilancije i prilagođavanja novoj europskoj regulativi na tom zahtjevnom području. 3.8.7.3 Povjerenstva i poslovanje Agencije U sklopu Agencije djeluju tri povjerenstva: Povjerenstvo za lijekove - tijelo Agencije koje obavlja stručne poslove u vezi odobravanja stavljanja lijeka u promet, sukladno Zakonu o lijekovima i važećim podzakonskim propisima, a tvore ga stručnjaci Agencije i stručnjaci drugih znanstvenih i medicinskih institucija. Članovi Povjerenstva za lijekove Agencije imenovani su temeljem Odluke Upravnog vijeća, odnosno od 2007. godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije. Povjerenstvo za medicinske proizvode - stručno tijelo Agencije koje obavlja poslove u svezi s upisom u očevidnik medicinskog proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i važećim podzakonskim propisima. Članovi Povjerenstva za medicinske proizvode Agencije imenovani su temeljem Odluke Upravnog vijeća, odnosno od 2010. godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije. Središnje etičko povjerenstvo - samostalno tijelo zdravstvenih djelatnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova, a u Agenciji je započelo s radom u 2008. godini. Predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog povjerenstva imenovao je ministar nadležan za zdravstvo. Agencija sredstva za poslovanje osigurava iz prihoda koje ostvaruje svojim poslovanjem – naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama i iz drugih izvora. Agencija nema potpisan ugovor s HZZO-om niti ostvaruje prihod iz Državne riznice. Agencija naplaćuje svoje usluge prema cjeniku koji je donijelo Upravno vijeće Agencije, uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo, sukladno Zakonu o lijekovima i Zakonu o medicinskim proizvodima. Iznose godišnjih pristojbi uz suglasnost ministra određuje Agencija, a snose ih nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te nositelji upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda. Više od trećine prihoda (34%) Agencija je u 2011. godini ostvarila davanjem, obnovom, izmjenama te prijenosom, ukidanjem ili oduzimanjem Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (20.890.600 kn). Nešto manje od trećine prihoda (27%) ostvareno je provjerom kakvoće lijekova (16.730.467 kn), dok 17% prihoda dolazi od davanja, izmjena, brisanja ili uskraćivanja odobrenja za upis u očevidnik medicinskih proizvoda. Izvori ostalih prihoda Agencije su godišnje pristojbe, izdavanje dozvola za promet lijekovima i druge djelatnosti. U nastavku se nalazi detaljni prikaz usluga putem kojih je Agencija ostvarila prihode (Slika 17-23).

308 | Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020.<br />

3.8.7.2 Suradnja s hrvatskim, europskim i tijelima Svjetske zdravstvene organizacije<br />

Agencija blisko surađuje s <strong>Ministarstvo</strong>m <strong>zdravlja</strong> i drugim partnerima na usklađivanju<br />

hrvatskog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije i izradi prijedloga<br />

potrebnih zakonskih i podzakonskih akata kao i na drugim pitanjima vezanima uz<br />

reguliranje lijekova i medicinskih proizvoda. Agencija je uspostavila čvrstu suradnju s<br />

<strong>Ministarstvo</strong>m <strong>zdravlja</strong> i Carinskom upravom na području krivotvorenih proizvoda za<br />

zdravstvo i sprječavanju njihova ulaska u Republiku Hrvatsku.<br />

Agencija usko surađuje s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo (HZJZ) – Službom<br />

za epidemiologiju zaraznih bolesti. Redovito se održavaju sastanci Stručne skupine za<br />

cjepiva gdje predstavnici Agencije i HZJZ-a ocjenjuju pristigle prijave na cjepiva i dogovaraju<br />

daljnje postupanje za nadzor nad nuspojavama cjepiva.<br />

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je postigla visok stupanj integracije u<br />

svim relevantnim europskim tijelima koja se bave lijekovima i medicinskim proizvodima.<br />

Agencija je u listopadu 2010. godine primljena kao promatrač u međuvladino tijelo<br />

Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja<br />

članica EU-a čime je Hrvatska postala prva država kandidat kojoj je dopušteno sudjelovati<br />

na sastancima HMA-e.<br />

HALMED ostvaruje plodonosnu suradnju s Europskim ravnateljstvom za kakvoću<br />

lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines<br />

and Healthcare, EDQM) kao punopravni član mreže službenih laboratorija za provjeru<br />

kakvoće lijekova (eng. Official medicines control laboratories, OMCL), zatim punopravni<br />

član Europske farmakopeje, kao i niza odbora EDQM-a, u nekima od kojih stručnjaci<br />

HALMED-a obnašaju predsjedavajuće ili dopredsjedavajuće funkcije.<br />

Već dulji niz godina Agencija ostvaruje uspješnu suradnju s Europskom agencijom<br />

za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), stručnjaci HALMED-a uključeni<br />

su u velik broj odbora i radnih skupina EMA-e gdje do ulaska u Europsku uniju sudjeluju<br />

kao aktivni promatrači pripremajući se za budući punopravni rad.<br />

Još 2007. godine Agencija se uspješno kvalificirala za kontrolu cjepiva pri Svjetskoj<br />

zdravstvenoj organizaciji (SZO). Inspekcijski tim SZO-a je zaključio da Agencija u<br />

potpunosti ispunjava uvjete za kontrolu cjepiva koja se proizvode u Hrvatskoj i izvoze<br />

na druga tržišta za čiji nadzor jamči SZO. HALMED sudjeluje u Programu praćenja<br />

nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije kojeg vodi kolaborativni centar SZO-a pod<br />

nazivom Uppsala Monitoring Centre (UMC) u Švedskoj. Po kvaliteti i broju prijava<br />

nuspojava lijekova Hrvatska se nalazi na visokom 18. mjestu u svijetu, od 106 zemalja<br />

članica Programa praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije što nas<br />

smješta uz bok najrazvijenijim zemljama svijeta.<br />

Također, HALMED ima razvijenu suradnju s Europskom komisijom gdje su stručnjaci<br />

HALMED-a uključeni u rad većeg broja radnih skupina iz područja lijekova i<br />

medicinskih proizvoda.<br />

HALMED održava kontinuiranu intenzivnu suradnju s nacionalnim agencijama<br />

zemalja članica Europske unije nadležnima za lijekove i medicinske proizvode od čega<br />

se svakako treba istaknuti suradnja sa Španjolskom agencijom za lijekove i medicinske<br />

proizvode (AEMPS) u okviru Twinning light projekta financiranog od strane Europske<br />

komisije, kao i suradnja s Francuskom agencijom za zdravstvenu sigurnost proizvoda za

logo

products

Resources

Company

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!