Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora

More documents

Recommendations

Info

akUTáLnE LEGISLaTívnE zMEnY • ktoré samosprávny kraj pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, a to o dôvod nedodržiavania požiadaviek správnej lekárenskej praxe. • rozširuje taxatívny výpočet dôvodov, pre ktoré samosprávny kraj pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, a to o dôvod, že držiteľ povolenia prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané. • zrušuje ako súčasť lekárenskej starostlivosti racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu najmä v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňami toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. vyBrANé ZmeNy Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach Dňa 2. januára 201 nadobudla účinnosť novela zákona č. 62/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach aozmene a doplnení niektorých zákonov, ktorá okrem iného: • zrušuje pojem „prevádzkareň“, ktorý nahrádza pojem miesto výkonu činnosti • zavádza legálnu definíciu pojmov účinná látka /§ 2 ods. 40/ vrátane úpravy podmienok výroby, dovozu a distribúcie účinnej látky /§ 12a a §12b/, falšovaný humánny liek /§ 2 ods. 42 a ods. 4/, odborné podujatie /§ 2 ods. 44/… • definuje odborné podujatie, ktorým je na účely zákona podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore so zákonom o reklame; do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah. • zrušuje možnosť poskytovania lekárenskej starostlivosti jedným držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo viacerých „prevádzkarňach“. Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. • požaduje vydanie nového povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v prípade rozšírenia alebo rozsah zúženia rozsahu zaobchádzania s liekmi a alebo so zdravotníckymi pomôckami, zmeny miesta výkonu činnosti a zmeny osoby odborného zástupcu. • rozširuje taxatívny výpočet dôvodov, pre • legalizuje právo výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti v nemocničnej lekárni za predpokladu, že bude v nemocničnej lekárni zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti. • sprísňuje podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pričom lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať a) fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), alebo c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a). • ukladá nové povinnosti držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcemu internetový výdaj o povinnosť bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu 1. názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, 2. adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, . názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok právnická osoba, alebo meno, priezvisko a adresu bydliska, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzická 10 Lekárnické Listy ® • 2/201
• vybrané zmeny zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach osoba, 4. dátum začatia internetového výdaja, 5. názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla, a povinnosť zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla. • precizuje spôsob predpisovania humánneho lieku s obsahom liečiva uvedeného v prílohe č. 1 Zákona vrátane zoznamu kategorizovaných liekov, kedy predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov. Predpisujúci lekár môže po uvedení názvu liečiva, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku a doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov. Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1 alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, predpisujúci lekár je povinný namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku, cestu podania, liekovú formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení. Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovanie pri predpisovaní humánneho lieku v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti je zodpovedný predpisujúci lekár. Ak sa humánny liek predpisuje uvedeným spôsobom, predpisujúci lekár kód humánneho lieku nevypĺňa. • čiastočne mení náležitosti lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu: => lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať názov liečiva, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, ak humánny liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o sile lieku, názov dietetickej potraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky, => predpísaný počet balení humánneho lieku vo všetkých liekových formách s obsahom omamnej látky II a III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní 0 dní /pôvodne v trvaní jedného mesiaca/, => poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho lekára, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpísanú pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade na základe verejného zdravotného poistenia. • ukladá novú povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý je potrebný na jeden liečebný cyklus. • osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, nevydá tento humánny liek, ak nie je dodržaný správny postup pri preprave tohto humánneho lieku do zdravotníckeho zariadenia. • zakazuje „vernostný systém“ v znení účinnom do 1. 1. 201 s tým, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu. Osobitným predpisom je v zmysle zákonné odkazu § 89 zákona č. 6/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v zmysle ktorého: „(1) Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu musí zostať nezmenený pri zmene predajnej ceny a) lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, b) zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, c) dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne, d) zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov pri jej dodaní poskytovateľovi. 2) Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu 15) (ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín. (3) Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj a) lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni, b) zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, c) zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, d) dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny vo verejnej lekárni.“ • držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho o registrácii lieku alebo treťou osobou prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov. • uvádza nové osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie nové osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie. Úplné znenie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach aozmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 2. januára 2013 s vyznačenými zmenami je možné nájsť na internetovej stránke www.slek.sk. Mgr. Lucia Dávidek davidek@legalexpert.sk 2/201 • Lekárnické Listy ® 11
Page 1 and 2: očník XV., február 2013
Page 3 and 4: • úvodník Zodpovednosť padá n
Page 5 and 6: i n z e r c i a Víťazstvo pre va
Page 7 and 8: • InzERcIa rýChLa InvEntúra zni
Page 9: • PUBLIcISTIka Slovenský farmace
Page 13 and 14: • BRUSELSkÉ okIEnko Z aktivít P
Page 15 and 16: • Prírodné látky s priaznivým
Page 17 and 18: • o novelách liekových zákonov
Page 19 and 20: • nedostupnosť liekov vo verejn
Page 21 and 22: štvrtok - 27. 6. 2013 12.00 - 14.3
Page 23 and 24: • Je expedovanie mifepristonu eti
Page 25 and 26: • Mýty a fakty o registrácii li
Page 27 and 28: • divý kašeľ - Pertussis sledk
Page 29 and 30: • PR ČLánok Prírodná kozmetik
Page 31 and 32: • Bylinková škôlka rané ich v
Page 33 and 34: • kaTEGoRIzácIa prispel k zapoje
Page 35 and 36: • PUBLIcISTIka Problémy farmakot
Page 37 and 38: • z IInSTITUTU maKa v modulaci se

Lekárnické listy 2/2013 - Slovenská lekárnická komora

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?