1 - EUR-Lex

L 103/278 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 12.4.2008
Dodatek 4
Oznaczanie równoważności układu
Oznaczanie równoważności układu zgodnie z pkt 5.1.1. opiera się na badaniu korelacji między układem kandydującym
a jednym z akceptowanych układów odniesienia zawartych w niniejszej załączniku, przeprowadzonym na próbie 7 par (lub
większej), z wykorzystaniem odpowiednich cykli badań. Wykorzystywane kryteria równoważności to test F i dwustronny
test t-Student.
Ta metoda statystyczna bada hipotezę, zgodnie z którą standardowe odchylenie próbki i wartości średniej dla emisji
zmierzonych przez układ kandydujący nie różni się od standardowego odchylenia i średniej wartości próbki dla emisji
zmierzonych przez układ odniesienia. Hipotezę należy przetestować na podstawie 10 % poziomu ważności wartości F i t.
Krytyczne wartości F i t dla 7 do 10 par próbek podano w tabeli 8. Jeżeli wartości F i t wyliczone zgodnie z poniższymi
wzorami są większe od wartości krytycznych F i t, układ kandydujący nie jest równoważny.
Należy wykorzystać poniższą procedurę: Indeksy dolne R i C odnoszą się do odpowiednio do układu odniesienia
i kandydującego:
a) Przeprowadzić przynajmniej 7 równoległych badań z układami kandydującym i układami odniesienia. Liczba badań
jest wyrażona jako n R i n C.
b) Obliczyć średnie wartości x R i x C oraz standardowe odchylenie S R i S C .
c) Obliczyć wartość F według poniższego wzoru:
F = S2 major
S 2 minor
(82)
(większą z dwóch wartości odchylenia standardowego, tj. s R lub s C , należy wstawić w liczniku).
d) Obliczyć wartość t według poniższego wzoru:
rffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
jx C − x R j
n C n R ðn C þ n R − 2Þ
t = qffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
ðn C − 1Þ S 2 C þ ð n R − 1Þ S 2 n C þ n R
R
(83)
e) Porównać wyliczone wartości F i t z krytycznymi wartościami F i t odnoszącymi się do odpowiedniej liczby badań,
wskazanej w tabeli 8. Jeżeli zostaną wybrane większe próbki, należy porównać tabele statystyczne dla 10 % poziomu
ważności (90 % pewności).
f) Ustalić stopień wolności (df) według poniższych wzorów:
dla badania F: df = n R –1 / n C – 1 (84)
dla badania t: df = n C + n R – 2 (85)
g) Ustalić równoważność w następujący sposób:
(i)
jeżeli F < F kryt and t < t kryt , układ kandydujący jest równoważny z układem odniesienia zawartym w niniejszym
załączniku;
(ii)
jeżeli F ≥ F kryt lub t ≥ t kryt , układ kandydujący jest różny od układu odniesienia zawartego w niniejszym
załączniku.