Preuzmite bilten - Karanovic & Nikolic

Trgovina i
zdravstvo
Pregled najvažnijih vesti
Dijetetski proizvodi – nova pravila
01/06/2012
Nove izmene i dopune Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih
proizvoda stupile su na snagu 28. maja 2012. godine. Izdvajamo neke od
najznaajnijih novina koje su predviene ovim izmenama i dopunama Pravilnika.
Podseanja radi, re je o propisu kojim je u julu 2010. godine uvedena obaveza
registracije dijetetskih proizvoda, ukljuujui i suplemente, i koji detaljno
reguliše pitanja deklarisanja i sastava ovih proizvoda.
Izmenjena je lista dokumentacije koju je potrebno podneti Ministarstvu zdravlja
uz zahtev za upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka
Jedna od novina koju posebno izdvajamo - dokument koji je sada neophodno
podneti Ministarstvu, a koji ranije uopšte nije bio potreban, jeste tekst deklaracije
odobren od strane Farmaceutskog fakulteta. Formulacija ove odredbe je dosta
štura, pa je nejasno zašto se ovaj dokument uopšte traži. Fakultet se, naime, i do
sada - u postupku kategorizacije dijetetskih proizvoda - bavio pitanjem
ispravnosti postojee deklaracije predmetnih proizvoda, i u tom pogledu isticao

primedbe (kao sastavni deo pisanog strunog mišljenja o konkretnom proizvodu)
ukoliko je postojala potreba da se postojea deklaracija izmeni ili dopuni.
Meutim, prema nezvaninim informacijama koje smo u meuvremenu dobili sa
Fakulteta, izgleda da je svrha uvoenja ove odredbe da se celokupni postupak u
vezi sa deklarisanjem proizvoda (odnosno sve izmene i dopune koje je
eventualno potrebno izvršiti), završi upravo na Fakultetu, i da se, za razliku od
dosadašnje prakse, akreditovane zdravstvene ustanove koje vrše laboratorijsku
analizu ovih proizvoda i izdaju struno mišljenje o njihovoj zdravstvenoj
ispravnosti nakon što Fakultet izvrši kategorizaciju proizvoda i izda svoje struno
mišljenje, više uopšte ne bave pitanjem deklarisanja ovih proizvoda (a što do
sada jesu inile). Ostaje da se vidi da li e se ovo pravilo dosledno sprovoditi u
praksi, ali ako tako bude, njegovim uvoenjem se može znaajno pojednostaviti i
skratiti postupak koji se vodi pred ovlašenim laboratorijama.
STRANA2 OD 3
Fakultet je, u odreenim sluajevima, obavezan da traži struno mišljenje
Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) pre nego što izvrši
kategorizaciju proizvoda i izda svoje struno mišljenje
Zakon o lekovima i Iako je, s jedne strane, broj dokumenata koje je potrebno
dostaviti Fakultetu da bi izvršio kategorizaciju proizvoda i izdao svoje struno
mišljenje, smanjen (na primer, više nije potrebno dostavljati rezultat provere
sastava i zdravstvene ispravnosti gotovog proizvoda od akreditovane
laboratorije), uvodi se obaveza Fakulteta da - uvek kada proizvod sadrži, kao
aktivni sastojak, neku biljku, biljnu sirovinu, preparat biljne sirovine ili sastojak
izolovan iz biljnih materijala, a koji se uobiajeno ne koriste u ishrani - traži i
dobije od ALIMS-a struno mišljenje da proizvod nije lek pre nego što izda
sopstveno struno mišljenje. Nije jasno šta se uopšte podrazumeva pod terminom
„uobiajeno“ i koliko usko ili široko e se taj termin tumaiti u praksi, ali
verujemo da je više nego izvesno da e uvoenje ovakve obaveze Fakulteta za
posledicu imati dodatno produženje postupka pred istim, a samim tim i
produženje vremena potrebnog za registraciju proizvoda pred Ministarstvom (jer
registracija nije mogua bez strunog mišljenja Fakulteta).
Zahtevi koji se podnose Fakultetu i ovlašenoj laboratoriji radi dobijanja njihovih
strunih mišljenja o dijetetskom proizvodu više se ne podnose u slobodnoj formi
Sa procesne strane, bitno je napomenuti da su, pored ve postojeeg obrasca
zahteva za upis proizvoda u bazu podataka koji se podnosi Ministarstvu, uvedeni
i obrasci zahteva koji se podnose Fakultetu i ovlašenoj laboratoriji.
Promenjena su pravila o sastavu dijetetskih proizvoda i o mikrobiološkim
kriterijumima za utvrivanje njihove zdravstvene ispravnosti
Izvršen je niz izmena u tabelama koje predstavljaju sastavni deo Pravilnika kao
njegovi Prilozi. Re je tabelama u kojima su sadržana odreena pravila o sastavu
dijetetskih proizvoda (na primer, pravila o hranljivim supstancama, odnosno
amino kiselinama i drugim jedinjenjima azota, o proteinima koji se koriste u

proizvodnji poetnih formula za odojad, o referentnim vrednostima za nutritivno
deklarisanje hrane za odojad i malu decu, o maksimalno dozvoljenim
koliinama vitamina i minerala u dnevnoj dozi dijetetskih suplemenata za odrasle
osobe, i dr.) i o mikrobiološkim kriterijumima za utvrivanje zdravstvene
ispravnosti odreenih dijetetskih proizvoda i dijetetskih suplemenata.
STRANA3 OD 3
Predvien je novi rok za završetak postupka registracije dijetetskih proizvoda
koji su se prodavali u Srbiji pre 11. jula 2010. godine
Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda je inicijalno stupio na
snagu 11. jula 2010. godine. Imajui u vidu da je uveo obavezu registracije
dijetetskih proizvoda pred Ministarstvom kao preduslov njihovog stavljanja u
promet, nijedan dijetetski proizvod koji se do dana stupanja na snagu ovog
Pravilnika (dakle, do 11. jula 2010. godine) nije nalazio u prometu u Srbiju, nije
ni mogao biti prodavan pre nego što se registruje pred Ministarstvom.
Meutim, oni dijetetski proizvodi koji se jesu prodavali u Srbiji i pre uvoenja
obaveze registracije (dakle, pre 11. jula 2010. godine) mogli su se i dalje
prodavati bez obzira što nisu registrovani, ali pod uslovom da se podnese zahtev
za registraciju i da se postupak po podnetom zahtevu završi do 31.12.2011.
godine. Imajui u vidu da se u praksi pokazalo da ovaj postupak jako dugo traje
(mesecima), i to pre svega zato što je potrebno dosta vremena da se dobiju
struna mišljenja Fakulteta i ovlašene laboratorije u Srbiji, pomenuti rok je
produžen. Novi rok je 1. januar 2013. godine. Proizvodi koji do tada ne budu
registrovani nee moi da se prodaju na srpskom tržištu posle tog datuma.
U sluaju da imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, slobodno nas kontaktirajte
na sledee e-mail adrese:
Marjan Poljak, Partner, Odeljenje za trgovinu i zdravstvo
marjan.poljak@karanovic-nikolic.com
Sanja Spasenovi, Stariji saradnik, Odeljenje za trgovinu i zdravstvo
sanja.spasenovic@karanovic-nikolic.com