Materiały szkło-jonomerowe dla stomatologii i otochirurgii

Materiały Materiały szkło-jonomerowe
szkło-jonomerowe
dla dla stomatologii stomatologii i i otochirurgii
otochirurgii
mgr inż. Joanna Karaś
Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych
Zakład Bioceramiki
Mgr inż. Joanna Karaś, Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych
Projekt współfinansowany
z Europejskiego Funduszu Społecznego
i Budżetu Państwa

Plan prezentacji
Część 1. Cementy szkło-jonomerowe do stosowania w stomatologii
odtwórczej i protetyce stomatologicznej.
Część 2. Cement szkło-jonomerowy do rekonstrukcji ubytków
kostnych i mocowania różnego rodzaju implantów
w otochirurgii.
Implanty szkło-jonomerowe do całkowitej lub częściowej
rekonstrucji łańcucha kostek słuchowych w uchu środkowym

Przekrój zęba trzonowego

Mechanizm wiązania cementów szkło- jonomerowych

Opracowane w ICiMB stomatologiczne cementy szkło-jonomerowe
Główne składniki proszku
Rodzaj płynu do aktywacji cementu
Cementy szkło-jonomerowe serii Chemadent
GJW do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
GJP do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
GJO do osadzania uzupełnień protetycznych
szkło Na 2 O-CaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F
wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych
Cementy szkło-jonomerowe aktywowane wodą
GJS2/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
GJS2/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
GJC do osadzania uzupełnień protetycznych
szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F
woda
polikwas
Cementy szkło-jonomerowe z płynem dwufunkcyjnym
SJZ/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
SJZ/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
SJZ/O do osadzania uzupełnień protetycznych
szkło Na 2 O-CaO-SrO-BaO-Al 2 O 3 -SiO 2 -P 2 O 5 -F
wodny roztwór polikwasu
polikwas

Produkty handlowe
Cementy GJW, GJP i GJO seria Chemadent
Wyroby od 2004 roku z oznakowaniem CE
/ Certyfikat 276385 MR2 wydany przez DQS/

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstki szkła cementu
GJW Chemadent

d (0,1) 1,480
d (0,5) 7,021
d (0,9) 25,969
Obraz SEM i skład ziarnowy cząstek szkła do cementu GJW Chemadent

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstek szkła do cementów
aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

Obraz SEM polikwasu zastosowanego jako składnik cementów
aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

PN EN ISO 9917-1:2008 „Stomatologia. Cementy wiążące z udziałem wody.
Część 1: Cementy kwasowo-zasadowe w postaci proszku i płynu.
Wymagane badania fizykochemiczne cementów szkło-jonomerowych :
• czas wiązania ,
• Grubość warstwy (wyłącznie cementy do osadzania),
• Wytrzymałość na ściskanie ,
• Erozja kwasowa,
• Właściwości optyczne (wyłącznie cementy do odbudowy),
• Zawartość ołowiu rozpuszczalnego w kwasie solnym.

Rodzaj cementu sz-j Parametr i jednostka Wartość parametru
Cement sz-j do odbudowy i
wypełnień ubytków
Cement sz-j do pokładów pod
wypełnienia kompozytowe
I amalgamatowe
Cement sz-j do
osadzania
Czas wiązania, min 1’30’’ – 6’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
min 100
MPa
Erozja, mm max 0,17
Nieprzezroczystość 0,35 – 0,90
Zaw. Pb rozpuszczalnego
max 100
w kwasie, mg/kg
Czas wiązania, min 1’30’’ – 6’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
min 50
MPa
Erozja, mm max 0,17
Zawar. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg max 100
Warstewka, μm 25
Czas wiązania, min 1’30’’ – 8’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
min 50
MPa
Erozja, mm max 0,17
Zaw. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg max 100

Transparencja próbek cementu SJZ/W o grubości 1 mm
Barwa A2
Barwa A3

Badania biologiczne :
‣ cytotoksyczność in vitro metodą bezpośredniego kontaktu cementów z linią L 929
komórek fibroblastopodobnych,
‣ działanie drażniące in vivo metodą reaktywności śródskórnej z zastosowaniem
eluatów polarnych i niepolarnych,
‣ potencjalna aktywność mutagenna wobec Salmonella typhimurium w teście Amesa
bez i z aktywacją metaboliczną frakcją S9 mix,
‣oddziaływanie hodowli bakteryjnych Streptococcus mutans ATTC 25175 pochodzącej
z próchnicy zębów i Streptococcus sanguinis ATTC BAA-1455 pochodzącej z płytki
nazębnej.

Liczba bakterii/ ml x 1.000.000
Liczba bakterii Streptococcus mutans nr ATCC 25175 w
hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu.
400
350
300
250
200
KONTROLA
GJW
GJ-S2/W
SJZ/W
150
100
50
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
Czas inkubacji [h]

Liczba bakterii/ml x 1.000.000
600
Liczba bakterii Streptocccus sanguinis nr ATTC BAA-1455 w
hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu
500
400
300
KONTROLA
GJW
GJ-S2/W
SJZ/W
200
100
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
Czas inkubacji [h]

Badania kliniczne cem. II (GJ-S2/W)
Uczestnik nr 8 - ząb nr 24
przygotowany ubytek do wypełnienia
zaaplikowany cement do ubytku
wypełnienie po 3 miesiącach
wypełnienie po 12 miesiącach

Cementy i implanty
szkło-jonomerowe dla
otochirurgii

Przekrój ucha zewnętrznego i środkowego

Cement i implanty sz-j są inwazyjnymi wyrobami
medycznymi, długotrwałego użytku, przeznaczonymi
do wprowadzania chirurgicznego przez istniejące
otwory ciała zgodnie z klasyfikacją wyrobów
medycznych w oparciu o wytyczne Dyrektywy
Medycznej 93/42/EWG załącznik IX „Kryteria
klasyfikacyjne” zmienionej przez Dyrektywę
2007/47/WE i zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 5
listopada 2010 (Dz.U. nr 215, poz. 1416).
Wyroby klasy II b Reguła 8
20

Proszek i płyn cementu szkło-jonomerowego dla otochirurgii

Implant szkło-jonomerowy Typ KN
Implant szkło-jonomerowy Typ DN

Wyroby medyczne dostarczane w stanie jałowym powinny być
zaprojektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie
nadające się do ponownego zastosowania, zapewniające ich
jałowość w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie
jałowości w określonych warunkach transportu i składowania,
dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub
otwarte.
23

‣PN-EN 980:2010 Symbole graficzne stosowane do etykietowania
wyrobów medycznych,
‣PN-EN ISO 1041:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z
wyrobem medycznym,
‣PN-EN ISO 11607-1:2009 Opakowania przeznaczone do finalnie
sterylizowanych wyrobów medycznych, Część 1:Wymagania dotyczące
materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych,
‣PN-EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanychw
ochronie zdrowia -Część 1:Wymagania ogólne. Wskaźniki chemiczne.
24

Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji powinny być
produkowane we właściwie kontrolowanych warunkach,
szczególnie środowiska. Do czystej strefy dostarczane jest z
centrali wentylacyjnej nawiewnej powietrze dla utrzymania
nadciśnienia co najmniej 15 Pa pomiędzy strefami produkcji,
konfekcjonowania i magazynowania.
28

Tabela 2 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej powietrza i
powierzchni urządzeń w strefie konfekcjonowania i
magazynowania
29

Wyroby dostarczane w stanie jałowym powinny być
produkowane i sterylizowane z zastosowaniem właściwych i
zatwierdzonych metod.
Usługi obce w zakresie sterylizacji i kontroli jałowości:
‣ sterylizacja radiacyjna w Instytucie Chemii i Techniki
Jądrowej,
‣ sterylizacja plazmowa w Instytucie Fizjologii i Patologii
Słuchu,
‣badania jałowości w Narodowym Instytucie Leków.
30

Sterylizacja plazmowa
Sterylizator STERRAD 100S firmy Johnson &Johnson sterylizuje
na zasadzie dyfuzji nadtlenku wodoru w komorze, a następnie
„wzbudzenia” cząsteczek nadtlenku wodoru w stan plazmy.
Wszystkie fazy sterylizacji, włączając fazę plazmy są
przeprowadzane w środowisku suchym o niskiej temperaturze,
dzięki czemu nie niszczone są wyroby wrażliwe na wysoką
temperaturę czy wilgoć.
31

Tabela 3 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej
płynu cementu sz-j przed sterylizacją plazmową
Nr świadectwa
badania
Oznaczenie
Średni wynik
Nr 6/6/2007 Płyn
Seria luty 2005
Nr 7/7/2007 Płyn
Seria listopad 2006
Ogólna liczba
bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów
w 1 g próbki
Ogólna liczba
bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów
w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
32

Tablica 4 Wyniki badań jałowości różnych serii płynu cementu sz-j
po sterylizacji plazmowej
Nr protokołu
badań
Wyrób i numer serii
Wynik
badania
NI-3044/06 Płyn do cementu sz-j Seria maj 2006 jałowy
NI-1029-08 Płyn do cementu sz-j Seria 18.07.2008 jałowy
NI-0752-09 Płyn do cementu sz-j Seria 20.04.2009 jałowy
NI-1641-09 Płyn do cementu sz-j Seria 14.09.2009 jałowy
NI-0979-10 Płyn do cementu sz-j Seria 07.05.2010 jałowy
NI-0042-11 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/25.11.2010 jałowy
NI-1394-11 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/01.09.2011 jałowy
NI-0899-12 Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/11.07.2012 jałowy
33

Proces sterylizacji radiacyjnej został zweryfikowany zgodnie z normą PN-EN
ISO 11137-2:2007/ AC:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie
zdrowia – Promieniowanie jonizujące - Część 2:Ustalanie dawki sterylizacyjne.
Przeprowadzono tzw eksperyment w dawce weryfikacyjnej dla udowodnienia
skuteczności dawki sterylizacyjnej 25 kGy .
Dawka weryfikacyjna została wyznaczona na podstawie średniego poziomu
zanieczyszczenia mikrobiologicznego i wynosiła 7,1 kGy. Wyroby po ekspozycji
dawką weryfikacyjną 7,1 kGy poddano badaniom jałowości w Narodowym
Instytucie Leków.
Nie otrzymanego żadnego dodatniego wyniku badania jałowości zarówno dla
poddanych badaniom dziesięciu wyrobów jednostkowych proszku, jak i
dziesięciu wyrobów jednostkowych implantów , co powinno gwarantować
osiągnięcie zakładanego poziomu jałowości SAL 10 -6 przy dawce 25 kGy.
34

Tabela 5 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej proszku cementu sz-j i
implantów przed sterylizacją radiacyjną
Nr świadectwa analizy
mikrobiologicznej
Nr 2/2/2007 Proszek
Seria październik 2005
Nr 3/3//2007 Proszek
Seria maj 2006
Nr 4/4/2007 Proszek
Seria lipiec 2006
Nr 5/5/2007 Proszek
Seria listopad 2006
Nr 8/8/2007 Implanty
Seria wrzesień 2005
Nr 9/9/2007 Implanty
Seria czerwiec 2004
Nr 10/10/2007 Implanty
Seria listopad 2005
Nr 11/11/2007 Implanty
Seria listopad 2006
Oznaczenie
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów w 1 g próbki
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów w 1 g próbki
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów w 1 g próbki
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
Liczba grzybów w 1 g próbki
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
Ogólna liczba bakterii - implanty DN
Średni wynik
20 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
20 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
13 CFU/g
mniej niż 10 CFU/g
10 CFU/szt
mniej niż 1 CFU/szt
mniej niż 1 CFU/szt
mniej niż 1 CFU/szt
10 CFU/szt
mniej niż 1 CFU/szt
2 CFU/szt
mniej niż 1 CFU/szt
35

Tabela 6 Wyniki badań jałowości wyrobów po
sterylizacji w dawce weryfikacyjnej
Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik
badania
NI-0264/07
NI-0265/07
Proszek cementu
sz-j seria listopad
2006
Implanty sz-j
seria listopad 2006
jałowy
jałowy
36

Tablica 6 Wyniki badań jałowości proszku i implantów sz-j po
sterylizacji radiacyjnej przy dawce 25 kGy
Nr protokołu Wyrób i numer serii Wynik badania
NI-0752-09 Proszek cementu sz-j Seria 20.04.2009 jałowy
NI-1639-09 Implanty sz-j seria KN/14.05.2008 jałowy
NI-1640-09 Implanty sz-j seria DN/14.05.2008 jałowy
NI-0978-10 Proszek cementu sz-j seria PR/15.03.2010 jałowy
NI-0980-10 Implanty sz-j seria KN/09.06.2010 jałowy
NI-0980-10 Implanty sz-j seria DN/09.06.2010 jałowy
NI-1393-11 Proszek cementu sz-j Seria PR/01.09.2011 jałowy
NI-1395-11 Implanty sz-j seria KN/01.09.2011 jałowy
NI-1396-11 Implanty sz-j seria DN/01.09.2011 jałowy
37

Wymagania fizykochemiczne wytwarzanych materiałów szkłojonomerowych
dla otochirurgii określone zostały w
opracowanych normach zakładowych:
ZN/BB/MSJ-01/2007 „ Cement szkło-jonomerowy dla
otochirurgii . Wymagania i metody badań”
ZN/BB/MSJ-02/2007 „ Implanty szkło-jonomerowe dla
otochirurgii. Wymagania i metody badań”
38

Przykładowe rekonstrukcje w otochirurgii
z zastosowaniem cementu i implantów szkło-jonomerowych
opracowane przez
Prof.dr hab.n.med. Henryka Skarżyńskiego
Dyrektora Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu
39

Prawidłowy łańcuch
kosteczek słuchowych
Rekonstrukcja odnogi długiej
kowadełka

Rekonstrukcja całego kowadełka
Rekonstrukcja trzonu kowadełka

Rekonstrukcja suprastruktury
strzemiączka
Rekonstrukcja odnogi długiej
kowadełka z protezką strzemiączka

Odtworzenie połączenia pomiędzy
ruchomą płytką strzemiączka i odnogą
tylną z resztkami młoteczka
Odtworzenie połączenia ruchomej
płytki strzemiączka i rękojeści
młoteczka

Rekonstrukcja kowadełka
Rekonstrukcja kowadełka po urazie
Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

Ocena kliniczna prof. dr hab. n. med. Henryka Skarżyńskiego
cementu i implantów szkło-jonomerowych
jako wyrobów dla otochirurgii
Ww. wyroby są bezpieczne i łatwe w zastosowaniu. Zostały
zaprojektowane, są wytwarzane i pakowane w sposób zapewniający
realizację deklarowanej funkcji i w sposób zapewniający
bezpieczeństwo w czasie transportu i przechowywania. W oparciu o
wyniki badań klinicznych, aktualną wiedzę medyczną można
stwierdzić, że w przewidywanym czasie życia wyroby nie ulegną
degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo pacjentów.
45

Dziękuję za uwagę