Metformin 500 mg Zentiva

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23176/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
METFORMIN 500 MG ZENTIVA
potahované tablety
metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li příznaky stejné, jako máte vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Metformin 500 mg Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin 500 mg Zentiva
užívat
3. Jak se přípravek Metformin 500 mg Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Metformin 500 mg Zentiva uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK METFORMIN 500 MG ZENTIVA A KČEMU SE
POUŽÍVÁ
Metformin, léčivá látka přípravku Metformin 500 mg Zentiva, patří do skupiny léčiv
označovaných jako biguanidy. Tato léčiva se používají pro léčbu cukrovky typu 2 v případě,
že samotná dieta a tělesné cvičení nejsou dostačující. Lidé s cukrovkou typu 2 nevytváří
dostatečné množství inzulínu ve slinivce břišní nebo jejich tělesné tkáně nereagují správně na
inzulín, který slinivka produkuje. Tento stav vyvolává nežádoucí hromadění glukózy (cukru)
v krvi. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním získávat glukózu z krevního
oběhu a využívat ji jako zdroj energie nebo ji skladovat pro další využití. Přípravek
1/7

Metformin 500 mg Zentiva zlepšuje schopnost tkání využívat inzulín a pomáhá obnovit
správné využívání glukózy v organismu. U dospělých pacientů, kteří trpí nadváhou, může
dlouhodobé používání přípravku Metformin 500 mg Zentiva také pomoci snížit riziko
komplikací spojených s cukrovkou.
U dospělých pacientů může být přípravek Metformin 500 mg Zentiva podáván samotný nebo
v kombinaci s jinými léky proti cukrovce užívanými ústy nebo s inzulínem. U dětí od 10 let a
u dospívajících může být přípravek Metformin 500 mg Zentiva podáván samotný nebo
s inzulínem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
METFORMIN 500 MG ZENTIVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Metformin 500 mg Zentiva:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metformin (léčivá látka přípravku Metformin
500 mg Zentiva) nebo na kteroukoli další složku přípravku
jestliže máte vážné komplikace cukrovky nebo máte ketoacidózu (příznak
nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako „ketolátky" v krvi
– můžete si všimnout neobvyklého zápachu po ovoci z úst).
jestliže jste dehydratovaný/á (například v důsledku trvalého nebo závažného průjmu nebo
opakujícího se zvracení)
jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater
jestliže máte závažnou infekci (například infekci dýchacího nebo močového ústrojí)
jestliže Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní
látky do krevního oběhu
jestliže jste léčen/a pro onemocnění srdce nebo jste prodělal/a srdeční záchvat či máte
závažné onemocnění kardiovaskulárního systému nebo dechové potíže
jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol
jestliže jste těhotná
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin 500 mg Zentiva je zapotřebí
Při nežádoucím nahromadění metforminu (léčivá látka přípravku Metformin 500 mg Zentiva)
v organismu může velmi vzácně dojít k závažné komplikaci (překyselení krve z nahromadění
laktátu), tzv. laktátové acidóze. Pokud není laktátová acidóza ihned léčena, může vést
k ohrožení života.
Příčinou laktátové acidózy může být buď předávkování Metforminu 500 Zentiva nebo
nedodržení podmínek, za nichž nelze přípravek podat (tzv. kontraindikací, viz bod nazvaný
Neužívejte přípravek Metformin 500 mg Zentiva).
Tento velmi závažný stav se může projevit zvracením, bolestmi břicha, dušností, svalovými
křečemi, celkovým pocitem malátnosti a těžké únavy, postupnou ztrátou vědomí. V takovém
případě je nutná okamžitá léčba v nemocnici. Pokud se objeví během léčby tyto příznaky i jen
v mírné formě, je třeba přerušit léčbu a ihned kontaktovat lékaře.
Protože riziko laktátové acidózy se zvyšuje při poruše funkce ledvin, jsou třeba před
zahájením léčby a v jejím průběhu pravidelné kontroly nejen účinnosti léčby cukrovky, ale i
kontroly funkce ledvin.
2/7

Informujte včas svého lékaře, pokud onemocníte závažnější infekcí jako je chřipka, zápal plic,
infekce ledvin nebo průjmové onemocnění se zvracením – tyto stavy mohou vyvolat
podmínky pro rozvoj laktátové acidózy.
.
Pokud Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky,
informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 500 mg Zentiva. Bude u Vás
nutné přerušit užívání přípravku Metformin 500 mg Zentiva před RTG vyšetřením a po dobu
několika dnů po výkonu.
Informujte svého lékaře v případě, že Vám bude proveden chirurgický zákrok nebo vyšetření
v celkové anestézii, protože budete muset přerušit užívání přípravku Metformin 500 mg
Zentiva dva dny před výkonem a na několik dnů po něm.
Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.
Informujte svého lékaře o jakékoli z výše uvedených situací nebo v případě, že si nebudete
jistý/á užíváním přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při užívání přípravku Metformin 500 mg Zentiva se vyhněte konzumaci léků obsahujících
alkohol.
Zvláštní opatrnost by měla být věnována situacím, kdy může dojít k poruše funkce ledvin,
například při zahájení léčby vysokého krevního tlaku nebo při zahájení léčby nesteroidními
protizánětlivými léky. Některá onemocnění nebo léky jako jsou kortikosteroidy, diuretika,
beta-2 agonisté (např. salbutamol, terbutalin) a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
(léčiva pro snížení vysokého krevního tlaku) mohou vyvolat více nebo méně závažnou
destabilizaci cukrovky.
Pokud Vám bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky,
informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 500 mg Zentiva, protože bude
nutné přerušit u Vás užívání přípravku Metformin 500 mg Zentiva před RTG vyšetřením a na
několik dní po něm.
Užívání přípravku Metformin 500 mg Zentiva s jídlem a pitím
Při užívání přípravku se vyhněte konzumaci alkoholu, protože alkohol může zvyšovat riziko
nežádoucích účinků jako například laktátové acidózy. Je doporučeno užívat tablety s jídlem
nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství. Během těhotenství by měla být
cukrovka vždy léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste těhotná až při užívání přípravku
Metformin 500 mg Zentiva, informujte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny léčby.
3/7

Pokud kojíte, smíte přípravek Metformin 500 mg Zentiva užívat pouze s výslovným
souhlasem lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měl/a byste si uvědomit, že nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) s příznaky jako
omdlévání, zmatenost, zvýšené pocení, poruchy zraku nebo obtížná koncentrace může vyvolat
kombinace přípravku Metformin 500 mg Zentiva sjinými léky proti cukrovce (například
deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Proto je při kombinované léčbě nutno předem se o
řízení dopravních prostředků či obsluze strojů poradit s ošetřujícím lékařem.
Přípravek Metformin 500 mg Zentiva podávaný samostatně snižuje hladinu krevního cukru
velmi zřídka. Riziko snížení pozornosti tedy existuje, proto se před vykonáváním těchto
činností raději poraďte se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Metformin 500 mg Zentiva
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK METFORMIN 500 MG ZENTIVA UŽÍVÁ
Přípravek Metformin 500 mg Zentiva není schopen nahradit přínosy zdravého životního stylu.
Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.
Váš lékař zahájí Vaši léčbu s minimální dávkou přípravku, kterou bude postupně zvyšovat
v závislosti na účinku na hladinu krevního cukru. Vždy užívejte přípravek Metformin 500 mg
Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
U dětí od 10 let a dospívajících je obvyklá úvodní dávka 1 tableta přípravku Metformin 500
mg Zentiva jednou denně. Maximální denní dávka léčivé látky metforminu je 2 gramy
užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.
U dospělých je obvyklá úvodní dávka dávka 1 tableta přípravku Metformin 500 mg Zentiva
užívaná 2 nebo 3krát denně. Maximální denní dávka účinné látky metforminu je 3 gramy
užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.
Potahované tablety Metformin 500 mg Zentiva byste měl/a užívat s jídlem nebo těsně po
jídle a měly by se zapít sklenicí vody. Potahované tablety se před polknutím nedrtí ani
nekoušou.
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin 500 mg Zentiva
příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin 500 mg Zentiva než jste měl(a)
4/7

Při předávkování přípravkem Metformin 500 mg Zentiva se může vyskytnout prohloubené
případně i zrychlené dýchání, únava, ospalost, nízký krevní tlak (projevující se nejčastěji jako
závratě až mdloby), nevolnost.
Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin 500 mg Zentiva než jste měl/a, informujte o tom
ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin 500 mg Zentiva
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující
dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin 500 mg Zentiva
Pokud přerušíte užívání přípravku, neobjeví se obvykle žádné nežádoucí účinky. Protože však
Vaše cukrovka není dále léčena, mohou se objevit komplikace.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metformin 500 mg Zentiva nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích nebo při běžné léčbě.
Jsou uvedeny ve skupinách podle míry výskytu:
.
Velmi časté (výskyt u více než 1 pacienta z 10)
Poruchy trávicího ústrojí jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby. Je doporučeno užívat
potahované tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích
účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a
informujte o tom svého lékaře.
Časté (výskyt u 1 – 10 pacientů ze 100)
Poruchy chuti
Velmi vzácné (výskyt u m=ně než 1 pacienta z 10 000)
Laktátová acidóza: velmi závažná komplikace, jejímž důsledkem je zvracení, bolesti břicha se
svalovými křečemi, dušnost a celkový pocit malátnosti s těžkou únavou vyžadující zvláštní
léčbu. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku a informujte rychle svého
lékaře.
Kožní reakce jako je erytém (začervenání kůže), svědění nebo kopřivka (vyrážka se
svěděním).
5/7

Snížení vstřebávání vitamínu B12 a jeho hladiny v krvi.
Izolované případy:
Porucha funkce jater nebo zánět jater, které odezní při přerušení užívání přípravku Metformin
500 mg Zentiva.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN 500 MG ZENTIVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Metformin 500 mg Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Blistr uchovávejte v krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Metformin 500 mg Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě, což
odpovídá metforminum 390 mg.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 30, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, potahová soustava Sepifilm 752 bílá
(obsahuje hypromelosu, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý), makrogol 6000
Jak Metformin 500 mg Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin 500 mg Zentiva jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.
Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
6/7

Výrobce
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.5.2010
7/7