DA-06 - Polskie Centrum Akredytacji
DA-06 - Polskie Centrum Akredytacji
DA-06 - Polskie Centrum Akredytacji
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
PCA.<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI<br />
POLITYKA<br />
DOTYCZĄCA ZAPEWNIENIA<br />
SPÓJNOŚCI POMIAROWEJ<br />
Wydanie 4<br />
Warszawa, 17.11.2011 r.
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
Spis treści<br />
1 Wprowadzenie..................................................................................................................3<br />
2 Zakres stosowania............................................................................................................3<br />
3 Cechy spójności pomiarowej............................................................................................3<br />
4 Wymagania.......................................................................................................................3<br />
4.1 Źródła zapewnienia spójności pomiarowej ...................................................................3<br />
4.2 Potwierdzanie spójności pomiarowej............................................................................4<br />
4.3 Niepewność pomiaru ....................................................................................................4<br />
4.4 Wzorcowania wewnętrzne............................................................................................5<br />
5 Postanowienia końcowe...................................................................................................7<br />
6 Dokumenty związane .......................................................................................................7<br />
Uwaga:<br />
Zmiany oznaczone kolorem czerwonym wprowadzono dnia 19.03.2012 r. Wprowadzona zmiana<br />
dotyczy depozytariuszy wzorców państwowych.<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 2/7
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
1 Wprowadzenie<br />
Niniejsza polityka jest zgodna z dokumentem ILAC-P10:2002 ILAC Policy on Traceability of<br />
Measurement Results [1] oraz dokumentem EA-4/07 Traceability of Measuring and Test<br />
Equipment to National Standards [2].<br />
Definicje stosowanych terminów, takich jak: spójność pomiarowa, wzorcowanie/kalibracja,<br />
niepewność pomiaru i innych podaje PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik<br />
metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM) [3].<br />
2 Zakres stosowania<br />
Podane w niniejszym dokumencie wymagania i zalecenia odnoszą się bezpośrednio do<br />
laboratoriów oraz innych jednostek oceniających zgodność, w których wykorzystywane są<br />
badania i/lub wzorcowania (np. jednostek inspekcyjnych) akredytowanych przez PCA lub<br />
przygotowujących się do akredytacji, natomiast akredytowane jednostki certyfikujące wyroby<br />
oraz systemy zarządzania powinny wymagać od swoich klientów przestrzegania<br />
przedstawionych poniżej zasad.<br />
3 Cechy spójności pomiarowej<br />
Spójność pomiarowa charakteryzowana jest przez sześć podstawowych elementów:<br />
a) nieprzerwany łańcuch porównań do międzynarodowego lub państwowego wzorca<br />
pomiarowego,<br />
b) udokumentowaną niepewność pomiaru,<br />
c) udokumentowaną procedurę pomiarową,<br />
d) kompetencje techniczne,<br />
e) odniesienie do jednostek układu SI, wzorców pomiarowych odniesienia lub procedur<br />
pomiarowych zawierających jednostkę miary<br />
f) odstępy czasu między wzorcowniami/kalibracjami.<br />
Powyższe elementy omówione są dokładniej w p. 1.4 dokumentu ILAC-P10:2002 [1], p. 5<br />
dokumentu EA-4/07 [2] oraz w dokumencie ILAC-G24/OIML D 10:2007 [9].<br />
Dla zapewnienia spójności pomiarowej konieczne jest spełnienie podanych niżej wymagań.<br />
4 Wymagania<br />
4.1 Źródła zapewnienia spójności pomiarowej<br />
Wyposażenie pomiarowe (np. przyrządy pomiarowe, wzorce pomiarowe, układy pomiarowe,<br />
wyposażenie badawcze spełniające funkcje pomiarowe) stosowane do wzorcowań/kalibracji,<br />
pomiarów, badań i inspekcji, mające istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną<br />
z wynikami tych działań, powinno być wzorcowane przez krajowe instytucje metrologiczne -<br />
NMI (National Metrology Instytut), albo Instytuty Desygnowane - DI (Designated Istitutes)<br />
będące depozytariuszami wzorców państwowych, będące sygnatariuszami porozumienia<br />
CIPM MRA [12], albo przez laboratoria wzorcujące akredytowane przez sygnatariuszy<br />
porozumień EA MLA [10] lub ILAC MRA [11].<br />
Funkcję NMI w Polsce pełni Główny Urząd Miar (GUM). Adres internetowy GUM:<br />
www.gum.gov.pl. Instytutami Desygnowanymi, które utrzymują wzorce państwowe w Polsce,<br />
są: Instytut Niskich Temperatur i Badań Strukturalnych (INTiBS - www.int.pan.wroc.pl) oraz<br />
Narodowe <strong>Centrum</strong> Badań Jądrowych - Ośrodek Radioizotopów POLATOM (POLATOM -<br />
www.polatom.pl).<br />
Wykaz laboratoriów wzorcujących akredytowanych przez <strong>Polskie</strong> <strong>Centrum</strong> <strong>Akredytacji</strong><br />
dostępny jest na stronie internetowej PCA pod adresem: www.pca.gov.pl.<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 3/7
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
Jeżeli Główny Urząd Miar, krajowe Instytuty Desygnowane oraz krajowe akredytowane<br />
laboratoria wzorcujące nie mogą zapewnić spójności pomiarowej w danej dziedzinie (brak<br />
stosownych odniesień), lub niewłaściwa jest wartość oczekiwana zdolności pomiarowej<br />
CMC), źródłem spójności pomiarowej może być NMI lub DI innego kraju, będąca<br />
sygnatariuszem CIPM MRA [12], lub też laboratoria wzorcujące akredytowane w tych<br />
krajach, w których jednostka akredytująca jest sygnatariuszem porozumień EA MLA [10] lub<br />
ILAC MRA [11].<br />
W przypadku gdy określone wyposażenie pomiarowe nie ma istotnego wpływu na wyniki<br />
wzorcowań, badań lub innej formy prowadzonej oceny zgodności (np. inspekcji) -<br />
organizacja stosująca wyposażenie powinna udokumentować merytorycznie analizę<br />
zawierającą uzasadnienie przyjęcia założenia o braku istotnego wpływu, np. poprzez<br />
określenie wartości składowych i ich analizę, opracowanego budżetu niepewności pomiarów,<br />
na podstawie przyjętego równania/modelu pomiaru.<br />
Wzorce pomiarowe odniesienia akredytowanych laboratoriów powinny być wzorcowane<br />
w laboratoriach NMI/DI o odpowiedniej zdolności pomiarowej CMC, zgodnej z wykazem<br />
zawartym w bazie danych The BIPM Key Comparison Database (KCDB), albo<br />
w akredytowanych laboratoriach wzorcujących o odpowiedniej zdolności pomiarowej CMC<br />
określonej w zakresie akredytacji, opublikowanym na stronie internetowej jednostki<br />
akredytującej dane laboratorium.<br />
Uwaga:<br />
Certyfikat systemu zarządzania jakością wg ISO 9001 nie stanowi potwierdzenia kompetencji<br />
laboratorium do wykonywania wiarygodnych wzorcowań. <strong>Polskie</strong> <strong>Centrum</strong> <strong>Akredytacji</strong> nie<br />
uznaje w takim wypadku laboratorium za kompetentne do zapewnienia spójności pomiarowej<br />
wyników wzorcowań.<br />
Jeżeli powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi lub<br />
wzorcami pomiarowymi akredytowanych laboratoriów wzorcujących jest niemożliwe do<br />
uzyskania lub nieracjonalne w konkretnym przypadku, to można zastosować uzgodnione<br />
wzorce pomiarowe (lub procedury pomiarowe), jednoznacznie opisane i zaakceptowane<br />
przez wszystkie zainteresowane strony.<br />
Zapewnienie spójności pomiarowej w powyższych badaniach z zastosowaniem materiałów<br />
odniesienia oraz szczepów odniesienia w ramach metody badawczej zostało określone w p.<br />
4.4 niniejszego dokumentu.<br />
4.2 Potwierdzanie spójności pomiarowej<br />
Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego przez kompetentne organizacje określone<br />
w punkcie 4.1, jest podstawą zapewnienia spójności pomiarowej.<br />
Potwierdzeniem przeprowadzonego wzorcowania jest świadectwo wzorcowania.<br />
PCA nie akceptuje świadectw legalizacji jako potwierdzenia spójności pomiarowej.<br />
Świadectwa wzorcowania wydawane przez akredytowane laboratoria wzorcujące są<br />
dowodem zachowania spójności pomiarowej pod warunkiem, że zawierają symbol<br />
akredytacji, a wzorcowane przyrządy i parametry zawarte są w zakresie akredytacji.<br />
Świadectwa wzorcowania wydane przez NMI/DI, zawierające symbol Międzynarodowego<br />
Biura Miar - BIPM, są wystarczającym potwierdzeniem spójności pomiarowej. NMI/DI nie są<br />
zobowiązane do stosowania symbolu BIPM w wydawanych świadectwach wzorcowania.<br />
Wykaz NMI/DI - sygnatariuszy CIPM MRA przedstawiony jest w Załączniku C do bazy<br />
danych The BIPM Key Comparison Database (KCDB).<br />
4.3 Niepewność pomiaru<br />
Jednym z elementów spójności pomiarowej jest niepewność pomiaru, związana<br />
z wzorcowaniem wyposażenia pomiarowego.<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 4/7
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
Zagadnienie wyrażania niepewności pomiaru zostało szeroko omówione w Przewodniku [6].<br />
Przy wzorcowaniu przyrządów pomiarowych niepewność pomiaru należy szacować zgodnie<br />
z dokumentem EA-4/02 [7].<br />
Zasady szacowania niepewności pomiaru przy wzorcowaniach określone są także w Polityce<br />
ILAC-P14:12/2010 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration (Polityka ILAC dotycząca<br />
niepewności pomiaru przy wzorcowaniu). [4]<br />
Całkowitą niepewność pomiaru należy podawać w postaci niepewności rozszerzonej przy<br />
poziomie ufności ok. 95%.<br />
4.4 Wzorcowania wewnętrzne<br />
System wzorcowań wewnętrznych ma na celu wzorcowanie wyposażenia pomiarowego na<br />
potrzeby akredytowanego podmiotu w odniesieniu do własnych wzorców pomiarowych<br />
odniesienia.<br />
Podstawą spójności pomiarowej w takim systemie jest wzorcowanie własnych wzorców<br />
pomiarowych odniesienia w laboratoriach, o których mowa w p. 4.1 niniejszego dokumentu.<br />
Rodzaje i zakres wzorcowań wewnętrznych mogą być różne, w zależności od potrzeb<br />
i możliwości danej organizacji tak, aby zapewnić wystarczającą dokładność i rzetelność<br />
wykonywanych pomiarów. Dla wzorcowań wewnętrznych akredytacja nie jest konieczna,<br />
jednakże, mając na względzie zapewnienie spójności pomiarowej należy spełnić co najmniej<br />
następujące warunki:<br />
a) procedury wzorcowania muszą być udokumentowane, wyniki wzorcowania<br />
przedstawiane w formie świadectw, protokołów lub równoważnych dokumentów,<br />
a zapisy wzorcowania muszą być zachowywane,<br />
b) kompetencje personelu wykonującego wzorcowania wewnętrzne muszą być<br />
udokumentowane; należy przechowywać dokumentację szkoleń oraz dowody<br />
kompetencji w postaci np. wyników egzaminu lub wyników z auditu w zakresie<br />
wykonywania wzorcowań;<br />
c) powiązanie wyników wzorcowań z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami<br />
pomiarowymi NMI/DI albo z wzorcami pomiarowymi odniesienia NMI/DI powinno być<br />
udokumentowane;<br />
d) procedury szacowania niepewności pomiaru powinny być zgodne z dokumentem EA-<br />
4/02 [7]; przy określaniu zgodności ze specyfikacją należy uwzględniać niepewność<br />
pomiaru wg wytycznych ILAC-G8:03/2009 [8];<br />
e) wzorce pomiarowe odniesienia powinny być wzorcowane w odpowiednio ustalonych<br />
odstępach czasu w celu zapewnienia ich rzetelności; polityka i procedury ustalania<br />
i zmiany tych odstępów powinny być oparte o wieloletnią obserwację wzorców<br />
pomiarowych odniesienia; należy uwzględnić wytyczne podane w dokumencie ILAC-G24<br />
[9]. Analiza przyjętych okresów między wzorcowaniami powinna być dokumentowana.<br />
Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana jest poprzez stosowanie<br />
w ramach metody badawczej certyfikowanych materiałów odniesienia i materiałów<br />
odniesienia o potwierdzonych i udokumentowanych właściwościach. Podstawą spójności<br />
pomiarowej jest w tym przypadku wzorcowanie/kalibracja wyposażenia pomiarowego<br />
laboratorium w ramach metody badawczej, wykonywana przez laboratorium, przy<br />
zastosowaniu właściwych dla metody wzorców pomiarowych odniesienia (przypisanie<br />
wynikom pomiarów wykonywanych w ramach tej metody wartości wzorca pomiarowego<br />
odniesienia).<br />
Materiały odniesienia zarejestrowane w bazie The BIPM Key Comparison Database (KCDB)<br />
lub wyprodukowane przez akredytowany wg ISO/IEC 17025:2005 w połączeniu z ISO Guide<br />
34:2000/2009 podmiot - producenta materiałów odniesienia, w ramach posiadanego zakresu<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 5/7
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
akredytacji, uważa się za posiadające wystarczające potwierdzenie dla zapewnienia<br />
spójności pomiarowej w ramach metody badawczej.<br />
Świadectwa wzorcowania wydane dla materiałów odniesienia przez akredytowane<br />
laboratoria wzorcujące, albo przez NMI/DI także stanowią dowód zapewnienia spójności<br />
pomiarowej.<br />
Źródłem spójności pomiarowej w badaniach mikrobiologicznych są szczepy odniesienia<br />
(stosowane są również pojęcia: „szczepy referencyjne”, „szczepy wzorcowe”).<br />
Spójność pomiarowa w badaniach mikrobiologicznych zapewniana jest poprzez stosowanie<br />
w ramach metody badawczej szczepów odniesienia lub ich pochodnych. Pochodne te<br />
powinny mieć wykazaną i udokumentowaną równorzędność właściwości istotnych dla<br />
określonego zastosowania, odpowiednim szczepom odniesienia.<br />
W badaniach mikrobiologicznych jako właściwe do zapewnienia spójności pomiarowej<br />
w ramach metody badawczej należy uznać stosowanie szczepów odniesienia pochodzących<br />
z uznanych kolekcji kultur. Uznanymi kolekcjami kultur są np. kolekcje kultur zarejestrowane<br />
w Europejskiej Organizacji Kolekcji Kultur (ECCO) lub Światowej Federacji Kolekcji Kultur<br />
(WFCC).<br />
Wzorce pomiarowe odniesienia produkowane zgodnie z wymaganiami Dyrektywy IVD lub<br />
wymienione w bazie Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) uważa<br />
się za wystarczające do zapewnienia spójności pomiarowej w ramach metody badawczej<br />
stosowanej w laboratorium medycznym.<br />
Jeżeli spójność pomiarowa jest zapewniona przez producenta, dostawcę lub serwis<br />
wyposażenia objętego i spełniającego wymagania Dyrektywy Europejskiej IVD, laboratorium<br />
medyczne powinno udokumentować (posiadać w systemie zarządzania zapisy i dokumenty<br />
potwierdzające) zapewnienie spójności pomiarowej zgodnie z niniejsza polityką.<br />
Laboratorium badawcze powinno zapewnić (poprzez analizę, potwierdzenie<br />
i udokumentowanie) że każdy, inny niż powyższe, stosowany w badaniach wzorzec<br />
pomiarowy odniesienia, np. certyfikowany materiał odniesienia wyprodukowany przez<br />
renomowanego producenta, jest właściwy do zamierzonego zastosowania.<br />
Wzorcowanie/kalibracja wyposażenia laboratoriów badawczych z zastosowaniem materiałów<br />
odniesienia oraz stosowanie w metodach badawczych szczepów odniesienia lub ich<br />
pochodnych, powinny być dostosowane do potrzeb i możliwości laboratorium oraz<br />
umożliwiać uzyskanie rzetelności i wymaganej dokładności pomiarów.<br />
Dla wzorcowania/kalibracji wyposażenia pomiarowego oraz wykorzystywania przez<br />
laboratorium szczepów odniesienia lub ich pochodnych w ramach metod badań, akredytacja<br />
nie jest konieczna, jednakże, mając na względzie zapewnienie spójności pomiarowej należy<br />
spełnić co najmniej następujące warunki:<br />
• procedury wzorcowania/kalibracji, w tym procedury stosowania szczepów odniesienia lub<br />
ich pochodnych muszą być udokumentowane<br />
• wyniki wzorcowania/kalibracji (krzywe kalibracji – wydruki, protokoły, zapisy z pomiarów<br />
itp.) muszą być nadzorowane i zachowywane przez ustalony czas,<br />
• kompetencje personelu wykonującego wzorcowania/kalibracje i stosującego szczepy<br />
odniesienia lub ich pochodne, muszą być udokumentowane; należy przechowywać<br />
dokumentację szkoleń oraz dowody potwierdzające upoważnienie personelu do tych<br />
czynności<br />
• powiązanie materiałów odniesienia z jednostkami SI lub certyfikowanymi materiałami<br />
odniesienia oraz szczepów odniesienia i ich pochodnych z uznaną kolekcją szczepów,<br />
powinno być udokumentowane. Dopuszcza się inne, alternatywne metody potwierdzenia<br />
przydatności materiałów odniesienia i szczepów do zamierzonego zastosowania, pod<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 6/7
PCA<br />
<strong>DA</strong>-<strong>06</strong><br />
warunkiem, że będą one równoważne i odpowiednio udokumentowane przez<br />
laboratorium,<br />
• procedury szacowania niepewności pomiarów związanych z wynikami<br />
wzorcowania/kalibracji powinny być udokumentowane.<br />
5 Postanowienia końcowe<br />
Spełnienie wymagań przedstawionych w niniejszym dokumencie jest obowiązkowe jako<br />
warunek uzyskania / utrzymania akredytacji. Spełnianie tych wymagań jest przedmiotem<br />
oceny w procesach akredytacji i nadzoru.<br />
Niniejsze wydanie dokumentu zastępuje wydanie 3 z 20.<strong>06</strong>.2007 r. Dokument został<br />
wprowadzony Komunikatem nr 89 z dnia 17.11.2011 r.<br />
6 Dokumenty związane<br />
1. ILAC-P10:2002 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results<br />
2. EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards<br />
(poprzednio EAL-G12), wydanie z listopada 1995 r.<br />
3. PKN-ISO/IEC Guide 99 :2010 Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia<br />
podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM).<br />
4. ILAC-P14:12/2010 Polityka ILAC dotycząca niepewności pomiaru przy wzorcowaniu<br />
5. PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów<br />
badawczych i wzorcujących<br />
6. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. ISO 1993; wydanie polskie –<br />
Wyrażanie niepewności pomiaru – Przewodnik. Główny Urząd Miar 1999.<br />
7. EA-4/02 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration, 1999; wydanie<br />
polskie – Wyrażanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu – tłumaczenie: Główny<br />
Urząd Miar, 2001<br />
8. ILAC-G8:03/2009 Wytyczne dotyczące oceny i przedstawiania zgodności ze<br />
specyfikacją.<br />
9. ILAC-G24/OIML D 10:2007 Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między<br />
wzorcowaniami przyrządów pomiarowych.<br />
Wydania 4 z 17.11.2011 r. str. 7/7