CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA ...

W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach
należy przerwać leczenie.
Możliwe są zaburzenia kontroli stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia.
Może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność w
przypadku stosowania leku u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie. Należy unikać
podawania fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami
powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać w przypadku
wystąpienia napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości.
W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zespołu serotoninowego lub zdarzeń
przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy,
zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi. Ponieważ
wspomniane zespoły mogą prowadzić do stanów zagrożenia życia, leczenie fluwoksaminą należy
przerwać w razie wystąpienia następujących zdarzeń: hipertermii, sztywności mięśni, mioklonii,
niestabilności układu autonomicznego z możliwością szybkich fluktuacji parametrów czynności
życiowych, zmian stanu psychicznego (splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie psychoruchowe
przechodzące w majaczenie i śpiączka). Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu hiponatremii ustępującej po odstawieniu
fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z zespołem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry (w
postaci wylewów podskórnych i plamicy) a także krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów
przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku i równocześnie stosujących leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe
leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) i
leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów
predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia).
Stężenia terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu w osoczu mogą ulegać zwiększeniu w przypadku
równoczesnego stosowania fluwoksaminy, prowadząc do zwiększenia ryzyka wydłużenia odstępu QT
i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.
Z tego względu nie należy stosować fluwoksaminy w skojarzeniu z tymi lekami.
Populacja geriatryczna
Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic w
porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej i
zawsze z zachowaniem ostrożności.
Fluwoksamina może powodować nieznaczące zwolnienie czynności serca (o 2-6 uderzeń na minutę).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz także punkt 4.3).
Fluwoksamina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP1A2, w mniejszym stopniu CYP2C i CYP3A4.
Leki metabolizowane w znacznym stopniu przez te izoenzymy są wolniej wydalane i mogą osiągać
większe stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. Jest to szczególnie
istotne w przypadku leków o małym wskaźniku terapeutycznym. Pacjenci powinni być starannie
kontrolowani, a w razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków.
Fluwoksamina wykazuje nieznaczne działanie hamujące na CYP2D6 i prawdopodobnie nie wpływa
na procesy metaboliczne inne niż reakcje utleniania oraz na wydalanie nerkowe.
4