UPUTSTVO ZA PACIJENTA - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AMLODIL ®
5 mg kapsula, tvrda
amlodipin
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
3. Kako primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde i za šta se primjenjuje
AMLODIL ® sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi lijekova pod nazivom
blokatori kalcijevih kanala. AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde se primjenjuju u terapiji visokog
krvnog pritiska (hipertenzija) ili posebne vrste bola u grudima (angina pektoris), uključujući
i rijetki oblik angine pektoris (Prinzmetalova angina, odnosno, nestabilna angina).
U pacijenata s visokim krvnim pritiskom, AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde djeluju tako što
opuštaju krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. U pacijenata s anginom pektoris
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde poboljšavaju dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način
dobija više kisika, čime se sprečava pojava bola u grudima. Ublažavanje bola uzrokovanog
anginom pektoris neće nastupiti odmah.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Nemojte primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, druge antagoniste kalcija, ili na bilo koji
sastojak u sadržaju lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge antagoniste kalcijevih
kanala. Alergijska reakcija se može očitovati svrbežom, crvenilom kože, ili
poteškoćama u disanju;
Ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija);

Ako imate suženje aortalnog srčanog zaliska (aortalna stenoza), ili kardiogeni šok
(stanje kada srce nije u mogućnosti da opskrbi tijelo s dovoljnom količinom krvi);
Ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara.
Budite oprezni s lijekom AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Prije primjene lijeka AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako
imate ili ste ranije imali neko od sljedećih stanja:
Nedavni srčani udar;
Zatajenje srca;
Izrazit porast krvnog ptitiska (hipertenzivna kriza);
Oboljenje jetre;
Primjena u starijih pacijenata
U starijih pacijenata je potrebno s oprezom povećavati dozu amlodipina.
Primjena u djece i adolescenata
Ne postoje podaci o primjeni AMLODIL ® 5 mg kapsula, tvrdih u djece mlađe od 6 godina. U
djece uzrasta od 6 do 17 godina, AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde treba primjenjivati samo u
terapiji hipertenzije (vidjeti dio 3.).
Za detaljnije informacije, obratite se Vašem ljekaru.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
Primjena drugih lijekova s lijekom AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde može djelovati na druge lijekove ili biti pod
djelovanjem drugih lijekova, kao što su:
Ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (poznati kao inhibitori proteaza, a primjenjuju se za
liječenje HIV infekcije);
Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);
Kantarion (Hypericum perforatum);
Verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);
Dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature).
Sniženje krvnog pritiska može biti još izrazitije, ako se AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
istovremeno primjenjuju s drugim lijekovima za liječenje visokog krvnog pritiska
(antihipertenzivni lijekovi).

Primjena hrane i pića s lijekom AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
U toku terapije s AMLODIL ® 5 mg kapsulama, tvrdim ne bi trebalo konzumirati
grejpfrut ili sok od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe
amlodipina u Vašoj krvi i na taj način pojačati učinak lijeka na snižavanje krvnog
pritiska.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Sigurnost primjene amlodipina u trudnica nije utvrđena. Prije primjene AMLODIL ® 5 mg
kapsula, tvrdih obavijestite Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se amlodipin majčinim mlijekom. Prije primjene AMLODIL ® 5 mg
kapsula, tvrdih obavijestite Vašeg ljekara ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti.
Upravljanje vozilima i mašinama
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili
rukovanja mašinama.
Ako nakon primjene kapsula, tvrdih osjećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju,
nemojte voziti, niti rukovati mašinama. Kontaktirajte Vašeg ljekara odmah.
Ostala upozorenja
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde u sastavu želatinske kapsule imaju azo boju Sunset Yellow
FCF (E 110) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcije.
3. Kako primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Način primjene
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde se primjenjuju oralno (na usta).
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde možete primjenjivati prije ili poslije jela ili pića.
Najbolje je lijek primijeniti s čašom vode, svaki dan u približno isto vrijeme.
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde nemojte primjenjivati sa sokom od grejpfruta.

Doziranje
Odrasli
Uobičajena početna doza je 5 mg, jedanput na dan. Doza se može povećati do 10 mg jedanput
na dan.
Djeca i adolescenti
Preporučena početna doza za djecu uzrasta od 6 do 17 godina je 2,5 mg na dan. Najveća
preporučena doza je 5 mg na dan.
Dozu amlodipina od 2,5 mg nemoguće je ostvariti s lijekom AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde.
U ovom slučaju preporučuje se primjena lijeka AMLODIL ® u obliku tableta.
Veoma je važno da se pridržavate terapije i da lijek redovno primjenjujete.
Nemojte čekati da primijenite i posljednju kapsulu, tvrdu iz kutije prije nego posjetite Vašeg
ljekara.
Ako primijenite više lijeka AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Primjena prevelikog broja kapsula, tvrdih može izazvati sniženje krvnog pritiska, a to stanje
može postati opasno. Možete osjetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Ako krvni
pritisak izrazito padne, moguće je da nastupi stanje šoka. Možete osjetiti hladan znoj na koži i
izgubiti svijest.
Ako ste primijenili više kapsula, tvrdih nego što je preporučeno, odmah se javite Vašem
ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ukoliko ste lijek zaboravili primijeniti, propuštenu dozu potpuno izostavite, a sljedeću dozu
primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili
propuštenu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka AMLODIL ® 5 mg
kapsule, tvrde obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ako prestanete primjenjivati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo trebate primjenjivati AMLODIL ® 5 mg kapsule,
tvrde. Ako lijek prestanete primjenjivati prije nego što Vas je Vaš ljekar posavjetovao, postoji
mogućnost da Vam se vrate simptomi oboljenja.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde može izazvati neželjena
djelovanja.
Kao i ostali lijekovi tako i AMLODIL 5 mg kapsule, tvrde mogu izazvati određena neželjena
djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah se javite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koje od sljedeće navedenih, vrlo rijetkih,
ozbiljnih neželjenih djelovanja, nakon primjene ovog lijeka:
Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima, kratak dah,
teškoće s disanjem;
Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja;
Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože
po cijelom tijelu, jak svrbež, plikove ili ljuštenje kože, upalu sluznica (Stevens-
Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;
Srčani udar, nenormalan broj srčanih otkucaja;
Upaljena gušterača koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, zbog čega se
možete osjećati veoma loše.
Zabilježene su sljedeće česte neželjene reakcije. Ako Vam ijedna od ovih neželjenih reakcija
uzrokuje poteškoće ili potraje duže od jedne sedmice, trebate kontaktirati Vašeg ljekara.
Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata)
Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku liječenja);
Palpitacije (osjećaj lupanja srca), napadi crvenila;
Bol u trbuhu, mučnina;
Oticanje gležnjeva (edem), umor.
Sljedeće navedene su ostale zabilježene neželjene reakcije. Ako bilo koja od navedenih
neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili primijetite neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata)
Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica;
Drhtavica, poremećaji okusa, nesvjestica, slabost;
Obamrlost ili osjećaj trnjenja udova, gubitak osjeta boli;
Smetnje vida, duplo viđenje, zujanje u ušima;
Nizak krvni pritisak;
Kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis);
Promjene u pražnjenju crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje;
Gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjena boje
kože;
Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem (posebno noću), učestalo
mokrenje;
Nemogućnost postizanja erekcije, smetnje s grudima ili povećanje grudi u muškaraca;
Slabost, bol, iscrpljenost;

Bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima;
Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.
Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih pacijenata)
Zbunjenost.
Veoma rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata)
Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji može uzrokovati
neuobičajeno lako nastajanje modrica ili krvarenja (usljed oštećenja crvenih krvnih
zrnaca);
Povišene vrijednosti šećera u krvi (dijabetes);
Poremećaj inervacije koji može izazvati trnjenje ili obamrlost;
Kašalj, oticanje zubnih desni;
Nadutost stomaka (gastritis);
Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože, povećane vrijednosti
jetrenih enzima, što može djelovati na rezultate pojedinih medicinskih pretraga;
Povećan tonus mišića;
Upala krvnih sudova, često praćena s osipom na koži;
Osjetljivost na svjetlo;
Kombinirani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji kretanja);
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara.
5. Kako čuvati lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde
Lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja
3 godine.
Lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde sadrži
1 kapsula, tvrda sadrži: Amlodipina 5,0 mg (u obliku amlodipin besilata)
AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, silicij
dioksid koloidni, mikrokristalnu celulozu PH 101, magnezij stearat, kapsulu tvrdu želatinsku,
Sunset Yellow FCF (E 110).
Kako lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde je u obliku tvrdih želatinskih kapsula sastavljenih iz
tijela i kapice. Tijelo kapsula je bijele neprozirne boje, kapica je žute neprozirne boje.
Veličina kapsula: 3. Sadržaj kapsula je granulat gotovo bijele do žućkasto bijele boje.

AMLODIL ® 5 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije s 20 kapsula (2 blistera po 10 kapsula),
tvrdih.
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
AMLODIL ® kapsula, tvrda, 20 x 5 mg: 04-07.2-2799/12 od 31.07.2012.
Datum revizije uputstva
April/Travanj 2012.