Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja
Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja
13. odnosno tijela lokalne i područne (regionalne) samouprave? Ukratko navedite tijela od kojih se očekuje povezani rad. Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravlja, Ministarstvo financija Imate li saznanja da li je isti problem postojao i na koji način je riješen u zakonodavstvu zemalja Europske unije odnosno trećih zemalja? – navedite primjere. (primjerice: poticanje malog gospodarstva; različito rješavanje ambalažnog otpada; fleksibilnost radnog zakonodavstva; rad na nepuno radno vrijeme; pojednostavljenje administrativnog postupka; smanjenje oboljelih od malignih bolesti; maloljetnička delikvencija i dr.) S obzirom da su direktive koje uređuju područje lijekova direktive stroge harmonizacije sve države članice Europske unije morale su svojim nacionalnim zakonima preuzeti tu direktivu DA UPUTA: • Uz ovaj Obrazac obvezno se prilažu Teze o sadržaju propisa. Teze o sadržaju propisa Važećim Zakonom o lijekovima („ Narodne novine“, br. 71/0745/09 i 124/11), utvrđen je postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova. Ovim su Zakonom također utvrđeni i uvjeti te način stavljanja u promet i nadzor nad homeopatskim proizvodima. Vodeći računa o potrebi usklađenja domaćeg zakonodavstva s propisima Europske unije na području osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnoga značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, iskazuje se nužnim donošenje novoga Zakona o lijekovima koji će omogućiti prilagodbu domaće pravne regulative zakonodavstvu Europske unije. Zakonom bi se uredilo: 1. ISPITIVANJE LIJEKA 2. STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 3. TRADICIONALNI BILJNI LIJEKOVI 4. HOMEOPATSKI LIJEKOVI 5. PROIZVODNJA 6. OZNAČAVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 7. KLASIFIKACIJA LIJEKA
8. PROMET LIJEKOVA 9. FARMAKOVIGILANCIJA 10. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA 11. OGLAŠAVANJE I INFORMIRANJE O LIJEKU 12. OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA 13. NADZOR NAD PROVEDBOM ZAKONA
- Page 1 and 2: REPUBLIKA HRVATSKA MINISTARSTVO ZDR
- Page 3: prilagodbe zakonodavstvu i standard
13.<br />
odnosno tijela lokalne i područne (regionalne) samouprave? Ukratko navedite<br />
tijela od kojih se očekuje povezani rad.<br />
Agencija za lijekove i medicinske proizvode, <strong>Ministarstvo</strong> <strong>zdravlja</strong>,<br />
<strong>Ministarstvo</strong> financija<br />
Imate li saznanja da li je isti problem postojao i na koji način je riješen u<br />
zakonodavstvu zemalja Europske unije odnosno trećih zemalja? – navedite<br />
primjere.<br />
(primjerice: poticanje malog gospodarstva; različito rješavanje ambalažnog<br />
otpada; fleksibilnost radnog zakonodavstva; rad na nepuno radno vrijeme;<br />
pojednostavljenje administrativnog postupka; smanjenje oboljelih od<br />
malignih bolesti; maloljetnička delikvencija i dr.)<br />
S obzirom da su direktive koje uređuju područje lijekova direktive stroge<br />
harmonizacije sve države članice Europske unije morale su svojim<br />
nacionalnim zakonima preuzeti tu direktivu<br />
DA<br />
UPUTA:<br />
• Uz ovaj Obrazac obvezno se prilažu <strong>Teze</strong> o sadržaju propisa.<br />
<strong>Teze</strong> o sadržaju propisa<br />
Važećim <strong>Zakon</strong>om o <strong>lijekovima</strong> („ Narodne novine“, br. 71/0745/09 i 124/11),<br />
utvrđen je postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija,<br />
promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad <strong>lijekovima</strong> te provjera<br />
kakvoće lijekova. Ovim su <strong>Zakon</strong>om također utvrđeni i uvjeti te način stavljanja u promet i<br />
nadzor nad homeopatskim proizvodima.<br />
Vodeći računa o potrebi usklađenja domaćeg zakonodavstva s propisima Europske unije<br />
na području osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od<br />
posebnoga značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, iskazuje se nužnim donošenje novoga <strong>Zakon</strong>a<br />
o <strong>lijekovima</strong> koji će omogućiti prilagodbu domaće pravne regulative zakonodavstvu Europske<br />
unije.<br />
<strong>Zakon</strong>om bi se uredilo:<br />
1. ISPITIVANJE LIJEKA<br />
2. STAVLJANJE LIJEKA U PROMET<br />
3. TRADICIONALNI BILJNI LIJEKOVI<br />
4. HOMEOPATSKI LIJEKOVI<br />
5. PROIZVODNJA<br />
6. OZNAČAVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA<br />
7. KLASIFIKACIJA LIJEKA
Change language