Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora
Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora
Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
• Mýty a fakty o registrácii liekov s obsahom mifepristonu<br />
mifepristonu<br />
(ES) č. 1081/200 o preskúmaní zmien podmienok<br />
v povolení na uvedenie na trh humánnych<br />
liekov a veterinárnych liekov a nariadenie<br />
Európskeho parlamentu a Rady<br />
(ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické<br />
použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie<br />
(EHS)1768/92. Súčasťou európskych<br />
smerníc, ktorými sa štátny ústav v procese<br />
registrácie riadi sú aj smernica 2001/20<br />
ES, smernica 2001/8/ES a nariadenie (ES)<br />
č. 726/2004.<br />
Keďže obaja výrobcovia splnili všetky legislatívne<br />
požiadavky na registráciu, štátny<br />
ústav tieto lieky zaregistroval. Správnosť<br />
postupu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv<br />
potvrdilo aj samotné Ministerstvo zdravotníctva<br />
SR, ktoré vo svojom stanovisku uviedlo,<br />
že proces registrácie bol v súlade s platnými<br />
pravidlami a zdôraznilo, že v rámci<br />
procesu registrácie ide o proces overenia odbornej<br />
účinnosti liekov, ktorú ŠÚKL realizoval<br />
v zmysle zákona a vzhľadom na skutočnosť,<br />
že v tomto ohľade nenastali žiadne pochybnosti,<br />
lieky zaregistroval. „Pri registrácii sa zohľadňovali<br />
najnovšie výsledky medicíny získane<br />
zo štúdií, ktoré boli posúdené v rámci tzv.<br />
referálu vykonaného podľa článku smernice<br />
2001/83 ES, kde Európska komisia stanovila,<br />
že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich<br />
mifepriston, pri odsúhlasených indikáciách je<br />
priaznivý,“ uviedla hovorkyňa MZ SR Zuzana<br />
Čižmáriková.<br />
Čo bráni používaniu<br />
liekov?<br />
V súčasnosti zatiaľ ešte nie je jasné, či budú<br />
lieky dostupné vo všetkých verejných lekárňach,<br />
alebo ich budú pre špecializované<br />
zdravotnícke zariadenia objednávať iba nemocničné<br />
lekárne. V rámci procesu registrácie<br />
zaradil ŠÚKL oba lieky do skupiny humánnych<br />
liekov, ktorých výdaj je viazaný na<br />
lekársky predpis s obmedzením predpisovania.<br />
Stanovil tak maximálnu možnú mieru<br />
obmedzenia pre dané lieky, ktorých podanie<br />
bude možné len v ústavnom a špecializovanom<br />
zdravotníckom zariadení. V tejto súvislosti<br />
môže ešte MZ SR vydať tzv. preskripčné<br />
obmedzenie, ktoré určí, že lieky bude<br />
môcť predpísať iba lekár s určenou odbornosťou.<br />
Samotné použitie oboch liekov je však v súčasnosti,<br />
vzhľadom na viaceré faktory, nemožné.<br />
Podľa informácií MZ SR ani jeden z výrobcov<br />
zatiaľ nepožiadal o vstup na náš trh.<br />
Lieky teda nie sú zaradené do kategorizačného<br />
procesu a nemajú schválenú úradne určenú<br />
cenu.<br />
V zmysle aktuálne platných legislatívnych<br />
pravidiel, ktoré upravujú umelé<br />
prerušenie tehotenstva (zákon č. 7/<br />
1986 a vyhláška Ministerstva zdravotníctva<br />
č. 417/2009) nie je takisto možné,<br />
aby v súčasnosti lekár v Slovenskej<br />
republike prípravky na báze mifepristonu<br />
predpisoval. Obe právne normy<br />
totiž určujú postup pri výkone mechanického<br />
prerušenia tehotenstva. Súčasná<br />
legislatívna úprava tzv. chemické<br />
prerušenie tehotenstva (napr.<br />
pomocou registrovaných liekov s obsahom<br />
mifepristonu) nepozná a MZ SR<br />
zatiaľ neuvažuje o žiadnej zmene legislatívy<br />
týkajúcej sa umelého prerušenia<br />
tehotenstva. Tieto skutočnosti však nijako<br />
nebránia procesu registrácie uvedených<br />
liekov, ktorý sa riadi osobitými<br />
právnymi predpismi, ale ovplyvňujú ich<br />
používanie v praxi.<br />
(red)<br />
2/201 • <strong>Lekárnické</strong> Listy ® 25
Change language