1 - EUR-Lex

1 - EUR-Lex 1 - EUR-Lex

16.06.2014 Views

L 103/278 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 12.4.2008 Dodatek 4 Oznaczanie równoważności układu Oznaczanie równoważności układu zgodnie z pkt 5.1.1. opiera się na badaniu korelacji między układem kandydującym a jednym z akceptowanych układów odniesienia zawartych w niniejszej załączniku, przeprowadzonym na próbie 7 par (lub większej), z wykorzystaniem odpowiednich cykli badań. Wykorzystywane kryteria równoważności to test F i dwustronny test t-Student. Ta metoda statystyczna bada hipotezę, zgodnie z którą standardowe odchylenie próbki i wartości średniej dla emisji zmierzonych przez układ kandydujący nie różni się od standardowego odchylenia i średniej wartości próbki dla emisji zmierzonych przez układ odniesienia. Hipotezę należy przetestować na podstawie 10 % poziomu ważności wartości F i t. Krytyczne wartości F i t dla 7 do 10 par próbek podano w tabeli 8. Jeżeli wartości F i t wyliczone zgodnie z poniższymi wzorami są większe od wartości krytycznych F i t, układ kandydujący nie jest równoważny. Należy wykorzystać poniższą procedurę: Indeksy dolne R i C odnoszą się do odpowiednio do układu odniesienia i kandydującego: a) Przeprowadzić przynajmniej 7 równoległych badań z układami kandydującym i układami odniesienia. Liczba badań jest wyrażona jako n R i n C. b) Obliczyć średnie wartości x R i x C oraz standardowe odchylenie S R i S C . c) Obliczyć wartość F według poniższego wzoru: F = S2 major S 2 minor (82) (większą z dwóch wartości odchylenia standardowego, tj. s R lub s C , należy wstawić w liczniku). d) Obliczyć wartość t według poniższego wzoru: rffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi jx C − x R j n C n R ðn C þ n R − 2Þ t = qffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi ðn C − 1Þ S 2 C þ ð n R − 1Þ S 2 n C þ n R R (83) e) Porównać wyliczone wartości F i t z krytycznymi wartościami F i t odnoszącymi się do odpowiedniej liczby badań, wskazanej w tabeli 8. Jeżeli zostaną wybrane większe próbki, należy porównać tabele statystyczne dla 10 % poziomu ważności (90 % pewności). f) Ustalić stopień wolności (df) według poniższych wzorów: dla badania F: df = n R –1 / n C – 1 (84) dla badania t: df = n C + n R – 2 (85) g) Ustalić równoważność w następujący sposób: (i) jeżeli F < F kryt and t < t kryt , układ kandydujący jest równoważny z układem odniesienia zawartym w niniejszym załączniku; (ii) jeżeli F ≥ F kryt lub t ≥ t kryt , układ kandydujący jest różny od układu odniesienia zawartego w niniejszym załączniku.

12.4.2008 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 103/279 Tabela 8 Wartości F i t dla wybranych wielkości prób Wielkość próby Badanie F Badanie t Df F kryt df t kryt 7 6/6 3,055 12 1,782 8 7/7 2,785 14 1,761 9 8/8 2,589 16 1,746 10 9/9 2,440 18 1,734

12.4.2008 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 103/279<br />

Tabela 8<br />

Wartości F i t dla wybranych wielkości prób<br />

Wielkość próby Badanie F Badanie t<br />

Df F kryt df t kryt<br />

7 6/6 3,055 12 1,782<br />

8 7/7 2,785 14 1,761<br />

9 8/8 2,589 16 1,746<br />

10 9/9 2,440 18 1,734

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!