1 Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo ... - Bosnalijek dd

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
TOZAR ® 20 mg filmtablete
Atorvastatin
SASTAV
1 TOZAR ® 20 mg filmtableta sadrži: Atorvastatin kalcija 20,0 mg
TOZAR ® 20 mg filmtableta sadrži sljedeće pomoćne komponente: laktozu monohidrat +
mikrokristalnu celulozu, kalcij karbonat, kroskarmelozu natrij, talk, magnezij stearat, silicij
dioksid koloidni, boju Opadry II White, 31G58920 i pročišćenu vodu.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
TOZAR ® 20 mg filmtablete su bijele, ovalne, bikonveksne.
TOZAR ® 20 mg filmtablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 filmtableta.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
TOZAR ® 20 mg filmtablete pripadaju grupi lijekova koji se primjenjuju za snižavanje
povišenog nivoa masnoća u krvi pod nazivom: Hipolipemici.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
1. ŠTA SU TOZAR ® 20 mg filmtablete I ČEMU SU NAMIJENJENE
TOZAR ® 20 mg filmtablete pripadaju grupi lijekova poznatih kao lijekovi za snižavanje
povišenih masnoća u krvi (opšte poznati kao statini). Primjenjuju se u odraslih osoba za
snižavanje masnoća u Vašoj krvi (poznatih kao holesterol i trigliceridi), kada se
niskokalorična dijeta i drugi nemedicinski tretmani kao što su tjelesna aktivnost i promjene u
načinu života nisu pokazale dovoljnim. Holesterol je prirodna supstanca koja nastaje u tijelu,
potrebna za normalan rast. Međutim, ukoliko se u Vašoj krvi nalazi previsok nivo holesterola,
on se može taložiti na zidovima krvnih sudova, što dovodi do suženja krvnih sudova, koji se
mogu eventualno začepiti. Ovo je jedan od najčešćih uzročnika nastanka srčanih oboljenja.
Opšte prihvaćeno je da visoki nivo holesterola u krvi povećava rizik nastanka srčanih
oboljenja. Drugi faktori rizika uključujući i visok krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu
tjelesnu težinu, nedostatak tjelesne aktivnosti i pušenje, dodatno povećavaju rizik nastanka
srčanih bolesti.
Ako imate povećan rizik nastanka srčanih oboljenja, TOZAR ® 20 mg filmtablete se mogu
također koristiti za smanjenje takvog rizika, čak iako imate normalan nivo holesterola u krvi.
U toku terapije s ovim lijekom potrebno je nastaviti uobičajenom dijetom za snižavanje
holesterola u krvi.
1

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE TOZAR ® 20 mg filmtableta
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Kada ne smijete primjenjivati TOZAR ® 20 mg filmtablete
Ako je odgovor na bilo koje od slijedećih pitanja 'DA', nemojte primjenjivati TOZAR ® 20 mg
filmtablete. Odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Da li ste u situaciji da bi mogli zatrudnjeti, a ne koristite pouzdane mjere zaštite od
trudnoće
Da li ste trudni, planirate trudnoću ili ste dojilja Ako planirate trudnoću Vaš ljekar će
Vas savjetovati da prekinete primjenu TOZAR ® 20 mg filmtableta oko jedan mjesec
prije nego ostanete trudni.
Da li ste ikad imali neku reakciju na TOZAR ® 20 mg filmtablete ili neki sličan lijek
korišten za snižavanje masnoća u krvi ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
Da li imate ili ste imali oboljenje koje utiče na funkciju jetre Da li ste imali neke
neobjašnjive poremećaje krvnih testova, koji služe za ispitivanje funkcije jetre
Da li pijete velike količine alkohola što može uticati na Vašu jetru
Da li Vam je Vaš ljekar rekao da bolujete od stanja, koje uzrokuje bol i/ili slabost u
mišićima
Da li Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke od šećera Ovaj lijek sadrži
laktozu.
Upozorenja i mjere opreza
Ako je odgovor na bilo koje od navedenih pitanja 'DA', obavijestite o tome Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
Da li imate problema s bubrezima, smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoidizam), neko
mišićno oboljenje (Vi ili drugi članovi Vaše porodice), ranije nastale poremećaje mišića
uzrokovane terapijom s drugim lijekovima za snižavanje nivoa holesterola (npr. drugi statini
ili fibrati) ili u anamnezi konzumaciju velikih količina alkohola Ako je odgovor ‘DA’ na
bilo koje od ovih pitanja Vaš ljekar će Vas uputiti da obavite krvne pretrage prije i vjerovatno
tokom terapije s TOZAR ® 20 mg filmtabletama. Ove krvne pretrage se koriste za predviđanje
Vašeg rizika nastanka neželjenih efekata lijeka na mišiće. Krvne pretrage mogu biti također
potrebne ako ste stariji od 70 godina da bi se odredio Vaš rizik nastanka neželjenih efekata
ovog lijeka na mišiće. . Rizik nastanka neželjenih efekata lijeka na mišiće, npr. rabdomioliza,
je povećan kada se određeni lijekovi primjenjuju u isto vrijeme. Vaš ljekar će razmotriti
navedeno i odlučiti o Vašoj dozi TOZAR ® 20 mg filmtableta.
Ako ste ranije imali moždani udar, TOZAR ® 20 mg filmtablete možda neće biti odgovarajuće
za Vas. Vaš ljekar će biti u mogućnosti da razmotri ovo sa Vama.
2

Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez
ljekarskog recepta.
Neki lijekovi mogu uticati na djelotvornost TOZAR ® 20 mg filmtableta ili djelotvornost nekih
lijekova može biti promijenjena istovremenom primjenom s TOZAR ® 10 mg filmtabletama.
Ova vrsta interakcija može učiniti jedan ili oba lijeka manje djelotvornim. Pored toga, pri
istovremenoj primjeni pojedinih lijekova s TOZAR ® 20 mg filmtabletama može se povećati
rizik nastanka ili ozbiljnost neželjenih efekata, uključujući i rijetko, ali značajno neželjeno
djelovanje koje prati gubitak mišićne mase, poznato kao rabdomioliza.
Sljedeći lijekovi mogu stupiti u interakcije s TOZAR ® 20 mg filmtabletama:
Lijekovi koji se primjenjuju za mijenjanje imunog odgovora, npr. ciklosporin;
Makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin), azolni antifungalni lijekovi
(npr. ketokonazol, itrakonazol), antibiotik rifampin;
Lijekovi za regulaciju nivoa masnoća u krvi, npr. derivati fibrične kiseline, niacin;
Lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. amiodaron;
Lijekovi za regulaciju povišenog krvnog pritiska, npr. diltiazem;
Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji oboljelih od HIV-a, npr. nelfinavir, efavirenz;
Lijekovi za bolesti srca, npr. digoksin;
Lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin;
Oralni kontraceptivi (lijekovi za sprečavanje trudnoće);
Antacidi (lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu).
Kada primjenjujete TOZAR ® 20 mg filmtablete nemojte piti više od dvije male čaše soka od
grejpfruta na dan, što predstavlja oko 200 ml soka na dan.
Bitno je da Vašeg ljekara obavijestite o svim lijekovima koje primjenjujete, uključujući i one
lijekove koje primjenjujete bez recepta.
Primjena TOZAR ® 20 mg filmtableta u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
TOZAR ® 20 mg filmtablete se se ne smiju primjenjivati u toku trudnoće i dojenja. Žene koje
mogu ostati trudne, trebaju primijeniti odgovarajuće kontraceptivno sredstvo. Vremenski
interval od jednog mjeseca bi trebao biti dovoljan od prekida primjene ovog lijeka u slučaju
planiranja trudnoće.
Lijek prolazi u majčino mlijeko. Ako ste dojilja, a trebate primjenjivati ovaj lijek, Vaš ljekar
će Vam preporučiti prekid dojenja i primjenu vještačke ishrane dojenčeta.
3

Uticaj TOZAR ®
mašinama
20 mg filmtableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
TOZAR ® 20 mg filmtablete ne utiču na Vaše sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama.
3. KAKO SE TOZAR ® 20 mg filmtablete PRIMJENJUJU
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Uputa za primjenu lijeka
TOZAR ® 20 mg filmtablete trebate progutati cijele s čašom vode. Lijek možete primjenjivati
u bilo koje doba dana, na prazan stomak ili uz obrok. Međutim, trebate nastojati lijek
primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
TOZAR ® 20 mg filmtablete će Vam najčešće ljekar preporučiti u nastavku terapije
atorvastatinom, u dozi od jedne TOZAR ® 20 mg filmtablete jedanput dan. Po potrebi, Vaš
ljekar će Vam možda povećati dozu lijeka, dok ne primite tačno onu količinu lijeka koja Vam
je potrebna.
U toku terapije, nemojte piti više od dvije male čaše soka od grejpfruta na dan (ukupno 200
ml).
Nastavite s Vašom dijetom i promjenama u načinu života, dok primjenjujete TOZAR ® 20 mg
filmtablete.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću dozu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Ako ste slučajno primijenili više TOZAR ® 20 mg filmtableta, odmah se obratite Vašem
ljekaru. Ako niste u mogućnosti da se obratite Vašem ljekaru, otiđite do najbliže zdravstvene
ustanove i obratite se za pomoć. Ponesite kutiju lijeka s preostalim filmtabletama, da bi
osoblje u zdravstvenoj ustanovi moglo ustanoviti koji lijek ste primjenjivali.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, primijenite ga što prije je moguće, osim ako je vrijeme
za sljedeću dozu. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka u isto vrijeme.
4

Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.
Ne smijete prestati s primjenom ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate
bolje, jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog
ljekara, a primjenu lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i TOZAR ® 20 mg filmtablete mogu izazvati određena neželjena
djelovanja.
Najčešća neželjena djelovanja ovog lijeka su:
mučnina, bol u stomaku, zatvor, vjetrovi, loše varenje, glavobolja, bolovi u mišićima,
slabost, proljev i nesanica.
Ostala rjeđa neželjena djelovanja, koja se mogu javiti u pojedinih pacijenata koji primjenjuju
ovaj lijek ili srodne lijekove su:
grčevi mišića, slabost ili osjetljivost, utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu,
impotencija, pankreatitis (upala gušterače povezana s bolovima u trbuhu), hepatitis
(upala jetre), žutica (žutilo kože i bjeloočnica), oštećenje jetre, gubitak apetita,
povraćanje, gubitak kose, svrbež, osip (rijetko se može javiti teški oblik osipa sa
stvaranjem mjehura, udružen s opštom slabošću), bol u grudima, vrtoglavica,
alergijske reakcije, bolovi u zglobovima, gubitak pamćenja, bol u leđima, dobitak na
tjelesnoj težini, otoci (npr. oticanje zglobova), osjećaj umora, zujanje u ušima i/ili
glavi, umanjena osjetljivost kože na svjetlost, dodir ili bol, promjene osjeta okusa,
poremećaji vida, gubitak sluha, uvećanje dojki kod muškaraca, oštećenje tetiva.
angioneurotski edem (oticanje lica, jezika i dušnika, što može veoma otežati disanje).
Ovo je veoma rijetka neželjena reakcija, koja može biti ozbiljna i ukoliko se pojavi,
trebate odmah o tome obavijestiti Vašeg ljekara.
rijetko se u pacijenata može javiti upala mišića ili gubitak mišićne mase, a veoma
rijetko se javlja ozbiljno, ponekad i po život opasno stanje pod nazivom rabdomioliza.
Ako Vam se javi slabost mišića, pojačana osjetljivost ili bol u mišićima, a istovremeno
se slabo osjećate ili imate povišenu tjelesnu temperaturu, prekinite primjenu ovog
lijeka i odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Također, potrebno je da obavijestite
Vašeg ljekara što prije je moguće, ako osjećate neobjašnjiv bol u mišićima, ako se
osjećate loše ili imate visoku temperaturu ili ako imate simptome koji upućuju na
probleme s jetrom.
poremećaji u krvnim pretragama: povećanje ili smanjenje šećera u krvi, problemi s
krvarenjem i modricama, povećanje transaminaza (grupa enzima normalno prisutna u
krvi) što može biti znak problema s jetrom. Vaš ljekar će Vam možda periodično vršiti
provjeru ovih krvnih pretraga.
5

Ako se javi neko od navedenih neželjenih djelovanja ovog lijeka ili neki drugi neočekivani
učinak, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija sa 30 filmtableta. (O.br.05-37-6856/08 od 22.09.2008.god.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Juni/Lipanj, 2008.
6