Manuál pre žiadateľa - Ústredný kontrolný a skúšobný ústav ...

ÚKSÚP/2010/05 rev. 01 

final. 

Manuál pre žiadateľa 

1 / 82

OBSAH 

ÚVOD .................................................................................................................................................................... 5 

ORGANIZAČNÁ ŠTRUKTÚRA ORP .................................................................................................................... 5 

1. LEGISLATÍVNY RÁMEC.......................................................................................................................... 5 

ZÁKON............................................................................................................................................................... 5 

NARIADENIA VLÁDY SR.................................................................................................................................... 5 

VYHLÁŠKA MPSR.............................................................................................................................................. 6 

EURÓPSKE PREDPISY ........................................................................................................................................ 6 

SPOLUPRACUJÚCE ODBORNÉ PRACOVISKÁ ...................................................................................................... 6 

KONTAKTY NA ODBORNÉ PRACOVISKÁ............................................................................................................ 6 

2. VYMEDZENIE ZÁKLADNÝCH POJMOV POUŽÍVANÝCH V TOMTO MANUÁLI..................... 7 

3. KOREŠPONDENCIA ................................................................................................................................8 

3.1 

3.2 

EVIDENCIA POŠTY .............................................................................................................................. 8 

JEDNACIE ČÍSLO ................................................................................................................................. 8 

3.3 IDENTIFIKAČNÉ ČÍSLO ....................................................................................................................... 9 

4. SPOLOČNÉ PRVKY PRE VŠETKY TYPY REGISTRÁCIÍ................................................................... 9 

5. AKO VYPLNIŤ A PODAŤ FORMULÁR SUMÁRU ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV.16 

ČASŤ A ........................................................................................................................................................... 16 

A1 TYP ŽIADOSTI - ÚPLNOSŤ ................................................................................................................... 16 

A2 TYP ŽIADOSTI – REGISTRÁCIA............................................................................................................. 17 

A3 PRÍLOHY ŽIADOSTI............................................................................................................................. 17 

ČASŤ B ........................................................................................................................................................... 17 

B1 „NÁZOV PRÍPRAVKU, KTORÝ CHCETE REGISTROVAŤ V SR“ .................................................................... 17 

B2 „ŽIADATEĽ“ ........................................................................................................................................... 17 

ČASŤ C ........................................................................................................................................................... 18 

C1 „TECHNICKÁ ŠPECIFIKÁCIA ÚČINNEJ LÁTKY“ .................................................................................... 18 

C2 „PODROBNOSTI O ZLOŽENÍ PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ALEBO INOM PRÍPRAVKU“ ..................... 18 

C3 „VLASTNÍCTVO ÚDAJOV“ ................................................................................................................... 18 

C4 „ÚDAJE O OBALOCH“......................................................................................................................... 19 

C5 „ÚDAJE O POUŽITÍ“ ........................................................................................................................... 19 

C6 „TABUĽKA SPRÁVNEJ POĽNOHOSPODÁRSKEJ PRAXE“......................................................................... 19 

C7 „ZOZNAM PREDLOŽENÝCH ŠTÚDIÍ“................................................................................................... 19 

ČASŤ D........................................................................................................................................................... 19 

D1 VLASTNÍCTVO ÚDAJOV....................................................................................................................... 19 

D2 TÚTO ČASŤ SUMÁRU ŽIADOSTI VYPĹŇA ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU IDENTICKÉHO PRÍPRAVKU NA 

OCHRANU RASTLÍN. .......................................................................................................................................... 20 

D3 VYPLNIA SA ÚDAJE V PRÍPADE, ŽE JE POŽADOVANÁ ZMENA V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII ............. 20 

ČASŤ E........................................................................................................................................................... 20 

6. POPIS ŠTRUKTÚRY DOKUMENTÁCIE PRE ÚČINNÚ LÁTKU A PRÍPRAVOK NA OCHRANU 

RASTLÍN............................................................................................................................................................. 22 

7. PROCES REGISTRÁCIE NOVÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN V SR .................... 23 

7.1 ODSKÚŠANIE BIOLOGICKEJ ÚČINNOSTI PRÍPRAVKU ....................................................................... 23 

7.2 POSUDZOVANIE FORMÁLNEJ ÚPLNOSTI DOKUMENTÁCIE.............................................................. 24 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre registráciu nového prípravku na ochranu rastlín ......................... 24 

7.3 PODANIE ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU ................................................................................................ 25 

8. ROZŠÍRENIE ROZSAHU POUŽITIA .................................................................................................. 26 

8.1 Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie prípravku na ochranu rastlín 

o plodinu/škodlivý organizmus ............................................................................................................................ 26 

8.2 Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie iného prípravku na ochranu rastlín 

2 / 82

o plodinu/škodlivý organizmus ............................................................................................................................ 26 

9. ROZŠÍRENIE O OBAL ........................................................................................................................... 28 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie o obal: ....................................................... 28 

10. IDENTICKÁ REGISTRÁCIA............................................................................................................. 29 

Náležitosti podania žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín................................................ 29 

11. ZMENA ZLOŽENIA (MAJORITNÁ /MINORITNÁ) ................................................................... 31 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie zmeny zloženia prípravku na ochranu rastlín ............. 31 

12. PREDĹŽENIE PLATNOSTI REGISTRÁCIE................................................................................. 33 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre predĺženie platnosti registrácie.................................................... 33 

13. ŽIADOSŤ O SCHVÁLENIE NOVÉHO ZDROJA ÚČINNEJ LÁTKY ......................................... 35 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie nového zdroja účinnej látky....................................... 36 

14. NOVÝ VÝROBNÝ ZÁVOD PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ......................................... 37 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie nového zdroja prípravku na ochranu rastlín.............. 37 

15. ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU MALOBALENIA (NEPROFESIONÁLNE POUŽITIE)............. 38 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre prebaľovanie prípravku.............................................................. 38 

So žiadosťou (časť A, B, C4,C5 a E prílohy č. 2 Vyhlášky) o registráciu predloží žiadateľ:..................................... 38 

16. PREHODNOTENIE REGISTRÁCIÍ PO ZARADENÍ ÚČINNEJ LÁTKY NA ANNEX I........ 39 

16.1 KROK I............................................................................................................................................. 41 

16.1.1 Zaradenie účinnej látky .......................................................................................................... 41 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre KROK I.................................................................................... 41 

16.1.2 Nezaradenie účinnej látky...................................................................................................... 44 

16.2 KROK II ........................................................................................................................................... 45 

16.2.1 Štandardné prehodnotenie registrácie................................................................................... 45 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre KROK II.................................................................................. 45 

16.2.2 Prehodnotenie formou vzájomného uznávania..................................................................... 47 

17. VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE ................................................................................................................ 48 

17.1 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE REGISTRÁCIE............................................................................................. 48 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre vzájomné uznávanie registrácie prípravku na ochranu rastlín ..... 48 

17.2 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE POUŽITIA................................................................................................... 51 

18. PRACOVNÉ SKUPINY „TASK FORCE, WORK GROUP“............................................................ 52 

19. SÚBEŽNÝ DOVOZ ............................................................................................................................. 53 

POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU V SR ................................................................................................... 53 

Dokumentačný súbor údajov pre povolenie súbežného dovozu: ........................................................................... 53 

20. MIMOETIKETOVÉ POUŽITIE ....................................................................................................... 56 

20.2.1 Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku56 

20.2.2 Posúdenie biologickej účinnosti ............................................................................................ 57 

20.2.3 Vyrozumenie žiadateľa........................................................................................................... 57 

20.2.4 Zabezpečenie podkladov pre ÚVZ ........................................................................................ 57 

20.2.4.1 Zabezpečenie reziduálnych štúdií .................................................................................................... 57 

20.2.4.2 Extrapolácia rezíduí........................................................................................................................... 57 

20.2.4.3 Dobrovoľné vzájomné uznanie......................................................................................................... 57 

20.2.5 Posúdenie rizika mimoetiketových použití na ÚVZ............................................................. 58 

21. ZMENA DRŽITEĽA REGISTRÁCIE ............................................................................................... 60 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre zmenu držiteľa registrácie prípravku na ochranu rastlín .............. 60 

22. INÉ PRÍPRAVKY................................................................................................................................. 61 

Dokumentačný súbor údajov pre registráciu iného prípravku................................................................................ 61 

3 / 82

23. SLOVNÍK POJMOV............................................................................................................................. 63 

PRÍLOHY............................................................................................................................................................ 66 

PRÍLOHA 1....................................................................................................................................................... 67 

PRÍLOHA 2....................................................................................................................................................... 73 

PRÍLOHA 3....................................................................................................................................................... 74 

PRÍLOHA 4....................................................................................................................................................... 75 

PRÍLOHA 5....................................................................................................................................................... 75 

PRÍLOHA 6....................................................................................................................................................... 76 

PRÍLOHA 7....................................................................................................................................................... 80 

4 / 82

Úvod 

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave, Odbor registrácie 

pesticídov je registračnou autoritou pre prípravky na ochranu rastlín v Slovenskej republike. Ako 

taký má práva a povinnosti vyplývajúce zo zákonov SR ako aj právnych predpisov Európskej 

únie. 

Cieľom tejto metodiky je podanie informácií potrebných pre správne a úplné podanie žiadosti na 

odbor registrácie pesticídov. Zahŕňa: 

• podrobný opis požadovaných dokumentov potrebných pre plynulý priebeh registračných 

procesov nasledujúcich po odskúšaní biologickej účinnosti, 

• vysvetlenie a spresnenie potrebných pojmov, ktoré boli v minulosti predmetom 

nedorozumení a komplikácií registračného procesu, 

! Tento manuál nemôže zahrnúť všetky možné situácie a odpovedať na všetky otázky týkajúce sa 

registrácie prípravkov na ochranu rastlín. Proces registrácie sa neustále vyvíja. Rovnako bude aj 

tento manuál aktualizovaný a dopĺňaný podľa zmien v predpisoch ako aj na základe nových 

otázok žiadateľov o registráciu a ich relevantných požiadaviek. 

Manuál je z hľadiska štruktúry textu členený na stručný sumár krokov danej registrácie na úvod 

(písané kurzívou), popis daného typu registrácie a pokynov pre podanie žiadosti o posúdenie 

úplnosti so stanovaním lehôt, dokumentačný súbor údajov, prípravok na ochranu rastlín, pokyny 

pre podanie žiadosti o registráciu a formu uzavretia žiadosti (rozhodnutie, povolenie, formálny 

list a pod.). 

Organizačná štruktúra ORP 

Odbor registrácie pesticídov je jedným z 12 odborov kontrolného ústavu. 

Vedie ho riaditeľka ORP. Člení sa na 4 oddelenia: 

Oddelenie biologického skúšania 

Oddelenie hodnotenia biologickej účinnosti 

Oddelenie legislatívy 

Oddelenie registrácie pesticídov 

Okrem ústredia v Bratislave má kontrolný ústav pobočky vo Zvolene a Košiciach. 

Zákonom, ktorým sa riadi registrácia prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov je zákon o 

rastlinolekárskej starostlivosti č. 193/2005 Z.z., ktorý bol zmenený a doplnený príslušnými 

novelami. 

Nemenej dôležitými dokumentmi sú nariadenia vlády SR a smernica Komisie 91/414/EEC 

s prílohami. 

1. Legislatívny rámec 

Zákon 

Registrácia prípravkov na ochranu rastlín sa riadi zákonom č. 193/2005 Z.z. o rastlinolekárskej 

starostlivosti. 

Nariadenia vlády SR 

• Nariadenie vlády SR č. 373/2008 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie 

5 / 82

prípravkov na ochranu rastlín na trh a jeho prípadné novely. 

• Nariadenie vlády SR č. 316/2007, ktorým ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor 

údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné 

posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín. 

• Nariadenie vlády SR č. 290/2004, ktorým sa ustanovujú opatrenia vyplývajúce z 

nezaradenia určitých účinných látok do zoznamu povolených účinných látok. 

Vyhláška MPSR 

Vyhláška MPSR č. 256/2008 zo 17. januára 2008 o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu 

rastlín a o iných prípravkoch. 

Vyhláška MPSR č. 310/2009 z 24. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška MPSR č. 

256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch 

Európske predpisy 

Smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších 

noviel (cca 50 noviel bolo schválených). Okrem tohto základného predpisu, ktorý je 

transponovaný do hore uvedených slovenských predpisov, bolo na úrovni EÚ schválených 

množstvo rozhodnutí/nariadení Komisie o nezaradení účinných látok, nariadenia Komisie o 

implementácii 1. až 4. etapy pracovného programu, atď., ktoré sú záväzné a priamo aplikovateľné 

v SR. (http://ec.europa.eu) 

Spolupracujúce odborné pracoviská 

Na hodnotení rizika prípravkov na ochranu rastlín pre človeka a životné prostredie sa podieľa 

niekoľko nezávislých a pod rôzne rezorty spadajúcich odborných pracovísk. Sú to: 

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v Bratislave – hodnotenie rezíduí, 

expozície operátora a toxikológie 

Národné referenčné laboratórium pre pesticídy Univerzity veterinárskeho lekárstva v 

Košiciach – hodnotenie ekotoxikológie pesticídov (vplyv na dážďovky, vodné organizmy, 

vtáky, cicavce, mikroorganizmy) 

Centrum výskumu živočíšnej výroby, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku – 

hodnotenie ekotoxikológie (vplyv na včely a iné necieľové článkonožce) 

Výskumný ústav vodného hospodárstva v Bratislave – osud a správanie sa v životnom 

prostredí (vplyv na podzemné vody a pôdu a analytické metódy pre stanovenie rezíduí vo 

vode) 

Slovenský hydrometeorologický ústav - osud a správanie sa v životnom prostredí (vplyv 

na povrchové vody, vodný sediment a ovzdušie) 

SKTC 106 v Rovinke – obaly pre prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín t.j. 

malobalenia pre použitie v neprofesionálnej sfére 

Národné lesnícke centrum – skúšanie prípravkov pre použitie v lesných porastoch 

Kontakty na odborné pracoviská 

Odborné 

pracovisko 

Úrad verejného 

zdravotníctva 

Národné referenčné 

laboratórium pre 

pesticídy UVL 

Adresa 

ÚVZ SR 

Odbor bezpečnosti potravín 

Ing. Dana Guljašová 

Trnavská 52 

826 45 Bratislava 

NRL UVL 

Prof. MVDr. Jaroslav Legáth, CSc. 

Komenského 73 

Web 

http://www.uvzsr.sk 

http://nrl.uvm.sk 

6 / 82

Odborné 

Adresa 

pracovisko 

041 81 Košice 

Výskumný ústav VÚVH 

vodného hospodárstva v Ing. A. Patschová 

Bratislave 

Nábrežie armádneho generála L. Svobodu 5 


Centrum výskumu CVŽV 

živočíšnej výroby, Ústav RNDr. Tatiana Čermáková 

včelárstva 

Gašperíkova 599 

033 80 Liptovský Hrádok 

Slovenský 

SHMÚ 

hydrometeorologický Ing. J. Döményová 

ústav 

Jeséniova 17 


SKTC 106 v Rovinke TSÚP, SKTC 106 

900 41 Rovinka 

Národné lesnícke NLC 

centrum 

T. G. Masaryka 22 

960 92 Zvolen 

Web 

http://www.vuvh.sk 

http://www.cvzv.sk 

http://www.shmu.sk 

http://www.sktc-106.sk 

http://www.nlcsk.sk 

2. Vymedzenie základných pojmov používaných v tomto manuáli. 

ANNEX I 

Príloha I smernice 91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených účinných látok 

Dokumentácia 

Pre účely tohto manuálu ňou rozumieme akýkoľvek materiál v papierovej alebo elektronickej 

forme potrebný pre vybavenie žiadosti podanej na kontrolný ústav, odbor registrácie pesticídov. 

Dokumentačný súbor údajov 

Pre účely tohto manuálu sa myslí súbor dokumentov požadovaných kontrolným ústavom pre 

potvrdenie formálnej úplnosti resp. ak nie je v rámci postupu kontrola úplnosti vyžadovaná, tak 

súbor údajov pre zaregistrovanie prípravku alebo požadovanej zmeny. Pre jednotlivé typy 

registrácií sa líši rozsahom a druhom požadovanej dokumentácie. 

Kontrola formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov (ďalej len „úplnosť“) 

Proces formálneho overenia dodania údajov požadovaných ako pre administratívne úkony tak aj 

pre vypracovanie odborného stanoviska. Dokumentácia je špecifikovaná pri každom type 

registrácie. 

Lehota/doba pre posúdenie úplnosti 

Je to čas vyhradený pre kontrolný ústav na kontrolu úplnosti dodanej dokumentácie. 

MSDS 

Skratka pre kartu bezpečnostných údajov (z angl. „Material safety data sheet“). Nakoľko ide 

o zaužívaný termín použili sme ho v manuáli namiesto slovenského KBÚ. 

Registrácia 

V tomto manuáli rozumieme akýkoľvek proces, ktorý sa po ukončení prejaví zmenou alebo 

doplnením údajov v Zozname povolených prípravkov na ochranu rastlín (ďalej len „Zoznam“) 

alebo v evidencii ORP. 

7 / 82

Vyhláška 

Myslí sa Vyhláška MPSR č. 256/2008 Z.z. v znení Vyhlášky MPSR č. 310/2009 Z. z., ak nie je 

uvedené inak. 

Zákon 

Pokiaľ nie je inak špecifikovaný, tak sa myslí zákon o rastlinolekárskej starostlivosti 193/2005 

Z.z. v znení neskorších predpisov. 

Zoznam 

Myslí sa Zoznam povolaných prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov 

Pozn.: 

Niektoré časti v tomto manuáli sa môžu opakovať aj vzhľadom na povahu a komplikovanosť 

registrácie prípravkov na ochranu rastlín. 

3. Korešpondencia 

Korešpondenciou rozumieme písomnú komunikáciu formou listu alebo e-mailom medzi 

kontrolným ústavom a žiadateľom. Na preberanie korešpondencie je primárne stanovená 

podateľňa kontrolného ústavu, nie sekretariát ORP! Len ak s podaním doručuje žiadateľ aj 

dokumentáciu v tlačenej forme (napr. vytlačené sumáre, časti dokumentačného súboru údajov, 

štúdie) alebo na CD nosičoch, je možné túto dokumentáciu medzi 8.00 a 14.00 priniesť priamo 

na sekretariát ORP. 

Adresa pre doručovanie pošty adresovanej na Odbor registrácie pesticídov je: 

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave 

Odbor registrácie pesticídov 

Matúškova 21 

833 16 BRATISLAVA 

3.1 Evidencia pošty 

Akýkoľvek proces, ktorý rieši ORP sa začína: 

1. podaním, ktoré je doručené na kontrolný ústav žiadateľom na schválenom formulári 

žiadosti a sprievodným listom objasňujúcim pozadie žiadosti alebo 

2. výzvou/oznámením, ktoré je odoslané kontrolným ústavom. 

Pri začatí procesu registrácie požaduje ORP zaslanie všetkých vytlačených formulárov resp. 

žiadostí podaných na ORP aj v elektronickej podobe zaslaním e-mailom na sekretariát ORP alebo 

dodanie inou vhodnou formou (napr. napálením na CD). 

Po podaní žiadosti je každej pridelené identifikačné číslo žiadosti. Slúži na jednoznačnú 

identifikáciu konkrétneho registračného procesu pre daný prípravok.. Každý list má zároveň 

tzv. jednacie číslo. 

3.2 Jednacie číslo 

Číslo pridelené každému listu doručenému resp. odoslanému ORP. Je pre každý prijatý list 

jedinečné. 

Má tvar „ORP/xxxx/yyyy“ kde: 

ORP - ostáva nezmenené ako skratka odboru 

8 / 82

xxxx – poradové číslo pridelené listu podľa „Knihy pošty“ 

yyyy – rok prijatia/odoslania korešpondencie 

Jednacie číslo je prideľované podľa následnosti prichádzajúcej, resp. odchádzajúcej 

korešpondencie. 

3.3 Identifikačné číslo 

Identifikačné číslo bolo zavedené pre sprehľadnenie a zjednodušenie identifikácie žiadostí v roku 

2008. Často sa totiž stávalo, že pre jeden prípravok boli súčasne podané rôzne žiadosti (napr. 

žiadosť o rozšírenie rozsahu použitia a zároveň žiadosť o prehodnotenie), pričom tieto môžu 

byť riešené paralelne rôznymi koordinátormi. Pri prideľovaní korešpondencie tak mohlo dôjsť 

ľahko k omylom. 

Keďže jeden prípravok prebieha počas svojho uvádzania na trh mnohými registráciami 

(zmenami), bude mať tento prípravok na ochranu rastlín niekoľko identifikačných čísel. 

Rozlišujeme dva druhy identifikačného čísla podľa typu registrácie: 

1) ICZ – identifikačné číslo žiadosti; používa sa na väčšinu typov registrácií 

2) ICS – identifikačné číslo súbežného dovozu; používa sa len pre registráciu prípravku 

súbežným dovozom 

Toto identifikačné číslo kontrolný ústav oznámi žiadateľovi, ktorý takto bude identifikovať svoju 

žiadosť v písomnej aj elektronickej korešpondencii s kontrolným ústavom ako ak odbornými 

pracoviskami. Podľa nej bude prideľovaná pošta zodpovednému koordinátorovi. Identifikačné 

číslo je uvedené v päte každého odoslaného listu ako aj v päte rozhodnutia o registrácii 

a príslušnej schválenej etikete. 

4. Spoločné prvky pre všetky typy registrácií 

Registračný proces, nech sa týka registrácie nového prípravku na ochranu rastlín alebo ide len 

o zmenu v názve prípravku, má spoločné prvky, ktoré sú v tejto kapitole popísané. 

Pre registráciu, ako ju chápeme pre účely tohto manuálu, platia nasledovné zásady: 

A: Kontrolný ústav jedná vo veciach registrácie s povereným zástupcom spoločnosti, ktorá žiada 

o registráciu resp. ktorá zastupuje žiadateľa. Poverenie musí: 

1) byť vydané materskou firmou (nestačí potvrdenie pobočky alebo lokálneho zástupcu), 

2) mať notársky overený podpis a 

3) byť úradne preložené do slovenského jazyka. Preklad sa nepožaduje v prípade, že je 

poverenie v českom jazyku. 

B: Po podaní žiadosti na kontrolný ústav je tejto pridelené tzv. identifikačné číslo žiadosti, podľa 

ktorého bude žiadosť jednoznačne identifikovaná. Na toto číslo sa odvoláva kontrolný ústav 

a žiadateľ v korešpondencii k danej žiadosti (žiadateľ – kontrolný ústav, žiadateľ – odborné 

pracovisko a kontrolný ústav – odborné pracovisko) 

C: Pre nasledovné dokumenty kontrolný ústav žiada notárske overenie a v prípade, že nie sú 

v slovenskom jazyku aj úradný preklad do slovenčiny: 

1) Súhlas vlastníka dokumentácie (ďalej len „LoA“ z anglického „Letter of Access“) 

o účinnej látke s jej využitím pre iného žiadateľa 

2) LoA k údajom o prípravku na ochranu rastlín 

3) Prístup k údajom, ak ide o pracovnú skupinu vytvorenú pre podporu zaradenia účinnej 

látky na ANNEX I (pozri aj pod D) 

4) LoA k údajom o výsledkoch biologického skúšania účinnosti prípravku na ochranu rastlín 

5) Poverenie na zastupovanie žiadateľa vydané pre fyzickú alebo pre právnickú osobu 

9 / 82

Úradný preklad sa nepožaduje ak je dokument v českom jazyku. 

D: Pracovné skupiny – tzv. TASK FORCE, WORKING GROUP a pod.. 

Ak je pre zaradenie účinnej látky do prílohy 1 smernice 91/414/EHS vytvorená pracovná 

skupina, ktorá spoločne predkladá dokumentáciu spravodajskému členskému štátu (ďalej len 

„RMS“ z anglického Rapporteur Member State) a žiadateľ chce pre registráciu využiť 

dokumentáciu tejto pracovnej skupiny, žiada kontrolný ústav predložiť súhlas: 

1) sekretariátu pracovnej skupiny alebo, 

2) každého z členov pracovnej skupiny alebo, 

3) iného zástupcu pracovnej skupiny, ktorý má na vydanie takéhoto prístupu oprávnenie. 

Nakoľko pracovné skupiny sú často pomerne zložito vnútorne organizované, musí žiadateľ 

predložiť jasný dôkaz o prístupe k údajom potrebným pre vybavenie registrácie. Pri 

predložení nejednoznačného resp. zavádzajúco vydaného LoA kontrolný ústav overuje 

vzťahy medzi členmi pracovnej skupiny, čo má v konečnom dôsledku vplyv na odďaľovanie 

vybavenia registrácie. 

E: Ak bol dodaný LoA kontrolný ústav overuje, či dokumentácia, na ktorú sa odvoláva LoA 

(účinná látka / prípravok na ochranu rastlín), už bola niekedy predložená na kontrolný ústav: 

1) ak bola predložená, použije ju 

2) ak dokumentácia na kontrolnom ústave nie je, kontrolný ústav ju vyžiada od žiadateľa, t.j. 

od spoločnosti, ktorej bol tento LoA vydaný. Dodanie dokumentácie zabezpečuje 

žiadateľ, nie kontrolný ústav. 

Odporúčame žiadateľom, ktorí mienia svoju registráciu podporiť formou predloženia LoA, 

informovať sa u predkladateľa LoA o dostupnosti dokumentácie na kontrolnom ústave. 

F: V každom predloženom LoA musia byť minimálne nasledovné údaje: 

1) kto dáva prístup 

2) komu dáva prístup 

3) na základe čoho (vlastníctvo údajov?) dáva prístup 

4) pre akú účinnú látku/pre aký prípravok jednoznačne identifikovaný obchodným názvom 

alebo kódovým označením, ak nie je ešte obchodný názov schválený 

5) pre podporu akého procesu (nová registrácie, prehodnotenie) 

6) ak je predložený pre konkrétny, už registrovaný prípravok na ochranu rastlín tak uviesť 

presný názov podľa aktuálneho Zoznamu alebo jeho doplnku s uvedením registračného 

čísla kontrolného ústavu. Uvedením nesprávneho názvu napr. preklepom alebo uvedením 

typu formulácie ak tá nie je uvedená v Zozname sa narúša celistvosť a použiteľnosť LoA. 

7) na akú dobu dáva prístup (ak tento údaj nie je špecifikovaný, kontrolný ústav 

predpokladá, že je prístup daný neobmedzene) 

G: Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti 

Žiadosť o posúdenie formálnej úplnosti sa podáva: 

1) až po odskúšaní biologickej účinnosti t.j. po písomnom oznámení kontrolným ústavom 

o ukončení skúšok biologickej účinnosti resp. po získaní dostatočného množstva 

výsledkov potrebných pre spracovanie BAD. Ak kontrolný ústav odskúšanie účinnosti 

pre danú registráciu nepožaduje, uvedie to žiadateľ v sprievodnom liste ako argument. Ak 

skúšky vykonáva len poverené pracovisko, kontrolný ústav oznámenie o ukončení skúšok 

biologickej účinnosti nevydáva. 

2) formulárom sumáru žiadosti a predložených údajov ako je popísané v kapitole 5 „Ako 

vyplniť a podať Formulár sumáru žiadosti a predložených údajov“ 

10 / 82

3) s podrobným sprievodným listom, v ktorom je popísaný predmet žiadosti, typ registrácie 

ako aj prístup k údajom, kódové označenie prípravku, pod ktorým bol skúšaný, kedy bol 

skúšaný, predložená dokumentácia,..... 

4) s požadovaným dokumentačným súborom údajov podľa typu žiadosti 

H: Posudzovanie formálnej úplnosti 

Posudzovanie formálnej úplnosti sa týka všetkých typov registrácie okrem nasledovných (§11 

ods. 21 zákona): 

1) povolenie súbežného dovozu 

2) registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku pod viacerými názvami 

(identické registrácia) 

3) zmena držiteľa registrácie 

4) administratívne úkony (napr. zmena názvu prípravku, oprava údajov 

v rozhodnutí/etikete, ktoré nepožadujú posúdenie expertom) 

5) prehodnotenie registrácie – KROK I 

Kontrola formálnej úplnosti 

Kontrolný ústav pri kontrole formálnej úplnosti overuje len fyzickú prítomnosť úplnej 

dokumentácie. Kontroluje dodanie všetkých štúdií (dokument KII pre účinnú látku a KIII 

pre prípravok na ochranu rastlín podľa OECD /EC štruktúry dokumentácie, viď kapitola 

„Popis štruktúry dokumentácie pre účinnú látku a prípravok na ochranu rastlín“), ktoré sú 

uvedené v sumároch dokumentácie. Kvalitatívne je dokumentácia hodnotená až konkrétnym 

expertom. 

Lehota/doba pre posúdenie úplnosti je zákonom stanovená na 120 dní. Túto si v plnom 

rozsahu bude kontrolný ústav uplatňovať len pre registráciu nového prípravku na ochranu 

rastlín, pri komplikovaných žiadostiach alebo v prípade, že z časových alebo personálnych 

dôvodov nie je možné podanú žiadosť spracovať skôr. O tom bude žiadateľ informovaný 

koordinátorom formou krátkeho e-mailu. Konkrétne lehoty/doby pre posúdenie úplnosti sú 

uvedené v kapitole venovanej danému typu žiadosti. 

Po vyhlásení formálnej úplnosti už nie je možné doplniť do žiadosti ďalšie plodiny, ktoré by 

žiadateľ chcel mať v etikete pri registrácii prípravku. Žiadateľ si môže požiadať o rozšírenie 

rozsahu použitia až po zaregistrovaní prípravku na ochranu rastlín, ako uviedol v žiadosti 

o posúdenie formálnej úplnosti. 

Pri predkladaní GAP musí byť táto v súlade s navrhovanou etiketou a použitím. Predloženie 

správne vyplnenej GAP tabuľky je veľmi dôležitým faktorom pre celý proces hodnotenia 

prípravku na ochranu rastlín. Odborné pracoviská sa opierajú o údaje uvedené v GAP 

tabuľke. Zároveň jedinú GAP tabuľku, ktorú akceptujú je tá, ktorá je priložená ako príloha 

vyhlásenia o formálnej úplnosti, resp. pri vzájomnom uznávaní GAP tabuľka použitá pre 

vypracovanie registračnej správy. V procese hodnotenia neakceptujeme žiadne zmeny v tejto 

tabuľke, nakoľko to ovplyvňuje celý proces hodnotenia. 

V prípade, že skúšky biologickej účinnosti boli ukončené do 31.12.2006 a prípravok obsahuje 

účinné látky zaradené na ANNEX I, je pre vyhlásenie formálnej úplnosti potrebné dodať na 

kontrolný ústav tzv. skrátený biodossier, ktorý nemusí obsahovať nasledovné kapitoly: 

Kapitola 4 – Predbežné testy 

Kapitola 5 – Testovanie účinnosti 

Kapitola 8 - Fytotoxicita na ošetrených rastlinách (vrátane odrôd), alebo na ošetrených 

rastlinných produktoch (ANNEX III, bod 6.5 Smernice 91/414/EHS) 

11 / 82

Do návrhu etikety prípravku je potrebné uviesť údaj o: 

i) možnej fytotoxicite , 

ii) odrodovej citlivosti a 

iii) všetkých priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch na rastliny 

alebo rastlinné produkty.. 

Ak skúšky biologickej účinnosti vykonávalo poverené pracovisko, súčasťou skráteného 

biodossieru je aj kópia poverenia. 

To, či boli skúšky vykonané podľa príslušných predpisov kontrolný ústav pri kontrole 

formálnej úplnosti neoveruje. Ak žiadateľ nespracuje predložený biodossier podľa 

požiadaviek uverejnených na web stránke kontrolného ústavu a takto nesprávne vypracovaný 

dokument predloží na kontrolný ústav, získa síce potvrdenie o formálnej úplnosti, ale vo fáze 

hodnotenia predložených materiálov bude vyzvaný na doplnenie biodossieru so stanovením 

lehoty. Ak údaje nebudú dodané v stanovene lehote, bude odborný posudok vydaný na 

základe predložených údajov a prípravok nebude odporučený na registráciu. 

V takom prípade kontrolný ústav nemôže prípravok zaregistrovať, o čom upovedomí 

dotknutých expertov. Tým žiadateľ stráca čas a termín registrácie sa posúva. Z uvedeného 

dôvodu je potrebné venovať spracovaniu BAD náležitú pozornosť. 

V prípade nedostatkov dokumentácie pri posudzovaní formálnej úplnosti je žiadateľ písomne 

vyzvaný na doplnenie so stanovením lehoty. Ak lehota nie je splnená, tak je žiadosť o 

posúdenie úplnosti zamietnutá. Ak žiadateľ požiada o predĺženie lehoty na dodanie, je túto 

možné predĺžiť okrem prípadu, že s podaním žiadosti o posúdenie úplnosti nebol predložený 

BAD. Vtedy lehotu predĺžiť možné nie je. 

Po dodaní požadovaných údajov je žiadateľovi vyhlásená formálna úplnosť, o čom sú 

informované aj všetky dotknuté odborné pracoviská. Vo vyhlásení formálnej úplnosti sú 

stanovené podmienky pre zaregistrovanie. 

Lehota 240 dní pre odborné posúdenie dokumentácie prípravku začína kontrolnému ústavu 

plynúť dňom doručenia vyhlásenia formálnej úplnosti žiadateľovi. 

I: žiadateľ až po vyhlásení formálnej úplnosti kontrolným ústavom podáva žiadosť 

o vypracovanie odborného posudku na jednotlivé odborné pracoviská. Kontrolný ústav 

zároveň posudzuje nasledovné oblasti: 

i) fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín 

ii) analytické metódy pre stanovenie: 

nečistôt v technickej účinnej látke 

účinnej látky v technickej účinnej látke 

účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín 

rezíduí 

iii) údaje o účinnosti prípravku 

Experti odborných pracovísk majú podľa zákona lehotu na posudok 240 dní od podania 

žiadosti o vypracovanie posudku alebo hodnotiacej správy. Experti kontrolného ústavu 

prípravok zhodnotia do 240 dní od doručenia vyhlásenia o formálnej úplnosti. Po 

vypracovaní odborného posudku kontrolného ústavu bude žiadateľ informovaný o výsledku 

posudzovania. Doba, počas ktorej boli žiadateľom dodávané chýbajúce/doplňujúce údaje 

potrebné pre vydanie odborného posudku alebo hodnotenia, sa do lehoty nezapočítava. 

12 / 82

J: Rozdiel medzi posudkom a hodnotiacou správou 

Pre registráciu prípravku je potrebné odborné posúdenie experta špecializujúceho sa na danú 

oblasť hodnotenia rizika prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky. Pre podanie 

žiadosti o posúdenie rizika je potrebné rozlišovať vypracovanie odborného posudku 

a hodnotiacej správy podľa jednotných zásad: 

1) Odborný posudok 

Je to stručné stanovisko experta, ktoré obsahuje kladné alebo záporné vyjadrenie o riziku 

prípravku na ochranu rastlín pre životné prostredie a človeka prípadne podmienky a 

obmedzenia, pri dodržaní ktorých je možné prípravok na ochranu rastlín zaregistrovať. 

Toto stanovisko je hodnotenia experta a postačuje len pre prípravok, ktorý obsahuje 

účinnú látku ešte nezaradenú na ANNEX I (ak prípravok obsahuje viac účinných látok, 

aspoň jedna z nich musí mať status zatiaľ nezaradenej účinnej látky na ANNEX I). 

2) Hodnotiaca správa 

Ak prípravok obsahuje len účinné látky na ANNEXe I, je pre jeho registráciu potrebné 

vypracovať registračnú správu. Táto je tvorená jednotlivými hodnotiacimi správami 

expertných pracovísk, ktoré pozostávajú z dvoch časti: 

i) Sumárne stanovisko zhrňujúce celé hodnotenie – to experti posielajú žiadateľovi 

ii) Hodnotiacu správu –podrobné zhodnotenie dokumentačného súboru údajov pre 

danú oblasť a záverov pre riziko použitia prípravku v danej oblasti (toxikológia, 

rezíduá, .....). Hodnotiaca správa je zasielaná priamo na kontrolný ústav nakoľko sa 

v nej nachádzajú dôverné informácie. Ak by mal žiadateľ na niektorú časť 

dokumentácie len vlastníkom údajov vydaný LoA, sú tieto dôverné informácie 

predmetom obchodného tajomstva podľa príslušného zákona. 

K: Podmienky podania žiadosti o registráciu: 

1) žiadosť o registráciu podáva žiadateľ na kontrolný ústav až po vyhlásení formálnej 

úplnosti (to sa netýka tých registrácií, pri ktorých sa úplnosť dokumentácie nekontroluje) 

a po získaní odborných posudkov resp. oznámenia kontrolného ústavu o vypracovaní 

odborných stanovísk v jeho kompetencii. 

2) spolu so žiadosťou musí žiadateľ predložiť na kontrolný ústav aj kópie všetkých 

dotknutých odborných posudkov a/resp. dokumenty, ktoré boli označené vo vyhlásení 

o formálnej úplnosti (napr. etiketa v slovenskom jazyku so zapracovanými výsledkami 

posúdenia, MSDS v slovenskom jazyku v papierovej a elektronickej podobe, čestné 

vyhlásenie) alebo ak kontrolný ústav úplnosť nevyhlasuje, tak podľa pokynov v tomto 

manuáli. V opačnom prípade bude konanie o registrácii prerušené s výzvou na doplnenie 

nedostatkov podania so stanovením lehoty 90 dní. Po doplnení údajov bude konanie 

automaticky obnovené dňom doručenia údajov na kontrolný ústav. Ak údaje do 

stanovenej lehoty doručené nebudú, konanie sa rozhodnutím zastaví. Kontrolný ústav 

prihliada pri doručení doplňujúcich údajov na dátum odoslania, t.j. ak boli údaje 

požadované pre obnovenie konania odoslané pred uplynutím lehoty, konanie pokračuje aj 

v prípade, že na kontrolný ústav boli doručené neskôr. 

3) žiadosť o registráciu musí byť: 

i) správne a úplne vyplnená. Žiadosti je potrebné venovať patričnú pozornosť, nakoľko 

je dokumentom, z ktorého čerpá kontrolný ústav údaje pre vydanie rozhodnutia 

o registrácii. 

ii) podaná s nalepeným kolkom. Kolky v celkovej hodnote 33,- € je potrebné nalepiť 

do pravého horného rohu žiadosti o registráciu tak, aby neprekrývali žiadny text 

vyplnený žiadateľom. Nestačí ich len pripnúť alebo priložiť k žiadosti. Žiadosť 

s nenalepenými kolkami bude vrátená žiadateľovi. 

13 / 82

4) so žiadosťou je dodávaný sprievodný list, ktorý ju popíše (dátum vyhlásenia formálnej 

úplnosti, typ žiadosti napr. nová registrácia, rozšírenie registrácie a pod.). Všetky prílohy 

je potrebné uviesť. 

L: Kontrolný ústav fakturuje vykonanú prácu po uzavretí žiadosti a to aj v prípade, že prípravok 

nebol zaregistrovaný. Návrh faktúry spracováva zodpovedný koordinátor kontrolného ústavu 

a cena sa počíta z cenníku kontrolného ústavu platného pri fakturovaní (nie pri podaní 

žiadosti). 

M: V prípade, že je po podaní žiadosti o registráciu požadovaná doplňujúca dokumentácia, je 

žiadateľ vyzvaný na jej doplnenie so stanovením lehoty a rozhodnutím je mu prerušené 

konanie. Po doplnení požadovaných údajov je konanie obnovené a ak žiadateľ splnil všetky 

požiadavky kontrolného ústavu. je mu vydané rozhodnutie o registrácii. Ak žiadateľ lehotu 

nedodržal, je konanie o registrácii zastavené. Ak žiadateľ chce opätovne požiadať 

o registráciu, musí všetky potrebné údaje ako aj okolkovanú žiadosť podať nanovo aj 

s údajmi požadovanými pri prvom podaní žiadosti o registráciu. 

N: Koordinátor po podaní žiadosti o registráciu spracuje návrh etikety. Text etikety navrhuje 

žiadateľ podľa prílohy č. 7 Nariadenia vlády SR č. 373/2008 Z. z.. a podľa pokynov a záverov 

z BAD a odborných pracovísk. Časť o prvej pomoci musí byť harmonizovaná s MSDS. 

Kontrola etikety prebieha komunikáciou medzi koordinátorom zodpovedným za vybavenie 

žiadosti a žiadateľom hlavne prostredníctvom e-mailu. Dodaný návrh etikety v elektronickej 

podobe je skontrolovaný koordinátorom v spolupráci s expertom na biologickú účinnosť 

a v prípade potreby opráv odoslaný žiadateľovi na revíziu so stanovením primeranej lehoty. 

Ak lehota nebola dodržaná konanie o registrácii je prerušené písomným rozhodnutím. Ide 

o praktický prístup k riešeniu nedostatkov v etikete, nakoľko neustále prerušovanie konania 

by neprimerane predlžovalo spracovanie žiadosti o registráciu a zbytočne administratívne 

zaťažovalo kontrolný ústav aj žiadateľa. 

Ak etiketa obsahuje preklepy alebo iné drobné chyby v texte, je spracovaná priamo 

koordinátorom bez kontroly žiadateľa. 

Ako náhle je etiketa upravená a neexistujú žiadne iné nedostatky podania, je koordinátorom 

pripravený návrh rozhodnutia o registrácii odoslaný na podpis. 

Viac o revízii dokumentu nájdete v prílohe 1 „Ako na revíziu dokumentu“ tohto manuálu. 

O: Všetky rozhodnutia sú schvaľované a podpisované riaditeľkou odboru. Posielajú sa do 

vlastných rúk adresátovi alebo osobe, ktorá sa preukáže jeho splnomocnením na preberanie 

zásielok. Ak nebol adresát zastihnutý, hoci sa v mieste doručenia zdržiava, doručovateľ ho 

vhodným spôsobom upovedomí, že písomnosť príde znovu doručiť v určený deň a hodinu. 

Ak nový pokus o doručenie zostane bezvýsledný, doručovateľ uloží písomnosť na pošte a 

adresáta o tom vhodným spôsobom upovedomí. Ak si adresát nevyzdvihne písomnosť do 

troch dní od uloženia, posledný deň tejto lehoty sa považuje za deň doručenia, aj keď sa 

adresát o uložení nedozvedel. Ak adresát bezdôvodne odoprel písomnosť prijať, je doručená 

dňom, keď sa jej prijatie odoprelo; na to musí doručovateľ adresáta upozorniť (§ 24 zákona č. 

71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok), ako vyplýva zo zmien a doplnení 

vykonaných zákonom č. 215/2002 Z. z. a zákonom č. 527/2003 Z. z.). po doručení začína 

plynúť 15 dňová lehota na odvolanie sa voči rozhodnutiu. Ak ju žiadateľ nevyužije, nadobúda 

rozhodnutie právoplatnosť. 

14 / 82

Druhou možnosťou je osobné prevzatie rozhodnutia o registrácii na kontrolnom ústave, 

pričom sa žiadateľ môže vzdať práva na odvolanie, čím rozhodnutie nadobudne 

právoplatnosť. To je možné využiť napr. ak by rozhodnutie nadobudlo právoplatnosť po 

termíne pre uzavretie zoznamu alebo doplnku k tomuto zoznamu a žiadateľovi záleží na 

uvedení tohto prípravku v už tomto zozname/doplnku. 

Ak sa žiadateľ pri osobnom prevzatí nevzdá práva na odvolanie, začína dňom prevzatia 

plynúť 15 dňová lehota. 

Osobné prevzatie rozhodnutia je potrebné vopred dohodnúť so zodpovedným 

zamestnancom kontrolného ústavu. Prevzatie rozhodnutia je možné v pracovných dňoch 

medzi 8.00 a 14.00 hod. 

P: Kontrolný ústav má na vydanie rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín 90 dní 

od podania úplnej žiadosti o registráciu. Prerušením konania sa plynutie tejto lehoty prerušuje 

až do doplnenia podania resp. do lehoty stanovenej kontrolným ústavom v prerušení konania. 

Ak lehota nebola splnená, kontrolný ústav konanie o registrácii zastaví. 

Q: Vydávanie zoznamu registrovaných prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov 

Kontrolný ústav, Odbor registrácie pesticídov vydáva zoznam v zmysle zákona. Zoznam sa 

uzatvára k 30.11. daného roku. 

Doplnky sa uzatvárajú nasledovne: 

30.3. – prvý doplnok 

30.6. – druhý doplnok 

30.9. – tretí doplnok 

Uvedené dátumy sú termínom, kedy musí byť rozhodnutie resp. povolenie vydané 

kontrolným ústavom právoplatné. Ak rozhodnutie nadobudne právoplatnosť po stanovenej 

lehote, bude uvedené až v nasledovnom doplnku. Tu má žiadateľ možnosť prevziať 

rozhodnutie osobne podľa pokynov v bode O a vzdať sa práva na odvolanie. 

15 / 82

5. Ako vyplniť a podať Formulár sumáru žiadosti a predložených údajov 

(príloha č. 2 Vyhlášky MPSR č. 256/2008 v znení Vyhlášky MPSR č. 310/2009 Z. z.) 

Vzhľadom na pomerne veľké množstvo rôznych formulárov potrebných pre podanie žiadosti na 

kontrolný ústav sa kontrolný ústav rozhodol navrhnúť jednotný formulár použiteľný pre všetky 

typy registrácií 1 . 

Uvedený formulár bol vydaný ako príloha č. 2 Vyhlášky. Nazýva sa „Sumár žiadosti 

a predložených údajov“ (ďalej len „sumár žiadosti“). 

Žiadosť tvorí celok ale predkladá sa na kontrolný ústav nasledovne: 

• Pre posúdenie formálnej úplnosti sa predkladá ČASŤ A až D, pre podanie samotnej 

žiadosti o registráciu ČASŤ E. ČASŤ E sa po podaní na kontrolný ústav pripojí 

k predchádzajúcim častiam sumáru žiadosti. 

• Ak žiadateľ nemusí požiadať o posúdenie formálnej úplnosti, predkladá celý formulár s 

vyplnenými všetkými časťami, ako je uvedené v ČASTI A (A2). 

Žiadosť sa predkladá vždy aj v elektronickej podobe napr. na CD, zaslaním na e-mail 

pesticidy@uksup.sk a pod.. 

Sumár žiadosti obsahuje aj dôverné informácie, ktoré kontrolný ústav patrične chráni 

a neposkytne ich bez predchádzajúceho súhlasu žiadateľa tretej strane. Sumár žiadosti je potrebné 

vyplniť úplne a správne, čo žiadateľ potvrdzuje podpisom a pečiatkou. 

Kontrolný ústav akceptuje aj obojstranne vytlačený sumár žiadosti. Časť E sa však predkladá 

osobitne preto nesmie byť na jednom hárku s predchádzajúcou ČASŤOU. 

Sumár žiadosti je: 

chránený formulár, ktorý umožňuje vpisovanie len do vymedzených častí (polí) okrem 

- ČASTI C: C1 Technická špecifikácia, C2 Podrobné zloženie prípravku na ochranu 

rastlín, C3 Vlastníctvo dokumentácie pre účinnú látku a 

- ČASTI D: D1 Vlastníctvo údajov o účinnej látke. Podrobnosti o dôvodoch takéhoto 

nastavenia nájdete nižšie pri popise danej časti. 

zložený z piatich častí označených písmenami A až E. Pre konkrétny typ žiadosti nie je 

potrebné vyplniť vždy všetky časti ale sumár žiadosti by mal byť vždy predložený úplný, 

t.j. s aj nevyplnenými stranami. 

Pre polia označené textom „VYBER“ resp. „VYBER ZO ZOZNAMU“ je potrebné vždy 

zvoliť jednu z možností. Buď to je prázdne pole ako možnosť 1 alebo sa vyberie vhodný text 

zo zoznamu. Prosím nenechávajte v týchto poliach text VYBER/VYBER ZO ZOZNAMU. 

ČASŤ A 

Vypĺňa sa vždy. 

A1 Typ žiadosti - úplnosť 

Týka sa tých žiadostí, pre ktoré žiadateľ musí požiadať najprv o posúdenie formálnej 

1 Pozn.: Okrem žiadosti o súbežný dovoz nakoľko sa nejedná o žiadosť o registráciu ale o povolenie. Táto žiadosť je 

uvedená ako príloha č. 9 k NV SR č. 373/2008 Z. z.. Tiež je ako príloha č. 7 k tomuto manuálu. 

16 / 82

úplnosti. 

Žiadateľ tu označí, k akému typu žiadosti predkladá údaje. V stĺpci napravo sú označené 

časti, ktoré je potrebné pre daný typ žiadosti vyplniť. 

Ak žiadateľ podáva žiadosť, ktorá nie je uvedená, popíše ju v poslednom riadku „Iné 

(popíšte)“. 

A2 typ žiadosti – registrácia 

Týka sa žiadostí, kde sa posudzovanie formálnej úplnosti nepožaduje. 

Rovnako ako v tabuľke A1 aj tu je v stĺpci napravo uvedené, ktoré časti majú byť 

vyplnené. 

A3 Prílohy žiadosti 

Označia sa prílohy dodané so sumárom žiadosti. 

ČASŤ B 

Uvedú sa základné informácie o prípravku na ochranu rastlín. Vyplniť je potrebné všetky 

relevantné údaje. Ak niektorý údaj žiadateľ nevyplňuje, je potrebné to v sprievodnom liste 

zdôvodniť (napr. pri novej registrácii žiadateľ nevyplňuje registračné číslo, nakoľko 

nebolo kontrolným ústavom ešte pridelené). 

B1 „Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“ 

Uvedie sa názov: 

• Nového prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku ako bude 

registrovaný v SR. 

• Ak ide o vzájomné uznávanie uvedie sa plánovaný názov vzájomne uznávaného 

prípravku na ochranu rastlín ako bude registrovaný na Slovensku. 

„Typ formulácie“ 

Uvedie sa typ formulácie podľa kapitoly 1.2 aktuálneho zoznamu registrovaných 

prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov. 

„Obsah“ účinnej látky 

Uviesť v g.l -1 alebo g.kg -1 . 

„Výrobca prípravku“ 

Uvedie sa adresa výrobcu prípravku t.j. materskej firmy. Je potrebné uvádzať aj adresu 

výrobného závodu, kde sa prípravok vyrába. 

B2 „Žiadateľ“ 

Uviesť adresu žiadateľa ako je uvedená v obchodnom registri 

„Držiteľ registrácie“ 

Uviesť adresu budúceho držiteľa registrácie. Ak sa jedná o proces zmeny držiteľa 

registrácie uvedie sa adresa držiteľa registrácie, ktorý prevodom nadobúda práva 

a povinnosti. 

„Kontaktná osoba poverená zastupovaním žiadateľa/držiteľa registrácie“ 

17 / 82

Zástupca firmy, s ktorým bude kontrolný ústav komunikovať vo veciach registrácie danej 

žiadosti. Táto osoba musí mať pre zastupovanie pred kontrolným ústavom písomné 

poverenie v zmysle manuálu pre žiadateľa. 

Do nasledovnej tabuľky v časti B2 sa v riadku „Žiadateľ“ uvádza IČO, DIČ, IČ DPH, nie 

adresa! 

Identifikačné číslo/ 

(pre žiadateľa aj 

držiteľa reg.) 

DIČ: IČ DPH Objednávateľ 2 

Žiadateľ (len ak je iný ako 

držiteľ registrácie) 

(Applicant - if different from 

registration holder) 

Držiteľ registrácie 

(registration holder) 

( Applicant’s and registration 

holder’s Company 

identification number) 

„Objednávateľ“ 

Označí sa, komu má byť vystavená faktúra za registráciu 

„Pečiatka, meno a podpis“ 

Uvedie sa čitateľné meno, priezvisko a podpis s pečiatkou žiadateľa. 

ČASŤ C 

C1 „Technická špecifikácia účinnej látky“ 

Uvedie sa technická špecifikácia pre každú účinnú látku prípravku na ochranu rastlín. 

Táto časť formuláru nie je chránená a je ju preto možné skopírovať podľa 

potreby/počtu účinných látok. 

Ak je Technická špecifikácia vypracovaná v rovnakom rozsahu a kvalite ako je 

požadovaná v tejto časti formuláru, je možné vytlačiť a priložiť ju k predloženej 

žiadosti pričom do časti C1 uvedie žiadateľ referenciu na priloženú časť vytlačenú 

z dokumentačného súboru údajov. 

C2 „Podrobnosti o zložení prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku“ 

Typ formulácie – uvedie sa kódové označenie podľa katalógu typov formulácií 

pesticídov a medzinárodného kódového systému 

Podrobné zloženie prípravku na ochranu rastlín – uvedie sa podrobné zloženie 

prípravku na ochranu rastlín tak, ako je uvedené v najnovšej dokumentácii daného 

prípravku. Táto časť nie je chránená a v prípade potreby doplnenia ďalších riadkov je 

možné použiť napr. klávesu TAB. 

Túto časť je možné predložiť aj priložením vytlačenej tabuľky dokumentu J podľa 

OECD/EC štruktúry dokumentácie. V tom prípade žiadateľ náležite označí prílohu 

a uvedie referenciu do tabuľky zloženia sumáru žiadosti. 

C3 „Vlastníctvo údajov“ 

2 Náklady kontrolného ústavu fakturovať komu / indicate who shall be invoiced 

18 / 82

Uvedie sa: 

• výrobca účinnej látky (nie je potrebný výrobný závod, stačí centrála), 

• vlastník dokumentačného súboru údajov pre účinnú látku a prípravok 

• ak je so žiadosťou predložený, alebo bol v minulosti dodaný LoA, uvedie sa to 

v poslednom stĺpci spolu s identifikáciou LoA napr. dátumom vydania LoA alebo jeho 

doručenia na kontrolný ústav 

C4 „Údaje o obaloch“ 

Uvedú sa podrobnosti o požadovaných obaloch pre prípravok t.j.: 

• „Druh obalového materiálu“ – napr. fľaša, kanister, sud a pod. 

• „Typ obalového materiálu“ – napr. HDPE, PET a pod. 

• „Typ uzáveru“ 

• „Obsah“ – uvedie sa vždy objem obalu a prípadne aj množstvo prípravku v ňom, 

ak to žiadateľ chce mať uvedené v rozhodnutí o registrácii 

Ak ide o žiadosť o rozšírenie rozsahu použitia o nový obal, uvedú sa všetky 

požadované obaly, t.j. aj už registrované. V sprievodnom liste žiadateľ špecifikuje, ktoré 

obaly sú už schválené a ktoré sú nové. 

C5 „Údaje o použití“ 

Funkcia prípravku sa vyberie zo zoznamu, ktorý zodpovedá použitiu podľa zoznamu 

registrovaných prípravok na ochranu rastlín a iných prípravkov. Je potrebné kliknúť na 

pravý okraj textu „VYBER ZO ZOZNAMU“ čím sa rozbalí roleta s možnosťami. 

C6 „Tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe“ 

Vyplní sa tabuľka v požadovanom rozsahu. Tento je širší, ako bežne predkladané GAP 

tabuľky. Nestačí preto priložiť GAP tabuľku z dokumentačného súboru údajov. Je však 

možné túto tabuľku z dokumentácie doplniť o požadované údaje a priložiť ku žiadosti. 

V tom prípade musí žiadateľ toto uviesť v časti C6. 

Kontrolný ústav neakceptuje GAP tabuľku vypracovanú uniformne pre EU alebo pre 

severnú zónu. Tabuľka musí byť cielene vypracovaná pre podmienky aplikácie na 

Slovensku. 

C7 „Zoznam predložených štúdií“ 

Predloží sa zoznam štúdií, ktoré žiadateľ chce využiť na vybavenie žiadosti. Rozsah 

štúdií požadovaných kontrolným ústavom je závislý na type žiadosti. Viac 

o požiadavkách na dokumentačný súbor údajov nájdete v príslušnej kapitole tohto 

manuálu. 

ČASŤ D 

Ak žiadateľ má prístup k dokumentu L, môže namiesto vyplnenia tabuľky C7 uviesť 

referenciu na konkrétne CD a predložiť ho spolu so žiadosťou. Predkladá sa 

v editovateľnej elektronickej forme (t.j. nie pdf, tiff a pod.). 

Údaje požadované v tejto tabuľke použije kontrolný ústav na stanovenie ochrany 

údajov pre štúdie použité pri hodnotení účinnej látky ako aj prípravku. 

D1 Vlastníctvo údajov 

Uvedú sa údaje o vlastníctve údajov a v prípade predloženia LoA aj dátum jeho 

19 / 82

vydania, kto ho vydal, existujúce pracovné skupiny, prípadne iné podrobnosti 

relevantné pre danú žiadosť. 

D2 Túto časť sumáru žiadosti vypĺňa žiadateľ o registráciu identického prípravku na ochranu 

rastlín. 

„Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“ 

Uvedie sa názov nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému prípravku na 

ochranu rastlín. 

„Držiteľ registrácie“ 

Uvedie sa držiteľ registrácie nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému 

prípravku na ochranu rastlín. 

„Výrobca prípravku“ 

Uvedie sa výrobca nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému prípravku 

na ochranu rastlín. 

„Registračné číslo“ 

Uvedie sa registračné číslo už registrovaného prípravku. 

D3 Vyplnia sa údaje v prípade, že je požadovaná zmena v rozhodnutí o registrácii 

ČASŤ E 

Žiadosť o registráciu prípravku na ochranu rastlín 

Táto časť sumáru žiadosti sa predkladá na kontrolný ústav až po vyhlásení 

formálnej úplnosti spolu so: 

• sprievodným listom, 

• vypracovanými a podpísanými odbornými posudkami (originál alebo fotokópia), 

• návrhom textu etikety spracovanej podľa záverov z odborných posudkov 

dotknutých odborných pracovísk 

• MSDS 

• nalepenými kolkami. Žiadosť o registráciu s nenalepeným kolkami (napr. 

v priloženej obálke) nebude akceptovaná. 

• Čestným prehlásením o dodaní vzoriek podľa vzoru uvedeného v „Manuáli pre 

žiadateľa“ 

Na žiadosť sa nalepia kolky v celkovej hodnote 33,- €.. Kolky sa nalepia primárne do 

pravého horného rohu, resp. ak žiadateľ chce použiť viac kolkov s nižšou nominálnou 

hodnotou, nalepia sa na žiadosť tak, aby neprekrývali žiadny text vyplnený žiadateľom. 

Nadpis žiadosti: 

V nadpise žiadosti sa nachádzajú polia s možnosťou výberu. Označené sú textom „VYBER 

ZO ZOZNAMU“ a „VYBER“. 

Žiadateľ vhodnou kombináciou týchto výberových polí nadefinuje, o aký typ registrácie 

chce požiadať. 

„Potvrdenie o formálnej úplnosti vydané...“ 

Uvedie sa dátumy vydania formálnej úplnosti. Pre tie typy registrácií, ktoré nevyžadujú 

20 / 82

kontrolu formálnej úplnosti sa do tohto pola neuvedie žiadny údaj. 

„Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“ 

Uvedie sa názov prípravku, ako má byť zaregistrovaný v SR. 

„Žiadateľ“ 

Uvedie sa žiadateľ, nie držiteľ registrácie. Držiteľ je uvedený v časti B2 resp. D. Ak sa 

zamýšľaný držiteľ registrácie počas procesu registrácie (t.j. medzi podaním žiadosti 

o posúdenie formálnej úplnosti a podaním žiadosti o registráciu) zmení, je potrebné o tom 

kontrolný ústav písomne informovať (s uvedením konkrétneho identifikačného čísla 

žiadosti) a priložiť opravený sumár žiadosti. 

„Identifikačné číslo kontrolného ústavu“ 

Uvedie sa identifikačné číslo žiadosti oznámené v priebehu posudzovania formálnej 

úplnosti dokumentačného súboru údajov. 

„Posudok odborného stanoviska“ 

Vyznačí sa odborný posudok, ktorý žiadateľ predkladá v súlade s vyhlásením formálnej 

úplnosti a požiadavkou kontrolného ústavu (v zmysle „Manuálu pre žiadateľa“). 

Uvedie sa aj sumárna hodnota kolkov nalepených na žiadosti o registráciu (ČASŤ E). 

21 / 82

6. Popis štruktúry dokumentácie pre účinnú látku a prípravok na ochranu 

rastlín 

Štruktúru dokumentácie prevzala slovenská legislatíva z predpisov EÚ (NV SR č. 316/2007, 

ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na 

ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu 

rastlín). Tieto podmienky sú záväzné pre registráciu na Slovensku. 

Pre vybavenie žiadosti podanej na kontrolný ústav je potrebné dodať dokumentáciu v rozsahu 

podľa typu registrácie. Okrem obsahovej stránky, je potrebné, aby podaná dokumentácia bola: 

V slovenskom, českom alebo anglickom jazyku (okrem BAD) 

Spracovaná podľa požiadaviek kontrolného ústavu podľa typu registrácie. 

V rámci možností žiadateľa kontrolný ústav uprednostňuje predkladanie elektronickej 

dokumentácie vo formáte CADDY. Ak je predložená dokumentácia v inom formáte (MS 

WORD, ADOBE ACROBAT, TIFF,...) musí obsahovať aj sumárny dokument, 

obsahujúci zoznam predložených štúdií zoradených podľa bodov v OECD (resp. EC) 

formáte dokumentácie. Ak sú štúdie predkladané ako samostatné dokumenty 

v elektronickej forme, tieto dokumenty musia byť pomenované adresne t.j. napríklad 

číslom štúdie, kapitolou podľa tabuľky 1 a pod.. Ak budú pomenované spôsobom 

„0123x332.doc“ a v sumárnom dokumente nebude na toto pomenovanie odkaz, 

kontrolný ústav takúto dokumentáciu vráti na prepracovanie. 

Niektoré časti dokumentácie požaduje kontrolný ústav dodať aj v papierovej forme. Ide 

o údaje vyznačené v stĺpci A tabuľky 1 v prílohe č. 8. 

22 / 82

7. Proces registrácie nového prípravku na ochranu rastlín v SR 

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ďalej len „BÚ“) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ 

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti a dodanie 

dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov 

vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vypracovanie odborných 

stanovísk podanie žiadosti o registráciu vydanie rozhodnutia 

Zaregistrovaniu prípravku na ochranu rastlín, ktorý je na slovenskom trhu nový, predchádza 

niekoľko krokov, bez ktorých nie je možné rozhodnúť o jeho zaradení do Zoznamu. Celý proces 

sa delí na dve základné časti: 

I. odskúšanie biologickej účinnosti prípravku 

II. posudzovanie úplnosti dokumentácie, odborné posúdenie a registrácia 

7.1 Odskúšanie biologickej účinnosti prípravku 

Pre odskúšanie biologickej účinnosti prípravku platia nasledovné základné pravidlá: 

1) podanie žiadosti o odskúšanie na ORP – oddelenie biologického skúšania v lehote 

stanovenej kontrolným ústavom podľa rozsahu použitia a doby aplikácie t.j.: 

a) pre jarné aplikácie do 31. 1. kalendárneho roka 

b) pre jesenné aplikácie do 15. 7. kalendárneho roka 

c) trvanie skúšok - štandardne dva roky 

2) počet požadovaných pokusov (v zmysle Nariadenia EÚ č. 414/1991) t.j. v majoritných 

plodinách 4 pokusy za rok a minoritných plodinách 2 pokusy za rok 

3) predloženie vzoriek skúšaného prípravku a štandardného prípravku na ochranu rastlín v 

stanovenom termíne: 

a) pre jarné pokusy do konca februára kalendárneho roka 

b) pre jesenné pokusy do 15. augusta kalendárneho roka 

4) Prípravky musia byť štandardne označené t.j. je potrebné aby etiketa obsahovala: 

a) názov resp. kód prípravku 

b) názov a obsah účinnej látky (v l, kg.l -1 ) 

c) číslo výrobnej šarže 

d) dátum výroby vzorky 

e) dátum exspirácie vzorky 

f) množstvo daného prípravku v balení. 

5) Neoddeliteľnou súčasťou vzorky je aj bezpečnostná karta daného prípravku (MSDS) a 

zloženie prípravku. 

Viac informácií o skúšaní biologickej účinnosti, spracovaní BAD, podávaní žiadostí o odskúšanie 

biologickej účinnosti a ďalších podrobnostiach týkajúcich sa tejto oblasti nájdete na web stránke 

kontrolného ústavu www.uksup.sk. 

23 / 82

7.2 Posudzovanie formálnej úplnosti dokumentácie 

Po úspešnom odskúšaní prípravku, kedy má tento požadovanú účinnosť preukázanú pre pôdnoklimatické 

podmienky Slovenskej republiky a spracovaní biologického dossieru predloží 

žiadateľ na kontrolný ústav: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj 

v elektronickej forme. Podáva sa s podrobným sprievodným listom, v ktorom 

žiadateľ požiada o posúdenie úplnosti a podrobne popíše dôvod žiadosti, podklady 

pre jej podanie, prístup k údajom (v prípade dodania LoA uvedenie vlastníka údajov). 

Ak je žiadateľom zahraničná spoločnosť, ktorá má byť na Slovensku pred 

kontrolným ústavom reprezentovaná povereným zástupcom, je potrebné jasne určiť 

už pri tomto kroku, kto bude v prípade schválenia a zaregistrovania prípravku na 

ochranu rastlín na Slovensku držiteľom registrácie. Tento údaj sa môže samozrejme 

ešte v priebehu vybavovania žiadosti zmeniť, ale na to je potrebné oficiálne 

oznámenie o zmene budúceho držiteľa registrácie. 

2. dokumentačný súbor údajov pre všetky účinné látky prípravku a prípravok, ak je 

žiadateľ vlastníkom týchto údajov alebo 

3. LoA, čiže notársky overené a do slovenčiny úradne preložené potvrdenie od vlastníka 

údajov, že pre danú registráciu je možné použiť údaje vlastnené týmto vlastníkom, ak 

žiadateľ nie je sám vlastníkom údajov (ak tieto údaje UKSUPu doteraz neboli 

predložené ich vlastníkom, žiadateľ zabezpečí aj ich predloženie spolu s LoA) 

4. návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov pre prípravok v slovenskom jazyku 

(vytlačený aj v elektronickej forme) 

5. výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace (len ak je žiadateľ/držiteľ 

registrácie novou spoločnosťou na slovenskom trhu). Ak má žiadateľ registrácie 

povereného zástupcu požaduje sa aj jeho výpis z obchodného registru. 

Kontrolný ústav skontroluje formálnu úplnosť dodanej dokumentácie. Pri kontrole 

(posudzovaní) úplnosti pre novú registráciu prípravku má kontrolný ústav na jej posúdenie 120 

dní od dodania žiadosti o posúdenie úplnosti na kontrolný ústav. 

V prípade nedostatkov vyzve žiadateľa formou listu na doplnenie údajov pre posúdenie 

formálnej úplnosti so stanovením lehoty 60 dní na doplnenie. Po doručení všetkých 

požadovaných údajov kontrolný ústav vyhlási žiadateľovi písomne formálnu úplnosť a informuje 

o tom aj všetkých dotknutých expertov. Žiadateľ je vo vyhlásení informovaný o podmienkach 

pre podanie žiadosti o registráciu (napr. potrebné odborné posudky). 

Ak lehota na doplnenie splnená nie je, kontrolný ústav žiadosť o posúdenie formálnej úplnosti 

zamietne. 

Žiadateľ o posúdenie formálnej úplnosti môže o ňu opätovne požiadať s doplnením údajov 

chýbajúcich pri prvej žiadosti. Lehota/doba na posúdenie formálnej úplnosti však začína plynúť 

odznovu. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre registráciu nového prípravku na ochranu 

rastlín 

Okrem údajov popísaných v predchádzajúcej časti „Posudzovanie formálnej úplnosti 

dokumentácie“ predloží žiadateľ: 

A. dokumentáciu o účinnej látke: 

- zaradenej do prílohy 1 

24 / 82

Pre vybavenie žiadosti o registráciu nového prípravku na ochranu rastlín 

požaduje kontrolný ústav dodanie údajov pre túto účinnú látku podľa Tabuľky 

1, stĺpec A (Annex II) vo vytlačenej forme. 

- zatiaľ nezaradenej do prílohy 1 

Dokumentácia musí byť predložená tak, ako ju predložil notifikátor spracovanú 

pre RMS. 

Ak existuje elektronická verzia dokumentácie, v elektronickej verzii je 

predkladaná vždy (Tabuľka 1, Annex II, stĺpec B) a zároveň k nej žiadateľ 

predloží vyznačenú dokumentáciu v papierovej forme podľa tabuľky 1 Annex 

II stĺpec A kapitoly 6 „Popis štruktúry dokumentácie..... 

Ak neexistuje elektronická verzia dokumentácie, predkladá sa celá dokumentácia 

v papierovej verzii podľa Annex II, stĺpec B kapitoly 6. 

B. dokumentáciu o prípravku na ochranu rastlín: 

- ak existuje elektronická verzia dokumentácie, v elektronickej verzii je predkladaná 

vždy (Tabuľka 1, Annex III, stĺpec B kapitoly 6) a zároveň k nej žiadateľ predloží 

vyznačenú dokumentáciu v papierovej forme podľa tabuľky 1, Annex III, stĺpec A 

kapitoly 6; 

- ak neexistuje elektronická verzia dokumentácie, predkladá sa celá dokumentácia 

v papierovej verzii podľa Tabuľky 1, Annex III, stĺpec B kapitoly 6 

7.3 Podanie žiadosti o registráciu 

Po spracovaní posudkov/hodnotiacich správ a ich skompletizovaní môže žiadateľ podať na 

kontrolný ústav Žiadosť o registráciu prípravku, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj 

v elektronickej forme. Spolu s ňou doručí: 

1. kópie všetkých relevantných posudkov/záverov hodnotiacich správ 

2. návrh textu etikety prípravku na ochranu rastlín aj v elektronickej verzii so 

zapracovanými závermi z posudkov/záverov hodnotení 

3. kartu bezpečnostných údajov (MSDS) prípravku na ochranu rastlín (z dôvodu 

možných zmien, ktoré by mohli nastať pri hodnotení prípravku. 

4. 33,- € v kolkoch nalepených na žiadosti podľa písmena K, číslo 3 v kapitole 

„Spoločné prvky pre všetky typy registrácií“. 

5. čestné vyhlásenie o dodaní vzorky prípravku, analytického štandardu účinnej látky, 

vnútorných štandardov, nečistôt účinnej látky, rozkladných produktov, neaktívnych 

izomérov, metabolitov a toxikologicky alebo enviromentálne významných prímesí 

účinnej látky alebo prípravku na požiadanie ÚKSÚPu. 

Ak sú v podaní nedostatky (napr. so žiadosťou o registráciu nebol dodaný niektorý odborný 

posudok), kontrolný ústav konanie preruší a vyzve žiadateľa na odstránenie nedostatkov podania 

do stanovenej lehoty (90 kalendárnych dní) a zároveň ho upozorní, že ak nedostatky 

neodstráni, konanie zastaví. Po odstránení nedostatkov podania, sa konanie obnoví a kontrolný 

ústav pokračuje v konaní o registrácii. 

Rozhodnutie pripravuje koordinátor zodpovedný za danú registráciu. 

Vydanie rozhodnutia 

Rozhodnutie o registrácie je kontrolným ústavom vydané do 90 dní od podania úplnej žiadosti 

o registráciu. 

25 / 82

8. Rozšírenie rozsahu použitia 

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ďalej len „BÚ“) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ 

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného 

súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej 

úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vpracovanie odborných stanovísk podanie 

žiadosti o rozšírenie rozsahu použitia vydanie rozhodnutia 

Ak chce žiadateľ zaregistrovať už registrovaný prípravok do ďalších plodín alebo proti ďalším 

škodlivým organizmom v už registrovanej plodine, musí po odskúšaní jeho biologickej účinnosti, 

požiadať kontrolný ústav o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín o plodinu 

alebo o škodlivý organizmus (v už registrovanej plodine). Rozsah použitia je možné rozšíriť 

štandardným spôsobom popísaným v tejto kapitole ako aj formou vzájomného uznania rozsahu 

použitia prípravku registrovaného v inej členskej krajine EU na základe jednotných zásad. Viac 

o vzájomnom uznávaní nájdete v kapitole 17 Vzájomné uznávanie. 

Oproti registrácii nového prípravku na ochranu rastlín sa rozširovanie rozsahu použitia líši len 

rozsahom požadovanej dokumentácie. Všetky ostatné podmienky a postupy sú rovnaké. 

8.1 Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie prípravku 

na ochranu rastlín o plodinu/škodlivý organizmus 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C podľa prílohy č. 2 Vyhlášky 

vytlačenú aj v elektronickej forme. 

2. Podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť 

3. BAD vypracovaný pre plodinu/škodlivý organizmus, o ktorý chce držiteľ registrácie 

existujúcu registráciu rozšíriť 

4. Návrh textu etikety (vytlačenú aj v elektronickej verzii) 

5. aktualizovanú MSDS prípravku na ochranu rastlín v slovenskom jazyku (vytlačenú aj 

v elektronickej verzii) 

6. analytické metódy na stanovenie rezíduí v plodine, o ktorú chce žiadateľ rozšíriť 

rozsah použitia v rozsahu M II a KII dokumentu. 

7. štúdie o rezíduách v plodine, o ktorú chce žiadateľ rozšíriť rozsah použitia. 8 štúdií 

zo severnej zóny pre majoritné plodiny, 4 pre minoritné predložené v rozsahu 

kapitoly 8, M III a K III podľa OECD číslovania dokumentácie. Ak je 

v dokumentácii pre štúdie o rezíduách uvedená referencia na dokumentáciu pre 

účinnú látku, je potrebné dodať aj príslušnú dokumentáciu o tejto účinnej látke 

(kapitola 6, M II a K II podľa OECD) 

8. štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku na ochranu rastlín v životnom 

prostredí 

Ak bola dokumentácia podľa bodov 6 a 7 už v minulosti na kontrolný ústav dodaná, môže sa na 

ňu žiadateľ odvolať v sprievodnom liste. 

8.2 Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie iného 

prípravku na ochranu rastlín o plodinu/škodlivý organizmus 

• Návrh textu etikety (vytlačenú aj v elektronickej verzii) 

• pre 

o prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje 

podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6 Vyhlášky, 

o bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.1 Vyhlášky, 

o zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5 Vyhlášky, 

26 / 82

o safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3 Vyhlášky, 

o prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia 

prípravku, 

o pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku. 


Na kontrolu formálnej úplnosti pre rozšírenie registrácie o plodinu resp. škodlivý 

organizmus si kontrolný ústav vyhradzuje lehotu 60 kalendárnych dní. Ak kontrolný ústav zistí 

nedostatky v dodanej dokumentácii, písomne o tom informuje žiadateľa a stanoví na dodanie 

primeranú lehotu (max. 60 dní). 

Ak sú po formálnej stránke na kontrolný ústav dodané všetky potrebné údaje, je žiadateľovi 

vydané potvrdenie o formálnej úplnosti pre rozšírenie rozsahu použitia. V tomto mu kontrolný 

ústav oznámi, ktoré expertné pracoviská má požiadať o vypracovanie odborného posudku / 

hodnotiacej správy. 

Podanie žiadosti o registráciu 

Po vypracovaní posudkov/hodnotiacich správ a ich dodaní žiadateľovi si tento môže požiadať o 

rozšírenie rozsahu použitia. Na to použije časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepenými kolkami. 

Žiadosť je potrebné predložiť vytlačenú aj v elektronickej forme. 

So žiadosťou o rozšírenie rozsahu použitia žiadateľ na kontrolný ústav predloží: 

1. Sprievodný list 

2. 33,- € v kolkoch nalepených na žiadosti podľa písmeno K, číslo 3 v kapitole 4 „Spoločné 

prvky pre všetky typy registrácií“. 

3. Kópie odborných posudkov/záverov hodnotiacich správ, ktoré boli oznámené vo 

vyhlásení o formálnej úplnosti 

4. Návrh etikety so zapracovanými závermi z odborných posudkov/záverov hodnotiacich 

správ vytlačený aj v elektronickej forme 

5. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj v elektronickej forme 


Po splnení všetkých podmienok pre vydanie rozhodnutia je toto vydané do 90 dní od prijatia 

žiadosti o registráciu. 

27 / 82

9. Rozšírenie o obal 

podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je 

potrebné, doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné 

pracoviská vpracovanie odborných posudkov podanie žiadosti o rozšírenie rozsahu použitia o obal 

vydanie rozhodnutia 

Rovnako ako pri rozširovaní rozsahu použitia prípravku o plodinu resp. škodlivý organizmus, 

môže držiteľ registrácie požiadať o povolenie uvádzať na trh prípravok v novom obale, ktorý 

nebol pri registrácii prípravku posudzovaný z hľadiska: 

1. možného rizika pre operátora alebo tzv. okolostojacich (angl. bystanders) 

2. fyzikálno-chemických vlastností nového obalu a jeho správania sa pri skladovaní 

Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti 

Ak chce držiteľ registrácie rozšíriť registráciu prípravku o nový obal, podá na kontrolný ústav: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C prílohy č. 

2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme. 

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť 

3. dokumentačný súbor údajov 

Pre posúdenie formálnej úplnosti si kontrolný ústav stanovil lehotu 60 kalendárnych dní. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre rozšírenie registrácie o obal: 

K žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti predloží žiadateľ dokumentáciu na podporu nového 

obalu (alebo odkaz na dodanú dokumentáciu v archíve ORP) t.j.: 

1. špecifikáciu nového obalu 

2. štúdie skladovateľnosti (tzv. „shelf life“, bod 2.7 M III a K III OECD štruktúry 

dokumentácie) 

3. údaje o expozícii operátora, okolostojacich a pracovníka („OPEX“ čiže operator 

exposure, body 7.3 až 7.5 M III dokumentu podľa OECD) 


Na kontrolu formálnej úplnosti pre rozšírenie registrácie o obal si kontrolný ústav vyhradzuje 

60 kalendárnych dní. Ak kontrolný ústav zistí nedostatky v dodanej dokumentácii, písomne o 

tom informuje žiadateľa a stanoví na dodanie lehotu 60 dní. 

Po splnení podmienok vyhlási kontrolný ústav formálnu úplnosť, v ktorej sú uvedené podmienky 

pre rozšírenie registrácie. 


Žiadosť s nalepenými kolkami v hodnote 33,- € sa podáva spolu s vypracovanými odbornými 

posudkami a upravenou etiketou. 




28 / 82

10. Identická registrácia 

podanie žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín a dodanie dokumentačného súboru údajov 


Identická registrácia prípravku na ochranu rastlín je registrácia už registrovaného prípravku pod 

iným obchodným názvom. Identický prípravok môže mať maximálne taký rozsah použitia, 

registrované obaly a dobu registrácie ako tzv. materský prípravok, ktorý bol registrovaný ako 

prvý a ku ktorému je tento nový prípravok identický. 

Pre tento typ registrácie kontrolný ústav nerobí formálnu úplnosť, ale žiadateľ priamo predkladá 

žiadosť o registráciu identického prípravku, časť A2, A3, B, D a E prílohy č. 2 Vyhlášky v 

papierovej aj v elektronickej forme. Časť E musí byť podpísaná, úplne vyplnená s 

nalepenými kolkami v celkovej hodnote 33,- €.. 

Ide o administratívny proces, ktorý si za predpokladu prístupu k údajom o účinnej látke, 

prípravku, výsledkom testovania biologickej účinnosti a odborným posudkom nevyžaduje vstup 

expertov posudzujúcich riziko prípravku nakoľko riziko prípravku už bolo posúdené pri 

registrácii materského prípravku. 

Náležitosti podania žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín 

Žiadateľ k žiadosti o identickú registráciu predloží: 

1. sprievodný list, v ktorom uvedie základné informácie o už zaregistrovanom prípravku 

na ochranu rastlín 

2. návrh textu etikety v papierovej aj v elektronickej verzii 

3. MSDS pre nový prípravok vypracovanú podľa predpisov SR. 

4. kópie platných odborných posudkov vydaných pre materský prípravok. Ak žiadateľ 

o identickú registráciu nie je vlastníkom údajov a teda ani odborných posudkov, musí 

dodanie ich kópií zabezpečiť na kontrolný ústav. Táto požiadavka kontrolného 

ústavu je prechodná a bude trvať do doby skonsolidovania archivovaných 

registračných zložiek (predpokladané ukončenie 06/2010). 

5. ak o identickú registráciu nežiada držiteľ registrácie materského prípravku, predkladá 

žiadateľ na kontrolný ústav v prípade že: 

I. držiteľ registrácie materského prípravku je vlastníkom všetkých údajov o účinnej 

látke a prípravku na ochranu rastlín: 

i. súhlas držiteľa s registráciou identického prípravku na ochranu rastlín 

II. držiteľ registrácie materského prípravku nie je vlastníkom všetkých údajov 

o účinnej látke alebo prípravku na ochranu rastlín 

i. súhlas vlastníka výsledkov skúšania biologickej účinnosti materského 

prípravku s ich využitím pre registráciu identického prípravku 

ii. súhlas vlastníka údajov na prístup k údajom o účinnej látke a prípravku na 

ochranu rastlín 

6. čestné vyhlásenie o dodaní vzorky prípravku na požiadanie kontrolného ústavu podľa 

Prílohy č. 3 tohto manuálu 

7. Ak sú v rozsahu použitia materského prípravku na ochranu rastlín uvedené TM 

kombinácie s inými prípravkami, je pre ich uvedenie v etikete identického prípravku 

potrebné, aby žiadateľ dodal súhlas držiteľa registrácie toho prípravku, ktorý je 

uvedený v TM kombinácii s materským prípravkom. 

Po predložení všetkých údajov je žiadateľovi skontrolovaná etiketa. Etiketa môže mať menší 

29 / 82

ozsah použitia a počet obalov, ale nesmú v nej byť uvedené iné plodiny a obaly, ako už 

schválené pre materský prípravok. 




30 / 82

11. Zmena zloženia (majoritná /minoritná) 

podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je 

potrebné, tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté 

expertné pracoviská vpracovanie odborných posudkov podanie žiadosti o registráciu zmeny zloženia 


Podľa zákona je žiadateľ povinný kontrolnému ústavu neodkladne nahlásiť akúkoľvek zmenu 

zloženia prípravku na ochranu rastlín s prípadnou sankciou za nedodržanie tejto povinnosti. 

Žiadateľ o zmene informuje kontrolný ústav podaním žiadosti o posúdenie úplnosti 

dokumentácie pre posúdenie a schválenie zmeny zloženia prípravku na ochranu rastlín. 

Na kontrolný ústav sa predloží: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C (bez 

C5 a C6) prílohy č. 2 Vyhlášky, vytlačenú aj v elektronickej forme 

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť a objasňujúci dôvody, ktoré viedli k zmene 


Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie zmeny zloženia prípravku na 


1. Porovnanie pôvodného a nového zloženia prípravku na ochranu rastlín vo forme tabuľky 

(Príloha č. 4 k tomuto manuálu) s uvedením názvu koformulantov, CAS čísla, 

obchodného názvu a obsahu v SI jednotkách (g.kg -1 , g.l -1 ) alebo v % w/w. 

2. MSDS všetkých nových koformulantov a ak neboli v minulosti na kontrolný ústav 

dodané tak aj MSDS pôvodných koformulantov, ktoré boli nahradené (v elektronickej aj 

papierovej forme). 

3. Návrh textu etikety (v elektronickej aj v papierovej forme) 

4. Ak je podľa odborného posudku požadovaná zmena zloženia významná t.j. majoritná, 

požaduje kontrolný ústav dodanie BAD spracovaný na základe výsledkov testovania 

prípravku na ochranu rastlín s novým zložením. 

5. V prípade potreby štúdie pre dôkaz toho, že pesticíd má vyhovujúce vlastnosti aj po 

zmene v jeho zložení. 


Počas kontroly formálnej úplnosti kontrolný ústav posúdi aj to, či je požadovaná zmena 

minoritná alebo majoritná. O charaktere zmeny rozhoduje kontrolný ústav. Je preto zbytočné, 

aby žiadateľ podával žiadosť o posúdenie úplnosti pre minoritnú zmenu (hoci veríme, že žiadateľ 

je presvedčený o minoritnosti zmeny...). 

Expert kontrolného ústavu posúdi požadované zmeny a vypracuje odborný posudok. Kontrolný 

ústav informuje žiadateľa o akú zmenu sa jedná - MINORITNÁ/MAJORITNÁ – a vo vyhlásení 

o formálnej úplnosti uvedie odborné pracoviská, ktoré je potrebné požiadať o odborný posudok, 

ak to povaha zmeny vyžaduje. Odlišné hodnotenie tejto zmeny expertom inej krajiny EU nie je 

pre kontrolný ústav záväzné! Odborné pracoviská majú na vypracovanie odborného posudku 3 

mesiace. V prípade majoritnej zmeny musí žiadateľ brať do úvahy možnosť, že kontrolný ústav 

bude požadovať otestovanie biologickej účinnosti prípravku s novým zložením a následné 

spracovanie BAD-u. Potrebu testovania a jeho rozsah a trvanie určí kontrolný ústav podľa 

povahy zmeny zloženia. 

31 / 82

Na kontrolu formálnej úplnosti pre zmenu zloženia prípravku na ochranu rastlín si kontrolný 

ústav vyhradzuje 80 kalendárnych dní. Ak kontrolný ústav zistí nedostatky v dodanej 

dokumentácii písomne o tom informuje žiadateľa a stanoví na dodanie lehotu 60 dní. 


Žiadateľ po vyhlásení formálnej úplnosti podáva žiadosť o registráciu uvedenej zmeny. Na 

kontrolný ústav predloží: 

1. časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepeným kolkom (žiadosť aj v elektronickej podobe) 

2. ak boli vo vyhlásení o formálnej úplnosti požadované odborné posudky, tak predloží ich 

kópie 

3. návrh textu etikety zohľadňujúci odborné posudky v papierovej aj elektronickej podobe 

4. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj elektronickej podobe 


Rozhodnutie je vydané do 90 dní od dodania žiadosti o registráciu so všetkými požadovanými 

podkladmi (posudky) podľa vyhlásenia o formálnej úplnosti. 

32 / 82

12. Predĺženie platnosti registrácie 

podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie vydanie rozhodnutia 

Kontrolný ústav stanovuje v rozhodnutí o registrácii alebo v povolení dobu, na ktorú je 

prípravok na ochranu rastlín registrovaný v Slovenskej republike. Stanovenie doby registrácie 

/povolenia závisí od konkrétneho prípravku a obsahu účinných látok. 

Prípravky na ochranu rastlín je možné na slovenský trh uvádzať na základe platného rozhodnutia 

o registrácii alebo platného povolenia na súbežný dovoz prípravku z iného členského štátu EU. 

Postup pre predĺženie platnosti je pre registrovaný prípravok rovnaký ako pre povolený. 

Podľa zákona je držiteľ registrácie povinný pol roka pred skončením doby platnosti registrácie 

podať na kontrolný ústav žiadosť o predĺženie platnosti registrácie. Žiadosť sa podáva 

vyplnením časti A2, A3, B, C a E prílohy č. 2 Vyhlášky s kolkom nalepeným na časti E. Spolu 

s podaním uvedenej žiadosti žiadateľ predloží všetky náležitosti dokumentačného súboru údajov. 

Ak nebudú predložené všetky náležitosti podania, preruší kontrolný ústav správne konanie 

a stanoví lehotu na jeho doplnenie. Ak nebude lehota dodržaná, zastaví správne konanie 

a k termínu uvedenom v platnom rozhodnutí o registrácii ukončí registráciu prípravku na 


Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre predĺženie platnosti registrácie 

1. žiadosť v papierovej aj elektronickej forme, 

2. vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných 

nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí 

na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie, 

3. vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o inom 

prípravku a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti registrácie 

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe 

ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný, 

4. návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v papierovej forme aj v 

elektronickej forme, 

5. aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného 

prípravku v štátnom jazyku v papierovej forme aj v elektronickej forme, 

6. reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu 

rastlín registrovaný, 

7. tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre 

rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu 

rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný, 

8. vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote 

okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej forme 

podľa prílohy č. 2 k tomuto manuálu. 

9. Ak reziduálne štúdie podľa bodu 6 boli už predložené, žiadateľ sa môže odvolať na toto 

predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo iného 

identifikačného údaju. 

10. Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia 

podľa čísla 8 nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich ukončenia a 

hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu. 

Upozorňujeme, že v prípade zmenenej klasifikácie a označenia prípravku od poslednej registrácie 

resp. poslednej zmeny, je potrebné predložiť kópie posudkov odborných pracovísk NRL ÚVL 

33 / 82

Košice a CVŽV, ÚVč Liptovský Hrádok, na základe ktorých bude prípravku zmenená klasifikácia 

a označovanie. 

Prebaľovanie - Malospotrebiteľské balenia 

Žiadateľ o predĺženie doby platnosti prebaľovania prípravku na ochranu rastlín a iného prípravku 

do malospotrebiteľského balenia podá žiadosť o predĺženie doby platnosti prípravku v súlade s § 

13 zákona najneskôr do 15.1.nasledujúceho roku, v ktorom končí platnosť registrácie 

malospotrebiteľského balenia, časť A2, A3, B, C4 a C5 prílohy č. 2 Vyhlášky 


Po splnení všetkých podmienok pre vydanie rozhodnutia je toto vydané do 90 dní od prijatia 

žiadosti o registráciu. 

34 / 82

13. Žiadosť o schválenie nového zdroja účinnej látky 

Podanie žiadosti posúdenie nového zdroja účinnej látky a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie 

ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov akceptovanie nového zdroja účinnej látky rozhodnutím resp. 

neschválenie nového zdroja -listom 

Zmenou výrobcu alebo výrobného závodu technickej účinnej látky sa môže zmeniť aj jej kvalita, 

toxicita. Môže to byť spôsobené zmenou použitých surovín (ich kvalita, čistota) a/alebo zmenou 

podmienok syntézy (teplota, tlak, katalyzátory ...). Žiadateľ pri registrácii nového prípravku musí 

ako jednu z podmienok registrácie predložiť aj údaje o identite účinnej látky, podľa požiadaviek 

NV č. 316/2007 Z. z., časť A, bod 1.1. – 1.11. a bod 4.1. (analytické metódy na testovanie 

technickej účinnej látky). 

Ak sa počas doby registrácie výrobca rozhodne, že zmení alebo doplní výrobu účinnej látky o 

nové výrobné miesto, prejde z pilotnej výroby na veľkovýrobu účinnej látky alebo začne účinnú 

látku vyrábať nový výrobca vlastnou technológiou, je potrebné túto zmenu nahlásiť a odborne 

posúdiť. 

So zmenou sa môžu meniť: 

1. vstupné materiály používané pre jej výrobu (napr. iný dodávateľ, čistota surovín) 

2. podmienky syntézy 

3. kvalita účinnej látky - jeho minimálna čistota, obsah nečistôt, výskyt nových nečistôt 

a pod. 

13.1 Hodnotenie nového zdroja spravodajcom 

V princípe platí zásada, že žiadosť o schválenie nového zdroja účinnej látky predkladá žiadateľ na 

posúdenie spravodajskému členskému štátu, ktorý vedie resp. viedol hodnotenie účinnej látky pre 

jej zaradenie na ANNEX I. Z hľadiska efektivity je to najlepšie riešenie, nakoľko spravodajca má 

najviac informácií o riešenej problematike. 

V tomto prípade žiadateľ predloží: 

1. sumár žiadosti a predložených údajov, časť A2, A3, C1,C3, C7 a E prílohy č. 2 Vyhlášky 

vytlačenú aj v elektronickej forme (do kolónky „Názov prípravku, ktorý chcete 

registrovať v SR“ vpíše žiadateľ názvy všetkých prípravkov na ochranu rastlín, ktoré 

budú obsahovať účinnú látku z nového výrobného závodu). 



V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný závod účinnej látky. 

Kontrolný ústav v tomto prípade vyžiada hodnotenie ekvivalencie spravodajského členského 

štátu a spravidla akceptuje hodnotenie spravodajcu a následne do 90 dní vydá rozhodnutie pre 

každý prípravok, ktorého sa týka doplnenie nového zdroja účinnej látky. 

13.2 Hodnotenie nového zdroja vypracuje kontrolný ústav 

Ak má žiadateľ záujem na tom, aby nový zdroj zhodnotilo Slovensko, je potrebné postupovať 

podľa nižšie uvedených bodov. 

Podanie žiadosti o posúdenie nového zdroja: 

Žiadateľ podá na kontrolný ústav: 

1. žiadosť o posúdenie nového zdroja, časť A2, A3, C1, C3 a C7 a žiadosť o „schválenie 

35 / 82

nového zdroja účinnej látky“, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej 

forme (do kolónky „Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“ vpíše žiadateľ 

názvy všetkých prípravkov na ochranu rastlín, ktoré budú obsahovať účinnú látku 

z nového výrobného závodu). 



V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný zdroj účinnej látky. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie nového zdroja účinnej látky 

Predkladá sa vždy, aj v prípade, že bude/bol nový zdroj už posúdený spravodajcom alebo iným 

členským štátom: 

1. Príloha č. 1, bod 1.1 až 1.11 3 . a 4.1 4 . v zmysle požiadaviek Nariadenia vlády č. 316/2007 

Z. z. Bod 4.1 sa predkladá v tom prípade, pokiaľ držiteľ registrácie nie je vlastníkom 

dokumentačného súboru údajov o účinnej látke. 

2. podrobnosti o vlastníkovi účinnej látky a vlastníkovi dokumentácie. 

3. ak je to relevantné, tak aj informáciu, ktorá krajina nový zdroj prehodnotila, príp. správu 

z hodnotenia ekvivalencie nového výrobného závodu, ak ju má žiadateľ k dispozícii. 

Ak hodnotenie vedie kontrolný ústav môžu nastať dva prípady: 

1. Nový zdroj účinnej látky posúdi kontrolný ústav ako ekvivalentný v prvom stupni 

hodnotenia ekvivalencie (TIER I hodnotenie). Na základe tohto hodnotenia kontrolný 

ústav rozhodne o schválení nového zdroja účinnej látky, o čom informuje Európsku 

komisiu. 

2. Ak sú pri posudzovaní ekvivalencie nového zdroja v prvom stupni hodnotenia (TIER I) 

objavené nové nečistoty alebo zvýšenie obsahu niektorých existujúcich nečistôt bude nad 

rámec, ktorý povoľuje návod SANCO/10597/2003-rev. 7 final 2, je potrebné ich 

posúdenie z hľadiska toxikológie a ekotoxikológie (napr. UVZ, NRL) v druhom stupni 

hodnotenia (TIER II hodnotenie ekvivalencie), . 

Kontrolný ústav následne kontaktuje dotknuté odborné pracoviská a požiada ich 

o vyjadrenie sa. Na základe záverov ich hodnotení kontrolný ústav rozhodne o schválení 

alebo neschválení nového zdroja účinnej látky, o čom informuje Európsku komisiu. 


Kontrolný ústav vydá rozhodnutie k novému zdroju účinnej látky pre daný prípravok do 90 dní 

odo dňa vydania posledného potrebného odborného hodnotenia. 

Doba potrebná na potvrdenie závisí od času potrebného pre zhodnotenie nového zdroja. 

Kontrolný ústav a odborné pracoviská majú 3 mesiace na zhodnotenia nového zdroja účinnej 

látky. Ak hodnotenie prebieha v spravodajskom členskom štáte, čaká kontrolný ústav na 

oznámenie kontaktného bodu danej krajiny. Po doručení tohto oznámenia vydá kontrolný ústav 

pre každý prípravok, ktorého sa týka doplnenie nového zdroja účinnej látky, rozhodnutie do 90 

dní odo dňa doručenia hodnotenia. 

3 Analytický profil šarží a výrobnú metódu nového výrobného závodu, ktorý sa má schváliť 

4 Zoznam nečistôt a analytické metódy na ich stanovenie 

36 / 82

14. Nový výrobný závod prípravku na ochranu rastlín 

Podanie žiadosti o schválenie nového zdroju prípravku a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie 

úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti akceptovanie 

nového zdroju prípravku 

Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti: 

Žiadateľ podá na kontrolný ústav: 

Sprievodný list, v ktorom požiada kontrolný ústav o schválenie nového zdroju prípravku na 

ochranu rastlín. V tomto liste oznámi nasledovné údaje: 

1. Adresu nového výrobného závodu 

2. Prípravky, ktorých sa uvedená žiadosť týka a pre ktoré chce žiadateľ nový výrobný závod 

odsúhlasiť 

V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný závod prípravku na 


Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre posúdenie nového zdroja prípravku na 


1. požaduje sa sprievodný list objasňujúci žiadosť a uvádzajúci adresu nového výrobného 

závodu prípravku na ochranu rastlín. 

2. ak nie je potrebný vstup experta, odpovie kontrolný ústav písomne do 30 dní. V liste 

informuje žiadateľa o akceptovaní nového výrobného závodu. 

Kontrolný ústav akceptuje nové výrobné závody prípravkov na ochranu rastlín bez hodnotenia 

okrem niektorých prípravkov, ktoré obsahujú nestabilné účinné látky. Pri týchto prípravkoch 

kontrolný ústav zhodnotí nový výrobný závod a zohľadní charakter a správanie sa účinnej látky. 


K tomuto typu registrácie sa vydáva rozhodnutie. 

37 / 82

15. Žiadosť o registráciu malobalenia (neprofesionálne použitie) 

Podanie žiadosti o prebaľovanie prípravku posúdenie žiadosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich 

údajov vydanie rozhodnutia o registrácii 

Zákon definuje neprofesionálne použitie prípravku ako použitie fyzickými osobami, ktoré 

neuvádzajú nimi ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty na trh. 

Malobalenie je priamo určené pre neprofesionálov. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre prebaľovanie prípravku 

So žiadosťou (časť A, B, C4,C5 a E prílohy č. 2 Vyhlášky) o registráciu predloží žiadateľ: 

1. Kolok v celkovej hodnote 33,- € nalepený na časti E prílohy č. 2 Vyhlášky 

2. Odborné posudky: 

a. ÚVZ BA 

b. NRL UVL KE 

c. SKTC 106 Rovinka 

d. CVŽV, ÚVč Liptovský Hrádok (len ak sa jedná o insekticíd) 

3. súhlas držiteľa registrácie s registráciou malobalenia 

4. súhlas vlastníka údajov o účinnej látke s ich využitím pre registráciu malobalenia 

5. súhlas vlastníka údajov o prípravku na ochranu rastlín s ich využitím pre registráciu 

malobalenia 

6. návrh textu etikety v elektronickej aj tlačenej podobe 

Ak žiadateľ nepredloží s podaním žiadosti všetky náležitosti podania, kontrolný ústav preruší 

konanie a vyzve ho na doplnenie údajov so stanovením lehoty na doplnenie. Ak do určenej 

lehoty údaje nebudú doplnené, kontrolný ústav žiadosť zamietne. 

Ak sú všetky náležitosti podanie predložené, kontrolný ústav pristúpi k vydaniu rozhodnutia 

o registrácii. Rozhodnutie je vydané do 90 dní od podania žiadosti. Doba prerušenia konania sa 

do tejto lehoty nezapočítava. 

38 / 82

16. Prehodnotenie registrácií po zaradení účinnej látky na ANNEX I 

Všetky účinné látky používané na ochranu rastlín pred škodlivými organizmami musia prejsť na 

úrovni EÚ procesom prehodnotenia, výsledkom ktorého je zaradenie alebo nezaradenie účinnej 

látky na ANNEX I smernice 91/414/EHS t.j. na ANNEX I. 

Účinná látka je zaradená na ANNEX I Smernicou Európskej komisie. V smernici EK a Revíznej 

správe (anglicky „Review Report“) sú uvedené podmienky, za akých je možné uvádzať prípravky 

so zaradenou účinnou látkou na trh EU. Smernica o zaradení je potom prevzatá do legislatívy SR 

v podobe nariadenia vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na 

ochranu rastlín na trh. 

Po prevzatí do našich predpisov sú stanovené lehoty na prehodnotenie zaradenej účinnej látky 

nachádzajúcej sa na trhu SR, resp. registrovanej kontrolným ústavom, ako aj lehoty na 

prehodnotenie registrovaného prípravku na ochranu rastlín. Tento proces sa nazýva 

prehodnotenie účinnej látky (KROK I) a prehodnotenie prípravku (KROK II). Väčšinou je 

lehota na KROK I pol roka od nadobudnutia účinnosti smernice o zaradení a na KROK II štyri 

roky pre prípravky s existujúcimi účinnými látkami alebo jeden rok pre prípravky s novými 

účinnými látkami. 

Prehodnotenie existujúcej registrácie je proces, ktorý sa týka len: 

1. účinných látok zaradených na ANNEX I vo všetkých registrovaných prípravkoch 

(KROK I) a 

2. prípravkov, ktorých všetky účinné látky boli zaradené na ANNEX I (KROK II). 

Prehodnotenie účinnej látky ako aj prípravkov obsahujúcich túto látku je v záujme žiadateľa, 

nakoľko v prípade nepožiadania o prehodnotenie je kontrolný ústav povinný na základe smernice 

o zaradení účinnej látky na ANNEX I zrušiť registráciu všetkým prípravkom na ochranu rastlín, 

ktoré nesplnili podmienky prehodnotenia registrácie v rámci KROKu I alebo KROKu II. 

KROK I (účinná látka) 

Pri KROKu I overuje kontrolný ústav zhodu na Slovensku registrovanej účinnej látky zaradenej 

na ANNEX I s podmienkami smernice o jej zaradení. Účinná látka musí: 

1. mať minimálnu čistotu technického materiálu stanovenú smernicou, 

2. rovnakú špecifikáciu 

3. pochádzať zo zdroja posudzovanom pre zaradenie na ANNEX I. Ak má držiteľ 

registrácie na Slovensku účinnú látku z iného zdroja, musí preukázať ekvivalenciu tohto 

zdroja s referenčným zdrojom 5 (výrobným závodom) zaradenej účinnej látky. Do šiestich 

mesiacov od zaradenia účinnej látky na ANNEX I je povinnosťou spravodajského 

členského štátu (ďalej len „RMS“ z angl. Rapporteur Member State) urobiť ekvivalenciu 

nového zdroja. Držiteľ registrácie v tom prípade predkladá údaje o novom výrobnom 

závode priamo RMS a informuje kontrolný ústav o hodnotení ekvivalencie 

prostredníctvom RMS. 

4. byť podporená dokumentačným súborom údajov. Ak držiteľ registrácie 

nedisponuje takýmto dokumentačným súborom, musí na kontrolný ústav predložiť 

súhlas vlastníka dokumentácie (ďalej len „LoA“ z angl. Letter of Access“) o účinnej látke 

s jej použitím v procese prehodnocovania/KROK I. Ak sa jedná o nový zdroj účinnej 

látky, pre ktorý bola potvrdená ekvivalentnosť so zdrojom prehodnocovaným v procese 

5 zdroj, na základe ktorého bolo vykonané hodnotenie rizika pre návrh hodnotiacej správy (DAR z angl. „Draft 

Assessment Report“) 

39 / 82

zaraďovania na ANNEX I od hlavného notifikátora resp. notifikátorov a držiteľ 

registrácie má vlastnú dokumentáciu o účinnej látke, porovnáva sa táto dokumentácia 

s dokumentáciu zaradenej účinnej látky (tzv. „data matching“). 

Údaje o ekvivalentnosti/ neekvivalentnosti nového zdroja sú sprístupnené všetkým členským 

štátom cez web CIRCA. 

KROK II (prípravok na ochranu rastlín) 

Prehodnocovanie prípravku na ochranu rastlín je proces harmonizácie hodnotenia rizika 

jednotlivých použití prípravku v jednotlivých plodinách. Prípravok je hodnotený podľa 

jednotných zásad („uniform principles“). 

Držiteľ registrácie predkladá dokumentačný súbor údajov pre prípravok (Annex III), ktorým 

podporí jednotlivé použitia prípravku. Ak z hodnotenia vyplýva, že dané použitia sú bezpečné, 

registrácia prípravku zostáva v platnosti a jej doba sa upraví v súlade s dobou zaradenia účinnej 

látky na ANNEX I. Ak sa nepreukáže, že dané použitia sú bezpečné, sú tieto použitia, prípadne 

celá registrácia kontrolným ústavom zrušené. 

40 / 82

16.1 KROK I 

16.1.1 Zaradenie účinnej látky 

Podanie žiadosti o prehodnotenie účinnej látky s dodaním dokumentačného súboru údajov prehodnotenie 

registrácie účinnej látky potvrdenie splnenia podmienok pre KROK I výzva na prehodnotenie registrácie 

prípravku – KROK II 

Po zaradení účinnej látky na ANNEX I podá držiteľ registrácie na kontrolný ústav žiadosť 

o prehodnotenie účinnej látky a kontrolu zhody podmienok jej registrácie v SR so smernicou 

o zaradení. Žiadosť sa podáva prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením 

časti A2, C1, C3, C5 a C7 a sprievodného listu s uvedením požiadavky na prehodnotenie 

registrácie danej účinnej látky a číslom smernice, ktorou bola účinná látka zaradená na ANNEX I. 

Držiteľ registrácie resp. jeho poverený zástupca, je podľa zákona povinný tak urobiť bez 

vyzvania kontrolného ústavu a to najneskôr do 15 dní od nadobudnutia účinnosti smernice o 

zaradení príslušnej účinnej látky na ANNEX I. V opačnom prípade kontrolný ústav nemôže 

zaručiť, že bude KROK I urobený včas (podľa lehoty pre KROK I v smernici o zaradení účinnej 

látky), čo môže zapríčiniť zrušenie registrácie všetkých prípravkov so zaradenou účinnou látkou 

pre daného držiteľa registrácie. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre KROK I 

► Zdroj účinnej látky v registrovaných prípravkoch na ochranu rastlín je rovnaký ako 

referenčný zdroj 

Držiteľ registrácie predkladá: 

a. potvrdenie vlastníka údajov, že identita účinnej látky, ktorá sa používa na výrobu 

prípravku zodpovedá identite uvedenej v smernici o zaradení (potvrdenie všeobecného 

názvu, názvu IUPAC); 

b. potvrdenie vlastníka údajov, že technická účinná látka má rovnakú minimálnu čistotu, ako 

je uvedené v smernici o zaradení. Okrem toho je potrebné poskytnúť informácie 

preukazujúce, že účinná látka používaná v prípravku na ochranu rastlín, ktorý je 

registrovaný v SR sa významne nelíši pokiaľ ide o stupeň čistoty a charakter nečistôt od 

zloženia účinnej látky, pre ktorú sa vykonalo posúdenie rizika v návrhu hodnotiacej 

správy (DAR) a na základe ktorej bola účinná látka zaradená do prílohy I smernice 

91/414/EHS; 

c. potvrdenie, že oblasť pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. herbicíd, fungicíd, 

atď.) je rovnaká, ako je uvedené v smernici o zaradení; 

d. potvrdenie preukazujúce prístup k dokumentačnému súboru údajov, ktorý spĺňa 

požiadavky Nariadenia vlády č.316/2007 (t.j. požiadavky Annex II smernice Rady 

91/414/EHS) - stačí potvrdenie, že je držiteľ registrácie naďalej vlastníkom, alebo má 

prístup k informáciám/štúdiám, ktoré boli predložené na podporu zaradenia účinnej látky 

do prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice 91/414/EHS chránené. 

Ak držiteľ registrácie nie je vlastníkom údajov o účinnej látke, tak predkladá notársky overený 

a do slovenčiny úradne preložený LoA pre prístup k údajom o zaradenie účinnej látke vydaný 

osobitne pre KROK I. 

► Ak sa jedná pri tomto kroku o nový zdroj účinnej látky, tak držiteľ registrácie 

predkladá: 

41 / 82

Notifikátor 

chemická látka 

a. údaje o identite chemickej látky podľa bodu 1 Identita (body 1.1-1.11) prílohy č. 1 časť A 

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z. 

b. údaje o analytickej metóde podľa bodu 4 Analytické metódy (bod 4.1) prílohy č. 1 časť A 

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z. 

mikroorganizmus 

i. údaje o identite mikroorganizmu podľa bodu 1 Identita (body 1.1- 1.4) prílohy č. 1 časť 

B Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z. 

ii. údaje o analytickej metóde podľa bodu 4 Analytické metódy (bod 4.1) prílohy č. 1 časť B 

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z 

Ak držiteľ registrácie resp. centrála, ktorú na Slovensku zastupuje nie je notifikátorom, 

predkladajú sa: 

a. informácie, ktoré preukazujú zhodu s podmienkami zaradenia účinnej látky do prílohy I 

(nájdete ich v príslušnej smernici na web-stránke http://ec.europa.eu), to znamená: 

i. potvrdenie, že identita účinnej látky, ktorá sa používa na výrobu prípravku, 

zodpovedá identite uvedenej v smernici o zaradení (napr. všeobecný názov, názov 

IUPAC atď.) 

ii. potvrdenie, že technická účinná látka má rovnakú minimálnu čistotu ako je uvedené v 

smernici o zaradení. Okrem toho je potrebné poskytnúť informácie preukazujúce, že 

účinná látka používaná v prípravku na ochranu rastlín, ktorý je registrovaný v SR sa 

významne nelíši pokiaľ ide o stupeň čistoty a charakter nečistôt od zloženia účinnej 

látky, pre ktorú sa vykonalo posúdenie rizika v návrhu hodnotiacej správy (DAR) a na 

základe ktorej bola účinná látka zaradená do prílohy I smernice 91/414/EHS. 

iii. držitelia registrácií, ktorí: 

1. odoberajú účinnú látku od hlavného predkladateľa údajov, ktorý predložil 

dokumentačný súbor údajov, na základe ktorého bola účinná látka zaradená na 

ANNEX I, musia predložiť (buď priamo alebo prostredníctvom spoločnosti, 

ktorá im technickú účinnú látku dodáva) informácie potvrdzujúce: 

a. výrobcu účinnej látky, najmä sídlo výrobcu s úplnou adresou a podrobnými 

údajmi o technickej špecifikácii účinnej látky, ktorá sa nachádza v 

prípravkoch na ochranu rastlín uvádzaných na trh v Slovenskej republike 

b. vyhlásenie potvrdzujúce, že táto je identická s účinnou látkou, ktorá bola 

posudzovaná pre účely zaradenia do prílohy I. 

2. odoberajú účinnú látku z iného zdroja ako zdroj účinnej látky, na základe 

ktorého sa rozhodlo o zaradení účinnej látky na ANNEX I, predložia informácie, 

ktoré umožnia posúdiť, či je účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín 

registrovanom v SR ekvivalentná s účinnou látkou, na základe ktorej sa rozhodlo 

o zaradení na ANNEX I (podľa usmerňovacieho dokumentu Komisie o posúdení 

ekvivalencie technického materiálu látok upravených smernicou Rady 

91/414/EHS – SANCO/10597/2003-rev.7 final2 zo 14. decembra 2005) t.j.: 

chemická látka 

a. údaje týkajúce sa identity účinnej látky podľa bodu 1 Identita účinnej látky 

(body 1.1 – 1.11) 

b. bod 4 Analytické metódy (bod 4.1) 

mikroorganizmus 

a. údaje týkajúce sa identity mikroorganizmu podľa bodu 1 Identita 

42 / 82

Tabuľka 1 

Annex Title 

point / 

reference 

number 

IIIA 

7.4.1 

mikroorganizmu (body 1.1-1.4) 

b. bod 4 Analytické metódy (bod 4.1) 

podľa prílohy č. 1 časti A (chemická látka) resp. B (mikroorganizmus) Nariadenia 

vlády SR č. 316/2007 Z.z. spolu s ďalšími doplňujúcimi informáciami podľa 

požiadaviek usmerňovacieho dokumentu, ktoré pokladá držiteľ registrácie za 

dôležité na preukázanie ekvivalencie (identity) účinnej látky. Držiteľ registrácie 

predkladá tieto údaje priamo RMS a informuje o tom kontrolný ústav. 

Lehota na predloženie údajov RMS je zhodná s nadobudnutím právoplatnosti 

príslušnej smernice o zaradení účinnej látky na ANNEX I (aj stĺpec 4 Prílohy č. 1 

k nariadeniu vlády č. 373/2008 Z. z.) 

iv. potvrdenie, že oblasť pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. herbicíd, 

fungicíd, atď.) je rovnaká, ako je uvedené v smernici o zaradení; 

b. Informácie preukazujúce prístup k dokumentačnému súboru údajov, ktorý bol 

predkladaný žiadateľom na zaradenie účinnej látky do prílohy I a ktorý spĺňa požiadavky 

prílohy č. 1 časť A alebo B Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z.. Túto podmienku je 

možné splniť viacerými spôsobmi: 

i. predložením dokladu o prístupe k informáciám/štúdiám, ktoré boli predložené na 

podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice 

91/414/EHS chránené (napr. ak je držiteľ registrácie hlavným predkladateľom 

údajov - potvrdenie, že je naďalej vlastníkom, alebo má naďalej prístup k 

informáciám/štúdiám, ktoré boli predložené na podporu zaradenia účinnej látky do 

prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice 91/414/EHS chránené, alebo ak má 

prístup k dokumentačnému súboru údajov – LoA - od hlavného predkladateľa 

údajov „notifikátora“). List o prístupe k údajom musí byť: 

1. aktuálny (vydaný po zaradení účinnej látky na ANNEX I) 

2. notársky overený (t.j. musí byť podpísaný zodpovednou osobou pred 

notárom) 

3. úradne preložený do slovenského jazyka. 

ii. predložením alternatívnych, ekvivalentných informácií/štúdií k chráneným štúdiám, 

vrátane publikovaných štúdií a ich zdôvodnenie (tabuľka 1) 

iii. odkazom na informácie/štúdie podporujúce zaradenie do prílohy I, ktoré nie sú 

chránené podľa článku 13 smernice 91/414/EHS (tabuľka 1), 

of 

protected study 

or case 

Yea 

r 

Title of alternative study or 

case referenced / submitted 

by applicant 

iv. predložením zdôvodnenia, prečo niektoré informácie/štúdie nie sú relevantné pre 

použitie ktoré je v Slovenskej republike registrované. 

Dôležité upozornenie: Ak sa na výrobu prípravku na ochranu rastlín používa účinná látka z 

viacerých zdrojov (od viacerých výrobcov), potom táto skutočnosť musí byť v predložených 

informáciách uvedená a všetky informácie sa musia dodať pre každý zdroj účinnej látky 

samostatne, aby bolo možné posúdiť, či každá z týchto látok spĺňa požiadavky smernice o 

zaradení a existuje k nej akceptovateľný dokumentačný súbor údajov. 

Year 

In EC review Reason 

for 

equivalenc 

e 

UKSUP 

Opinion 

43 / 82

Ak je identita účinnej látky preukázateľne rovnaká ako identita účinnej látky zaradenej na 

ANNEX I a je podporená dokumentáciou v požadovanom rozsahu a kvalite alebo 

prostredníctvom LoA, tak kontrolný ústav držiteľovi registrácie písomne potvrdí splnenie 

podmienok pre KROK I a vyzve ho, aby v stanovenej lehote požiadal o prehodnotenie 

existujúcej registrácie a predložil dokumentáciu pre všetky prípravky, ktorých je držiteľom a ktoré 

obsahujú zaradenú účinnú látku. Ak prípravok obsahuje okrem zaradenej účinnej látky aj 

nezaradenú látku, tak bude lehota na predloženie dokumentácie pre prípravok stanovená až po 

zaradení tejto látky na ANNEX I. Tento termín je uvedený v stĺpci 4 alebo 5 príslušného 

nariadenia vlády podľa počtu účinných látok prípravku. Lehota na predloženie dokumentácie pre 

prípravok sa stanovuje dva roky pred termínom pre prehodnotenie prípravkov s obsahom 

existujúcej účinnej látky (ak nie je termín kratší). 

Ak je v smernici o zaradení uvedené obmedzenie pre použitie, ktoré je schválené v SR, kontrolný 

ústav obmedzí túto registráciu rozhodnutím, v ktorom vylúči nepovolené použitia. 

Ak je prípravok registrovaný len do nepovolených plodín, musí byť registrácia prípravku zrušená 

do termínu stanovenom v smernici o zaradení rozhodnutím podľa správneho konania. 

16.1.2 Nezaradenie účinnej látky 

V prípade, že komisia rozhodla o nezaradení účinnej látky do prílohy 1 smernice, kontrolný ústav 

do stanovenej lehoty všetkým prípravkom s touto účinnou látkou zruší registráciu formou 

rozhodnutia s presne určenou možnosťou dopredaja skladových zásob. Týka sa to nielen veľkoa 

malobalení, ale aj registrovaných súbežných prípravkov, minoritných použití a všetkých 

ostatných relevantných prípravkov. Ak bol prípravok registrovaný ako TM kombinácia s iným 

prípravkom je aj táto TM kombinácia zakázaná. 

44 / 82

16.2 KROK II 

Podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov kontrola úplnosti 

vyhlásenie úplnosti sprístupnenie dokumentácie expertom podanie žiadostí o vypracovanie hodnotenia 

a odborného posudku podanie žiadosti o prehodnotenie registrácie prípravku na ochranu rastlín (KROK II) 

resp. o prehodnotenie vzájomným uznávaním spracovanie žiadosti vydanie rozhodnutia 

Po splnení podmienok stanovených smernicou o zaradení účinnej látky na ANNEX I (t.j. KROK 

I), ktorý kontrolný ústav potvrdí písomne oznámením a výzvou na predloženie žiadosti 

o prehodnotenie prípravku a dokumentácie pre prípravok na ochranu rastlín predkladá žiadateľ 

na kontrolný ústav do lehoty stanovenej v liste: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov vytlačenú aj v elektronickej 

forme. Žiadosť sa podáva prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením 

časti A1, B a C a sprievodného listu s uvedením požiadavky na prehodnotenie registrácie 

prípravku na ochranu rastlín. Pre každý prehodnocovaný prípravok na ochranu rastlín je 

potrebné predložiť samostatnú žiadosť 


3. sprievodný formulár k posúdeniu formálnej úplnosti 

Kontrolný ústav v odôvodnených prípadoch povolí predĺženie lehoty na predloženie údajov pre 

KROK II, ak o to držiteľ registrácie písomne požiada. 

Prípravok môže byť v KROKu II prehodnotený: 

klasickou (štandardnou) cestou predložením dokumentácie alebo prístupu k nej, na 

základe čoho experti vypracujú hodnotiace správy. 

cestou vzájomného uznávania, kedy kontrolný ústav prevezme hodnotenie členského 

štátu, z ktorého spoločnosť žiada prehodnotenie registrácie vzájomným uznávaním 

Kontrolný ústav skontroluje formálne úplnosť dokumentačného súboru údajov. Po dodaní 

údajov kontroluje základné informácie a dodanie základných dokumentov podľa konkrétneho 

typu prípravku a jeho rozsahu použitia. Ak dokumentačný súbor údajov obsahuje všetky 

náležitosti, vyhlási formálnu úplnosť, v ktorej informuje žiadateľa o termínoch a odborných 

pracoviskách, ktoré majú vypracovať hodnotiacu správu a odborný posudok podľa jednotných 

zásad. Dokumentáciu sprístupní expertom. 

16.2.1 Štandardné prehodnotenie registrácie 

Ak držiteľ registrácie nešpecifikuje v sprievodnom liste k podanej žiadosti o posúdenie formálnej 

úplnosti inak, je existujúca registrácia prípravku prehodnotená posúdením predloženého 

dokumentačného súboru údajov v rozsahu AIII dokumentácie (resp. AII, ak je táto potrebná 

vzhľadom na charakter účinnej látky). 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre KROK II 

Pre prehodnotenie normálnou cestou žiadateľ predloží na kontrolný ústav: 

a. údaje o prípravku na ochranu rastlín podľa NV SR č. 316/2007 Z.z. 

b. biologický dossier pre tento prípravok 

c. GAP tabuľku vypracovanú pre podmienky SR 

d. návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov 

e. dokumentáciu pre účinnú látku, ak je to pre prehodnotenie registrácie nevyhnutné 

a nepostačuje DAR (Monograph) predloženú podľa NV SR č. 316/2007 Z.z.. Pre účinné 

látky zaradené na ANNEX I pred vstupom SR do EÚ nemusela byť v minulosti 

dokumentácia dodaná na kontrolný ústav, nakoľko sa pred vstupom do únie registrovali 

45 / 82

prípravky na ochranu rastlín na základe odlišných pravidiel, ktoré nepožadovali dodanie 

úplnej dokumentácie. 

Kontrolný ústav do 120 dní od podania žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti 

dokumentačného súboru údajov skontroluje formálnu úplnosť a informuje o výsledku kontroly 

žiadateľa. Ak je dokumentácia úplná po formálnej stránke, vydá kontrolný ústav vyhlásenie 

o formálnej úplnosti. 

Držiteľ registrácie požiada o vypracovanie hodnotiacich správ a odborných posudkov na každom 

z expertných pracovísk uvedených v liste informujúcom o formálnej úplnosti daného prípravku 

na ochranu rastlín. Tieto pracoviská spracujú podľa dohodnutého plánu hodnotiacu správu a 

odborný posudok za svoju oblasť. 

Oblasti hodnotenia rizika účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín hodnotené odbornými 

pracoviskami a kontrolným ústavom: 

Tabuľka 2 

Pracovisko 

ÚVZ 6 

NRL ÚVL 7 

VUVH 8 

SHMÚ 9 

CVŽV, Úvč 10 

UKSUP/OBU 

UKSUP/fyz.-chem 

UKSUP/ rezíduá 

UKSUP/AM 

posudzovaná oblasť 

toxikológia, expozícia operátora, rezíduá 

ekotoxikológia (okrem včiel a iné necieľové článkonožce) 

osud a správanie v životnom prostredí + analytické metódy na 

stanovenie rezíduí vo vode 

osud a správanie v životnom prostredí 

ekotoxikológia (včely a iné necieľové článkonožce) 

biologický dossier 

fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku a účinnej látky 

analytické metódy na stanovenie rezíduí vo všetkých matriciach okrem 

vody 

analytické metódy pre stanovenie účinnej látky v prípravku na ochranu 

rastlín 

Odborné pracovisko vypracuje posudok so závermi hodnotenia a pošle ho žiadateľovi. 

Hodnotiaca správa je zasielaná odborným pracoviskom priamo na kontrolný ústav. Samotnú 

hodnotiacu správu je možné žiadateľovi predložiť na vyžiadanie a len ak je tento vlastníkom 

všetkých údajov, ktoré použili experti pre vypracovanie správy, keďže samotná hodnotiaca správa 

obsahuje často aj dôverné údaje z dokumentácie pre účinnú látku. 

Ak má žiadateľ odborné posudky k prehodnocovanému prípravku na ochranu rastlín od všetkých 

odborných pracovísk, môže na kontrolný ústav podať žiadosť o prehodnotenie prípravku. Na 

kontrolný ústav predloží: 

1. žiadosť o prehodnotenie registrácie prípravku na ochranu rastlín, časť E prílohy č. 2 

Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme 

2. kolky v celkovej hodnote 33,- € nalepené na žiadosti 

3. kópie odborných posudkov vypracovaných pre prehodnotenie prípravku 

4. návrh textu etikety prípravku so zapracovanými závermi posudkov vytlačenú aj 

v elektronickej forme 

6 Úrad verejného zdravotníctva Bratislava 

7 Národné referenčné laboratórium, Univerzita veterinárskeho lekárstva Košice 

8 Výskumný ústav vodného hospodárstva Bratislava 

9 Slovenský hydrometeorologický ústav Bratislava 

10 Centrum výskumu živočíšnej výroby, Ústav včelárstva Liptovský Hrádok 

46 / 82

5. kartu bezpečnostných údajov prípravku vytlačenú aj v elektronickej forme 

Po doručení všetkých údajov a dokumentov potrebných pre prehodnotenie registrácie v správnej 

forme a obsahu je pre prípravok do 90 dní od podania žiadosti vydané rozhodnutie o registrácii, 

ktoré je zosúladené s podmienkami zaradenia účinnej látky a s posudkami odborných pracovísk 

a kontrolného ústavu. Ak z odborných posudkov vyplýva, že niektoré použitie alebo všetky 

použitia prípravku sa nepreukázali ako bezpečné, kontrolný ústav zruší takéto použitie alebo zruší 

registráciu celého prípravku. 

16.2.2 Prehodnotenie formou vzájomného uznávania 

Druhou možnosťou, ako prehodnotiť registráciu prípravku na ochranu rastlín, je prebratie 

celého hodnotenia expertov inej členskej krajiny EU, ktoré bolo vypracované na základe 

jednotných zásad pre hodnotenie. Ide vtedy o prehodnotenie formou vzájomného uznávania. 

Každý prípravok na ochranu rastlín je posudzovaný osobitne podľa zloženia (účinné látky) 

a rozsahu použitia. 

Ak držiteľ registrácie uvedie v sprievodnom liste k podanej žiadosti o posúdenie formálnej 

úplnosti, že pre prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku chce využiť hodnotenie iného 

členského štátu EU, je potrebné pre vybavenie takejto žiadosti predložiť: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov. Žiadosť sa podáva 

prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením časti A1, B a C a 

sprievodného listu s uvedením požiadavky na prehodnotenie registrácie prípravku na 

ochranu rastlín vzájomným uznávaním 

2. formulár pre posúdenie formálnej úplnosti 

3. dokumentačný súbor údajov požadovaných pre vzájomné uznávanie registrácie 

Postupy pre vzájomné uznávanie pri prehodnocovaní existujúcej registrácie a pri vzájomnom 

uznávaní pre registráciu nového prípravku na ochranu rastlín ako aj nároky na dokumentačný 

súbor údajov sú rovnaké. Ich podrobný popis nájdete v nasledujúcej kapitole. 

47 / 82

17. Vzájomné uznávanie 

17.1 Vzájomné uznávanie registrácie 

Konzultácia s expertom na biologickú účinnosť Podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie 

dokumentačného súboru údajov kontrola úplnosti a vyžiadanie registračnej správy od príslušnej registračnej 

autority vyhlásenie úplnosti sprístupnenie dokumentácie expertom podanie žiadosti o vypracovanie 

hodnotenia a odborného posudku podanie žiadosti o prehodnotenie registrácie/o registráciu prípravku na 

ochranu rastlín (KROK II) spracovanie žiadosti vydanie rozhodnutia 

Vzhľadom na množstvo v EU registrovaných prípravkov na ochranu rastlín, pričom jeden a ten 

istý prípravok je v rôznych členských štátoch registrovaný pod rôznymi obchodnými názvami a 

potrebu ich postupného prehodnocovania bola v procese registrovania prípravkov na ochranu 

rastlín zavedená možnosť akceptovania hodnotení z inej členskej krajiny EU – tzv. vzájomné 

uznávanie (angl. mutual reognition). Pri tomto procese akceptuje členský štát hodnotenie 

spracované pre prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinné látky zaradené na ANNEX I 

(Registračná správa – angl. Registation report) podľa jednotných zásad. Takto sa zabráni 

zbytočnému duplikovaniu hodnotení a zefektívni sa práca registračných autorít. 

V princípe je táto forma registrácie efektívnejšia a rýchlejšia ako normálne hodnotenie pretože nie 

je potrebné prípravok na ochranu rastlín testovať dva roky. Zároveň expert nemusí študovať 

dokumentáciu, ale opiera sa o závery kolegu z iného členského štátu. Tento spôsob hodnotenia 

rizika prípravku na ochranu rastlín musí mať pre hladký priebeh splnené nasledovné podmienky: 

1. pred podaním žiadosti o vzájomné uznávanie prekonzultuje žiadateľ možnosti uznania 

výsledkov skúšania biologickej účinnosti s expertom kontrolného ústavu 11 

2. musí byť doručený dokumentačný súbor údajov pre registráciu vzájomným uznávaním 

3. žiadateľ musí poznať podmienky vzájomného uznávania a žiadať oň len pri relevantných 

prípravkoch (t.j. tých, ktoré majú všetky účinné látky zaradené na ANNEX I a prípravok 

bol zároveň prehodnotený podľa jednotných zásad) 

4. žiadosť o vzájomné uznávanie je podaná z akceptovateľnej krajiny (pôdno-klimatické 

podmienky, jazyk registračnej správy) 

Ak niektorá z týchto podmienok nie je splnená tak dochádza k predlžovaniu času potrebného na 

prehodnotenie a v krajnom prípade môže byť toto hodnotenie komplikovanejšie a zdĺhavejšie 

ako prehodnotenie klasickou cestou. 

Žiadateľ podáva na kontrolný ústav žiadosť o kontrolu formálnej úplnosti dokumentačného 

súboru údajov, časť A1, A3, B a C5 prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme a 

dokumentačný súbor údajov. Následne kontrolný ústav kontaktuje príslušnú registračnú autoritu 

a vyžiada od nej registračnú správu pre daný prípravok. Po jej doručení ju, ak je v anglickom, 

alebo českom jazyku, sprístupní expertom a vyhlási formálnu úplnosť dokumentačného súboru 

údajov. Žiadateľ si následne môže podať na expertné pracoviská žiadosť o registráciu prípravku 

na ochranu rastlín formou vzájomného uznávania. 

Ak je registračná správa v inom ako anglickom alebo českom jazyku, tak je formálna 

úplnosť vyhlásená až po jej preložení! 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre vzájomné uznávanie registrácie 

prípravku na ochranu rastlín 

11 Uznanie výsledkov testovania biologickej účinnosti z inej krajiny je najčastejšia príčina zlyhania procesu 

vzájomného uznávania kvôli špecifickosti pôdno-klimatických pomerov v jednotlivých krajinách EU. 

48 / 82

Pre vzájomné uznávanie je potrebné na kontrolný ústav predložiť: 

a. sprievodný list popisujúci zámer žiadateľa zaregistrovať prípravok na ochranu rastlín na 

základe vzájomného uznávania registrácie 

b. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C5 

prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme. 

c. kópia rozhodnutia o registrácii, o uznávanie ktorej sa žiada a jeho úradný preklad do 

slovenského jazyka, 

d. kópia etikety v originálnom jazyku a jej preklad do slovenského jazyka, 

e. návrh etikety v papierovej aj elektronickej verzii, s ktorou sa bude prípravok predávať v 

Slovenskej republike, 

f. informácie o: 

i. identite prípravku v rozsahu bodov 1.1 až 1.6 prílohy č. 1 časť C alebo D nariadenia 

vlády SR č. 316/2007 Z.z. 

ii. analytická metóda pre stanovenie obsahu účinnej látky v technickej účinnej látke 

a v prípravku. Analytická metóda musí byť dodaná v rozsahu dokumentu MII / MIII 

a KII / KIII s kompletnou validáciou podľa predpisov SR. Túto kontrolný ústav 

požaduje pre potreby prípadnej post-registračej kontroly ako aj pre kontrolu v rámci 

súbežných dovozov prípravkov na ochranu rastlín 

g. doklad potvrdzujúci schválenie obalov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín uvádza 

na trh, a označenie prípravku, ktorý je predmetom konania, pokiaľ nie sú podmienky 

balenia a označovania súčasťou rozhodnutia o registrácii, 

h. doklad o klasifikácii prípravku a priradení viet označujúcich špecifické riziko (R-vety), 

pokynov na bezpečné zaobchádzanie (S-vety) a výstražných symbolov v súlade so 

smernicou 1999/45 a smernicou 2003/82 (zákon č. 163/2001 v znení neskorších 

predpisov a nariadenia vlády), 

i. karta bezpečnostných údajov vypracovaná podľa § 27 zákona č. 405/2008 Z. z., ktorým 

sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických prípravkoch v znení neskorších 

predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, 

j. doklad, že maximálny limit rezíduí pre účinnú látku (účinné látky), ktoré prípravok 

obsahuje, bol stanovený v členskom štáte, v ktorom je použitie registrované, alebo 

Komisiou v súlade s predpismi Európskych spoločenstiev, 

k. vyhlásenie, že technický materiál a formulačná úprava prípravku sú rovnaké, ako tie, na 

základe ktorých bolo v príslušnom členskom štáte vydané rozhodnutie o registrácii, 

l. žiadateľom (výrobcom) spracovaná porovnateľnosť pôdnych a klimatických podmienok 

krajiny, z ktorej sa vzájomné uznávanie žiada a ktoré majú vplyv na biologickú účinnosť 

prípravku t.j.: výsledky pokusov biologickej účinnosti a sumáre týchto výsledkov, možná 

rezistencia a navrhnutie antirezistenčných opatrení, účinnosť na úrodu a kvalitu úrody, 

vedľajšie účinky na susedné a následné plodiny, vplyv na užitočné organizmy, 

m. čestné vyhlásenie podľa prílohy 3 manuálu o dodaní vzorky prípravku, analytický štandard 

účinnej látky, prípadne ďalších látok alebo zložiek prípravku, ak o to kontrolný ústav 

požiada 

n. doklad o tom, že pri registrácii prípravku sa postupovalo v súlade s jednotnými zásadami 

podľa prílohy č. VI smernice Rady 91/414/EHS (príloha č.4 nariadenia vlády SR č. 

316/2007 alebo príloha č. 8 nariadenia vlády SR č. 373/2008)), ak táto informácia nie je 

uvedená v rozhodnutí o registrácii. 

Mnohé z týchto údajov môžu byť súčasťou rozhodnutia o registrácii daného prípravku v 

krajine, odkiaľ chce žiadateľ využiť registráciu na základe jednotných princípov (napr. 

body f, g, i, m). 

Prehodnotený prípravok, ktorého registračná správa má byť použitá pre registráciu na Slovensku 

musí byť registrovaný v krajine s porovnateľnými pôdno-klimatickými podmienkami. 

49 / 82

Porovnateľnosť je požadovaná vždy, kedy žiadateľ neodskúšal prípravok na ochranu rastlín 

v podmienkach SR. 

Porovnateľnosť pôdno-klimatických podmienok je dôvodom, prečo odporúčame pred 

samotným podaním žiadosti prekonzultovať jej podanie s expertom na biologickú účinnosť. Ak 

tento predbežne odsúhlasí možnosť prevzatia výsledkov z inej krajiny, nie je nevyhnuté odskúšať 

biologickú účinnosť daného prípravku v konkrétnej dávke účinnej látky na konkrétnu plodinu. 

V opačnom prípade je podanie žiadosti diskutabilné nakoľko bude s veľkou pravdepodobnosťou 

zamietnuté na základe odborného posudku experta na účinnosť. 

Ak je prípravok úspešne odskúšaný v podmienkach SR, je možné využiť pre vzájomné uznávanie 

aj časť registračnej správy, ktorá nie je priamo závislá na osobitých podmienkach krajiny. To 

znamená rýchlejšie a jednoduchšie zhodnotenie rizika prípravku. 

Ak bol prípravok na ochranu rastlín odskúšaný v SR ale s inými dávkami resp. v inom rozsahu 

použitia, ako v krajine, ktorej hodnotenie by malo Slovensko využiť, sú možnosti použitia 

vzájomného uznávania značne obmedzené, pretože hodnotenie za vždy zakladá na schválenom 

rozsahu použitia a GAP, ktorá je tým pádom v SR odlišná. 

Najčastejšie problémy nastávajú keď: 

1. Prípravok na ochranu rastlín nie je prehodnotený v krajine s porovnateľnými pôdnoklimatickými 

podmienkami resp. žiadateľ nie je schopný túto porovnateľnosť 

podmienok vydokladovať. Porovnateľnosť je požadovaná vždy, kedy žiadateľ 

neodskúšal prípravok na ochranu rastlín v podmienkach SR. Žiadateľ o registráciu 

formou vzájomného uznávania by mal preto pred samotným podaním žiadosti 

o registráciu formou vzájomného uznávania prerokovať možnosti s expertom na 

biologickú účinnosť podľa funkcie prípravku na ochranu rastlín. 

2. Registračná správa nie je v anglickom alebo českom jazyku. V tom prípade kontrolný 

ústav nechá po dohode so žiadateľom túto registračnú správu na náklady žiadateľa 

preložiť do slovenského jazyka. Preklad môže byť realizovaný prekladateľom, 

ktorého navrhne žiadateľ alebo ho zabezpečí kontrolný ústav. Ak chce žiadateľ 

zabezpečiť preklad vlastným prekladateľom, poskytne kontrolnému ústavu kontaktné 

údaje prekladateľa, ktorého bude kontrolný ústav priamo kontaktovať a doručí mu 

registračnú správu dodanú danou registračnou autoritou. Prekladateľ je viazaný 

mlčanlivosťou a poskytne preložené materiály len kontrolnému ústavu, ktorý ich 

sprístupní expertom pre vyjadrenie sa k registračnej správe. Tento preklad je možné 

na žiadosť postúpiť inej registračnej autorite. 

3. Nie sú podaním pokryté všetky body dokumentačného súboru údajov pre registráciu 

vzájomným uznávaním. Vtedy kontrolný ústav kontaktuje žiadateľa a písomne 

vyžiada údaje. Ak je možné údaje doplniť e-mailom, tak pre urýchlenie je možné tieto 

poslať zodpovednému koordinátorovi. Vždy je však potrebné tieto údaje doplniť aj 

v písomnej forme na kontrolný ústav! 

4. Niektorí z expertov (interných alebo expertných) neakceptuje z objektívnych 

dôvodov závery hodnotenia experta v dodanej registračnej správe. V tom prípade je 

žiadateľ o tomto informovaný. Pre registráciu je následne potrebné sprístupniť 

expertovi dokumentáciu (pre prípravok na ochranu rastlín a ak je nevyhnutné pre 

hodnotenie aj pre účinnú látku), ktorý ju musí prehodnotiť pre danú oblasť (táto 

situácia môže nastať napr. keď je v hodnotiacej správe využitý iný model resp. 

vstupné údaje, ktoré nie je možné pre podmienky SR použiť). V takom prípade ide 

o tzv. nepravé vzájomné uznávanie, kedy sú pre prehodnotenie využité len niektoré 

(vyhovujúce) časti registračnej správy. 

Po vyhlásení formálnej úplnosti môže žiadateľ následne podať na expertné pracoviská žiadosť 

50 / 82

o odborné posudky pre potreby registrácie/prehodnotenia existujúcej registrácie prípravku na 

ochranu rastlín formou vzájomného uznávania. 

Pre registráciu formou vzájomného uznávania experti vypracujú svoj posudok k hodnotiacej 

správe iného členského štátu. Žiadateľ po zozbieraní všetkých odborných posudkov podá na 

kontrolný ústav žiadosť o registráciu formou vzájomného uznávania a priloží k nej: 

1. Správne a úplne vyplnený formulár žiadosti o registráciu, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky 

vytlačenú aj v elektronickej forme s nalepenými kolkami v celkovej hodnote 33,- €. 

2. Kópie odborných posudkov 

3. Návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín 

vytlačenú aj v elektronickej forme 



podkladmi (posudky) podľa vyhlásenia o formálnej úplnosti. 

17.2 Vzájomné uznávanie použitia 

Vzájomne je možné uznať z inej krajiny nielen celú registráciu nového prípravku, ale aj časť 

použitia (napr. na novú plodinu). 

Pre registráciu použitia vzájomným uznávaním registrovaného prípravku v SR platia 

požiadavky, ktoré sú uvedené pod písm.: a), b), c), d), e), h), i), j), k) a m). Inak je postup je 

identický so vzájomným uznávaním registrácie. 

51 / 82

18. Pracovné skupiny „TASK FORCE, WORK GROUP“ 

Ak je účinná látka podporovaná pracovnou skupinou a na UKSUP bol dodaný LoA pre prístup 

vydaný len jedným členom skupiny kontrolný ústav overuje, či tento má právo na vydanie 

takéhoto povolenia. Ak je potrebný súhlas všetkých členov skupiny, kontrolný ústav vyzve 

žiadateľa, ktorý dostal LoA, aby predložila takýto prístup k údajom od sekretariátu pracovnej 

skupiny alebo od každého člena osobitne. Potvrdenie musí byť notársky overené a úradne 

preložené do slovenčiny. Obdobne v prípade, ak dôjde k zmenám vo vlastníctve údajov v rámci 

skupiny. 

Združenia spoločností typu TaskForce / WorkGroup sú komplikovanou formou spolupráce, 

ktorá prináša stále nové okolnosti a situácie, ktoré v minulosti ešte nemuseli byť na Slovensku 

riešené. V každom prípade musí byť LoA koncipovaný jasne a presne, aby z neho bolo možné 

jednoznačne určiť vzťahy. 

52 / 82

19. Súbežný dovoz 

Podanie žiadosti o povolenie súbežného dovozu spolu s dokumentačným súborom údajov kontrola podania 

ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov kontaktovanie registračnej autority porovnanie identickosti 

súbežného prípravku s referenčným prípravkom vydanie povolenia 

Povolenie súbežného prípravku v SR 

Výrobcovia a držitelia registrácií prípravkov na ochranu rastlín registrujú svoje prípravky v 

rôznych štátoch EHP. Ide väčšinou o paralelné registrácie identických prípravkov, ktoré sa nelíšia 

v zložení ani v type formulácie a každý z týchto prípravkov bol v príslušnom štáte zaregistrovaný 

procesom registrácie s predložením dokumentácie. 

Obchodovanie v rámci krajín EHP dáva tretím stranám v rámci voľného obchodu možnosť 

prípravok zakúpený v inom štáte, doviesť do SR za podmienky, že je tento v čase žiadosti o 

povolenie súbežného prípravku (ďalej len „SP“) registrovaný v SR. Ide o proces súbežného 

dovozu, ktorý musí byť schválený kontrolným ústavom, pričom tento overuje identitu prípravku 

(súbežný prípravok z členskej krajiny), ktorý má byť dovezený do SR s prípravkom, ktorý je u 

nás registrovaný (referenčný prípravok) a povolí dovoz súbežného prípravku z členskej krajiny 

do SR. Súbežný prípravok musí mať rovnaké zloženie pričom identický musia byť aj výrobcovia 

účinných látok , či prípravku, resp. musia byť vyrábané na základe jednej licencie. 

Rozlišujeme dva účely súbežného dovozu: 

1. súbežný dovoz pre osobnú spotrebu 

2. súbežný dovoz za účelom ďalšieho predaja 

Proces povolenia SP je v oboch prípadoch takmer totožný. 

Dokumentačný súbor údajov pre povolenie súbežného dovozu: 

a. sprievodný list osobitne pre každý podaný formulár žiadosti 

b. formulár žiadosti o povolenie súbežného prípravku (úplne a správne vyplnený) v prílohe 

č. 9 k NV SR č. 373/2008 Z. z. nalepeným kolkom v celkovej hodnote 33,- € . Tento 

proces má vlastný formulár (A alebo B; viď Príloha č. 6 k tomuto manuálu) nakoľko sa 

nejedná o registráciu ale o povolenie. 

c. kópia etikety z členského štátu, v ktorom sa prípravok uvádza na trh pre všetky typy 

a objemy obalov, ktoré chce žiadateľ dovážať na Slovensko. Túto originálnu etiketu 

je možné predložiť nasledovným spôsobom: 

i. originálna etiketa odobratá z obalu SP 

ii. ofotená (na kopírke) alebo odfotená (fotoaparát) etiketa. V tomto prípade musí byť 

predložená etiketa ČITATEĽNÁ a ofotená/odfotená zo všetkých strán obalu. 

Žiadateľ ju môže predložiť vytlačenú alebo v elektronickej podobe. 

d. v prípade súbežného dovozu pre účel predaja aj návrh etikety v slovenskom jazyku (v 

písomnej a elektronickej forme), ktorou má byť súbežný prípravok označený na trhu v 

SR spracovaný podľa prílohy č. 7 NV SR 373/2008 Z.z. (schválená etiketa súbežného 

prípravku musí byť identická s etiketou referenčného prípravku, etiketa sa môže líšiť len 

v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7 nariadenia vlády). 

e. ak žiadateľ o registráciu súbežného prípravku nie je ešte kontrolným ústavom, odborom 

registrácie pesticídov evidovaný ako držiteľ registrácie, predkladá aj potvrdenie o 

registrácii právnickej/fyzickej osoby v SR resp. v rámci krajín EHP (napr. výpis z 

obchodného registra, živnostenského listu) 

Podľa zákona nie je povolené mať v názve prípravku na ochranu rastlín všeobecný alebo iný 

názov účinnej látky. Ak je na žiadosti o povolenie súbežného dovozu takýto názov prípravku 

53 / 82

uvedený, je žiadosť zamietnutá. 

V prípade, že žiadosť nie je kompletná, je nesprávne vyplnená (údaje o referenčnom prípravku, 

názov súbežného prípravku z členskej krajiny uvedeného na žiadosti a na etikete súbežného 

prípravku z členskej krajiny, registračné čísla prípravku), nebola predložená niektorá z náležitostí 

k povoleniu dovozu súbežného prípravku alebo kolok, kontrolný ústav písomne požiada 

o doplnenie chýbajúcich údajov a stanoví lehotu na ich doplnenie. 

Ak je žiadosť kompletná, kontrolný ústav overuje kontaktovaním príslušnej registračnej autority 

členského štátu informácie o identite prípravku. 

Oslovená registračná autorita by mala požadované údaje zaslať do 10 pracovných dní odo dňa 

doručenia požiadavky. Vzhľadom na skúsenosti kontrolného ústavu však doba, ktorá je potrebná 

pre overenie údajov môže byť dlhšia v závislosti od kapacít registračnej autority daného 

členského štátu. Kontrolný ústav nemá možnosť, ako okrem urgovania ovplyvniť dodanie týchto 

údajov. 

Lehota na vydanie povolenia pre dovoz súbežného prípravku 60 dní začína kontrolnému ústavu 

plynúť odo dňa doručenia všetkých náležitostí potrebných pre posúdenie vrátane informácií od 

registračnej autority členského štátu, z ktorého má byť súbežný prípravok na ochranu rastlín 

dovážaný do SR. 

Po posúdení identity kontrolný ústav na základe odborného posudku súbežný dovoz: 

1. schváli, nakoľko prípravky sú identické 

2. zamietne, nakoľko prípravky nie sú identické 

3. požaduje doplnenie ďalších informácií (od registračnej autority iného členského štátu alebo 

od držiteľa registrácie referenčného prípravku, ak na do žiadateľ o povolenie súbežného 

dovozu dal súhlas) 

Po posúdení identity kontrolný ústav porovná návrh etikety súbežného prípravku so schválenou 

etiketou referenčného prípravku a vyzve žiadateľa na úpravu návrhu etikety, ktorý predložil 

nakoľko etiketa súbežného prípravku musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku, t.j. 

použitie musia byť registrované v SR. Kontrolný ústav upravuje dodanú etiketu súbežného 

prípravku na ochranu rastlín v elektronickej forme formou revízie dokumentu. Takto upravenú 

etiketu zasiela žiadateľovi (potrebné, aby do žiadosti uviedol e-mailovú adresu) na prijatie zmien 

a opravu podľa inštrukcií koordinátora. V odoslanom e-maile stanoví koordinátor primeranú 

lehotu na opravu a vrátenie etikety e-mailom (cca 5 pracovných dní alebo podľa zložitosti úprav). 

Ak do tejto lehoty nie je etiketa vrátená, kontrolný ústav vyzve žiadateľa o opravu etikety 

písomne so stanovením lehoty na odstránenie nedostatkov podania. 

V etikete súbežného prípravku môžu byť uvedené povolené TM kombinácie prípravku 

s prípravkami na ochranu rastlín až po predložení súhlasu držiteľa registrácie registrovaného 

prípravku na ochranu rastlín, inak len nasledovnou formou: 

V etikete súbežného prípravku, v tabuľke schváleného použitia, v poslednom stĺpci sa uvedie TM 

kombinácia tak, že namiesto názvu registrovaného prípravku na ochranu rastlín sa uvedie 

všeobecný názov a obsah všetkých účinných látok prípravku spolu s uvedením formulácie 

daného prípravku na ochranu rastlín napr. 

PRIPRAVOK 1 = súbežný prípravok 

PRIPRAVOK 2 = prípravok registrovaný ako TM kombinácia s referenčným prípravkom 

k súbežnému prípravku (obsahuje 500 g.l -1 terbuthylazine a 30 g.l -1 sulfosulfuron) 

54 / 82

PRIPRAVOK 3 = referenčný prípravok na ochranu rastlín 

Etiketa referenčného prípravku na ochranu rastlín 

PLODINA ŠKODLIVÝ ORGANIZMUS DÁVKA OCHR. POZNÁMKA 

DOBA 

PRIPRAVOK 3 zákaz použitia v PHO 2 

kukurica 

dvojklíčnolistové buriny 

1,7-2,5 l AT 

2-2,5 l + (1,5 l) AT 

(TM) PRIPRAVOK 2 

500 FL 

Etiketa súbežného prípravku: 

PLODINA ŠKODLIVÝ ORGANIZMUS DÁVKA OCHR. POZNÁMKA 

DOBA 

PRIPRAVOK 1 zákaz použitia v PHO 2 

kukurica 

dvojklíčnolistové buriny a 

jednoročné trávy 

1,7-2,5 l AT 

2-2,5 l + (1,5 l) AT 

* v súlade so schváleným použitím referenčného prípravku na ochranu rastlín v SR 

(TM) terbuthylazine 500 

g.l -1 + sulfosulfuron 30 

g.l -1 530 CS * 

Doba povolenia dovozu súbežného prípravku je stanovená kontrolným ústavom individuálne 

podľa obsahu účinných látok, maximálne však do doby registrácie referenčného prípravku na 

ochranu rastlín alebo dovážaného prípravku. 

55 / 82

20. Mimoetiketové použitie 

(podľa § 10 ods. 5 zákona) 

Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku Zaevidovanie žiadosti 

Požiadanie príslušného experta o posúdenie biologickej účinnosti vypracovanie odborného stanoviska 

Vyrozumenie žiadateľa Zabezpečenie podkladov pre ÚVZ na posúdenie použitia z hľadiska jeho bezpečnosti, 

pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa podanie žiadostí o posúdenie rizika mimoetiketového rozšírenia na ÚVZ 

vypracovanie odborného stanoviska vyhotovenie rozhodnutia o povolení mimoetiketového rozšírenia 

vydanie rozhodnutia Oboznámenie žiadateľov Vyhotovenie oznamu na webovej stránke 

Na niektoré plodiny neexistuje v Slovenskej republike adekvátna ochrana. Ide o plodiny, ktoré sa 

pestujú na relatívne malej ploche, resp. o škodlivé organizmy, ktoré sa vyskytujú na bežných 

plodinách pomerne zriedkavo. Držitelia registrácie (chemické firmy) zvyčajne z ekonomických 

dôvodov nemajú záujem o takéto rozšírenie rozsahu použitia. Ak sa škodlivý organizmus objaví v 

takom množstve, že môže spôsobiť hospodárske straty v plodine, do ktorej nie je zaregistrovaný 

nijaký vhodný prípravok na ochranu rastlín, podľa § 10 ods. 5 zákona, môže kontrolný ústav 

povoliť pestovateľovi použitie registrovaného prípravku na ochranu rastlín. Tieto použitia nesmú 

byť uvádzané na etikete prípravku (preto názov mimoetiketové použitie, anglicky „off-labels“). 

Žiadateľom môže byť fyzická alebo právnická osoba, t.j. farmár, poľnohospodárske družstvo, 

združenie pestovateľov. (s vylúčením držiteľa registrácie, resp. agrochemickej spoločnosti). 

Nevyhnutnou podmienkou pre takéto povolenie je: 

prípravok je už v SR registrovaný 

v danej plodine neexistuje ochrana registrovaným prípravkom na ochranu rastlín 

bezpečnosť, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa, zvierat a životného prostredia 

mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku nesmie byť 

uvádzané na etikete 

Prípravok pri použití formou mimoetiketového použitia by nemal pôsobiť fytotoxicky na 

plodinu. 

Mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku je formou výnimky, ktorá 

má pomôcť pestovateľom, ale nemôže paušálne nahrádzať štandardnú registráciu. Preto nie 

všetky žiadosti môžu byť vybavené kladne. Dbá sa na to, aby každý takto povolený prípravok mal 

inú účinnú látku (zabránenie vzniku možnej rezistencie - antirezistentná stratégia). 

20.2.1 Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného 

prípravku 

Ak chce pestovateľ rozšíriť rozsah použitia registrovaného prípravku, podá na kontrolný ústav: 

sprievodný list popisujúci žiadosť (osobitne pre každý podaný formulár žiadosti) 

žiadosť o kontrolu formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov pre 

mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku, časť A1, A3, B, C5, 

C6 a E prílohy č. 2 Vyhlášky, vytlačenú aj v elektronickej forme na predpísanom tlačive, 

osobitne pre každú plodinu a prípravok - úplne a podrobne vyplnenú, s odôvodnením 

potreby pre navrhnuté použitie. Na jednej žiadosti môže byť uvedená len jedna plodina 

a jeden prípravok 

kolok v hodnote 3 €, nalepený v pravom hornom rohu žiadosti (v celku) 

tabuľku v Prílohe 5 k tomuto manuálu. 

V prípade, že žiadosť obsahuje nedostatky, bude vrátená žiadateľovi. 

56 / 82

20.2.2 Posúdenie biologickej účinnosti 

Expert na biologickú účinnosť vypracuje posudok, kde zváži potrebu povolenia 

mimoetiketového použitia z hľadiska účinnosti na škodlivý organizmus a bezpečnosti pre 

plodinu. 

20.2.3 Vyrozumenie žiadateľa 

Ak je stanovisko experta na biologickú účinnosť záporné, kontrolný ústav písomne informuje 

žiadateľa o zamietnutí žiadosti a jej zdôvodnení. Ak je stanovisko experta na biologickú 

účinnosť kladné, listom oboznámi žiadateľa o ďalších krokoch. 

20.2.4 Zabezpečenie podkladov pre ÚVZ 

(na posúdenie použitia z hľadiska jeho bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa) 

Ak je stanovisko experta na biologickú účinnosť kladné, kontrolný ústav zváži, ktorý postup je 

najvhodnejší, resp. možný: 

zabezpečenie reziduálnych štúdií danej plodiny 

zabezpečenie reziduálnych štúdií príbuznej plodiny - extrapolácia rezíduí 

dobrovoľné vzájomné uznanie 

20.2.4.1 Zabezpečenie reziduálnych štúdií 

Keďže ústav nedisponuje finančnými prostriedkami na vygenerovanie reziduálnych štúdií 

alebo ich zakúpenie z európskej databázy, je potrebné sa obrátiť na slovenského držiteľa 

registrácie a písomne požiadať ho o poskytnutie reziduálnych štúdií do príslušnej plodiny. 

Ak firma nedisponuje reziduálnymi štúdiami, je možná extrapolácia, alebo dobrovoľné 

vzájomné uznanie. 

20.2.4.2 Extrapolácia rezíduí 

Kontrolný ústav v spolupráci s Úradom verejného zdravotníctva SR posúdi, či existujú 

registrované použitia na plodinu, z ktorej by bolo možné extrapolovať reziduálne údaje na 

danú plodinu. Ak už predtým bolo zaregistrované použitie na niektoré majoritné plodiny, je 

možné použiť tieto údaje na extrapoláciu rezíduí na príbuzné plodiny. Na tento účel sú 

k dispozícii “Tabuľky na extrapoláciu rezíduí“, ktoré sú členené na jednotlivé skupiny podľa 

termínu a spôsobu aplikácie a v rámci týchto skupín ešte na jednotlivé plodiny. Tieto tabuľky 

sú záväzné. 

20.2.4.3 Dobrovoľné vzájomné uznanie 

Ak je použitie registrované v niektorom členskom štáte EÚ, môže kontrolný ústav povoliť 

tzv. minoritné použitie v Slovenskej republike, ak sú splnené určité podmienky. Pri tomto 

procese akceptuje členský štát rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín 

obsahujúci účinné látky zaradené na ANNEX I. Tomuto sa hovorí „dobrovoľné vzájomné 

uznanie“ a musia byť splnené nasledovné podmienky: 

navrhované použitie daného prípravku na danú plodinu musí byť pre tento prípravok 

registrované v inom ČŠ, 

pre použitie v poľných podmienkach musí byť toto použitie zaregistrované 

v porovnateľných podmienkach ČŠ centrálnej zóny (Slovensko, Maďarsko, Česká 

republika, Poľsko, Rakúsko, Bulharsko, Slovinsko). Pre ostatné použitia (napr. rýchliarne, 

sklady) môže byť použitie registrované v ktoromkoľvek ČŠ, 

registrácia, ktorá sa má uznať, musí byť udelená alebo prehodnotená po 1. januári 1997, 

v Slovenskej republike musí byť pre daný prípravok platná registrácia na inú plodinu, 

ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, 

57 / 82

maximálny limit rezíduí (MRL) bol stanovený v danom ČŠ alebo Európskou komisiou. 

Kontrolný ústav bude kontaktovať príslušné úrady v inom ČŠ na získanie týchto informácií. 

20.2.5 Posúdenie rizika mimoetiketových použití na ÚVZ 

Podľa smernice Rady 91/414/EHS sa vyžaduje, aby schválené minoritné použitia boli bezpečné 

pre ľudí a životné prostredie. Preto sa musí bezpečnosť spotrebiteľa, expozície operátora a 

životného prostredia posúdiť rovnakým spôsobom, ako sa posudzuje bezpečnosť pri novej 

registrácii prípravku. 

Pre posúdenie a vypracovanie posudku ÚVZ je potrebné predložiť: 

1. Ak sú k dispozícii reziduálne štúdie na danú plodinu: 

žiadosť o posúdenie reziduálnych štúdií 

reziduálne štúdie na príslušnú plodinu 

schválená GAP 

navrhované použitie (navrhovaná GAP) 

Dodané reziduálne štúdie sú pred odoslaním na ÚVZ skontrolované. Môže sa stať, že reziduálne 

štúdie boli stanovené za iných podmienok, t.j. iný termín a spôsob aplikácie, alebo nižšia 

aplikačná dávka, aká je žiadateľom požadovaná, resp. navrhovaná expertom na biologickú 

účinnosť. V takomto prípade expert kontrolného ústavu na účinnosť navrhované použitie 

upraví. 

2. Extrapolácia: 

žiadosť o posúdenie formou extrapolácie 

schválené použitie (schválená GAP) – kópia schválenej etikety alebo kópia metodickej 

príručky na ochranu rastlín 

kópia posudku z ÚVZ 


3. Dobrovoľné vzájomné uznanie: 

žiadosť o posúdenie formou dobrovoľného vzájomného uznania 

rozhodnutie o registrácii z ČŠ spolu so schválenou GAP 


Rozhodnutie o povolení mimoetiketového rozšírenia rozsahu použitia 

Po dodaní posudku z ÚVZ vydá kontrolný ústav do 90 dní rozhodnutie. V tomto rozhodnutí je 

okrem údajov o prípravku a o držiteľovi povolenia uvedený aj schválený rozsah použitia s údajmi 

o plodine, škodlivom organizme a podmienkach aplikácie. 

Žiadatelia, ktorí požiadajú o povolenie na mimoetiketové použitie, ktoré už je odsúhlasené pre 

iného žiadateľa, sú o tomto kontrolným ústavom písomne informovaní. 

Oznam na webovej stránke 

Kontrolný ústav informuje širokú verejnosť o povolených mimoetiketových použitiach 

uverejnením na web stránke www.ukup.sk. 

Platnosť povolenia je uvedená v rozhodnutí a je zároveň limitovaná platnosťou registrácie 

prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok na ochranu rastlín vypadne zo zoznamu povolených 

prípravkov, zruší kontrolný ústav aj povolenie na mimoetiketové použitie. 

Schválenie pre mimoetiketové použitie pesticídov môže byť okamžite stiahnuté alebo zrušené aj 

58 / 82

z dôvodu rizika pre človeka alebo životné prostredie, ak to bude vyplývať z preskúmania účinnej 

látky. Ak k tomu dôjde, oznámenie o zrušení bude vydané odobratím schválenia pre postihnuté 

použitie s okamžitým účinkom. 

59 / 82

21. Zmena držiteľa registrácie 

Ak dochádza z akýchkoľvek dôvodov ku zmene držiteľa registrácie, je potrebné postupovať 

nasledovne. 

Spoločnosť, ktorá má byť novým držiteľom registrácie požiada kontrolný ústav o zmenu 

držiteľa. Túto žiadosť podporí dokumentačným súborom údajov. 

Tento proces nespadá pod kontrolu formálnej úplnosti. Žiadateľ predkladá len žiadosť 

o registráciu prípravku na inú osobu. 

Ak dochádza ku zmene držiteľa registrácie pri viacerých prípravkoch na ochranu rastlín naraz, je 

potrebné dokumentačný súbor údajov uvedený nižšie predložiť pre každý prípravok osobitne. 

Dokumentačný súbor údajov požadovaných pre zmenu držiteľa registrácie prípravku na 


Žiadateľ o zmenu predloží na kontrolný ústav resp. zabezpečí dodanie: 

1. žiadosť o zmenu držiteľa registrácie, časť A1, A3, B, D a E prílohy č. 2 Vyhlášky 

vytlačenú aj v elektronickej forme s nalepeným kolkom na časti E v celkovej 

hodnote 33,- €. 

2. sprievodný list objasňujúci pozadie zmeny (ako nadobudol žiadateľ práva na prevod 

držiteľa registrácie a pod.) 

3. list od pôvodného držiteľa registrácie, ktorým odobruje zmenu. Ak pôvodný držiteľ 

registrácie nemá právny nárok na status držiteľa registrácie, nie je potrebné tento bod 

predložiť, stačí v sprievodnom liste ozrejmiť dôvody nepredloženia (napr. vlastníctvo 

údajov a pod.) 

4. ak je žiadateľ len zástupcom držiteľa registrácie, tak list od spoločnosti, ktorá má byť 

novým držiteľom registrácie potvrdzujúci to, že táto preberá na seba práva 

a povinnosti súvisiace so zmenou držiteľa registrácie 

5. popis prístupu k údajom o účinnej látke / látkach prípravku ako aj prístupu k údajom 

o prípravku na ochranu rastlín. Ak bol pre pôvodného držiteľa registrácie vydaný od 

inej spoločnosti LoA na akúkoľvek časť dokumentácie (či už účinnú látku, prípravok, 

posudky, výsledky biologickej účinnosti a pod.), musí byť tento LoA aktualizovaný 

a predložený aj pre nového držiteľa registrácie za obvyklých podmienok pre LoA. 

6. návrh textu etikety a karty bezpečnostných údajov pre prípravok v slovenskom jazyku 

(vytlačený aj v elektronickej forme) 



podkladmi. 

60 / 82

22. Iné prípravky 

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ak je potrebné) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ 

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti a dodanie 

dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov 

vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vypracovanie odborných 

stanovísk podanie žiadosti o registráciu vydanie rozhodnutia 

Inými prípravkami sú podľa zákona prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých organizmov 

alebo užitočných organizmov, bioagens a prípravky aplikované na rastliny alebo rastlinné 

produkty, ktoré svojím spôsobom účinku nepatria do rozsahu definície prípravku na ochranu 

rastlín; ak je iný prípravok súčasne aj prípravkom na ochranu rastlín, posudzuje sa ako prípravok 

na ochranu rastlín. 

Legislatívny rámec pre registráciu iných prípravkov stanovuje Vyhláška MP SR č. 256/2008 Z.z. 

o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch a jej novela č. 

310/2009 Z.z.. 

Žiadateľ o registráciu iného prípravku musí splniť nasledovné podmienky: 

BIOLOGICKÁ ÚČINNOSŤ 

Kontrolný ústav overuje biologickú účinnosť nasledovných iných prípravkov: 

1. surfaktanty (t.j. adhezíva, zmáčadlá, tenzidy, safenery), aditíva a oleje t.j. látky zlepšujúce 

účinnosť prípravku, alebo znižujúce fytotoxicitu 12 - je potrebné spracovať BAD v plnom 

rozsahu t.j. body 1 – 11, z čoho vyplýva, že je potrebné tieto látky skúšať v plnom 

rozsahu tak, ako ktorýkoľvek iný pesticíd ako TM s danými pesticídmi (skúšanie a 

registrácia len týchto látok samostatne nemá zmysel). 

2. iné látky ako sú lepy (lapače), atraktanty, prípravky na obmedzenie strát pri zbere (lepidlá - 

kap. 1.9 odd I „Zoznamu povolených prípravkov...“), štepárske vosky, antitranspiranty, 

farbivá, feromóny (len na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov) - 

nie je potrebné skúšať pokiaľ nemajú aj priamy liečivý účinok t.j. postačujú výsledky 

doložené výrobcom. 

Bioagens t.j. živočíchy používané na priamy zásah proti škodlivému činiteľovi - predátory (ide o 

kap. 1.9 odd. V. „Zoznamu povolených prípravkov...“) nie je potrebné skúšať. Postačujú 

výsledky doložené výrobcom. 

ÚPLNOSŤ 

Po odskúšaní biologickej účinnosti (ak je potrebná) podá žiadateľ na kontrolný ústav: 

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj 

v elektronickej forme 

2. sprievodný list 


Dokumentačný súbor údajov pre registráciu iného prípravku 

Podrobný popis rozsahu dokumentácie je uvedený v častiach F až H Vyhlášky. 


12 pozri EPPO PP 1/227 (písm. h) 

61 / 82

Na kontrolu formálnej úplnosti dokumentácie pre registráciu iného prípravku si kontrolný ústav 

vyhradzuje 60 kalendárnych dní. Ak kontrolný ústav zistí nedostatky v dodanej dokumentácii 

písomne o tom informuje žiadateľa a stanoví lehotu na doplnenie 60 dní. 

Vyhlásenie formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov 

Ak je dokumentačný súbor údajov úplný, kontrolný ústav písomne potvrdí jeho úplnosť, pričom 

vo vyjadrení uvedie, či je potrebné k žiadosti o registráciu predložiť aj odborné posudky a ak áno, 

uvedie, ktoré odborné pracoviská je potrebné požiadať o vypracovanie odborného posudku. 


Žiadateľ po vyhlásení formálnej úplnosti a získaní odborných posudkov (ak ich predloženie je 

potrebné) podáva žiadosť o registráciu iného prípravku. Na kontrolný ústav predloží: 

1. časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepeným kolkom (žiadosť aj v elektronickej podobe) 

2. ak boli vo vyhlásení o formálnej úplnosti požadované odborné posudky, tak predloží ich 

kópie 

3. návrh textu etikety zohľadňujúci odborné posudky v papierovej aj elektronickej podobe 

4. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj elektronickej podobe 


Rozhodnutie je vydané do 90 dní od podania žiadosti o registráciu 

62 / 82

23. Slovník pojmov 

Adhezíva 

Aditíva 

ANNEX I 

ANNEX II 

ANNEX III 

Compliance 

check 

Dokumentácia 

EFSA 

Ekvivalencia 

Identická 

registrácia 

Identifikačné 

číslo 

Jednacie číslo 

Materský 

prípravok 

Notifikátor 

zvyšujú schopnosť postrekovej kvapaliny priľnúť na povrchu ošetrovaných 

rastlín a o-dolávať atmosférickým vplyvom t.j. zvyšujú priľnavosť a 

lepkavosť prípravkov na ochranu rastlín do samotného procesu účinku však 

aktívne nevstupujú. 

pomocné látky dodávajúce požadované vlastnosti tým, že doterajšie vlastnosti 

zlepšia resp. nežiaduce potlačia, do samotného procesu účinku však aktívne 

nevstupujú. 

Príloha 1 Smernice 91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených 

účinných látok. 

V tomto manuáli rozumieme pod týmto pojmom dokumentáciu pre účinnú 

látku 

V tomto manuáli rozumieme pod týmto pojmom dokumentáciu pre 

prípravok na ochranu rastlín 

Anglický pojem pre proces prehodnocovania účinnej látky po jej zaradení do 

prílohy 1 smernice 91/414/EHS. Zvyčajne je to 6 mesiacov od nadobudnutia 

účinnosti danej smernice, ktorou je účinná látka zaradená. Hodnotí sa identita 

účinnej látky a prístup k údajom o účinnej látke. 

Pre účely tohto manuálu ňou rozumieme akýkoľvek materiál v papierovej 

alebo elektronickej forme potrebný pre vybavenie žiadosti podanej na 

kontrolný ústav, odbor registrácie pesticídov 

Skratka pre Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť (z angl. „European 

Food Safety Authority“), ktorý sídli v Talianskej Parme. 

Je stanovenie podobnosti chemického zloženia rôznych zdrojov technickej 

účinnej látky 

Registrácia už registrovaného prípravku pod iným obchodným názvom 

Číslo v tvare „IC-/2008/0001“ kde: 

• IC- – mení sa podľa typu registrácie na: 

ICZ (identifikačné číslo žiadosti), 

ICS (identifikačné číslo súbežného dovozu) 

• 2008 – rok podania žiadosti 

• 0001 – poradové číslo pridelené podľa ZoPeR 

Číslo v tvare „ORP/0001/2008“ kde: 

• ORP - ostáva nezmenené ako skratka odboru 

• 0001 – pridelené poradové číslo listu 

• 2008 – rok prijatia korešpondencie 

Termín používaný v tomto manuáli pri registrácii identického prípravku. 

Označuje prípravok, ktorý je už registrovaný v SR a ktorý chce žiadateľ 

zaregistrovať pod iným názvom. 

Inak aj predkladateľ dokumentácie pre účely prehodnotenia účinných látok na 

úrovni EÚ s cieľom ich zaradenia do ANNEXu I. Tento termín je v manuáli 

používaný namiesto slovenského prekladu z dôvodu zamedzenia zámeny 

pojmov. Používa sa pre označenie spoločnosti, ktorá predložila 

v požadovanej štruktúre, bez nedostatkov resp. chýbajúcich údajov a včas 

dokumentačný súbor údajov tzv. dossier stanovenému členskému štátu EU, 

63 / 82

Oleje 

Pracovná 

skupina 

Prehodnotenie 

Referenčný 

prípravok 

Referenčný 

zdroj 

Registrácia 

ktorý vedie hodnotenie rizika účinnej látky na európskej úrovni (ďalej len 

„RMS“ z angl. Reporting member state). 

rastlinné oleje, živočíšne tuky, vosky) - látky ktoré svojimi vlastnosťami 

zvyšujú lepivosť a priľnavosť postrekovej kvapaliny na rastliny a môžu aj 

aktívne vstupovať do procesu účinku. 

Pozri „TaskForce“ 

= re-registrácia; opätovné zhodnotenie rizika prípravku pre človeka a životné 

prostredie. Komplexne sú prehodnotené oblasti: 

1. Toxikologcké údaje a údaje o expozícii, Metabolizmus a reziduá (UVZ SR 

Bratislava) 

2. Osud a správanie sa v životnom prostredí – pôda a podzemná voda (VUVH 

Bratislava) 

3. Ekotoxikologické šúdie – účinky na včely a iné článkonožce ako včely (SCPV 

ÚVč Liptovský Hrádok) 

4. Osud a správanie sa v žvotnom prostredí - povrchové vody (SHMU Bratislava) 

5. Ekotoxikologické štúdie (NRL ÚVL Košice) 

6. Fyzikálno-chemické vlastnosti prípravku (UKSUP Bratislava - ORP) 

7. Biologická účinnosť prípravku (UKSUP Bratislava – ORP) 

8. Analytické metódy pre stanovenie rezíduí (okrem vody) (UKSUP Bratislava – 

ORP) 

9. Analytické metódy pre stanovenie účinnej látky v prípravku (UKSUP 

Bratislava – OŽP) 

Prípravok na ochranu rastlín registrovaný na Slovensku. Tento termín sa 

používa na označenie zaregistrovaného prípravku klasickou registráciou vo 

vzťahu k povolenému súbežnému prípravku (pozri kapitolu 19 „Súbežný 

dovoz“) 

Taký zdroj, na základe ktorého sa uskutočnilo hodnotenie rizika v návrhu 

hodnotiacej správy (DAR) a o ktorom komisia prijala rozhodnutie 

- ak účinná látka ešte nie je na ANNEX I taký zdroj pre ktorý bola dodaná 

úplná dokumentácia (Dossier) 

Akýkoľvek proces/žiadosť, ktorá sa po schválení prejaví v zmene alebo 

doplnení Zoznamu. 

Rozoznávame nasledovné typy registrácií: 

1) registrácia nového prípravku (ďalej v texte sa môžete stretnúť aj s 

pojmom „nová registrácia“) 

1) rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín 

a) o novú plodinu 

b) o škodlivý organizmus 

c) o nový obal 

2) zmena zloženia 

a) minoritná 

b) majoritná 

3) prehodnocovanie registrácie prípravku na ochranu rastlín (ďalej v texte aj 

pod termínom „re-registrácia“) 

a) KROK I 

b) KROK II 

4) registrácia nového zdroju 

a) účinnej látky 

b) prípravku na ochranu rastlín 

5) identická registrácia 

64 / 82

6) registrácia vzájomným uznávaním 

7) povolenie súbežného dovozu 

8) administratívne zmeny 

a) zmena názvu prípravku 

b) zmena držiteľa registrácie 

9) iné zmeny, ktoré nmimoetiketové použitia podľa §10, ods. 5 zákona 

10) registrácia malobalení (tiež neprofesionálne použitie) 

Registračná Súhrnný dokument vypracovaný na základe hodnotiacich správ odborníkov, 

správa ktorý v nich zhodnotili riziko prípravku na ochranu rastlín pre človeka a 

životné prostredie. 

Na jej spracovanie existuje metodika OECD („Guidance document on the 

format for registration reports for the assessment of plant protection 

products following inclusion of an active substance in annex i of council 

directive 91/414/eec“). 

Táto sa predkladá registračnej autorite členského štátu na požiadanie, ak tento 

akceptoval žiadosť o vzájomné uznávanie registrácie. 

RMS 

Skratka pre „Rapporteur member state“ , slov. „Spravodajský členský štát“ 

Re-registrácia Pozri „prehodnotenie“ 

Safenery pomocné látky eliminujúce alebo redukujúce fytotoxické účinky pesticídu do 

samotného procesu účinku však aktívne nevstupujú. 

Status účinnej Je to označenie etapy do ktorej bola účinná látka zaradená v procese 

látky 

prehodnocovania účinných látok pre zaradenie do prílohy 1 smernice 

91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených účinných látok 

Súbežný Prípravok, ktorý je registrovaný pôvodne v inom členskom štáte EU a na 

prípravok Slovensko je dovážaný na základe zhodnotenia jeho identickosti s iným 

prípravkom na ochranu rastlín („referenčný prípravok“), ktorý je na 

Slovensku zaregistrovaný. 

Surfaktanty látky s povrchovou aktivitou t.j. znižujúce povrchové napätie kvapalín 

(adhezíva, zmáčadlá, tenzidy)/spracované podľa osnov IUPAC 1994 

Task Force Pracovná skupina zriadená pre účely zaradenia účinnej látky do prílohy 1 

(ANNEX I) smernice 91/414/EHS. 

Tenzidy povrchovo aktívne organické látka s molekulou zloženou z časti nepolárnou 

hydrofóbnou a z časti polárnou hydrofilnou. Rozpustené vo vode znižujú 

povrchové, alebo medzipovrchové napätie následkom absorbcie v podobe 

monomolekulárnej vrstvy na rozhraní dvoch fáz(napr. voda-vzduch, vodavoda, 

voda-pevná látka). Do samotného procesu účinku však aktívne 

nevstupujú. 

Working Group Pozri „TaskForce“ 

Zmáčadlá 

povrchovo aktívne látky ktoré sa prejavujú zmenšením uhla styku medzi 

kvapalinou a povrchom (pri nulovom styku dochádza k rozprestretiu 

kvapaliny po celom povrchu) t.j. zvyšujú zmáčaciu schopnosť kvapalín do 

samotného procesu účinku však aktívne nevstupujú. 

65 / 82

Prílohy 

66 / 82

Príloha 1 

AKO NA REVÍZIU DOKUMENTU.......................................................................................................67 

PREZERANIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV................................................................................................... 67 

POSTUPNÉ PREZERANIE POLOŽIEK .................................................................................................................................. 67 

PREZERANIE POLOŽIEK VYTVORENÝCH URČITÝM RECENZENTOM............................................................................. 68 

ZOBRAZENIE ALEBO SKRYTIE KOMENTÁROV ALEBO SLEDOVANÝCH ZMIEN............................................................ 68 

SKRYTIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV PRI TLAČI......................................................................................... 68 

ZOBRAZENIE PODĽA TYPU ALEBO RECENZENTA ........................................................................................................... 68 

ZOBRAZENIE URČITÉHO TYPU ZMENY ............................................................................................................................. 69 

ZOBRAZENIE ZMIEN A KOMENTÁROV URČITÝCH RECENZENTOV............................................................................... 69 

ZOBRAZENIE PODĽA EDITORA ALEBO INÉHO RECENZENTA ....................................................................................... 69 

ZOBRAZENIE PODĽA AUTORA............................................................................................................................................ 69 

ZOBRAZENIE ALEBO SKRYTIE TABLY REVÍZIA................................................................................................................ 69 

TLAČ DOKUMENTU SO ZOBRAZENÍM SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV ......................................................... 70 

ZOBRAZENIE PODĽA TYPU ALEBO RECENZENTA ........................................................................................................... 70 

ZOBRAZENIE URČITÉHO TYPU ZMENY ............................................................................................................................. 70 

ZOBRAZENIE ZMIEN A KOMENTÁROV URČITÝCH RECENZENTOV............................................................................... 70 

ZOBRAZENIE PODĽA EDITORA ALEBO INÉHO RECENZENTA ....................................................................................... 71 

ZOBRAZENIE PODĽA AUTORA............................................................................................................................................ 71 

ZMENA PREDVOLENÉHO ROZLOŽENIA PRI TLAČI SLEDOVANÝCH ZMIEN ................................................................. 71 

ZOBRAZENIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV.................................................................................................. 72 

NASTAVENIE ZOBRAZENIA NA RECENZIU ....................................................................................................................... 72 

ZOBRAZENIE OZNAČENIA NA WEBOVEJ STRÁNKE......................................................................................................... 72 

Prezeranie sledovaných zmien a komentárov 

Ak sa v dokumente nezobrazujú značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú 

napríklad vložené a odstránené časti alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v 

prípade, že chcete spracovať sledované zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o 

vykonaných zmenách, vytlačte dokument spolu so značkami zmien.), kliknite na položku Značky 

v ponuke Zobraziť. 

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť sa zobrazia alebo skryjú všetky 

značky v dokumente. Ak zobrazíte všetky značky, všetky typy značiek budú v ponuke Zobraziť 

vybraté. 

Zvoľte jeden z nasledujúcich postupov: 

Postupné prezeranie položiek 

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na 

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje , 

kliknite na príkaz prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na 

tlačidlo Ďalšia alebo Predchádzajúca kliknite na tlačidlo Prijať zmenu alebo Odmietnuť zmenu 

alebo odstrániť komentár. 

Súčasné prijatie všetkých zmien 

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Prijať zmenu a potom na položku Prijať všetky zmeny 

v dokumente. 

Súčasné odmietnutie všetkých zmien alebo odstránenie všetkých komentárov 

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár. 


Kliknite na položku Odmietnuť všetky zmeny v dokumente. 

Kliknite na položku Odstrániť všetky komentáre v dokumente. 

67 / 82

Prezeranie položiek vytvorených určitým recenzentom 



kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na 

tlačidlo Zobraziť. Ukážte na položku Recenzenti a zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem 

políčok vedľa mien recenzentov, ktorých zmeny chcete prezerať. 

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na tlačidlo Všetci 

recenzenti. 


Postupné prezeranie všetkých zmien a komentárov Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na 

tlačidlo Ďalšia alebo Predchádzajúca 

Kliknite na tlačidlo Prijať zmenu alebo Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár Prijatie 

všetkých zmien vybratého recenzenta. 

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Prijať zmenu 

Kliknite na položku Prijať všetky zobrazené zmeny. 

Odmietnutie všetkých zmien alebo odstránenie všetkých komentárov zvoleného recenzenta 

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár 


Kliknite na položku Odmietnuť všetky zobrazené zmeny. 

Kliknite na položku Odstrániť všetky zobrazené komentáre. 

Zobrazenie alebo skrytie komentárov alebo sledovaných zmien 

Ak chcete rýchlo zobraziť sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto 

vloženia alebo odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.) 

alebo komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do 

dokumentu. Program Microsoft Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo 

na table revízií.), v ponuke Zobraziť kliknite na položku Značky. 

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť zobrazíte alebo skryjete všetky 

značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú napríklad vložené a odstránené časti 

alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v prípade, že chcete spracovať sledované 

zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o vykonaných zmenách, vytlačte dokument 

spolu so značkami zmien.) v dokumente pre vybraných recenzentov. Ak zobrazíte všetky 

označenia, všetky typy označení sa v ponuke Zobraziť označia ako vybraté. 

Skrytie sledovaných zmien a komentárov pri tlači 

V ponuke Súbor kliknite na položku Tlačiť. 

V rozbaľovacom poli Vytlačiť vyberte položku Dokument (namiesto položky Dokument so 

značkami). 

Kliknite na tlačidlo OK. 

Zobrazenie podľa typu alebo recenzenta 

Ak sa panel s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na 


kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia nezobrazuje, 

zobrazte ho. 

Ako? 

Pravým tlačidlom kliknite na ľubovoľný panel s nástrojmi a potom v kontextovej 

ponuke (kontextová ponuka: ponuka, v ktorej sa zobrazuje zoznam príkazov súvisiacich s 

príslušnou položkou. Kontextovú ponuku možno zobraziť kliknutím pravým tlačidlom myši 

alebo stlačením kombinácie klávesov SHIFT+F10.) kliknite na položku Revízia. 

68 / 82

Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na tlačidlo Zobraziť. 

Urobte niektorý z nasledujúcich krokov: 

Zobrazenie určitého typu zmeny 

Začiarknite typ zmeny, ktorý chcete zobraziť. 

Zobrazenie zmien a komentárov určitých recenzentov 

Ukážte na položku Recenzenti a potom zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem políčok vedľa 

mien recenzentov, ktorých zmeny a komentáre chcete zobraziť. 

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na položku Všetci 

recenzenti. 

Poznámka. Ak skryjete typ značiek zrušením jeho začiarknutia v ponuke Zobraziť, značky sa 

budú automaticky zobrazovať pri každom otvorení dokumentu, kým v dialógovom 

okneMožnosti (ponuka Nástroje) nezrušíte na karte Zabezpečenie začiarknutie políčka Umožniť 

zobrazovanie skrytých značiek pri otváraní a ukladaní. Aj po zrušení začiarknutia tohto políčka sa 

značky stále nachádzajú v dokumente a možno ich zobraziť vybratím požadovaného typu 

značiek v ponuke Zobraziť. 

Zobrazenie podľa editora alebo iného recenzenta 



kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia 

v rozbaľovacom poli Zobraziť pre revízie kliknite na položku Výsledný so značkami. 

Zobrazenie podľa autora 




v rozbaľovacom poli Zobraziť pre revízie kliknite na položku Pôvodný so značkami. 

Poznámka. Ak chcete zobraziť komentáre a sledované zmeny v bublinách (bubliny: v zobrazení 

Rozloženie pri tlači alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú 

označovacie prvky (ako sú napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto 

bubliny sa používajú na zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre 

recenzentov.), musíte mať zapnuté zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri 

tlači: zobrazenie dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky 

ako hlavičky, poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných 

pozíciách.) alebo zobrazenie Webové rozloženie (zobrazenie Webové rozloženie: zobrazenie 

dokumentu v podobe, v akej sa zobrazí vo webovom prehľadávači. Dokument sa zobrazí 

napríklad ako jedna dlhá stránka (bez zlomov strán) a text a tabuľky sa zalomia, aby sa 

prispôsobili oknu.). 

Zobrazenie alebo skrytie tably Revízia 

Program Microsoft Word nemôže vždy v bubline (bubliny: v zobrazení Rozloženie pri tlači alebo 

v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú označovacie prvky (ako sú 

napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto bubliny sa používajú na 

zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre recenzentov.) zobraziť úplný text 

sledovanej zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto vloženia alebo odstránenia textu 

alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.) alebo komentára (komentár: 

poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do dokumentu. Program Microsoft 

Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo na table revízií.). Ak chcete 

zobraziť tieto a ďalšie položky (napríklad vložené alebo odstránené grafické prvky alebo bloky 

69 / 82

textu (app="Office">blok textu: kontajner obsahujúci texty alebo obrázky, ktoré možno 

premiestňovať a možno meniť ich veľkosť. Bloky textu možno použiť na umiestnenie viacerých 

blokov na jednu stranu alebo na zmenu orientácie časti textu v dokumente.)), použite tablu 

revízií. 



kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na 

tlačidlo Tabla revízií . 

Tlač dokumentu so zobrazením sledovaných zmien a komentárov 

Prepnite na zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri tlači: zobrazenie 

dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky ako hlavičky, 

poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných pozíciách.). 

Zobrazte sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto vloženia alebo 

odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.) 

a komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do 


na table revízií.) tak, ako sa majú zobraziť v dokumente. 

Ako? 

Ak chcete rýchlo zobraziť sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto 

vloženia alebo odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.) 

alebo komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do 


na table revízií.), v ponuke Zobraziť kliknite na položku Značky. 

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť v dokumente zobrazíte alebo 

skryjete všetky značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú napríklad vložené a 

odstránené časti alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v prípade, že chcete 

spracovať sledované zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o vykonaných zmenách, 

vytlačte dokument spolu so značkami zmien.) vybratých recenzentov. Ak zobrazíte všetky 

značky, v ponuke Zobraziť sa všetky typy značiek označia ako vybraté. 

Zobrazenie podľa typu alebo recenzenta 

Ak sa panel s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na 


kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia nezobrazuje, 

zobrazte ho. 

Ako? 

Pravým tlačidlom kliknite na ľubovoľný panel s nástrojmi a potom v kontextovej 

ponuke (kontextová ponuka: ponuka, v ktorej sa zobrazuje zoznam príkazov súvisiacich s 

príslušnou položkou. Kontextovú ponuku možno zobraziť kliknutím pravým tlačidlom myši 

alebo stlačením kombinácie klávesov SHIFT+F10.) kliknite na položku Revízia. 

Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na tlačidlo Zobraziť. 

Urobte niektorý z nasledujúcich krokov: 

Zobrazenie určitého typu zmeny 

Vyberte typ zmeny, ktorý chcete zobraziť. 

Zobrazenie zmien a komentárov určitých recenzentov 

70 / 82

Ukážte na položku Recenzenti a potom zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem políčok vedľa 

mien recenzentov, ktorých zmeny a komentáre chcete zobraziť. 

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na položku Všetci 

recenzenti. 

Zobrazenie podľa editora alebo iného recenzenta 


vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje, 


v rozbaľovacom poli Zobraziť pre revízie kliknite na položku Výsledný so značkami. 

Zobrazenie podľa autora 


vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje, 


v rozbaľovacom poli Zobraziť pre revízie kliknite na položku Pôvodný so značkami. 

Poznámka. Ak chcete zobraziť komentáre a sledované zmeny v bublinách (bubliny: v zobrazení 

Rozloženie pri tlači alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú 

označovacie prvky (ako sú napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto 

bubliny sa používajú na zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre 

recenzentov.), musíte mať zapnuté zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri 

tlači: zobrazenie dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky 

ako hlavičky, poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných 

pozíciách.) alebo zobrazenie Webové rozloženie (zobrazenie Webové rozloženie: zobrazenie 

dokumentu v podobe, v akej sa zobrazí vo webovom prehľadávači. Dokument sa zobrazí 

napríklad ako jedna dlhá stránka (bez zlomov strán) a text a tabuľky sa zalomia, aby sa 

prispôsobili oknu.). 

V ponuke Súbor kliknite na položku Tlačiť. 

V rozbaľovacom poli Vytlačiť kliknite na položku Dokument so značkami a potom na tlačidlo 

OK. 

Poznámka. Podľa predvoleného nastavenia program Microsoft Word zvolí zväčšenie 

a orientáciu strany tak, aby sa sledované zmeny zobrazili vo vytlačenom dokumente čo najlepšie. 

Zmena predvoleného rozloženia pri tlači sledovaných zmien 

V ponuke Nástroje kliknite na položku Možnosti a potom kliknite na kartu Sledovať zmeny. 

V časti okna Tlač (s bublinami) kliknite v rozbaľovacom poli Orientácia papiera na jednu 

z nasledovných možností: 

Ak chcete, aby orientáciu umožňujúcu optimálne rozloženie dokumentu vybral program 

Microsoft Word, kliknite na položku Automaticky. 

Ak chcete vytlačiť dokument s orientáciu zadanou v dialógovom okne Nastavenie strany, kliknite 

na položku Zachovať. 

Ak chcete poskytnúť čo najviac miesta pre bubliny (bubliny: v zobrazení Rozloženie pri tlači 

alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú označovacie prvky (ako sú 

napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto bubliny sa používajú na 

zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre recenzentov.), kliknite na 

položku Použiť orientáciu na šírku. 

71 / 82

Zobrazenie sledovaných zmien a komentárov 

Môžete zobraziť všetky značky zmien v dokumente alebo určiť typ zmien, ktoré sa majú 

zobrazovať. Napríklad, pomocou ponuky Zobraziť môžete skryť zmeny formátovania alebo 

komentáre a sústrediť sa len na vložené alebo zrušené znaky alebo reťazce. Tiež je možné 

zobraziť komentáre a zmeny konkrétneho recenzenta. 

Poznámka. Ak skryjete typ značiek zrušením jeho začiarknutia v ponuke Zobraziť, značky sa 

budú automaticky zobrazovať pri každom otvorení dokumentu, kým v dialógovom 

okneMožnosti (ponuka Nástroje) nezrušíte na karte Zabezpečenie začiarknutie políčka Umožniť 

zobrazovanie skrytých značiek pri otváraní a ukladaní. Aj po zrušení začiarknutia tohto políčka sa 

značky stále nachádzajú v dokumente a možno ich zobraziť vybratím požadovaného typu 

značiek v ponuke Zobraziť. 

Kliknutím na jedno z nastavení Zobraziť pre revízie na paneli s nástrojmi Revízia môžete zmeniť 

spôsob, ktorým program Microsoft Word zobrazuje označenia. 

Zmenou tohto nastavenia je možné prezerať upravený dokument pred prijatím alebo 

odmietnutím vykonaných zmien. 

Nastavenie zobrazenia na recenziu 

Pôvodný 

Zobrazí sa pôvodný dokument bez zmien po odmietnutí všetkých zmien. 

Výsledný 

Zobrazí sa vzhľad dokumentu po prijatí všetkých zmien. 

Pôvodný so značkami Zobrazia sa zmeny formátovania a vložený text v bublinách, odstránený 

text zostane zobrazený v riadkoch. 

Výsledný so značkami Zobrazí sa odstránený text v bublinách, zmeny formátovania a vložený 

text sa zobrazia v riadkoch. 

Zobrazenie označenia na webovej stránke 

Ak uložíte dokument so sledovanými zmenami alebo komentármi ako webovú stránku, program 

Word zachová sledované zmeny a komentáre. 

Spôsob zobrazenia sledovaných zmien a komentárov závisí od typu prehľadávača. V programe 

Microsoft Internet Explorer, verzii 4.0 alebo novšej, sa skontrolovaný text zvýrazní 

prostredníctvom farebného odlíšenia, podčiarknutia alebo prečiarknutia a komentáre sa zobrazia 

ako dynamické obrazovkové komentáre. Vo verziách starších ako Internet Explorer 4.0 sa 

komentáre zobrazia ako poznámky pod čiarou pod hlavnou webovou stránkou. 

72 / 82

Príloha 2 

Annex 

číslo/ 

Číslo 

referencie 

Autor (i) 

Rok 

Titul Zdroj Spoločnosť Číslo štúdie GLP alebo GEP status Publikované alebo 

nepublikované 

Ochrana 

údajov 

Áno/Nie 

Vlastník 

73 / 82

Príloha 3 

Text čestného prehlásenia, ako má byť predložený na kontrolný ústav: 

Čestné vyhlásenie 

(podľa § 39 zákona č. 71/1967 Zb.) 

Spoločnosť (presná adresa podľa výpisu z obchodného registru) 

čestne vyhlasuje 

že...... (popis skutočnosti, ktorá je predmetom vyhlásenia napr.: „...na požiadanie Ústredného 

kontrolného a skúšobného ústavu poľnohospodárskeho v Bratislave dodá do 30 kalendárnych 

dní vnútorné štandardy, nečistoty účinnej látky, rozkladné produkty, neaktívne izoméry, 

metabolity a toxikologicky alebo environmentálne významné prímesi účinnej látky alebo 

prípravku“). 

Čestne vyhlasujeme, že uvedené údaje sú pravdivé a úplné. 

SVOJIM PODPISOM POTVRDZUJEME, ŽE SME SI VEDOMÍ PRÁVNYCH 

NÁSLEDKOV NEPRAVDIVÉHO ČESTNÉHO VYHLÁSENIA V ZMYSLE § 21, ods. 1, 

písm. f zák. č. 372/1990 Zb., NA ČO NÁS SPRÁVNY ORGÁN V ZMYSLE § 39 zák. č. 

71/1967 zb. UPOZORNIL 

Dátum a miesto: 

Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, podpis: 

74/82

Príloha 4 

Všeobecný názov 

účinnej 

látky/koformulantu 

CAS číslo 

Obchodný 

názov účinnej 

látky / 

koformulantu 

Funkcia 

Obsah (g.kg -1 , g.l -1 ) 

Pred Po zmene 

zmenou 

Príloha 5 

Nachádza sa táto kombinácia plodiny a 

škodlivého organizmu v zozname plodín 

a škodlivých organizmov uvedených vo 

Vestníku MP SR č. 49, ročník XXXVIII, 

čiastka 13, z 20. júla 2006 

Prečo potrebujete toto povolenie na rozšírenie rozsahu použitia? 

Ide o nový problém alebo ide o problém, 

ktorý sa vyskytuje každý rok? 

Vyskytuje sa tento problém v súčasnosti 

alebo ide o problém, ktorý sa 

pravdepodobne vyskytne v budúcnosti 

Približný rozsah a závažnosť problému 

(celková zasiahnutá plocha, podiel plodín, 

ktoré môžu byť zasiahnuté/zničené a 

možné hospodárske straty ) 

Prečo sa nemôžu použiť alternatívne 

spôsoby regulácie (napr. iné pesticídy). 

Ak je vydanie povolenia na rozšírenie 

rozsahu použitia naliehavé, dokedy 

potrebujete, aby bolo vydané a prečo? 

75/82

Príloha 6 

ŽIADOSŤ O POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU 

RASTLÍN, KTORÝ BUDE 

UVÁDZANÝ NA TRH SLOVENSKEJ REPUBLIKY 

VZOR A 

Miesto pre 

kolok 

Časť A – Údaje o žiadateľovi 

Názov a adresa spoločnosti žiadateľa o povolenie 

v plnom znení 

Fakturačné údaje 13 

Telefón číslo 

Fax číslo 

E-mail adresa 

Časť B – Podrobnosti o súbežnom prípravku 

Navrhovaný názov prípravku na ochranu rastlín 

v SR 

Meno a adresa navrhovaného držiteľa povolenia 

(ak je rozdielne, ako je uvedené v časti A) 

Fakturačné údaje * 

Telefón 

Fax 

E-mail 

Štát, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín 

v súčasnosti uvádza na trh, a z ktorého sa bude 

dovážať do SR 

Názov prípravku v tomto štáte 

Údaje o účinných látkach súbežného prípravku 

Názov 

Obsah (SI jednotky) 

Typ formulácie (napr. zmáčateľný prášok, 

emulgovateľný koncentrát a p.) 

Názov a adresa držiteľa registrácie súbežného 


Registračné číslo prípravku v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou 

stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa bude 

prípravok dovážať 

13 IČO, DIČ, bankové spojenie 

76/82

Časť C – podrobnosti o referenčnom prípravku, ktorý by mal byť identický so súbežným 

prípravkom 

Názov referenčného prípravku na ochranu rastlín 

registrovaného v SR 

Údaje o účinných látkach referenčného prípravku 

Názov 




Názov a adresa držiteľa registrácie referenčného 


Registračné číslo prípravku v SR 

Súhlasím, aby v prípade potreby kontrolný ústav 

kontaktoval držiteľa registrácie referenčného Áno 

prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 písm. 

d) Nie 

Časť D – podrobnosti o obale 

Súbežný prípravok sa bude uvádzať na trh v SR/dovážať do SR za účelom predaja: 

v originálnych obaloch, v ktorých sa uvádza na trh 

Typ, materiál a veľkosť obalu 

v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou 

stranou dohody o Európskom hospodárskom 

priestore, z ktorého sa bude prípravok dovážať 

v obaloch, v ktorých sa uvádza na trh v SR referenčný 



Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, ak ide o fyzickú Dátum: 

osobu, obchodné meno alebo názov , ak ide 

o právnickú osobu a podpis žiadateľa 

77/82

ŽIADOSŤ O POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU 

RASTLÍN, KTORÝ BUDE 

DOVÁŽANÝ NA OSOBNÚ SPOTREBU V SLOVENSKEJ REPUBLIKE 

VZOR B 

Miesto pre 

kolok 

Časť A – Údaje o žiadateľovi 

Názov a adresa spoločnosti žiadateľa o povolenie 

v plnom znení 

Fakturačné údaje* 


Fax číslo 

E-mail adresa 

Časť B – Podrobnosti o súbežnom prípravku 

Meno a adresa navrhovaného držiteľa povolenia 

(ak je rozdielne, ako je uvedené v časti A) 

Fakturačné údaje 14 


Fax číslo 

E-mail adresa 

Štát, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín 

v súčasnosti uvádza na trh, a z ktorého sa bude 

dovážať do SR 

Názov prípravku v tomto štáte 

Údaje o účinných látkach súbežného prípravku 

Názov 




Názov a adresa držiteľa registrácie súbežného 


Registračné číslo prípravku v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou 

stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa bude 

prípravok dovážať 

14 IČO, DIČ, bankové spojenie 

78/82

Časť C – podrobnosti o referenčnom prípravku, ktorý by mal byť identický so súbežným 

prípravkom 

Názov referenčného prípravku na ochranu rastlín 

registrovaného v SR 

Údaje o účinných látkach referenčného prípravku 

Názov 




Názov a adresa držiteľa registrácie referenčného 


Registračné číslo prípravku v SR 

Súhlasím, aby v prípade potreby kontrolný ústav 

kontaktoval držiteľa registrácie referenčného Áno 

prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 písm. 

d) Nie 

Časť D – podrobnosti o obale 

Súbežný prípravok sa bude dovážať do SR na osobnú spotrebu: 

v originálnych obaloch, v ktorých sa uvádza na trh 


v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou 

stranou dohody o Európskom hospodárskom 

priestore, z ktorého sa bude prípravok dovážať 

v obaloch, v ktorých sa uvádza na trh v SR referenčný 



Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, ak ide o fyzickú Dátum: 

osobu, obchodné meno alebo názov , ak ide 

o právnickú osobu a podpis žiadateľa 

79/82

Príloha 7 

Tab. 1 

Annex II 

(dokumentácia pre účinnú látku) 

stĺpec 

A 

B 

Annex III 

(dokumentácia pre prípravok na 

ochranu rastlín) 

stĺpec 

A 

B 

Document A X 1. identity X X 

Document B X 2. phys-chem properties X X 

Document C X 3. data on application X 

Document D X 4. further information X 

Document E X 5. analytical methods X X 

Document F X 6. efficacy data X X 

Document G X 7. toxicology X 

Document H X 8. residues X 

Document I X 9. environmental fate X 

Document J Confidental information X X 10. ecotoxicology X 

1. identity X X 11. summary 9 and 10 X 

2. phys-chem properties X X 

12. further information X 

3. further information X Document L1 (Tier 1, Summaries) X 

4. analytical methods X X Document L2 (Reference lists) X 

5. toxicological studies X Document M (Tier 2, Summaries) X X 

6. residues X 

7. fate and behaviour X 

8. ecotoxicological X 

Document L1 (Tier 1, Summaries) 

X 

Document L2 (Reference lists) 

X 

Document M (Tier 2, Summaries) X X 

Document N (Tier 3, Summaries) X 

Document O X X 

Document K 

Vysvetlivky ku stĺpcom: 

A - dokumentácia predkladaná v papierovej verzii ak je úplná dokumentácia predkladaná v CD verzii 

B - úplná dokumentácia predkladaná na CD alebo v papierovej verzii 

Vysvetlenie jednotlivých dokumentov 

Dokument A 

Vyhlásenia súvisiace s predkladaním dokumentácie (nová účinná látka, existujúca látka, obmedzenia, 

podmienky zaradenia do prílohy I) 

Dokument B 

Predloženie dokumentácie existujúcich účinných látok podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a 

nariadenia Komisie alebo prehlásenie o vykonaní všetkých možných prijateľných krokov k predloženiu 

úplnej dokumentácie alebo krokov jej posúdenia 

Dokument C 

Predkladanie etikiet a príbalových letákov s označením a klasifikáciou prípravku, návrhy použitia, 

tolerancie pri dovoze. 

Document K 

80/82

Dokument D-1 

Podrobné údaje o rozsahoch použitia a podmienkach použitia na potravinárskych plodinách a krmivách 

(alebo na plodinách, ktoré nie sú potravinárskymi plodinami alebo krmivami) na území EÚ; rozsahy 

použitia, ktoré nie sú ešte povolené, musia byť označené. 

Dokument D-2 

Existujúce účinné látky – prehľad platného rozsahu použitia v členských štátoch EÚ (využívané, 

nevyužívané rozsahy použitia, obmedzenia v rozsahoch použitia, použitia s maximálnou aplikačnou 

dávkou) 

Dokument D-3 

Podrobné údaje o ďalších predpokladaných použitiach a podmienky použitia s ohľadom na potravinárske 

plodiny a krmivá, ktoré sú dovážané vo významných množstvách na územie EÚ a pre ktoré sú 

požadované tolerancie pri dovoze. 

Dokument E-1 

Zoznam existujúcich MRL stanovených v EÚ pre účinnú látku, zoznam relevantných MRL stanovených 

členskými štátmi, CAC alebo CCPR, spoločne s pripojenými definíciami rezíduí. 

(CAC - Codex Alimentarius Commission, CCPR - Codex Commitee on Pesticide Residues) 

Dokument E-2 

Pri toleranciách dovozu – zoznam stanovených MRL účinných látok v krajinách týkajúcich sa vývozu 

rastlín a rastlinných produktov, tolerancie pri dovoze v nečlenských krajinách OECD, spoločne s 

pripojenými definíciami reziduí. 

Dokument F 

V relevantných prípadoch pre existujúce účinné látky predložiť kópie všetkých oznámení predložených 

Komisii súvisiacich s prehodnotením existujúcej účinnej látky podľa článku 8 ods. 2 smernice 

91/414/EHS. 

Dokument G prehlásenie, že v krajinách EÚ je látka povolená v potravinách, krmivách, liečivách a/alebo 

v kozmetike 

Dokument H kópie kariet bezpečnostných údajov v súlade so smernicou 67/548/EHS 

Dokument I v prípade, ak sú požadované, ďalšie toxikologické údaje a údaje o životnom prostredí 

Dokument J 

Súbor údajov a informácií obsahujúcich priemyselné a obchodné tajomstvo, pre ktoré sa vyžaduje 

dôvernosť podľa článku 14 smernice 91/414/EHS (označenie častí dokumentácie resp. zoznam súborov 

podliehajúcich obchodnému tajomstvu, zdôvodnená požiadavka označenia ako priemyselné/obchodné 

tajomstvo, upozornenie na ďalšie informácie, pre ktoré sa požaduje dôvernosť v príslušnej časti 

dokumentácie) 

Dokument K-II 

Individuálne analytické štúdie a metodiky účinnej látky. 

Dokument K-III 

Individuálne analytické štúdie a metodiky prípravku, prehľad účinnosti prípravku. Dokumentačný súbor 

pre prípravok, so zahrnutím všetkých použití, ktoré sú/budú v praxi aplikované (s priložením najhoršieho 

scenára pre expozíciu obsluhy, pracovníkov a životného prostredia); 

81/82

Rezíduá - vyhodnotenie dopadu rezíduí na zdravie človeka a zvierat po aplikáciách prípravku (množstvo, 

aplikácia v súlade s GAP); pretože sa nevyžaduje, aby dokumentácia podľa prílohy Annex III-reziduá bola 

predkladaná na všetky relevantné prípravky, musia sa uviesť všetky štúdie reziduí, nevyhnutné pre 

vyhodnotenie expozície človeka a zvierat, ktoré je potrebné dokladovať ako súčasť dokumentácie 

Annexu II; 

V prípade žiadateľa o zaradenie účinnej látky do prílohy I, predkladá k prehľadu účinnosti aj správy o 

štúdiách účinnosti. 

Dokument L až N 

Súhrn, vyhodnotenie a posúdenie dokumentácie účinnej látky a prípravku: 

Dokument L-II, L-III správy týkajúce sa vlastností (akosti) predložených jednotlivých skúšok, metodík a 

štúdií pripravené žiadateľom, spolu so zoznamom predložených skúšok, metodík, správ o štúdiách a 

dokladov 

(v prípade žiadateľa o zaradenie účinnej látky do prílohy I) 

Dokument L zoznam štúdií 

(v prípade žiadateľa o zaradenie účinnej látky do prílohy I) 

Dokument M-II súhrn a vyhodnotenie jednotlivých metodík a štúdií účinnej látky 

Dokument M-III súhrn a vyhodnotenie jednotlivých metodík a štúdií prípravku s krížovými odkazmi 

spoločne s odôvodnením navrhovaných extrapolácií 

Dokument N súhrn a celkové vyhodnotenie, súhrn navrhnutých podmienok a obmedzení spojených so 

zaradením účinnej látky do prílohy I 

Dokument O 

Kompletná zostava formulárov pre kontrolu úplnosti dokumentácie (hodnotiace form. 1, 2, 3, a 4) 

82/82

Manuál pre žiadateľa - Ústredný kontrolný a skúšobný ústav ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?