UPUTSTVO ZA PACIJENTA DIABOS 5 mg tablete ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIABOS ® 5 mg tablete
Glibenklamid
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek DIABOS ® 5 mg tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
3. Kako primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek DIABOS ® 5 mg tablete i za šta se primjenjuje
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete sadrži aktivnu supstancu glibenklamid, koji snižava nivo šećera
u krvi. Pripada grupi lijekova koji se zovu derivati sulfonilureje.
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete djeluje tako što povećava stvaranje inzulina u Vašoj gušterači.
Inzulin zatim smanjuje nivo šećera u krvi.
DIABOS ® 5 mg tablete se primjenjuju u liječenju inzulin neovisnog oblika šećerne bolesti
(diabetes mellitus tip 2), kada se dijetalnim mjerama, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne
težine ne može postići odgovarajuća kontrola šećera u krvi.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete ne smijete primjenjivati:
Ako ste osjetljivi na glibenklamid, sulfonamide (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju
bakterijskih infekcija) ili na bilo koje pomoćne supstance lijeka;
Ako bolujete od inzulin ovisnog oblika šećerne bolesti (diabetes mellitus tip 1);
Ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija koja se javlja u dijabetičara, a koju
prate sljedeći simptomi: umor, mučnina, učestalo mokrenje i ukočenost mišića);
Ako ste u dijabetičkoj komi;
Ako imate teško oboljenje bubrega;
Ako imate teško oboljenje jetre;
Ako imate težak poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlijezde;

U stanjima stresa npr. hirurški zahvati kada su odgovarajući režim ishrane i primjena
inzulina neophodni;
Ako ste trudni (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);
Ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);
Ako primjenjujete lijek bosentan (vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom
DIABOS ® 5 mg tablete“).
Nemojte primjenjivati DIABOS ® 5 mg tablete ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog
odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Budite oprezni s lijekom DIABOS ® 5 mg tablete
Ako se oporavljate od nekih ozljeda, operacija, infekcija praćenih visokom temperaturom
ili od nekog drugog oblika stresa. Obavijestite o tome Vašeg ljekara, jer će on možda
odlučiti da Vam privremeno promijeni terapiju zbog Vašeg stanja.
Ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega, Vaš ljekar može smanjiti dozu lijeka.
U pacijenata sa nedostatkom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze može doći do smanjenja
nivoa hemoglobina i povećane razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitičke anemije).
Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka DIABOS ® 5 mg tablete u pacijenata mlađih od 18
godina. Zbog toga, ne preporučuje se primjena lijeka DIABOS ® 5 mg tablete u djece.
Važne informacije o hipoglikemiji (nizak nivo šećera u krvi)
Prilikom primjene lijeka DIABOS ® 5 mg tablete može doći do nastanka hipoglikemije (nizak
nivo šećera u krvi). Molimo Vas da obratite pažnju na sljedeće navedene dodatne informacije
o hipoglikemiji, njenim znacima i tretmanu.
Sljedeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:
Neuhranjenost, neredovni obroci ili preskakanje obroka ili periodi gladovanja;
Promjena dijete;
Primjena više lijeka DIABOS ® 5 mg tablete nego što je potrebno;
Poremećaj u radu bubrega;
Teški poremećaj funkcije jetre;
Ako imate neki hormonalni poremećaj (poremećaj funkcije tiroidne žlijezde, hipofize ili
kore nadbubrežne žlijezde);
Konzumiranje alkohola (posebno ako ste propustili obrok);
Primjena drugih lijekova (vidjeti dio „Primjena drugih lijekova s lijekom DIABOS ® 5 mg
tablete “);
Ako povećate tjelesnu aktivnost a pritom ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži
manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno;
Ako ste starija osoba ili ako imate poremećaj funkcije hipofize ili kore nadbubrežne
žlijezde.
Znaci hipoglikemije:
Napad jake gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, inertnost, pospanost, poremećaj sna,
uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije, budnosti i reagiranja, depresija,
smetenost, poremećaj govora i vida, drhtanje, parcijalna paraliza, vrtoglavica, bespomoćnost.

Pored ovih znakova, mogu se takođe javiti i sljedeći znaci: znojenje, ljepljiva koža,
uznemirenost, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, iznenadna jaka bol u predjelu grudi koja
se može proširiti i u okolna područja (angina pektoris i srčane aritmije).
Ako nivo šećera u krvi nastavi opadati, možete osjetiti izraženu smetenost (delirij), mišićne
grčeve, gubitak samokontrole, može se javiti plitko disanje, usporen rad srca, te i gubitak
svijesti. Klinička slika jako niskog nivoa šećera u krvi može podsjećati na moždani udar.
Liječenje hipoglikemije
U većini slučajeva znaci hipoglikemije nestaju veoma brzo nakon primjene nekog oblika
šećera (npr. kocka šećera, zaslađen sok, zaslađen čaj).
Zbog toga, trebate uvijek sa sobom nositi neki oblik šećera (npr. kocka šećera). Zapamtite da
umjetni zaslađivači nisu djelotvorni.
Molimo Vas javite se Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko Vam
uzimanje šećera ne pomogne ili se simptomi vrate.
Laboratorijske pretrage
Trebate redovno kontrolisati nivo šećera u krvi ili urinu. Vaš ljekar Vas može uputiti na
dodatne pretrage krvi radi praćenja krvne slike i funkcije jetre.
Primjena drugih lijekova s lijekom DIABOS ® 5 mg tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete,
kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Ako istovremeno primjenjujete neke druge lijekove koji mogu pojačati ili oslabiti djelovanje
lijeka DIABOS ® 5 mg tablete,Vaš ljekar će to razmotriti i možda Vam propisati drugačiju
dozu lijeka.
Sljedeći lijekovi mogu povećati hipoglikemičko djelovanje lijeka DIABOS ® 5 mg tablete
(pojačan efekat snižavanja nivoa šećera u krvi), a time i povećati rizik od nastanka
hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi):
Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti (kao što je inzulin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bola i upale (fenilbutazon, azopropazon,
oksifenbutazon, salicilati);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju urinarnih infekcija (kao što su dugodjelujući
sulfonamidi);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini,
hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloni, klaritromicin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju tuberkuloze (para-amino salicilna kiselina);
Lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin);
Lijekovi koji pospješuju razvijanje mišića (anabolici);
Lijekovi koji se primjenjuju za opuštanje mišića (feniramidol);
Lijekovi koji se primjenjuju kao zamjena muškim spolnim hormonima;
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju depresije (fluoksetin, inhibitori MAO);
Lijekovi koji snižavaju povišen nivo holesterola (fibrati);
Lijekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak (ACE inhibitori);

Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju gihta (probenecid, sulfinpirazon);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju srčanih aritmija (dizopiramid);
Lijekovi koji se primjenjuju za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin);
Lijekovi za poboljšanje cirkulacije kada su primijenjeni u visokoj dozi u intravenskoj
infuziji (npr. pentoksifilin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nazalnih alergija poput alergije na polen
(tritokvalin);
Lijekovi koji se zovu simpatolitici, a primjenjuju se u liječenju povišenog krvnog
pritiska, zatajenja srca ili poteškoća s prostatom.
Sljedeći lijekovi mogu umanjiti hipoglikemičko djelovanje lijeka DIABOS ® 5 mg tablete
(oslabljen efekat snižavanja nivoa šećera u krvi), a time i povećati rizik od nastanka
hiperglikemije (povećan nivo šećera u krvi):
Lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progestogeni);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog pritiska, koji se zovu tiazidni
diuretici (tablete za izmokravanje);
Lijekovi koji potiču rad štitne žlijezde (kao što je levotiroksin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju alergija i upale (kortikosteroidi);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju teških psihičkih poremećaja (derivati
fenotijazina);
Lijekovi koji se primjenjuju za ubrzavanje rada srca, u liječenju astme ili začepljenja
nosa, kašlja i prehlade, za snižavanje tjelesne težine, ili se primjenjuju u situacijama
opasnim po život (adrenalin i simpatomimetici);
Lijekovi koji snižavaju visok nivo holesterola (nikotinska kiselina);
Lijekovi koji se duži vremenski period primjenjuju protiv zatvora (laksativi);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju napada mišićnih grčeva (fenitoin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nervoze i poremećaja sna (barbiturati);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenog očnog pritiska (acetazolamid);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenog krvnog pritiska ili za snižavanje
šećera u krvi (diazoksid);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija, tuberkuloze (rifampicin);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju izrazito niskog nivoa šećera u krvi (glukagon).
Sljedeći lijekovi mogu povećati ili umanjiti djelovanje lijeka DIABOS ®
(pojačan ili oslabljen efekat snižavanja nivoa šećera u krvi):
5 mg tablete
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu (H2 antagonisti);
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenog krvnog pritiska ili zatajenja srca
kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi lijekovi mogu prikriti
znake hipoglikemije, stoga je potreban poseban oprez prilikom njihove primjene.
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete može povećati plazmatsku koncentraciju ciklosporina što
eventualno može dovesti do povećanja njegove toksičnosti.
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete može pojačati ili oslabiti djelovanje lijekova koji sprječavaju
zgrušavanje krvi (kumarinski derivati poput varfarina).

DIABOS ® se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji sa lijekom bosentan, koji se
primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska. Istovremena primjena dovodi do
povećanja nivoa jetrenih enzima i uzrokuje akumulaciju toksičnih žučnih soli.
Primjena hrane i pića s lijekom DIABOS ® 5 mg tablete
Konzumiranje alkohola može pojačati ili oslabiti djelovanje lijeka DIABOS ® 5 mg tablete na
nepredvidljiv način.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće. Za vrijeme
trudnoće, Vaš ljekar će Vam savjetovati prelaz na inzulin.
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću.
Dojenje
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete može prijeći u majčino mlijeko. Stoga, DIABOS ® 5 mg tablete
se ne smiju primjenjivati za vrijeme dojenja. Za vrijeme dojenja, Vaš ljekar će Vam
savjetovati prelaz na inzulin ili vještačku prehranu dojenčeta.
Upravljanje vozilima i mašinama
Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti umanjena ukoliko Vam je snižen
(hipoglikemija) ili povišen (hiperglikemija) nivo šećera u krvi, ili ukoliko se jave smetnje
vida kao posljedica navedenih stanja. Imajte na umu da ovo može predstavljati opasnost za
Vas ili druge ljude (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama).
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li ste u stanju upravljati motornim vozilima ako:
Imate česte epizode hipoglikemije;
Imate male ili neznatne upozoravajuće znake hipoglikemije.
Ostala upozorenja
Lijek DIABOS ® 5 mg tablete sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neki od šećera,
obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka.
3. Kako primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Uputa za primjenu
DIABOS ® 5 mg tablete primijenite na usta, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog
obroka (uglavnom doručak). Ukoliko ne doručkujete, primijenite lijek prema rasporedu koji
Vam je propisao Vaš ljekar. Bitno je ne preskočiti niti jedan obrok tokom primjene lijeka
DIABOS ® 5 mg tablete.

DIABOS ® 5 mg tabletu progutajte cijelu, s najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti, niti
žvakati tabletu.
Doziranje
Doza lijeka DIABOS ® 5 mg tablete ovisi o Vašim potrebama, Vašem zdravstvenom stanju i
nalazima pretraga šećera u krvi i urinu. Dozu lijeka će odrediti Vaš ljekar. Ne primjenjujte
više lijeka DIABOS ® nego što Vam je ljekar propisao.
Uobičajena početna doza je 1 DIABOS ® 5 mg tableta na dan.
Vaš ljekar može, ukoliko je to potrebno, povećavati dozu lijeka DIABOS ® 5 mg
tablete, u razmacima od 1 do 2 sedmice. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 3
DIABOS ® 5 mg tablete.
Doza od 2 DIABOS ® 5 mg tablete ili manja može se primijeniti kao pojedinačna doza
neposredno prije doručka, a ukoliko dnevna doza prelazi 2 DIABOS ® 5 mg tablete
ostatak doze (1 DIABOS ® 5 mg tableta) bi se trebao primijeniti neposredno prije
večere.
Ukoliko se osjećate iscrpljeno ili ako ste starija osoba, onda ćete doziranje obično
započeti s nižom dozom lijeka.
U slučaju promjene Vaše tjelesne težine, životnog stila, ili ukoliko se nalazite pod
velikim stresom, možda će trebati prilagoditi dozu lijeka DIABOS ® 5 mg tablete, o
čemu se posavjetujte sa Vašim ljekarom.
Ukoliko osjetite da lijek DIABOS ® 5 mg tablete suviše slabo ili suviše jako djeluje na
Vaš organizam, ne mijenjajte dozu lijeka na svoju odgovornost, već se obratite Vašem
ljekaru.
Ako primijenite više lijeka DIABOS ® 5 mg tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Ukoliko ste primijenili više lijeka nego što bi trebalo, povećan je rizik od nastanka
hipoglikemije (vidjeti dio ”Budite oprezni s lijekom DIABOS ® 5 mg tablete - znaci
hipoglikemije„). U tom slučaju trebate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (kocka šećera,
zaslađen sok, zaslađen čaj), te se odmah javiti Vašem ljekaru.
Prilikom liječenja hipoglikemije uzrokovane slučajnim uzimanjem lijeka DIABOS ® 5 mg
tablete od strane djece, količina šećera koja se daje mora biti pažljivo kontrolisana da bi se
izbjegla mogućnost nastanka teške hiperglikemije. Pacijentima u besvjesnom stanju ne smije
se davati hrana ili piće.
Stanje hipoglikemije može potrajati neko vrijeme, stoga je vrlo bitno pažljivo nadzirati
pacijenta. Ponekad je potreban prijem pacijenta u bolnicu, takođe kao mjera opreza.
Pokažite ljekaru pakovanje lijeka ili preostale tablete, kako bi znao šta ste primijenili.
Teški slučajevi hipoglikemije praćeni gubitkom svijesti i komom, zahtijevaju hitno
medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Može biti korisno da kažete Vašoj porodici i
prijateljima da odmah pozovu ljekara, u slučaju da se ovo desi Vama.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIABOS ® 5 mg tablete tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste lijek propustili primijeniti, primijenite ga što je prije moguće, a nakon toga
nastavite s njegovom primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
Ako prestanete primjenjivati lijek DIABOS ® 5 mg tablete tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ako naglo prestanete s primjenom lijeka, trebate znati da niste ostvarili željeni efekt
snižavanja nivoa šećera u krvi ili time možete izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIABOS ® 5 mg tablete može izazvati nuspojave.
U pojedinih pacijenata su se javile sljedeće nuspojave nakon primjene lijeka DIABOS ® 5 mg
tablete:
Rijetke nuspojave (javljaju se u više od jednog pacijenta od 10 000 osoba i u manje od
jednog pacijenta od 1000 osoba):
Nivo šećera u krvi ispod normalnih vrijednosti (hipoglikemija);
Smanjenje broja krvnih ćelija:
- krvnih pločica (što povećava rizik od nastanka krvarenja ili modrica);
- bijelih krvnih zrnaca (što pospješuje nastanak infekcija);
- crvenih krvnih zrnaca (što čini kožu blijedom i uzrokuje slabost ili
zadihanost).
Prethodno navedene nuspojave se povlače nakon prestanka primjene lijeka DIABOS ® 5 mg
tablete.
Veoma rijetke nuspojave (javljaju se u manje od jednog pacijenta od 10 000 osoba):
Alergijske reakcije (uključujući i upalu krvnih sudova, često praćenu kožnim osipom)
koje mogu prerasti u teške alergijske reakcije u vidu otežanog disanja, pada krvnog
pritiska, ili ponekad šoka. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite bilo
koji od prethodno navedenih simptoma;
Poremećaj u funkciji jetre, uključujući žutilo kože ili bjeloočnica očiju, smetnje u
protoku žuči (holestaza), upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Odmah obavijestite
Vašeg ljekara ukoliko primijetite bilo koji od prethodno navedenih simptoma;
Mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i abdominalna bol;
Pad nivoa natrija u Vašoj krvi (određuje se putem pretraga krvi).
Ostale nuspojave:
Kožne alergijske reakcije poput svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane osjetljivosti na
sunce. Ponekad blage alergijske reakcije mogu prerasti u ozbiljne, sa simptomima kao
što su otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, grla ili jezika. Odmah obavijestite
Vašeg ljekara ukoliko primijetite bilo koji od ispred navedenih simptoma;
Na početku liječenja moguće su prolazne smetnje vida, usljed promjene nivoa šećera
u krvi;
Povećanje jetrenih enzima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek DIABOS ® tablete
Lijek DIABOS ®
tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek DIABOS ® tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek DIABOS ® tablete sadrži
Jedna DIABOS ® tableta sadrži: Glibenklamida 5,00 mg.
DIABOS ® tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, mikrokristalnu celulozu,
kukuruzni škrob, povidon, magnezij stearat, talk.
Kako lijek DIABOS ® tablete izgleda i sadržaj pakovanja
DIABOS ® tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih glatkih površina, sa diobnom crtom
sa jedne strane tablete.
DIABOS ® tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (blister pakovanje, 2 x 15
tableta).
Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.2-357-51/10 od 10.11.2011.