Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora

TÉMa ČíSLa •
mýtY a faKtY
o registrácii liekov s obsahom
registrácia liekov s obsahom mifepristonu určených na
lekárske ukončenie vnútromaternicového tehotenstva (tzv.
„potratových tabletiek“) zaznamenala v spoločnosti veľký
ohlas. medzi širokou i odbornou verejnosťou sa začali
formovať najrôznejšie aktivity za zrušenie ich registrácie,
častokrát namierené aj proti samotnému Štátnemu ústavu
pre kontrolu liečiv, ktorý ako kompetentný orgán lieky na
Slovensku zaregistroval. hoci je etický aspekt umelého
prerušenia tehotenstva, vykonaného chemicky alebo
chirurgicky, nesporný, nemôže zastrieť otázku legitímnosti
registračného procesu danú zákonmi.
Sme svedkami rôznych, často protichodných
názorov na použitie týchto
liekov a ešte častejšie spochybňovania
činnosti Štátneho ústavu pre
kontrolu liečiv, ktorý lieky Mifegyne a Medabon
na území Slovenskej republiky zaregistroval.
Hoci ŠÚKL v procese registrácie
postupoval v súlade s platnými
európskymi smernicami a národnými zákonmi,
značná časť verejnosti takéto presvedčenie
nezdieľa.
Registrácia
humánnych liekov
Pod registráciou lieku rozumieme povolenie
na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do
zoznamu registrovaných liekov. Legislatívne
je tento proces upravený zákonom č.
62/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Rozhodnutie o registrácii lieku vydáva
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý
môže za presne určených podmienok vydať
aj tzv. rozhodnutie o zmene alebo o predĺžení
registrácie lieku. Taktiež rozhodnutie o zrušení
registrácie je striktne vymedzené týmto
zákonom. Rozhodnutie o registrácii môže
vydať aj Európska komisia ak ide o lieky uvedené
v Nariadení Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004.
Vzhľadom na to, že Slovenská republika
je súčasťou Európskej únie a Európskeho hospodárskeho
priestoru, vzťahujú sa na registráciu
liekov harmonizované postupy zakotvené
v príslušných právnych úpravách,
ktoré sú realizované v rámci formálnych EÚ
procedúr a tiež vo forme spolupráce v sieti
liekových agentúr.
Proces európskej
registrácie
Proces európskej registrácie je založený na
princípe, že žiadateľ požiada jednu z liekových
agentúr členských štátov, v ktorom chce mať
liek registrovaný o vypracovanie návrhu tzv.
hodnotiacej správy. V tomto procese vystupuje
príslušná lieková agentúra ako tzv. referenčný
štát, čiže zodpovedný hodnotiteľ liekov.
Oslovená agentúra návrh vypracuje
a rozpošle ho do ostatných zúčastnených členských
štátov. Členské štáty môžu návrh
správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce
informácie. Odborné posudzovanie
musí v každom prípade spĺňať prísne odborné
kritéria na dokladovanie účinnosti a ďalších
parametrov. Tzv. referenčný štát je tak zodpovedný
za komplexnú hodnotiacu správu
z oblasti kvality, predklinických a klinických
skúšok vykonaných pre účely registrácie výrobcom.
V prípade lieku Mifegyne bolo referenčným
členským štátom Francúzsko,
pri lieku Medabon Švédsko. Ani jedna z ostatných
členských krajín nevzniesla pripomienky,
ktoré by po odbornej stránke spochybnili
výsledky hodnotiacej správy.
Prakticky to znamená, že tieto krajiny prebrali
výsledky hodnotiacej správy a po odbornej
stránke nezistili nedostatky ani prekážky, ktoré
by liekom bránili v registrácii.
Mifegyne a Medabon
vo svete
Liek Mifegyne je vo svete registrovaný už od
roku 1988, kedy bol registrovaný národnou
procedúrou vo Francúzsku. Rozhodnutie
o registrácii a hodnotiaca správa vydané Francúzskou
liekovou agentúrou (ANSM) sa tak
stali základom pre procedúru vzájomného
uznávania registrácie lieku, ktorá prebehla aj
na Slovensku.
V marci 1999 sa pozitívne ukončila európska
fáza registrácie v Rakúsku, Belgicku,
Nemecku, Dánsku, Grécku, Španielsku,
Fínsku a Holandsku. V decembri 1999 bol liek
registrovaný v Luxembursku, v apríli 2008
v Maďarsku, Taliansku, Litve, Portugalsku
a Rumunsku. Nakoniec v septembri minulého
roka prebehla registrácia v Bulharsku, Českej
republike, Slovinsku a aj v Slovenskej republike.
Medabon je nový liek, ktorý bol registrovaný
až v roku 2012 tzv. decentralizovaným
postupom registrácie. Takýto spôsob európskej
procedúry registrácie liekov sa uplatňuje
v prípade, ak liek nie je registrovaný
v žiadnom členskom štáte a žiadateľ má záujem
registrovať liek vo viacerých krajinách.
Žiadosť o registráciu vo viac ako v jednom
členskom štáte predkladá žiadateľ
kompetentným orgánom zúčastnených členských
štátov. Do procesu registrácie boli zahrnuté
Bulharsko, Česká republika, Dánsko,
Estónsko, Fínsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko,
Holandsko, Nórsko, Rumunsko, Veľká
Británia a Slovenská republika.
Posúdenie bezpečnosti
Na území Slovenskej republiky boli lieky Mifegyne
a Medabon registrované postupom vzájomného
uznávania a decentralizovaným postupom.
Registrácia teda prebiehala vo
viacerých členských štátoch EÚ, vrátane SR.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci tohto
procesu dohliadal na súlad so všetkými platnými
právnymi normami Slovenskej republiky
i Európskej únie.
Pri svojej činnosti sa riadil predovšetkým
zákonom o liekoch a zdravotníckych pomôckach,
zákonom o správnom konaní a zákonom
o správnych poplatkoch. Z európskych
smerníc sú to nariadenie Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 726/82004, ktorým
sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní
liekov na humánne použitie a na veterinárne
použitie a pri vykonávaní dozoru nad
týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska
agentúra pre lieky, ďalej nariadenie Komisie
24
Lekárnické Listy ® • 2/201