akreditacija za medicinske laboratorije - Katedra za elektriÄna merenja
akreditacija za medicinske laboratorije - Katedra za elektriÄna merenja
akreditacija za medicinske laboratorije - Katedra za elektriÄna merenja
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
AKREDITACIJA ZA<br />
MEDICINSKE<br />
LABORATORIJE
PREGLED IDEJA U OBLASTI<br />
AKREDITACIJE<br />
ISO Guide 25<br />
- 1978<br />
ISO/IEC Guide 25<br />
- 1982<br />
ISO TC/176<br />
Formiran<br />
ISO 9000 Series<br />
- 1987<br />
ISO/IEC Guide 25<br />
- 1990<br />
ISO 9000 Series<br />
- 1994<br />
ISO/IEC 17025<br />
- 2000<br />
ISO 9000:2001<br />
ISO 17025:2005/ISO 15189:2007
TEHNIČKI ZAHTEVI ISO/IEC17025<br />
• OPŠTI<br />
• KADAR<br />
• PROSTOR I MIKROKLIMATSKI USLOVI<br />
• METODE ZA ISPITIVANJE I ETALONIRANJE I<br />
METODE VALIDACIJE<br />
• OPREMA<br />
• METROLOŠKA SLEDIVOST<br />
• UZORKOVANJE<br />
• RUKOVANJE UZORCIMA I OPREMOM<br />
• IZVEŠTAJI O REZULTATIMA
Svaki broj<br />
je život<br />
ISO 15189:2003 Medical laboratories -<br />
Particular requirements for quality and<br />
competence specifies the quality<br />
management system requirements particular<br />
to medical laboratories.
Šta je <strong>akreditacija</strong> u smislu ISO<br />
15189:2007<br />
Program akreditacije koji je usmeren na :<br />
• Poboljšanje nege pacijenata<br />
• Ojačavanje avanje kompletnog sistema<br />
upravljanja kvalitetom u bolnici<br />
• Smanjenje grešaka i kontrola rizika<br />
• Kontrolu troškova u zdravstvu
Oblasti primene ISO 15189<br />
• Anatomska, hemijska i klinička ka patologija<br />
• Mikrobiologija<br />
• Imunologija<br />
• Molekularna genetika i citogenetika<br />
• Hematologija<br />
• Medicinski imidžing<br />
ing<br />
• Medicinska ispitivanja<br />
• Vetrinarska ispitivanja
Oblasti primene ISO 15189<br />
• Merenje u akustici i merenje vibracija<br />
• Električna ispitivanja<br />
• Forenzika<br />
• Optika i radiometrija<br />
• Informacione tehnologije
Razlika ISO 15189 i ISO 9000<br />
• ISO 9000:2001 se odnosi na:<br />
- upravljanje sistemom kvaliteta svih<br />
preduzeća a (generički standard)<br />
- obezbeđuje poverenje u organi<strong>za</strong>cionom<br />
smislu<br />
• ISO 15189:2007 se odnosi na:<br />
- usmeren je ka kliničkim i medicinkim<br />
laboratorijama<br />
- uključuje i elemente QMS, ali i tehničku<br />
kompetenciju laboratorija i njihove mogućnosti<br />
da daju pouzdane i tačne rezultate ispitivanja
Odnos ISO 17025 i ISO 15189<br />
• ISO 15189 je verzija ISO 17025<br />
primenjena na <strong>medicinske</strong> <strong>laboratorije</strong> u<br />
širem smislu
ISO 15189 Tehnička kompetencija<br />
• Tehnička kompetencija osoblja<br />
• Validnost i adekvatnost metoda ispitivanja<br />
• Sledivost <strong>merenja</strong> i etaloniranja do SI<br />
• Okruženje neophodno <strong>za</strong> ispitivanje<br />
• Uzorkovanje, čuvanje i transport uzoraka<br />
• Validnost informacionog sistema
ISO 15189 Kompetencije i<br />
menadžment<br />
ment<br />
• Sistem upravljanja kvalitetom<br />
• Kontrola dokumenata i <strong>za</strong>pisa<br />
• Kontrola eksternih usluga i dobavljača<br />
• Rešavanje po žalbama<br />
• Procena povratnih informacija od strane<br />
klijenata<br />
• Interno ocenjivanje
Procena uslova<br />
akreditacije na<br />
licu mesta<br />
Treća<br />
godina<br />
Nadzor<br />
Bol<br />
Gapanali<strong>za</strong><br />
Višednevna<br />
detaljna<br />
procena na<br />
licu mesta<br />
Ulaz u<br />
ciklus<br />
ocene<br />
Bol<br />
Predocenjivanje<br />
Jednodnevna poseta<br />
na licu mesta<br />
Bol.<br />
Detaljan pregled<br />
dokumenata kvaliteta<br />
Intervjui sa<br />
rukovodstvom i<br />
osobljem u i van<br />
<strong>laboratorije</strong><br />
Izveštaj o<br />
neusaglašenostima<br />
Zbirni izveštaj o<br />
neusaglaenostima<br />
Prva<br />
godina<br />
Održavanje<br />
QA i<br />
usavršavanje<br />
Nadzor<br />
UPRAVLJANJE<br />
Lab/godišnje<br />
Druga<br />
godina od<br />
dobijanja<br />
akreditacije<br />
–preispitivanje rukovodstva<br />
-Interne procene<br />
-- kontinalno usavravanje
Tehnički <strong>za</strong>htevi, Tačka 5.6.<br />
• Obezbeđuju kvalitet procedure<br />
medicinskog pregleda (ispitivanja) i<br />
sprovodi se kroz:<br />
1) Kontrolu kvaliteta, QC<br />
2) Osiguranje kvaliteta, QA<br />
3) Kvalitet, Q
Kontrola kvaliteta QC<br />
• Ispitni i nadzorni procesi<br />
• Provera kvaliteta internih procedura<br />
• Eksterna provera procedura<br />
• Procedure <strong>za</strong> proveru konkretnih uređaja,<br />
metoda, procenu merne nesigurnosti,<br />
<strong>za</strong>štitu softvera isl.
5.6.1. Interna kontrola kvaliteta<br />
• Zahtevi u pogledu opreme, kadra i<br />
prostora<br />
• QC programi interne/eksterne kontrole<br />
obuhvataju: prijemna ispitivanja, redovna i<br />
vanredna ispitivanja, dokumenta<br />
• Metode <strong>za</strong> procenu usaglašenosti,<br />
korektivne i preventivne akcije<br />
• Definisane kritične tačke
5.6.1. Interna kontrola kvaliteta-<br />
kritične kontrolne tačke<br />
Kriitčna tačka<br />
Dokumentacija<br />
Pozitivna<br />
identifikacija<br />
pacijenta<br />
Zahtev <strong>za</strong><br />
nadzorom<br />
ispitivanja-<br />
obra<strong>za</strong>c/ uzorak<br />
Na posebnom formularu/<br />
primer popunjenog<br />
formulara/ potpis<br />
Formular <strong>za</strong> inicijalni<br />
<strong>za</strong>htev<br />
Elektronski- nije zvanično<br />
no
5.6.1. Interna kontrola kvaliteta-<br />
kritične kontrolne tačke<br />
Kritična kontrolna<br />
tačka<br />
Datum prijema i<br />
popunjavanja obrasca<br />
Označavanje<br />
avanje<br />
primljenog materijala<br />
Istorijski pregled<br />
prethodnih rezultata<br />
Dokumentacija<br />
Zahtev <strong>za</strong> proeduru<br />
Na <strong>za</strong>htevu <strong>za</strong><br />
proceduru<br />
Karton pacijenta
Zahtev.5.6.2. Merna nesigurnost<br />
rezultata ispitivanja ili pregleda<br />
Izvori merne nesigurnosti:<br />
• Uzorkovanje<br />
• Priprema uzorka<br />
• Deljenje uzorka <strong>za</strong> različita ita ispitivanja<br />
• Etaloniranje<br />
• Referentni materijali<br />
• Korišćena merna oprema (merila)<br />
• Uslovi okoline<br />
• Stanje i priroda samog uzorka<br />
• Promena merioca
Za različite ite vrste ispitivanja<br />
prepoznajemo:<br />
• Mernu nesigurnost rezultata <strong>merenja</strong><br />
• Mernu nesigurnost koja uključuje<br />
uje<br />
reproducibilnost i dugoročnu stabilnost
Korak 1. Merna nesigurnost<br />
rezultata <strong>merenja</strong><br />
• Kontrolni uzorak se izmeri u toku dana 30<br />
puta: n=30<br />
• Izračuna se aritmetička sredina i SD<br />
• Merna nesigirnost u wr = SD/ √n
Korak 2. Merna nesigurnost<br />
dugoročna stabilnost<br />
• Uobičajenu kontrolu sprovesti jedanput<br />
dnevno, sukcesivno u toku 30 dana<br />
• Izračunati srednju vrednost i SD<br />
• Merna nesigurnost: u br = SD/ √n
I dalje<br />
Korak 3. Kombinovana merna nesigurnost<br />
u c = √(u wr ) 2 + (u br ) 2<br />
Korak 4. Proširena merna nesigurnost<br />
U = 2xu c
Primer: kalijumu krvi<br />
• U izveštaju treba da piše:<br />
Vrednost kalijuma u krvi je<br />
(3.56<br />
± 0.05) mmol/L<br />
sa mernom nesigurnošću<br />
2SD<br />
• ZNAČI:<br />
95 % smo sigurni da se prva vrednost<br />
sadržaja aja kalijuma u krvi nalazi u intervalu 3,61<br />
mmol/l<br />
tj. (3,56+0,05) mmol/l i<br />
3,51 mmol/l tj. (3,56-0,05)<br />
mmol/l
Zahtev 5.6.3.<br />
• Etaloniranje (Kalibracija)-sledivost<br />
• Verifikacija rezultata <strong>merenja</strong> kroz<br />
program interlaboratorijskih komparacija i<br />
primenom referentnih mateijala<br />
• Dokumentacija procedura i izjava u vezi<br />
merne nesigurnost i metrološke sledivosti<br />
• Obuka trenera i operatera<br />
• Programi metrološkog obezbeđenja
Template <strong>za</strong> proces provere<br />
• ID broj <strong>laboratorije</strong><br />
• Naziv programa<br />
• Frekvencija distribucije<br />
• Metoda koja se primenjuje+instrumentacija<br />
• Karakteristike<br />
• Akcije <strong>za</strong> neusaglašenost<br />
enost<br />
• Trendovi u toku 3 poslednje provere<br />
• Rezultati provere i predlozi
Prednosti uvođenja ISO 15189<br />
• Ispunjenje regulatornih <strong>za</strong>hteva (ISO 15189 & 17025)<br />
• Poboljšanje kvaliteta ispitivanja<br />
• Marketinško ko sredstvo<br />
• Potencijalno smanjuje ukupne troškove i poboljšava<br />
ekonomsku efikasnost identifikacije dijagnoze<br />
• Smanjenje troškova zdravstvenog osiguranja<br />
• Sprečava nepotrebna ispitivanja i izbegava dupliranja<br />
• Dokumentuje personalnu kompetenciju i identifikuje<br />
potrebu <strong>za</strong> dodatnom specijali<strong>za</strong>cijom i obukom
Legislativa ve<strong>za</strong>na <strong>za</strong> akreditaciju u<br />
medicini<br />
• Test and Calibration Laboratories (ISO/IEC 17025:2005)<br />
• Medical Laboratories (ISO 15189:2007)<br />
• Veterinary Laboratories (ISO/IEC 17025 & OIE 2008<br />
Quality standard and Guidelines for Veterinary laboratories)<br />
• Certification Bodies (ISO/IEC 17021: 2006)<br />
• Inspection Bodies (ISO/IEC 17020:1998)<br />
• Proficiency Test providers (ISO/IEC Guide 43:1997) -<br />
(ISO/IEC 17043) .
ISO/TS 22367:2008<br />
Medical laboratories - Reduction of<br />
error through risk management<br />
and continual improvement<br />
• Odnosi se na primenu ISO 15189<br />
• Smanjenje grešaka<br />
• Poboljšanje sigurnosti pacijenta primenom<br />
principa upravljanjem rizikom<br />
• Daje metodologiju <strong>za</strong>iznalaženje grešaka
ISO/TR 15801:2004<br />
Electronic imaging - Information<br />
stored electronically --<br />
Recommendations for<br />
trustworthiness and reliability
European Federation Clinical<br />
Chemistry and Laboratory<br />
Medicine
World organi<strong>za</strong>tion<br />
1955<br />
European branch<br />
1991<br />
EFCC 2007<br />
EU section<br />
1993
ČLANICE<br />
Albania, Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,<br />
Czech Republic, Denmark, Finland,<br />
France, Germany, Greece, Hungary,<br />
Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia,<br />
Lithuania, Luxembourg, Macedonia,<br />
Netherlands, Norway, Poland, Portugal,<br />
Romania, Russia, Slovak Republic,<br />
Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,<br />
Turkey, United Kingdom, Serbia-<br />
Montenegro
EFCC Structure
Osnovni ciljevi i aktivnosti EFCC<br />
• Profesionalna obuka i obuka pre<br />
diplomiranja<br />
• Promocija profesije<br />
• Razvoj specijalističkih laboratorija (u<br />
širem smislu)<br />
• Harmoni<strong>za</strong>cija evaluacije kvaliteta<br />
• Procedure akreditacije
EFCC Workshops; The Balkan BCLF<br />
, Centre for Continuous Education<br />
• 2005 in Belgrade:Total quality management<br />
• 2006 in Novi Sad: New Diagnostic Tools and<br />
Quality in Laboratory Medicine.<br />
• 2007 Belgrade: Evidence Based Medicine<br />
• 2008 Pre-analytical Phase<br />
In co-operation with the University of Belgrade
SHAPING THE FUTURE OF<br />
LABORATORY MEDICINE IN<br />
THE GLOBAL HEALTH<br />
COMMUNITY<br />
Prof V Blaton KU-Leuven and Az ST Jan Av Brugge(Be)
Postdiplomska obuka EFCC<br />
Standardi<strong>za</strong>cija na osnovu ISO 15189.<br />
Upravljanje kvalitetom<br />
Međunarodni standardi u medicinskoj praksi<br />
Kontinualni profesionalni razvoj kroz<br />
nacionalna društva
Proces obezbeđenja sigurnog<br />
okruženja<br />
• Inicijalna evaluacija<br />
• Implementacija planova i postavljenih ciljeva<br />
• Politika obezbeđenja sigurnosti radnog mesta i<br />
okruženja pacijenta<br />
• Obuka tima <strong>za</strong> odabrane elemente sigurnosti<br />
• Pomoć u primeni sigurnosnih, incidentnih i<br />
akcidentalnih tehnika<br />
• Nadzor nad izvršenjem ciljeva<br />
• Praćenje svih koraka procesa sigurnosti<br />
• Povećanje efikasnosti <strong>za</strong> poboljšanje bezbednosti<br />
• Incorporcija rezultata u standardizovane<br />
procedure<br />
• Upravljanje postignutom i predviđenim<br />
rezultatima
EAL- European Cooperation for Accreditation of Laboratories<br />
ECLM – European Confederation of Laboratory Medicine
Change language