1 - EUR-Lex

12.4.2008 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 103/49
Dodatek 4
Oznaczanie równoważności układu
Oznaczanie równoważności układu zgodnie z sekcją 5.2 niniejszego regulaminu opiera się na badaniu korelacji między
układem kandydującym a jednym z akceptowanych układów odniesienia zawartych w niniejszym regulaminie,
przeprowadzonym na próbie 7 par (lub większej), z wykorzystaniem odpowiednich cykli badań. Wykorzystywane kryteria
równoważności to badanie F i dwustronne badanie t-student.
Ta metoda statystyczna bada hipotezę, zgodnie z którą standardowe odchylenie zbiorowości i wartości średniej dla emisji
zmierzonych przez układ kandydujący nie różni się od standardowego odchylenia i średniej wartości zbiorowości dla emisji
zmierzonych przez układ odniesienia. Hipotezę należy przetestować na podstawie 5 % poziomu znaczenia wartości
F i t. Krytyczne wartości F i t dla 7 do 10 par próbek podano w poniższej tabeli. Jeżeli wartości F i t wyliczone zgodnie
z poniższymi wzorami są większe od wartości krytycznych F i t, układ kandydujący nie jest równoważny.
Należy wykorzystać poniższą procedurę: Indeksy dolne R i C odnoszą się do odpowiednio do układu referencyjnego
i kandydującego:
a) Przeprowadzić przynajmniej 7 badań z układami kandydującym i odniesienia, najlepiej równoległych. Liczba badań
jest wyrażona jako n R i n C .
b) Obliczyć średnie wartości x R i x C oraz standardowe odchylenie s R i s C .
c) Obliczyć wartość F według poniższego wzoru:
F = S2 major
S 2 minor
(większą z dwóch wartości odchylenia standardowego, tj. S R lub S C , należy wstawić w liczniku)
d) Obliczyć wartość t według poniższego wzoru:
rffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
jx C − x R j
n
t = pffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
ðn c − 1Þ s 2 C þ ð n C n R ðn C þ n R − 2Þ
R − 1Þ s 2 n Cþn R
R
e) Porównać wyliczone wartości F i t z krytycznymi wartościami F i t odnoszącymi się do odpowiedniej liczby badań,
wskazanej w poniższej tabeli. Jeżeli zostaną wybrane większe próbki, należy porównać tabele statystyczne dla 5 %
poziomu ważności (95 % pewności).
f) Ustalić stopnie wolności (df) według poniższych wzorów:
dla badania F: df = n R - 1/n C - 1
dla badania t: df = n C + n R - 2
Wartości F i t dla wybranych wielkości prób:
Wielkość próby Badanie F Badanie t
df F kryt df T kryt
7 6/6 4,284 12 2,179
8 7/7 3,787 14 2,145
9 8/8 3,438 16 2,120
10 9/9 3,179 18 2,101
g) Ustalić równoważność w następujący sposób:
i) jeżeli F < F kryt and t < t kryt , układ kandydujący jest równoważny z układem odniesienia zawartym w niniejszym
regulaminie;
ii)
jeżeli F ≥ F kryt i t ≥ t kryt , układ kandydujący jest różny od układu referencyjnego zawartego w niniejszym
regulaminie.